天津经济技术开发区现代医药和医疗器械产业“十

1、天津经济技术开发区现代医药天津经济技术开发区现代医药 和医疗器械产业和医疗器械产业“十二五十二五”发展规划发展规划 天津经济技术开发区管委会天津经济技术开发区管委会 20102010 年年 1111 目目 录录 一、一、 “十一五十一五”天津开发区现代医药和医疗器械产业发展回顾天津开发区现代医药和医疗器械产业发展回顾.4 （一）行业产值保持快速增长，利润率有待进一步提高（一）行业产值保持快速增长，利润率有待进一步提高.4 （二）新增企业以内资中小型企业为主，生物医药类企业占有绝对优势（二）新增企业以内资中小型企业为主，生物医药类企业占有绝对优势.5 （三）产品以内销为主，主要产品体系初步形成（

2、三）产品以内销为主，主要产品体系初步形成.6 （四）行业技术水平较高，大批项目即将形成产值（四）行业技术水平较高，大批项目即将形成产值.7 （五）存在的主要问题（五）存在的主要问题.9 1、天津地区产业规模不大，缺乏龙头企业支撑.9 2、企业投资活跃度较差，缺少新的增长点.10 3、产业配套服务体系不健全，公共技术平台利用效率较低.10 二、国内外现代医药与医疗器械产业发展形势二、国内外现代医药与医疗器械产业发展形势.11 （一）产业整体态势（一）产业整体态势.11 1、产业规模持续稳定增长.11 2、研发投入不断加大.12 3、优势互补实现共赢.13 （二）市场特征和动向（二）市场特征和动向

3、.14 1、发达国家市场仍占主导.14 2、持续关注重大疾病的新药研发.15 （三）新形势带来的发展机遇（三）新形势带来的发展机遇.16 1、新兴市场潜力巨大.17 2、仿制药市场，机遇、竞争与风险共存.17 3、研发及生产外包机遇良多.19 4、公共安全催生先进诊疗产品需求.20 5、政策调整带来新的发展机会.21 三、天津开发区现代医药和医疗器械行业的发展战略、路径和目标三、天津开发区现代医药和医疗器械行业的发展战略、路径和目标.21 （一）发展战略（一）发展战略.22 1、坚持“创新和产业并重，创新为魂，产业为本”战略.22 2、坚持“招商和培育衔接，招商为先，培育跟进”战略.22 3、

4、坚持“龙头和成长齐抓，龙头带动，数量聚集”战略.23 （二）发展路径（二）发展路径.23 1、优先发展 “短平快”行业，做大产业规模.23 2、聚集创新资源，完善医药行业创新体系.24 3、依托创新体系，促进产业高端化，带动产业发展.24 （三）发展目标（三）发展目标.24 1、产业规模.24 2、企业群体.24 3、科技创新.25 4、国际化水平.25 四、天津开发区现代医药行业重点发展领域四、天津开发区现代医药行业重点发展领域.25 （一）重点领域选择依据（一）重点领域选择依据.25 （二）重点细分领域（二）重点细分领域.25 1、生物医药行业重点发展领域.25 2、化学药行业重点发展领域

5、.27 3、天然药物行业重点发展领域.28 4、医药外包行业重点发展领域.29 5、医疗器械重点发展领域.30 五、保障措施五、保障措施.43 （一）打破体制瓶颈，整合政策资源（一）打破体制瓶颈，整合政策资源.43 （二）优化空间布局，提升载体功能（二）优化空间布局，提升载体功能.44 （三）吸引产业基金，保证资金需求（三）吸引产业基金，保证资金需求.44 （四）加大招商力度，积聚产业规模（四）加大招商力度，积聚产业规模.45 （五）采取多种措施，扩大人才储备（五）采取多种措施，扩大人才储备.46 附件一：目前能够承接医药类项目的载体和平台附件一：目前能够承接医药类项目的载体和平台.47 附件

6、二：全球十大生物技术公司经营业绩附件二：全球十大生物技术公司经营业绩.48 附件三：生物制药产品研发趋势及我国现状比较附件三：生物制药产品研发趋势及我国现状比较.48 附件四：原料药分类附件四：原料药分类.49 附件五：天然药物发展趋势附件五：天然药物发展趋势.50 天津开发区现代医药和医疗器械产业天津开发区现代医药和医疗器械产业“十二五十二五”发展规划发展规划 一、 “十一五”天津开发区现代医药和医疗器械产业发展回顾 （一）行业产值保持快速增长，利润率有待进一步提高（一）行业产值保持快速增长，利润率有待进一步提高 “十一五”期间，开发区的现代医药产值保持快速增长状态， 2009 年，现代医药

7、产业实现工业总产值 95.75 亿元，从年度增长情况 来看，2007 年的增长率最高，为 45%, 2008 年受到经济危机的影响,出 现负增长, 2009 年回升到 28.05%， “十一五”期间年均增长率为 28%， 高于全区工业平均增速。 图表图表 1 1 现代医药和医疗器械产业现代医药和医疗器械产业“十一五十一五”产值增长趋势图产值增长趋势图 0 200000 400000 600000 800000 1000000 1200000 20052006200720082009 -10.00% 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 产值 增长率

8、从产值构成看，化学药、生物制药和中药制药三个子行业的产值 要占全区医药产业总产值 95以上，是开发区现代医药产业的主体 （图 2） 。 图表图表 2 2 20092009 年现代医药和医疗器械产业产值构成年现代医药和医疗器械产业产值构成 生物制药 55.8% 化学制药 33.9% 医疗器械 4.2% 中药制药 5.8% 其他 0.3% 从企业盈利能力看，2009 年，开发区医药企业实现利润 4.14 亿 元，产值利润率仅为 4.5 图表图表 3 3 十一五期间生物医药产业和医疗器械产业利润增长情况十一五期间生物医药产业和医疗器械产业利润增长情况 0 100000 200000 300000 4

