参蛤胶囊治疗慢阻肺稳定期患者的临床疗效

1、参蛤胶囊治疗慢阻肺稳定期患者的临床疗效慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonarydisease，COPD）简称慢阻肺，是一种以不完全可逆的气流受限为特征的疾病，临床上表现为长期反复咳嗽、咯痰和喘息。COPD是一类严重危害公众健康而又经常被忽视的疾病，目前我国COPD的发病率也在逐年增高，调查显示我国15岁以上人群的患病率为3.2%1。COPD治疗的主要目的是减少急性发作次数，延缓肺功能的下降，提高患者的生活质量，而其最佳的治疗时机是COPD稳定期。本研究采用参蛤胶囊治疗COPD稳定期患者，观察临床疗效，现报告如下。1资料与方法1.1 诊断标准 西医诊断标准、分

2、期标准及严重程度分级标准参照慢性阻塞性肺疾病诊治指南2拟定；中医辨证分型标准参照中医内科学拟定。1.2 纳入标准 （1）符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准；（2）稳定期患者；（3）-级患者；（4）中医辨证为肺肾亏虚痰湿阻肺证；（5）年龄18-75周岁。1.3 排除标准 （1）不符合上述西医诊断标准与中医诊断标准者；（2）重度心力衰竭、心功能属级者；（3）分级为0或级的患者；（4）年龄75周岁或18周岁；（5）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；（6）不同意参加本试验者；（7）精神疾病患者；（8）合并肝病、肾病、代谢性疾病及其他严重疾病者、严重精神病患者；（9）过敏体质或对本药过敏者；（10）3个月内参加

3、了其他临床试验者。1.4 一般资料 研究对象均为2009年7月至2011年7月本院内科住院及门诊患者，共70例，年龄18-75岁。按照随机数字表，将患者随机分为对照组和治疗组，治疗组35例，男18例，女17例；年龄50岁者5例，50-70岁者23例，70岁者7例。对照组35例，男20例，女15例；年龄50岁者4例，50-70岁者21例，70岁者10例。两组性别，年龄分布构成比较，差异均无统计学意义（P0.05），具有可比性。1.5 治疗方法 （1）治疗组：口服氨茶碱缓释片（西南药业股份有限公司，规格：0.1 g/片），1片/次，2次/d；口服参蛤胶囊（湘潭市中医医院，规格：0.4 g/粒），6

4、粒/次，3次/d。（2）对照组：口服氨茶碱缓释片（西南药业股份有限公司，规格：0.1 g/片），1片/次，2次/d；口服安慰剂（成分为淀粉，外包装、气味等尽可能与参蛤胶囊相同），6粒/次，3次/d。均饭后半小时服用。2个月为1个疗程。试验期间，原则上不使用其他治疗慢性阻塞性肺疾病的中西药物，如因急性加重等病情变化时可予以相应治疗。1.6 观察指标 两组均连续治疗2个月，对患者的临床症状及体征、生活质量、肺功能（FEV1、VT、MVV）进行系统观察评定。其中生活质量的评定通过问卷记录日常生活、社会活动、抑郁和焦虑情况的方式进行4。1.7 疗效标准 参考中药新药临床研究指导原则5拟定，显效：临床症

5、状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分30%。1.8 统计学方法 所有数据均运用医学统计软件SPSS14.0处理，计量资料采用均数±标准差;描述，采用t检验；计数资料用χ2检验；等级资料用秩和检验。P≤0.05为差异有统计学意义。2结 果2.1 两组治疗前后中医主要症状和体征的变化 两组患者治疗前各症状及体征比较，差异无统计学意义（P0.05），具有可比性；治疗1个月后两组各症状均无显着性改善（P0.05）；经治疗2个月后，治疗组咳嗽、咯痰、喘息、气短

6、、腰膝酸软、神疲、易感症状及体征均较前有改善（P0.05）；自汗症状无明显改善（P0.05）；对照组喘息症状较前有改善(P0.05)；其余症状无明显改善（P0.05）。表明治疗2个月后，治疗组疗效明显优于对照组，参蛤胶囊能有效改善COPD稳定期患者的临床症状及体征。（见表1）2.2 两组中医证候疗效比较 治疗2个月后，治疗组总有效率明显优于对照组，差异有统计学意义（P0.01），表明参蛤胶囊能显着提高COPD患者的治疗总有效率。（见表2)2.3 两组肺功能比较 两组治疗前其肺功能各指标比较，差异均无统计学意义（P0.05），具有可比性；经1个月、2个月治疗后，两组肺功能各指标比较，差异均无统计

