自动旋光仪验证方案

1、自动旋光仪验证方案一安装确认1 资料档案1. 1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪器主要用于测定原料的纯度。1. 2资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。1.3维修服务包括服务单位名称，地址，联系人，电话号码，电传号码,银行帐号。2技术特性2. 1 仪表2.1.1关键性仪表212消耗性备件2. 2 一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。3功能检查目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。测定项目及认可标准如下：检杳项目认可质量标准数字显示屏数字显示清晰且无断划钠光灯钠光

2、灯发光稳定二. 校正准确度方法：取经105C干燥2小时的蔗糖（优级纯），精密称定，加水溶解并定量稀释，制成lml中含0.2g的溶液，测定比旋度。三. 适用性预试验目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。方法：按中国药典测定阿莫西林原料的比旋度。四. 再确认包括线路连接，附件，清洁，工作日记，检查周期。自动旋光仪的确认仪器：WZZ-IS型自动旋光仪仪器负责人：XXXf 代号：TUL01系列号：f生产厂家及型号：上海物理光学仪器厂WZ I S型所在部门和房间号：质检部天平室四.安装确认l资料档案1.1 概述1.2资料档案1. 3维修服务2技术特性2. 1 仪表2. 2消耗性备件2. 3 一般状

3、况3功能试验二. 校正三适用性预试验四. 再确认方案批准确认方案目录部门姓名日期质检部质量评价确认结果的最终审核和批准部门姓名日期质检部质量评价自动旋光仪验证方案（续）安装确认1资料档案1.1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理,进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度咼。本仪器主要用于测定原料的纯度。1. 2资料档案：(见普通仪器设备档案)采购定单：号码:TUL01-2存放处：QC操作手册：号码:TUL0 1存放处：QC设备卡：号码:TUL03存放处：QC使用手册：号码:TUL04存放处:QC1. 3维修服务：2 服务单位名称：上海物理光学仪器厂3

4、. 地址：上海浦东新区浦东大道 2592号4 .联 系 人：xxx5 .电话号码：021-xxx6.银行帐号：2技术特性2. 1 仪表:类型生产厂家及型号系列号校正证明或证 书校正周期数字显示 器上海物理光学仪器厂每年一次2. 2消耗性备件:品名生产厂家及型号数量存放地点试管上海物理光学仪器厂(200ram)lQC备件处钠光灯上海物理光学仪器厂1Qc备件处2. 3 一般状况3. 2. 3. 1仪器其它方面是否均符合采购质量标准 ？符合要求。本仪器测定范围土 45。，准确度土 （0 . 01。+测量值X 5/1000），可测样品最低透过率90%，读数重复性w 0 01。，基本符合样品测定的要求，

5、可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。2. 3. 2仪器的安装是否符合本公司 GMF及供货商提议的要求？化测室用水、电设计安装合理，实验室通风系统运行良好。仪器安装符合要求。3功能试验目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计的要求检杳项目认可质量标准检查结果数字显示屏数字显示清晰且无断划符合要求钠光灯钠光灯发光稳定符合要求校正准确度取经105C干燥2小时的蔗糖（优级纯），精密称定，加水溶解并定量稀释 50ml,制成0. 2g/ml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式100-a20 aD、=L -C计算比旋度，结果如蔗糖质量10.0025测定温度C）15202530a l13.3

6、4013.32413.30813.291实测 旋光度aa 213.34013.32413.30713.292a 313.34013.32413.30813.292平均旋光度113.34013.32413.30813.292实测比旋度66.68 o66.60 o66.52 o66.44 o标准比旋度+66.68 o+66.60 o+66.53 o+66.45 o偏差000.0100.01 o结论：通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度，15C, 20C时偏差为零，25和30C时，偏差为一 0. 0100校正人：XXX校正日期：XXX自动旋光仪验证方案3适用性预试验I 目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。2实验步骤：精密称取阿莫西林约 0. 1g,置100ml量瓶中，制成每Iml含阿莫西林Img的溶液，于20E测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度：100*a20 aD= L*C式中：20aD- 20C样品溶液的比旋度；a-样品溶液的旋光度；L -测试管长度(1dm);C-样品溶液的浓度(g / lOOml)样品称重(g)0.12730.11940.104l水分(%)12.912.912.9实测旋光+0.335+0.3