9、00000 500000 600000 700000 800000 900000 20052006200720082009 -80.00% -60.00% -40.00% -20.00% 0.00% 20.00% 40.00% 60.00% 80.00% 100.00% 利润 增长率 （二）新增企业以内资中小型企业为主，生物医药类企业占有绝（二）新增企业以内资中小型企业为主，生物医药类企业占有绝 对优势对优势 “十一五”期间，开发区新增医药类注册企业 156 家，占开发区 医药类企业总数的 54%以上。其中，外资企业 32 家，投资总额超过 3.2 亿美元；内资企业 124 家，注册资本超过

10、5.9 亿元人民币。从新增 企业的行业分布看，生物制药类企业有 89 家，占新增企业的 64%左右， 其次是医疗器械类企业，占 15% 左右。 截止到 2009 年底，开发区共有现代医药类工业及服务企业 284 家， 其中工业企业 265 家，服务类企业 19 家。从工业企业的行业分布看， 主要集中在生物制药、化学制剂、天然药领域、服务业则主要集中在 医药研发外包（cro）领域。从企业性质上看，外资企业 75 家，内资 企业 209 家，形成了生产领域以外资为主导，科技创新领域以内资为 主导。 2009 年全区有家现代医药企业产值超过 1 亿元，家企业 总产值要占全区现代医药行业销售额的 85

11、.8，行业集中度较高，呈 现出大企业主导的态势。从“十一五”期间情况来看，生物医药行业 不论从产值还是从企业数量增长上都在开发区占有绝对优势。 图表图表 4 4 2005200520092009 年产值亿元其上企业数量年产值亿元其上企业数量 企业数10 亿元以上5-10 亿元1 亿-5 亿元 2009 年 2113 2008 年 228 2007 年 219 2006 年 209 2005 年 206 （三）产品以内销为主，主要产品体系初步形成（三）产品以内销为主，主要产品体系初步形成 2009 年，全区现代医药产业实现销售收入 73.19 亿元。从主要产 品上看，销售额过亿的品种有 4 个，

12、初步形成了以糖尿病用药、酶制 剂、医用材料和抗生素为主的几大产品体系。 糖尿病用药糖尿病用药是销售额最大的品种，销售额超过 53.39 亿元，占开 发区医药产品销售额的 50%以上，包括：诺和诺德生产的诺和灵、葛兰 素史克生产的文迪雅以及施维雅生产的达美康缓释片。全球主要糖尿 病用药企业中，已有三家落户我区，如果加上中新药业隆顺榕制药厂 的金祁降糖片，糖尿病用药的品种将有四个，形成了单一品种的聚集。 酶制剂酶制剂是开发区第二大医药类产品，其年产量位居全国第一，产 值超过 10 亿元人民币，占全区现代医药产值 10。 医用材料医用材料是开发区第三大医药产品，主要包括：输液器、牙髓治 疗产品、人工

13、晶体和暖袋等。产品销售额为 5.62 亿元人民币，占全区 销售收入的 5% 。 抗生素抗生素是开发区第四大医药产品，主要是头孢粉针剂，年产值 3.12 亿元人民币，占开发区 3%。随着信汇、迈劲等抗生素原料药企 业的陆续投产，化学原料药行业的规模将快速提升，并在化学工业区 形成一定的聚集优势。 开发区现代医药产品以内销为主，出口量较小，2009 年实现出口 18614.37 万美元，占整个产业产值的 13.6，占全区出口总额的 1.3。 （四）行业技术水平较高，大批项目即将形成产值（四）行业技术水平较高，大批项目即将形成产值 开发区的现代医药企业基本上都是按照 gmp 规范要求新建的现代 制药

14、企业，不论从生产设施上，还是在技术水平上都处于全国领先地 位，已成为天津医药企业最为集中的地区。 图表图表 5 5：处于行业领先的现代医药企业情况：处于行业领先的现代医药企业情况 企业名称主要产品领先情况 诺和诺德胰导素亚洲最大(生产基地) 金耀集团皮质激素全国第一 中维药业 vb1 世界第一 诺维信酶制剂全国第一(国内最大的生产基地) 石药信汇 gcle 全国第一 华立达-2b 干扰素全国第一 尖峰天然产物公司葡萄籽提取物全国第一 科汉森公司乳品益生菌全国第一 凯莱英高效药物原料药全国第一 中新科炬公司艾滋病快速诊断试剂第一个获得药品文号 药明康德小分子药用化合物全国第一 键凯科技药用聚乙二

15、醇（peg）全国第一 和美生物新药研发pct 专利申请量全国第一 国韵生物聚羟基脂肪酸酯（pha）全国第一 现代医药产业作为开发区重点鼓励的产业之一，在“十一五”期 间，开发区投入大量资金用于现代医药产业创新体系的建设，涉及基 因工程、生物材料、疫苗等多个领域，加强了相关载体和平台建设， 累计投入科技发展金和科技风险金超过 2 亿元。科技创新载体在开发 区的大量聚集，使开发区的引进消化和自主创新能力得到了大幅提升， “十一五”期间获得生物医药领域专利 150 余项，比“十五”期间增 加 60 余项，培育出一大批具有发展潜力的高科技企业和一批具有产业 化前景的科研项目。 图表图表 6 6 处于产