7、学意义（P0.05）。表明两组药物在改善肺功能方面无明显差异。（见表3）2.4 两组治疗前后生存质量评分比较 两组治疗前生存质量总积分、F2S、F3S、F4S各项指标比较，差异均无统计学意义（P0.05），具有可比性；治疗2个月后，治疗组患者治疗后的生存质量中总积分、F1S、F2S、F3S、F4S指标与治疗前比较，差异均有统计学意义（P0.01或P0.05），提示患者生存质量的各个指标有所改善；对照组患者生存质量总积分、F1S、F2S、F3S、F4S指标与治疗前比较，差异均无统计学意义（P0.05），提示治疗组治疗方法在改善患者生存质量方面优于对照组。（见表4）3讨 论慢阻肺是一种以进行性不可

8、逆为特征的气道阻塞性疾病，是一种破坏性的肺疾病。常见的慢性支气管炎与肺气肿大部分属于慢阻肺。COPD的发病机制尚未完全明了，目前普遍认为COPD以气道、肺实质和肺血管的慢性炎症为特征。激活的炎性细胞释放多种能破坏肺结构和（或）促进中性粒细胞炎症反应的介质。COPD的各种危险因素都可产生类似的炎症过程，从而导致疾病的发生。祖国医学中无COPD这一病名记载，但根据其临床表现，其可归属于中医喘证;肺胀;等范畴。证治汇补·咳嗽曰：肺胀者，动着喘满，气急息重，或左或右，不得眠者是也。;医宗必读·喘记载：喘者，促促气急，喝喝痰声，张口抬肩，摇身颉肚。;上述的喘证及肺胀的临床表现

9、为气促、心悸、喘息、呼气困难、咳嗽、咯痰、张口抬肩，均与COPD临床表现吻合。关于肺胀发病的病因病机，历代医家均提出该病为本虚标实之证。诸病源候论·咳逆短气候说：肺虚为微所伤则咳嗽，嗽则气还于肺间则肺胀，肺胀则气逆，而肺本虚，气为不足。;医贯·喘曰：真元损耗，喘出于肾气之上奔乃气不归元。;说明肺肾互及的关系，肾为先天之本，寓元阴元阳，肾气盛衰直接影响肺主气的功能。故该病的病因病机可概括为肺肾亏虚，痰湿内阻。在COPD的急性期主要治标，缓解期以培本固元为主，兼以驱邪6-7。参蛤胶囊中蛤蚧补肺益肾，定喘止咳，温中固精助阳，肺肾兼得所养，并有增强免疫、解痉平喘、抗炎、抗衰

10、老等药理作用8。西洋参补益肺气，固脱生津安神，可提高机体免疫力和对多种致病因子的抗病能力，并有强心、抗缺氧作用9；白术健脾益气，抗衰老、调节免疫10；紫河车补益肺肾，纳气平喘，川贝母润肺止咳，五药共用，以济补益肺肾，化痰宣肺之功。本研究发现治疗组在中医症状改善、证侯疗效、以及生活质量改善方面均优于对照组，表明参蛤胶囊能有效改善慢性阻塞性肺病患者的临床症状，提高生活质量。参考文献1 丁东杰，朱元钰，赵鸣武，等.制定慢性阻塞性肺疾病诊治规范的重要性J.中华结核和呼吸杂志，1997，20（4）：197-198.2 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007年修订版）J.中华内科杂志，2007，46（3）：254-261.3 周仲瑛，蔡淦.中医内科学M.北京：人民卫生出版社，2008：88-95.4 蔡映云，李倬哲，方宗君.慢性阻塞性肺疾病患者生存质量评估J.中华全科医师杂志，2004，3（4）：225-227.5 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）M.北京：中国医药科技出版社，2002：29-31.6 刘昔阳.慢阻1号方结合西医常规治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期32例疗效观察J.中医药导报，2012，18（5）：47-48.7 单丽囡.化痰活血法对慢性阻塞性肺疾病稳定期