德国HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检测项目建议书

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2、nAs 分为：1、自身免疫性疾病的概念 自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫， 会产生直接和间接的破 坏自身组织的自身抗体和自身应答性 T 细胞，并引起相应器官组织的 病变和功能障碍，称为自身免疫性疾病（ Autoimmunedisease，AID）， 也称为风湿免疫性疾病。抗核抗体（AnA）对自身免疫性疾病，尤其是结缔组织病的诊断、 鉴别诊断及临床治疗具有重要的意义。AnA检测是个非常重要的筛查 实验，高浓度的AnA阳性标志着具有自身免疫性疾病的最大可能性， AnA阴性可基本排除sLe mcTD等自身免疫性疾病。2、自身免疫性疾病的共同特征（ 1）病因不明；（ 2）女性居多，发病率随年龄增加而

3、增加； （ 3）有遗传倾向；（ 4）患者血清中有多种自身抗体或自身反应性致敏淋巴细胞；（ 5）疾病有重叠现象，即一个病人可同时患有一种以上自身免疫性疾病；（ 6）病程一般较长，多迁延为慢性；（ 7）病损局部可发现淋巴细胞、浆细胞、中性粒细胞等浸润；（ 8）免疫抑制剂治疗可取得一定疗效。3、AnA在各种疾病中的阳性率疾病系统性红斑狼疮（sLe）药物性狼疮（DLe）混合结缔组织病（mcTD）干燥综合征（ss）系统性硬化病（ssc）多发性肌炎/皮肌炎 （pm/Dm）类风湿关节炎（RA）原发性胆汁性肝硬化（pbc）正常人 （尤其是老年人）4、抗核抗体谱（AnAs）检测产品（1）生产厂家德国humAn-

4、lmTec是一家拥有40年历史的德国IVD产品生产 商，总部位于德国威斯巴登。德国ImTec公司成立于1990年，拥有 超过20年自身免疫诊断产品生产经验，20XX年加入humAn旗下， 成为其自身免疫诊断产品线的子品牌。目前humAn-lmTec能提供68类定量eLIsA产品和6大类LIA线性 免疫分析检查产品组合，humAn-ImTec的自免诊断产品涉及到类风湿 关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、多发性肌炎 /皮肌 炎、血管炎、抗磷脂综合征、自免肝、自身免疫性甲状腺疾病及肠胃 道疾病等，几乎涵盖自身免疫性疾病的各个方面。humAn-lmTec以其卓越的产品质量，在世界AID诊断领

5、域享有盛 誉。（2）产品介绍德国原装进口， 采用线性免疫分析法， 一次性检查检测 ds-DnA、 nucleosome、 histone、 p0、 smD1、 ss-A/Ro60kD、 ss-A/Ro52kD、 ss-b/La、 cenp-b、 scl-70、 u1-snRnp、 Jo-1 等 12 个指标，一次实验 12 项结果， 高效准确。针对系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、肌炎、混合 性结缔组织病等自身免疫性疾病检测其特异性或相关的自身抗体。德国ImTec试剂独特优势：a）德国ImTec抗核抗体谱线性免疫分析法检测试剂盒采用免疫印迹技术，多种专利重组抗原（smD1、u1-snRnpp

6、0）包被，更高敏感性和特异性。smD1：与天然纯化的整个蛋白sm作为抗原相比，ImTec使用smD183119多肽作为阳 性 率 活 动 期 ：95-100% 非 活 动 期 ：80-100%95-100%95-100%60-80%70-90%40-60%30-50%10%5-10%抗原，smD1对sLe的检出率可达 70%。u1-snRnp： ImTec采用基 因重组Rnp特异性成分A、c和68kD蛋白作为检测抗原，使抗u1-snRnp 抗体检测结果不受 sm 抗体干扰。p0：是rRnp的主要核心靶抗原，ImTec采用基因重组蛋白p0作 为抗原，将阳性率提高至40%。p0阳性预示sLe患者中