16、业化阶段的项目处于产业化阶段的项目 项目名称公司 生物可降解高分子材料聚羟基脂肪酸酯（pha）天津国韵生物材料有限公司 万吨级生物基塑料 p（3，4hb）超临界二氧化碳 发泡制品 天津国韵生物材料有限公司 重要医药原料甘氨酸叔丁酯及其衍生物凯莱英生命科学技术（天津）有限公 司 抗蛋白酶抑制剂关键原料药凯莱英生命科学技术（天津）有限公 司 抗 hiv 病毒药物阿扎那韦 c-末端中间体凯莱英医药化学(天津)有限公司 重要原料药 gcle 及其衍生物 7atca石药信汇（天津）医药科技有限公司 ptca 球囊扩张导管赛诺医疗科学技术有限公司 冠脉涂层支架系统及生物降解载药层冠脉支架系 统 赛诺医疗科

17、学技术有限公司 智能超声切割止血刀系统瑞奇外科器械（中国）有限公司 药物模板及创新药用化合物天津药明康德新药开发有限公司 植物活性成分系列产品天津药明康德新药开发有限公司 新型凝血酶抑制剂阿加曲班及其中间体天津炜捷制药有限公司 利用苹果树枝等农业废弃物工业化生产根皮苷等 医药原料 天津市尖峰天然产物研究开发有限公 司 新型纯天然健康食品原料及制剂天津市尖峰天然产物研究开发有限公 司 医药行业先进色谱分离纯化材料、设备及成套技 术 天津博纳艾杰尔科技有限公司 药品与食品安全检测中样品制备材料及高性能硅 胶基质色谱分离材料和色谱柱 天津博纳艾杰尔科技有限公司 血浆代用品-药用羟乙基淀粉天津双维生物

18、药业有限公司 适应突发医疗事件及常规检查的多模式流动医疗 车 邦盛医疗装备（天津）有限公司 大功率高清智能化多功能移动式 c 型臂 x 射线系 统 邦盛医疗装备（天津）有限公司 真菌(1-3)-d-葡聚糖显色检测试剂盒天津市一瑞生物工程有限公司 一种治疗哮喘的新型皮质激素环索奈德粉雾剂天津药业研究院有限公司 药品级苯甲酸、苯甲酸钠天津开发区渤海东大药业有限公司 以艾滋病为主的多种常见重大疾病体外快速诊断 生物制剂 天津中新科炬生物制药有限公司 医用药用聚乙二醇（peg）天津键凯科技有限公司 hb-h 系列血液灌流器天津市紫波高科技有限公司 重组腺相关病毒肿瘤靶向性免疫治疗产品核力康健生物医药技

19、术（天津）有限 公司 传染病病原细菌特异分子标识及系列检测产品天津生物芯片技术有限责任公司 高性能 pdt 光动力肿瘤治疗系统天津滨海华医光电技术有限公司 微丸产品新技术及系列微丸产品天津尖峰弗兰德医药科技发展有限公 司 （五）存在的主要问题（五）存在的主要问题 1、天津地区产业规模不大，缺乏龙头企业支撑 2008 年上海市生物与医药行业实现经济总量 1034.6 亿元，增速 15.8%，预计到 2012 年将超过 2000 亿元。与之相比，天津在经济规模 上的差距还很明显；二是“重磅炸弹”式的优势产品缺乏，仍以上海 为例，2008 年上海已拥有头孢曲松钠、痰热清和麝香保心丸等 45 个年 销

20、售额过亿的拳头产品，相比之下，天津的优势产品数量和规模依然 不大；三是产业结构不够优化，尚没有完全形成上下游贯通、各个环 节都很扎实的完整产业链条，尤其在技术成果转化上市及后续环节缺 乏足够的支撑。龙头企业是带动一个区域产业规模扩大和结构优化的 先锋，是加快创新资源集聚，形成规模优势的核心所在。与北京、上 海等地相比，天津尽管也吸引了诸如葛兰素史克等跨国大型企业投资， 但投资规模相对落后，且缺乏企业总部这样的利润贡献大户。此外， 在本土龙头企业的培育上也存在差距，在我国医药工业年度盈利统计 中，整体入围数量和规模都还有限，在业界具有相当影响力的行业领 军企业还比较缺乏，特别是在医药商业、医药服

21、务外包等领域，天津 企业的竞争力十分有限。 2、企业投资活跃度较差，缺少新的增长点 “十一五”期间，医药类企业在全国投资比较活跃包括跨国公司 和大的医药集团在全国的扩张和布局，但是从天津的情况来看，不论 是企业的投资活跃度还是金融资本的投资活跃度都较差。从开发区看， “十一五”期间缺乏大项目， （除了诺和诺德增资项目外） ，没有新的 重磅产品，形成新的增长点。 图表图表 7 7 20082008 年年 9 9 月月-2009-2009 年年 9 9 月医药私募投融资案例月医药私募投融资案例 top10top10 3、产业配套服务体系不健全，公共技术平台利用效率较低 目前区内和生物医药产业相关咨

22、询、注册、检测和知识产权代理 等服务体系还不健全。同时，一些由政府资助建立在企业内部的公共 技术平台，由于管理体制上问题，也都没有达到预期的效果，平台的 “开放性”比较差，后来的中小型企业很难享受到这些平台带来的好 处，导致区内的产业化资源分配缺乏“公平性” ，使用效率也有待提高。 二、国内外现代医药与医疗器械产业发展形势 （一）产业整体态势（一）产业整体态势 1、产业规模持续稳定增长 2008 年全球药品市场销售额约为 7731 亿美元，增速依然达到 4.8%， 虽然略低于 2007 年 6.6%的增速，但在全球金融危机侵袭的背景下，相 比于其他部分行业，这一增长趋势令人鼓舞，充分显示出生物

