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文档简介

员工法律、法规、质量管理培训及考核制度1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。 2、依据：医疗器械监督管理条例。3、 适用范围：员工教育培训的管理。4、 职责：质量管理员对本制度实施负责。5、 制度内容：5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法规、规章，质量管理制 度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品 药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训， 培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断 提高员工的专业知识和业务素质。5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

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