医药行业新产品开流程课件

1、医药行业新产品开发流程1 流程名称：新产品开发流程流程名称：新产品开发流程 流程编号：流程编号： 流程拥有者：研发部流程拥有者：研发部 时间研发部 生产副总 /总经理 开始 市场部 学术及市场 评估 能否自行开发？ 寻找市场上同 类研究中期报 告 是否通过生产 可行性评估？ 否 外部专家 技术市场发展 趋势研究 市场发展趋势 报告 选择合适的研 发课题 生产部财务部 进行概念设计 进行财务评估是否批准立项？ 是否满足未来 市场需求？ A 是 否 是 否 是 是 否 行业发展趋势 研究 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 1010 1111 1212 医药行业

2、新产品开发流程2 流程名称：新产品开发流程流程名称：新产品开发流程( (续续) ) 流程编号：流程编号： 流程拥有者：研发部流程拥有者：研发部 时间国家医药 监督管理局 媒体研发部临床医院 是否通过临床审批？ 选择医院临床 否 临床报告 临床后二次审批 审批通过？ 否 是 颁布新药证书 存档 新药说明材料 结束 A 立项 是否完全独 立开发？ 与协议开发单 位确定合作 深入产品研 发 是 是 否 1313 1414 15151616 1717 1818 1919 2020 2121 2222 2323 需要更多的流程，请到 医药行业新产品开发流程3 流程名称：新产品开发流程说明流程名称：新产品

3、开发流程说明 流程编号：流程编号： 流程拥有者：研发部流程拥有者：研发部 流程步骤流程步骤工作内容的简要描述工作内容的简要描述重要输入重要输入重要输出重要输出相关表单相关表单 1.1.市场部提供市场发展趋势报告市场发展趋势 报告 2.2.研发部门进行行业发展趋势研究行业发展趋势 研究报告 3.3.研发部门进行技术市场发展趋势研究市场发展趋势报告 行业发展趋势研究报 告 可选的研发课 题 4.4.研发部门选择合适的研发课题可选的研发课题被选择的研发 课题 5.5.研发部门研究能否自行开发被选择的研发课题 6.6.对于无法自行研发的课题,寻找市场上同类研究中期报告研究中期报告 7.7.对可以自行开

4、发的课题进行概念设计概念设计 8.8.由外部专家进行学术及市场评估学术及市场评 估报告 9.9.由生产部进行生产可行性评估生产可行性评 估报告 10.10.市场部研究新产品是否可以满足未来市场需求市场评估报告 医药行业新产品开发流程4 流程名称：新产品开发流程说明流程名称：新产品开发流程说明( (续上页续上页) ) 流程编号：流程编号： 流程拥有者：研发部流程拥有者：研发部 流程步骤流程步骤工作内容的简要描述工作内容的简要描述重要输入重要输入重要输出重要输出相关表单相关表单 11.11.财务部进行财务评估财务评估报告 12.12.公司决策层批准立项 13.13.研发部门立项 14.14.研发部门判断是否完全独立开发 15.15.与协议开发单位确定合作协议开发单位清单 16.16.研发部门进行产品研发 17.17.由国家药监局进行临床审批 18.18.研发部门选择临床医院 19.19.执行临床试验 20.20.医药提供临床报告 医药行业新产品开发流程5 流程名称：新产品开发流程说明流程名称：新产品开发流程说明( (续上页续上页) ) 流程编号：流程编号： 流程拥有者：研发部流程拥有者：研发部 流程步骤流程步骤工作内容的简要描述工作内容的简要描述重要输入重要输入重要输出重要输出相关表单相关表单