23、与医药 产业作为未来核心支柱产业的旺盛生命力。据美国权威医药咨询机构 ims 分析预测，到 2009 年末全球医药市场销售额预期将超过 8200 亿美 元，全年增长速度将与 2008 年相当，保持在 4.5%-5.5%的水平，其中 生物技术药增幅依然将达到 11%-12%。同时，在产品构成上，ims 预计 由专科医生所开具的药物市场增长率将可能达到 8%-9%，占市场增长总 量的 67%，而与之相反，由于“重磅炸弹”药物失去专利独占权及新药 上市数目减少，预计基础医疗保健药物市场增长率只有 2%-3%。到 2020 年，生物技术药物占全球药品的比重将超过 1/3。 “十一五”以来，我国生物医药

24、产业也保持了高速增长的态势： 2008 年，中国生物医药实现产值 8666 亿元，同比增长 25.23，比全 国工业高 2.42 个百分点。其中，生物制药增长高达 30.65，比 2007 年同期增速提高近 8 个百分点；医疗器械同比增长 31.43，比 2007 年同期增速提高 7.28 个百分点。据相关部门介绍，未来一段时期，我 国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病 诊疗的需求进行重点突破，预计将陆续取得 200 个生物新药证书，开 发近 200 种生物药，有将近 400 个生物药进入临床试验阶段，生物与 医药产业将随之迎来新一轮强劲的发展浪潮。 图表图表 8 8

25、全球药品市场销售规模全球药品市场销售规模 0 2000 4000 6000 8000 20012002200320042005200620072008 年份 销售额 （亿美元） 2、研发投入不断加大 在全球金融危机、经济放缓的大背景下，美国生物制药研发活动 仍然逆流而上，2008 年研发投入再上新台阶。据美国药品研究与制造 商协会（phrma）近期公布一份研究报告显示，2008 年全美药物研究和 生物技术公司新药和新疫苗研发投入高达 652 亿美元，较 2007 年增加 约 20 亿美元，再创历史新高，其中仅 phrma 成员公司的药物 r&d 费用 就高达 503 亿美元，较上年增长 5%。

26、欧盟委员会和欧洲制药工业协会 联合会也于 2007 年启动了总投资 20 亿欧元的“创新药物计划” ，计划 在 2008 年至 2017 年总共出资 20 亿欧元，共同支持创新药物的研发， 缩小与美国在制药领域的差距，截至今年 5 月，该计划已投入 2.46 亿 欧元用于首批通过的 15 个项目，第二批项目征集也已经于 9 月份启动， 预计投资将达到 1.563 亿欧元。另据不完全统计，全球范围内尚有超 过 2200 种生物技术药物在研，其中 1700 余种已进入临床试验，将成 为未来新的产业增长点。 中国医药制造业 r&d 投入也呈现持续上涨的态势，20002007 年， 中国医药制造业 r

27、&d 人员占从业人员比例的年均增速达到 8.71%，r&d 经费支出占主要业务收入比例的年均增速达到 4.98%。2000-2007 年， 新产品销售率与新产品出口销售率年均增速分别为 2.66%和 12.00%， 专利申请量与拥有发明专利量年均增长率分别为 27.86%和 29.16%。目 前国内市场上的主要产品有基因工程乙肝疫苗、重组胰岛素、重组链 激酶等 40 个品种，另有 10 余种多肽药物处于临床试验阶段，40 多种 基因工程新药在研，如果这些产品能在未来一段时间内陆续上市，将 可能形成若干个具备“重磅炸弹”潜质的优势产品。 3、优势互补实现共赢 为寻求获得更广泛更专业的技术支持，降

28、低研发过程的风险，大 型医药生产制造企业纷纷与科技创新型中小企业之间、与高校、科研 院所及科技服务机构之间结成战略同盟。同时生物与医药企业在资金、 技术、原材料及产品流通、信息咨询等方面的巨大需求，也催生了相 关门类服务机构的快速集聚。由此形成了以研发生产型企业、高校及 研究机构为核心，集聚金融、科技、物流、中介等配套服务的产业集 群发展模式。在集群中，各参与者优势互补，各取所需，实现了资源 的最优化配置和利益的最大化，也形成了从上游研发端至生产制造、 流通销售，以及各类相关服务配套完善的产业链条。比较著名的世界 级生物与医药产业集群包括美国的旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、 圣迭戈五大生物技术

29、产业区，英国剑桥基因组园、法国巴黎基因谷等， 这些地区又都体现出一些共同特征：一是拥有世界一流的研究机构； 二是构建起健全的风险投资网络；三是以商业化成功的龙头企业为支 柱，吸纳更多的关键性资源和支持配套性产业；四是区域内技术型新 创企业发展迅猛，能够不断地为集群增添新的活力，带来新的投资机 会。 （二）市场特征和动向（二）市场特征和动向 1、发达国家市场仍占主导 受整体经济实力、科技水平、生活质量和消费观念等因素影响， 欧美发达地区目前仍是生物与医药产业的市场主导。2008 年北美地区 药品销售额达到 3118 亿美元，占全球的 40.3%，虽然较 2007 年 42.8% 的比重有所降低，

30、但在品牌药专利到期、新药获批数量减少和药品安 全监管加强等影响下仍占四成以上比例，龙头地位依然稳固。而欧洲 市场销售额达到 2475 美元，比重也达到可观的 32%。但同时也看到， 亚太及非洲、拉美区域药品销售额分别达到 908 亿美元、465 亿美元， 增速显著，潜力巨大。 另一方面，生物与医药龙头产品也依然把持在欧美大型跨国企业 手中。统计显示，2007 年全球十大生物技术制药公司（均分布于欧美 区域）占全球市场份额达到 81.8%，安进、基因技术公司两家分别占全 球市场两成份额。2008 年 15 只最畅销产品的销售额达到了 890 亿美元， 占全球药品市场的 11.5%，这些产品分别来