7、枢神经系统、 肝、肾受累。b）德国ImTec产品内含cut-off质控线，使得结果判断更 准确。试剂组份（24T/盒）:试剂膜条 sTRIp：24 个测试条封闭试剂 Rcns：3 瓶脱脂干奶粉浓缩洗涤缓冲液 wAsh: 50ml （使用前需20倍稀释）酶结合物 con： 26mlTmb底物液sub： 26mlTmb溶液终止液sTop： 26ml终止液，硫酸 溶液判读卡： 1 张说明书： 1 张5、抗核抗体谱（AnAs）各项目的临床意义可大大提高 sLe的阳 性检出率，是sLe的标志性抗体。其在sLe患者中的阳性率为7090%, 其中活动性sLe患者的检出率几乎可达100%,在非活动性sLe患者

8、中 的阳性率可达 62%。在系统性红斑狼疮的早期抗核小体抗体比抗dsD nA抗体、抗组蛋白抗体更早出现，对 sLe的诱因和致病有重要作 用。有资料显示， 1519%的抗 dsDnA 抗体阴性的 sLe 患者中抗核小 体抗体阳性。因此联合检测抗dsD nA抗体及抗核小体抗体可提高sLe 血清学检出率。对sLe具有高特异性，抗smD1抗体和抗dsDnA抗体 是系统性红斑狼疮的血清学标志物，阳性率为6090%。抗dsDnA抗体的滴度高低与疾病的活动度相关，可用于疗效监测。抗核小体(nucleosome)抗体抗dsDnA抗体对药物性狼疮(DLe)的诊断及鉴 别诊断具有重要的临床意义，在 DLe中的抗组

9、蛋白阳性率大于90%。 另外，在3070%的sLe患者和1550%的类风湿性关节炎(histone) 抗体患者中也可检出抗组蛋白抗体。抗 smD1抗体对sLe具有高特异 性，抗smD1抗体和抗dsDnA抗体是系统性红斑狼疮的诊断指标。与 天然纯化的整个蛋白 sm 作为抗原相比，使用 smD183-119 多肽作为 抗原，在保证高特异性的同时增加了敏感性，smD1对sLe的检出率可达70%。高滴度的抗u1-snRnp抗体是混合性结缔组织病(mcTD) 或夏普综合症的标志，敏感性可达95100%，特异性可达 98100%，抗体滴度与疾病活动性相抗 u1-snRnp抗体关。ImTec采用基因重组 R

10、np特异性成分A、c和68kD蛋白作为检测抗原，使抗 u1-snRnp抗 体检测结果不受sm抗体干扰。抗ss-A抗体对原发性干燥综合症(pss) 和sLe具有更高的灵敏度和特异性，抗 ssA/Ro52kD抗体对pss高度 特异，而抗s&A/Ro60kD抗体特异性针对 sLq抗ss-b抗体抗scl70抗 体抗着丝点抗体抗 Jo-1 抗体抗核糖体 p 蛋白抗体( p0)几乎仅见于干燥综合症 (4080%)和系统性红斑狼疮 (1020%) 的女性患者中。在干燥综合症中抗 ss-A 抗体和抗 ss-b 抗体常同时出现。主要见于硬皮病中，仅 20%的系统性硬化病（ss患者可出现 阳性，但有较高特异性。在

11、原发性干燥综合症（pss）患者中，其阳性率高达75%。是硬皮病的另一血清学特异性抗体，有助于cResT综合症、雷诺氏综合症的早期诊断。多发性肌炎和皮肌炎（pm/Dm ）的 血清学标志抗体，在 pm/Dm中的阳性率为25%。Anti-rRnp是sLe的 高特异性抗体，但阳性率较低，只有 10%左右。p0是rRnp的主要核 心靶抗原，ImTec采用基因重组蛋白p0作为抗原，将阳性率提高至 40%。p0阳性预示sLe患者中枢神经系统、肝、肾受累。6、抗核抗 体谱（An As）各项目检测收费标准抗核抗体谱12项组合项目ds-DnAnucleosomehistonep0smD1ss-A/Ro60kDss

