药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定

1、药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定一、 本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。 所谓“药品不良反应“是指合格药品在匸常用法用址卜岀规的与用药H的无关的或意外的冇害反应。药品不良反应分为：型量变/型异常/型质量/型前者是由药理作用增强所致，可 以预测,在人群中发生率高但死亡率低，后者特点是与正常药理作用无关，难以预 测，1是治疗剂竝的药品所产牛的某些与防沿无关的作冃如阿托品逍常用门解除肠 冲痉空肌I起口 T等2 的毒性反应包括中枢神经系统反应，如头痛、眩晕等，造 血系统反应 如再牛障碍性贫血等,JO损乱 如肝肿大等,心血管系统反应,如血压下降、心动过速等。3 ，包括全身性反应，

2、如过敏性休克，皮肤反应，如固定性药诊。456二、随着医药科学的飞速发展，药品品种日益增多。由于多方面的原因，一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。通过临床用药评价新药，对已生产的药品进行再评价，淘汰危害严重、 疗效不确或者不合理的组方，势在必行。药品不良反应监测和报告制度的建立， 可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据， 也是维护人民用药安 全的一项切实可行的重要措施。从国际上看，药品不良反应报告制度是国际上通 行的科学、规范的制度。本条规定则是以法律形式，将药品的不良反应监测报告 制度作为一项法定制度固定下来。各有关方面应当认真执行

3、。三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质 量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发 现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。 这些单位应出依照本条的规定本看对人民群众健康和牛命安仝烏度负贡的特神， 认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。四、按照本条规定，当药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与用药 有关的严重不良反应时，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 和卩4行政部门报告.这甲.的“严审不良反应”匸要包括12345 因药品不良反应延长了住晾泊疗旧间的等五、部门会同国务院卫生行

4、政部门制定。六、 本条第二款规定了对已确认发生严重不良反应的药品的处理程序，国务院或 者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理 部门根据依法报告的規的严重药品不良反应统计信息资料所作出的相应事实结论对已确认发牛严重不良反应的药品采取与止牛产、诸fh使用的紧急控制措施 这一方面可以冇 效防止该药品使用范国綁续扩人血导致发牛严車不艮反应的人群能冋时也 町以在此期间组织冇关专家对药品进彳丁鉴定便作出行政处理决定。国务院或者省、口治区、rt辖市人民政府的药品监作理部门对已确认发牛严 重不良反应的药品除采

5、取野止牛产、销仰、使用的紧急揑制措施外还应为在九 口内组织鉴定为作出行政处岬提供技术依齧c有关药品监督管理部门应当自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处 理决定。行政处理决定一般包括两种情况：一是经过鉴定后认为继续使用该药品 不能保讦用药者安全旳 或苕冇其他药品町以取代的j张照本法第四十二条的 规定：由国务院药品监督管理部门撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证 书，已经生产或进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。 二是经过综 合考虑，以最大可能保证用药安全为前提，在可控制的条件下继续使用该药品， 如采取修改说明书，调整用法用量、增加注意事项和给以特别警示等措施后， 撤 销对该药品

6、的紧急控制措施。钟子期听懂了俞伯牙的琴音 一一巍巍乎若高山，荡荡乎若流水”俞伯牙视其为知音。钟子期死后，面对江边一抔黄土，俞伯牙发出此曲终兮不复弹，三尺瑶琴为君死 ”的感慨，摔琴而去，从此，高山流水，知音难觅。红楼里，宝钗与黛玉皆爱宝玉，宝钗看重功名，常拿一些伦理纲常来压制他的不羁与顽劣，黛玉却从未提及这些，因她懂得他的心性，她说“你既为我之知己，自然我亦是你之知己”造化弄人，木石前缘虽是虚空一场，却怀金悼玉，梦萦千古，今日读来依然荡气回肠！不是所有的相遇都可以相知，不是所有的相知都可以永恒。生命里，我们只愿结交那些心性相宜的人，统一的语言，相同的志趣，将彼此的心灵拉近，一份懂得，不言不语，却在默契里滋生。懂得，是两颗心的对望，潜生一种心灵感应，不发一言，便可知会。一声懂得，没有千言万语，却可以令人眸中含泪，心中蕴暖。这世间太多人情薄凉，你是否觉得，有一个真正懂你的人，是一种幸福与慰藉呢？茫茫人海，你不孤单，有人愿与你同运命，共风雨，如此，多好!风懂云的情怀，它，轻轻的吹送，云姿更加漫妙；雪懂梅的寒傲，它，悄悄的绽放，梅骨愈加清奇；泉懂山的伟岸，它，静静的流淌，山林更为葱茂；雨懂花的心思，它，无声的洒落,花香尤为清绝杏花疏影小楼边，一腔笛韵委婉悠扬；山亭古寺四月间，深涧桃花兀自娇娆；暗香