31、自于辉瑞、赛诺菲安特、强 生、先灵葆雅、三菱田边等欧美日企业。而在最具活力的生物技术药 物市场中，2008 年销售排名前十的产品总计超过 425 亿美元，占全部 生物技术药物一半以上，其中，genentech 凭借 rituxan（排名第二） avastin（排名第四）的突出业绩，以 134.18 亿美元领跑生物技术企 业。相比之下，2008 年我国医药工业 500 强之首的哈药集团年销售额 也仅为 135 亿元，过百亿元的企业仅有 6 家。同时也应当看到，尽管 面临金融危机的动荡，我国医药企业各项经济指标仍保持稳定增长， 特别是大型集团的优势地位依然巩固，2008 年医药流通百强企业入围 底

32、线已由 2007 年的 6.3 亿元提升到 7.4 亿元，规模化趋势显著。 2、持续关注重大疾病的新药研发 针对糖尿病、心血管疾病、癌症等重大恶性或传染性疾病的产品 依然是生物与医药产业的主体。其中，抗癌药以 482 亿美元的销售业 绩位居 2008 年 15 个最热门药物种类之首，降脂药、呼吸系统用药、 糖尿病用药等种类位居其后（如表 1） 。以销售额增速来看，自身免疫 类疾病（如类风湿性关节炎、多发性硬化病、重症肌无力、胰岛素依 赖型糖尿病、哮喘等）用药由于治疗需求市场巨大，依然以 17%的增速 位居首位，而 epo 销售额尽管连续两年大幅下降，但随着安进公司第 二代 epo 制剂“ara

33、nesp” （即 -促红素）上市以来的优秀疗效，目前 年销售额已超过 10 亿美元，未来几年内国际市场第二代 epo 产品仍将 有所作为。 在生物技术药物市场中，排名前十的产品分别针对的适应症包括 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、结直肠癌、慢性粒细胞白血病、 型型糖尿病、肺炎等，其中销售增长最强劲的 humira 和 avastin 两 个产品 2008 年销售额分别增长了 39.5和 37.5，前者是治疗类风 湿性关节炎的人源单抗，而后者是罗氏的抗癌新药。另据 ims 对 2009 年全球医药市场的发展预测，抗肿瘤药、抗艾滋病药物的销售额增速 仍将分别达到 15%和 14%。 图表图表 9 9

34、 20082008 年销售额前年销售额前 1515 位的领域位的领域 排名类型2008 年销售额 （亿美元） 2007 年销售额 （亿美元） 增速（%） 1 抗癌药 48241711.3 2 降脂药 3383312.3 3 呼吸系统用药 3132895.7 4 糖尿病用药 2732439.6 5 质子泵抑制剂 2662580.6 6 血管紧张素拮抗剂 22919412.6 7 抗精神病药 2292088.0 8 抗抑郁药 2031980.6 9 抗癫痫用药 1691539.7 10 自身免疫疾病用药 15913316.9 11 血小板沉积抑制剂 13612010.3 12 hiv 药物 122

35、10811.9 13epo115130-13.9 14 非麻醉性镇痛药 1111053.6 15 麻醉性镇痛药 106968.8 （三）新形势带来的发展机遇（三）新形势带来的发展机遇 据权威经济分析部门预测，全球经济将在 2010 年前后逐步回暖， 面临即将到来的后经济危机时代，天津生物与医药产业也迎来了新的 发展机遇。国际上，亚太、拉美等新兴生物与医药市场崛起，潜在需 求庞大，各国也纷纷将生物与医药产业作为后危机时代抢先占据经济 高地的突破；在国内，国家大力扶持生物产业发展，医疗体制改革等 一系列重大政策调整将对产业产生积极促进作用。具体说来，有这样 几方面尤为值得关注。 1、新兴市场潜力巨

36、大 根据 ims 的市场分析数据，2008 年亚非地区药品市场规模达到 908 亿美元，拉美地区这一数字也达到 465 亿美元，两个区域年增速分 别为 15.3%和 12.6%，远高于全球平均 4.8%的增速。在全球经济动荡不 止的 2008 年，在欧美等传统优势区域市场增速纷纷跌落至 5%的时期， 这些新兴市场的蓬勃发展为业界增加了信心，也成为各国企业争夺市 场份额的新阵地。据预测，2009-2010 年，亚非、拉美两个区域的药品 市场规模仍将维持在 12%和 10%左右，开发潜力巨大，效益预期诱人。 与欧美国家相比，我们在新兴市场的争夺中具有一些优势。一方 面，我们由于生产、运输成本相对较

37、低，因而与欧美产品相比具有一 定的价格优势，这一点对于亚非及拉美发展中国家消费者是具有吸引 力的；另一方面，对于以上地区，用于常见多发病的基本药物需求最 大，而在这些领域，我们与欧美地区在产品开发方面实力相对接近， 具有一定的竞争力。因此，发挥天津作为国家医药产品生产和出口基 地的优势，以及雄厚研发及产业化实力，积极开拓新兴市场，将可能 创造可观收益。 2、仿制药市场，机遇、竞争与风险共存 随着一批“重磅炸弹”药物陆续到期失去专利保护，利用其已有 数据进行简化生产上市的生物仿制药产品成为多方竞争逐利的热点， 特别是其较高的性价比对于病人、保险公司和政府机构减少生物制药 成本的需求将是一种可靠的