12、-A/Ro52kDss-b/Lacenp -bscl-70u1-snRnpJo-1 汇总7、科室效益分析目前科室月使用量为70T/月，由于采用先进的蛋白印迹法（线性 免疫分析法）进行系统性检测后，预计月使用会超过100T/月。按400 元/T计算，每月增加科室收入近4万元，整年增加收入近50万。二、配套设备及扫描软件1、cycleblot48全自动蛋白印迹仪（1）cycleblot48简介 cycleblot48是一款设计理念更先进的全自动蛋白印迹仪，它能满足各类免疫印迹试验的自动化操作2504020XX2504020442504020492504020XX2504020XX2504020XX

13、2504 020XX2504020XX2504020XX2504020XX2504020XX 核提取物抗体测 定（抗 enA 抗体）含抗 ssA 抗 ssb、抗 Jc-1、抗 sm、抗 nRnp、抗 sc-70、 抗着丝点抗体测定项目名称抗双链 DnA测定（抗dsDnA）抗核小体抗体 测定（AnuA）抗组蛋白抗体（AhA）测定抗核糖体抗体测定 cycleblot48综 合考虑现有市面上同类产品的优势与不足， 通过优化管路设计， 结合 人性化使用等理念精心设计而成， 其具有检测通量更大、 分液更准确、 残留更少、 检测项目组合更灵活等特点， 更大程度的为免疫印迹试验 提供准确可靠的检测结果。（2

14、）cycleblot48 技术参数名称试剂条容量编程容量多程序运行 卡槽形式及数量时间设定范围加样通道配液泵分配量范围配液泵试 剂分配量的精密度试剂种类加样、 清洗方式摇床速度吸液残留量试剂 瓶容量试剂回流报警功能界面显示控制键盘数据传输参数可同时处 理1-48个试剂膜条可储存 1岔测试程序，每个测试程序包含 12个 独立的动作可同时处理个测试程序4条/板，共12个卡槽24小时 59分通道100-3000微升V 5%可分配多达8种试剂液试剂加注采用 专业的蠕动泵，废液吸取采用真空泵可设置快、 中、慢三种摇床速度， 适应不同试验要求 10（微升具有大、中、小3种试剂瓶（分别为500、 125、5

15、0ml）试剂加注完成后，可实现试剂回流，节省试剂使用量运 行时无需看守，检测完成后将自动报警分辨率 240*128（单色） 2*3 行列式键盘可导出csV数据文件，可被LIs端口读取接收（3）cycleblot48 优势?处理量大：可同时加载 48 个膜条?多程序运行： 8个加样通道，最多可同时进行 3个检测程序 ?节 约试剂：优化管路设计，减少管路试剂残留量?节省耗材：板槽为 4条/板，有效节省耗材?吸液方式：采用真空泵吸液，试剂残留量同比最少，实验结果 更可靠 ?操作简易：人性化设计，操作简答 ?维护简单：合理化结构， 维护方便2、humascan扫描判读软件humascan扫描判读软件用

16、于humAn-lmTec免疫印迹法膜条产品 实验结果的扫描存档、数据保存、检测结果自动分析、报告。使用humascan扫描判读软件报告实验结果的优势：(1)实现了免疫印迹法膜条产品检测结果分析、报告的自动化； 与蛋白印迹仪配套使用，以下是为大家整理的德国 humAn-lmTec抗核抗体谱检测项目建议书(2)的相关范文，本文关键词为德国,humAn-ImTec抗核，抗体检测,项目,建议书，您可以从右上方搜索框检索更多相关文章， 如果您觉得有用，请继续关注我们并推荐给您的好友， 您可以在教育文库中查看更多范 文。可实现免疫印迹法膜条产品从操作到检测结果分析、 报告的一体 自动化。(2)实现了实验结果的数字化存档， 不必再保留实验后的膜条。(3)humascan 扫描判读软件使用膜条上的 cut-off 质控线作为阳性 判读的临界值参照， cut-off 质控线的显色度为 1，如检测条带的显色 度1.15则判读为+,如检测条带的显色度2.5则判读为+,