38、选择。根据相关市场分析机构公布的一项 报告，2009-2014 年全球生物仿制药市场有望以年均约 89%的速度高速 增长，到 2014 年市场规模达到 194 亿美元，而到 2016 年，价值 260 亿美元的生物制剂专利也将到期，这无疑是一个极具诱惑力的巨大商 机。其中，重组非糖基化蛋白是目前最大的市场分支，估计未来几年 内将以年均 88%的速度增长，到 2014 年达到 115 亿美元销售额。从地 域上看，2008 年亚洲市场约占全球生物仿制药市场 34%的份额，排名 第一；美国紧随其后。但预计到 2014 年前后，美国市场凭借更强大的 技术研发实力，仍将可能占据全球生物仿制药市场 35%

39、的份额，跃居全 球首位，而印度等国已经抢先出手，意图抢占欧洲仿制药市场。 当然，生物仿制药市场也面临着相当大的挑战，特别是高投资与 药品开发阶段的失败风险，近年来由于产品开发失败导致企业股价暴 跌的案例并不少见。另一方面，专利拥有者为维护自身经济利益采取 的越来越多的保护性措施，已经对印度等的仿制药行业产生了一定的 限制。近期，美国国会三个委员会通过保护性议案“美国可负担的健 康选择法案” ，给予品牌生物制剂制造者长达 12 年的排他性保护期， 其中生物仿制药修正部分获得大多数支持(比例达到 41:11)，由于美国 被视为生物仿制药未来最大的市场，这一法案带来的消极影响是显而 易见的。可见，发

40、展仿制药对于我们来说具有一定的利润空间，但考 虑到技术开发周期及风险、专利保护意识和措施逐步强化等不利因素， 在发展策略上必须做到：一要选准开发方向和产品；二要适度，而不 能将其作为产业主体；三要将引进吸收、带动自主创新能力提升作为 仿制的根本目的。 3、研发及生产外包机遇良多 近年来，跨国生物制药企业为降低研发成本，逐渐将新药产品开 发、临床前试验及临床试验、数据管理、中间体制造、制剂生产以及 包装等服务向低成本市场转移，形成了新药研发外包（cro） 、合同生 产外包（cmo）发展的热潮。根据 ims 的统计数据，目前全球 cro 市场 总值约 200 亿美元，并以每年 16的速度增长，20

41、10 年将达到 360 亿 美元。而我国由于具备成本优势、人才优势和疾病谱优势，已经成为 吸引跨国巨头 cro 业务的主要国家，上海、北京成为承接生物医药外 包服务最集中的地区。据统计，2007 年上海从事生物与医药研发外包 服务的专业企业有 60 家左右，服务产值超过 20 亿元。阿斯利康、科 文斯、罗氏等生物医药领域巨头纷纷在上海张江建立研发基地和中心 实验室，葛兰素史克公司（gsk）更宣布在上海建立其全球第 32 个研 发中心，研发用于治疗神经系统退行性病变药物，作为其在全球重点 拓展的业务领域。 但我们还必须清醒的看到，以印度为主的竞争对手正在迅速崛起。 根据安永的一项调查，印度外包业

42、务正在以 43%的速度增长，而调查受 访者大多将印度列为外包同行中优势最明显的国家，其优势主要体现 在：具有吸引力的成本效益，熟练而低价的劳动力，以及在原料药、 制剂和相关终端服务方面的丰富专业知识和出色技能。该报告采用了 合同研究和生产服务（crams）这一术语，分析可知印度 crams 业务的 复合年增长率（cagr）已经达到 51%，如能将政策、社会环境等层面的 问题解决好，到 2010 年印度这一领域创造的收入将达到 38 亿美元， 占全球市场份额的 5.5%，而全球研发的药物中，1/5-1/10 将来自于印 度。 4、公共安全催生先进诊疗产品需求 近年来，全球性传染性疾病陆续出现，如

43、前些年爆发的 sars，以 及目前正在蔓延的甲型 h1n1 流感等。这些严重危害公共安全的重大传 染性疾病始终是医药业界最为关注的热点，这些传染疾病不同于季节 性流感、乙肝等“常规”的传染病，其病因病理、症状特征等都需要 先进技术手段支持下通过应急反应进行即时研究。在对此类传染性疾 病诊疗过程中，疫苗、抗体等生物技术药物已经显示出更高效和更安 全的治疗效果，成为传染病防治的必需品，而新型诊断试剂、生物芯 片产品则能够显著提高疾病侦测防控的效率和成功率，对于早期发现 和有效避免病毒传播都具有不可比拟的优势，这些产品在公共安全受 到传染性疾病威胁日益加剧的形势下备受关注，发展前景乐观。 以甲型 h

44、1n1 流感疫苗为例，根据 9 月份世界卫生组织的一份专家 报告，由于“种子疫苗”培育速度不理想，全球甲型 h1n1 流感疫苗的 产量明显低于预期，估计明年的实际产量离 49 亿剂的年预期目标（理 想地认为注射一个剂量就能发挥免疫效果）将会有相当差距，出现显 著供不应求的状况。世卫组织今年 5 月估计，如果所有生产设备都开 足马力，每周可以生产 9430 万剂疫苗，但从实际情况来看，目前每周 产量尚不足 9400 万份。这一情况表明，现阶段我们在应对此类突发重 大传染性疾病方面，仍然存在明显的不足，特别是技术开发及产业化 的效率相对于疾病传播的危害程度还有差距，不能及时满足最大限度 的疾病控制

45、需求，而破解这一关键问题，实现更快速高效的疾病应急 控制反应，应当是下一阶段传染病诊疗产品开发的热点方向。 5、政策调整带来新的发展机会 2009 年是中国生物与医药产业发展的重要一年，6 月，由温总理 亲自主持会议通过的促进生物产业加快发展的若干政策正式下发， 生物医药成为重点支持的方向之一，再次被作为国家战略调整重点产 业提出。天津于 2008 年成为国家生物产业基地之一，特别是处在滨海 新区开发上升到国家战略层面的难得历史机遇，生物与医药产业又成 为全市经济支柱产业之一，并得到国家相关部委的大力支持，紧抓这 一有利时机，应当有所作为。 医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011

46、 年） 的发布 则是本年度牵动生物与医药产业界的另一项重大政策调整。除了医、 药分开的模式引起药品销售渠道变化、药品价格有所调整外，方案最 大的影响在于基本药物制度的逐步确立，据悉国内的多家抗生素生产 厂商都表示新医改方案将可能对其产品带来一定的利好。但同时也必 须指出，新方案同样在规范用药、安全用药方面提出了更严格的要求， 生产商必须在药物产品的安全性等方面加大科技创新力度，严把质量 关，并且杜绝滥用药物等情况的出现。而在 4 月份公布的国家基本药 品目录中，中医药产品占据了一半。近年来西药安全性研究的负面报 道不断出现，中药产品未来将在国内和国外两大市场中得到更大的发 展空间，天津中医药资

47、源丰富，优势产品众多，继续大力发展现代中 医药必将成为我们的特色优势之一。 三、天津开发区现代医药和医疗器械行业的发展战略、路径和目标 （一）发展战略（一）发展战略 1、坚持“创新和产业并重，创新为魂，产业为本”战略 生物医药产业是高科技成果转化和产业化的代表性最强的产业之 一，兼具高科技创新培育和产业化转化双重属性。作为创新成果的产 业化转化基地，泰达应坚持以产业化成果转化为原则，致力于生物医 药高科技成果在我区成功转化目标的最终实现。对于生物医药产业而 言，研发转化的长周期决定了在致力于高科技成果转化目标的实现需 要有适当的超前眼光和预判能力，选择转化的最佳时机和代价予以成 功引进和扶持培

48、育，所以，要求在把握创新和产业化价值等方面具备 较强的专业化水准，在实践中对产业目标的发现和对接有较明显的差 异化优势。同时，在生物医药领域，强调创新不等同于从头做起，结 合泰达实际区情，关键应把握好创新在实现产业升级和发展中实际产 出的产业机会，并始终不动摇。 2、坚持“招商和培育衔接，招商为先，培育跟进”战略 在生物医药产业发展过程中，招商和培育都是促进产业发展的有 效手段。但是鉴于开发区目前生物医药产业总体环境和基础氛围尚不 具备原始创新和孵育的比较优势，所以，不应将大量的财力和精力过 分前置，也不能过分强调内生和培育可能带来的产业发展预期。相反， 泰达应抓住国际医药产业转移和国内医药产

49、业中某些细分领域的布局 机会，认清产业发展的特定规律，因循产业链等核心要素，开展主动 的、目标性明确的重点“高端”招商活动，以期快速实现产业的核心 项目布局和辐射效应，并以招商的成果促进产业培育目标的最终实现。 3、坚持“龙头和成长齐抓，龙头带动，数量聚集”战略 生物医药产业在我国的发展仍属于发展初期，无论从项目创新还 是规模上与国外企业的差距仍然明显。加之该行业本身的风险较大， 周期也长，所以，在未来相当长的时间周期内，产业促进都应以狠抓 龙头企业和项目为主导原则，并兼顾成长型企业的引进和培育。针对 细分行业的龙头目标，应首先以跨国大中型医药、外包和器械等企业 为主线，兼顾国内大型企业的战略

50、转移和分区发展需求。力争在 3-5 年内实现以龙头带动的成长型企业在泰达的产业聚集，为进一步实现 自主创新和产业层级跃升奠定较为坚实的产业和人才、资金、市场等 要素的基础。 （二）发展路径（二）发展路径 针对目前天津开发区现代医药和医疗器械行业整体规模还不够大、 投资不活跃和资源分散的弱点，在“十二五”期间，开发区医药产业 将沿着“扩大规模聚集资源创新优化”的路径，分阶段实施： 图表图表 1010 开发区十二五产业升级路径开发区十二五产业升级路径 产业堆积产业堆积 高端产业聚集高端产业聚集 行业，做大产业规模。行业，做大产业规模。 聚集创新资源，完善医药行业 创新体系 依托创新体系，促进产业高

51、 端化 1、优先发展 “短平快”行业，做大产业规模 这一阶段主要是集中优势资源，优先发展医疗器械、化学制剂和 生物制剂等拥有一定现实基础优势，开发周期较短的“短平快”行业， 迅速壮大产业规模，在多个领域内产生一批有影响力的龙头企业和拳 头产品，形成开发区的特色。 2、聚集创新资源，完善医药行业创新体系 这一阶段是在现代医药与医疗器械产业整体规模不断提高的前提 下，依托雄厚的产业基础，促进相关大学、研发机构、服务外包机构、 高端人才、融资机构想开发区聚集，不断完善医药行业创新体系，为 保持长远发展夯实基础。 3、依托创新体系，促进产业高端化，带动产业发展 这一阶段主要是利用完善的医药创新体系，在

52、引进吸收优质项目、 技术，集聚创新资源的基础上，提升自主创新及产业化的内在软硬实 力，带动现代医药产业向高端化发展，逐步将积累的技术和产品优势 转化为实际经济效益，使自主创新成为带动产业优化升级的根本动力， 带动整个区域医药产业发展。 （三）发展目标（三）发展目标 1、产业规模 2015 年：产值 300 亿元，占开发区产值比重 3，年均增长 25%； 其中生物制药实现产值 120 亿元，占 40%，化学药实现 60 亿元，占 20%， 医疗器械，60 亿元，占 20%，其他实现产值 60 亿元，占 20%。 2、企业群体 2015 年：大型生产企业（5 亿元以上）超过 20 家，研发机构超过

53、 30 家，cro 机构超过 30 家，生物医药类高新技术企业超过 150 家。 3、科技创新 2015 年：研发投入占销售收入比重达到 10，培育出 10 个生物 医药类上市公司，申报国家一类新药超过 30 个；实现专利数 370 个， 实现国家级一类新药的突破。 4、国际化水平 2015 年：通过 cgmp、cos、dmf 等国际认证数量分别超过 5、10、50 个 1；成品药出口到发达国家。 四、天津开发区现代医药行业重点发展领域 （一）重点领域选择依据（一）重点领域选择依据 具有良好的市场前景和现实的产业基础 符合国家和天津市政策鼓励方向 技术上符合未来发展趋势和产业链上关键环节 国内

54、研发基础好并接近产业化阶段 兼顾近期和远期发展目标 （二）重点细分领域（二）重点细分领域 1、生物医药行业重点发展领域 2007 年，全球生物技术药物销售收入突破 750 亿美元，同比增长 12.5%，全球医药市场的基本特征就是由大型的跨国药企和“重磅炸弹” 产品主导。2007 年，全球十大生物技术公司所占的同类市场份额高达 81.8%，安进公司实现销售收入 159.6 亿美元，占全球生物技术市场 21.3%的市场份额。2007 年共有 29 种生物技术药物的销售额超过了 10 亿美元，即有 30%的生物技术药物是“重磅炸弹” ，从以上说明生物技 1 cgmp 即 current good m

55、anufacture practice，是美国、欧洲和日本执行的药品生产管理规范。 欧洲药典适用性证书（cos，即 certificate of suitability 又称 cep），是由成立于 1964 年的欧洲药典 委员会即欧洲药物质量理事会（edqm）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严 格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。 dmf 是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于 fda 对该厂产品有个全面了解， 内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过 gmp 得到保证的。 术

56、药物有巨大的市场需求和非常高的集约度。 从这些药品的适应症分类看，治疗肿瘤、血液学疾病、自身免疫 系统疾病及代谢和内分泌系统疾病的生物技术药物是生物制药产业的 主要产品，占据了全球生物产业 50%以上的市场份额。从产品类别看， 治疗性抗体是增长最快的产品，根据美国制药协会公布的有关资料， 2006 年处于各期临床试验的生物技术药物有 418 种（包括申请新适应 证的已批准上市的药物，或同时进行多种疾病治疗的临床试验药物） ， 其中治疗性抗体是处于临床实验最多的一类，有 160 种是抗体类药物， 尤其是治疗肿瘤和自身免疫疾病的在研药物中有一半左右是抗体类药 物。生物制药产业经过 20 年的发展变

57、化，目前国际生物制药领域产品 研发走向越来越清晰。未来三年市场前景广阔的生物医药将集中在单 克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗。 其中单克隆抗体的市场需求最令人瞩目，目前全球单克隆抗体的市场 销售额已超过 60 亿美元。 2010-2012 年中国生物医药产业将呈现快速发展趋势。到 2012 年， 医药产业规模将达到 1750 亿元，年均增长保持在 27%。2、生物医药的 几个重点产品分类，血液制品、诊断试剂、疫苗、基因工程和抗体由 于市场需求和政策利好的双重驱动，在未来几年都将保持稳定增长。 图表图表 1111 20092009 年中国生物医药产业结构年中国生物医药产

58、业结构 开发区在生物医药领域应该重点关注重组激素类药物（胰岛素、 生长激素） ，重组细胞因子药物（干扰素） 、人血液替代品，治疗性抗 体（单克隆抗体） 、疫苗等企业。代表企业：天坛生物、华兰生物、长 春金赛。 2、化学药行业重点发展领域 中国已经成为世界最主要的原料药生产和出口国，主要出口大宗 原料药和非处方药、otc 的生产，其下游企业包括以品牌名药物制剂生 产为主的国际制药巨头，也包括帝斯曼、巴斯夫以及印度抗生素生产 企业等。全球仿制药增长所造成的一项显而易见的影响，就是通用名 原料药需求市场的放大。据化学制药通用名药物协会(chemical pharmaceutical generic

59、association，cpa)统计显示，2005 年， 全球人用原料药市场(包括原料药与用于生产原料药的高级中间体)达 到 760 亿美元；其中，大约 59%(约 450 亿美元)是由制药公司自己生产 的，其余 41%(约 310 亿美元)是由第三方生产作为商品出售给制药公司 的。国际医药产业向发展中国家的转移是从中间体和原料药开始的， 逐渐过渡到相关药品的研发活动，下一波必然是将仿制成品药或者创 新成品药的生产向发展中国家转移。 按照产品价值和产品特性的不同，原料药可以分为两类，大宗原 料药和特色原料药（附件四） 。以台州的海正、华海药业为代表的特色 原料药企业是我国化学原料药行业的一大亮

60、点，依靠长期、大量的技 术投入研制避工艺专利原料药和中间体，进行规范市场认证，为国外 通用名企业供应高附加值的原料药是这类企业的主要盈利模式，这是 我国较有国际竞争力的子行业之一。 另一方面，从中国化学制药的整体情况来看，从原料药向制剂转 型已经成为主要趋势，目前中国的特色原料药企业开始像高端药物制 剂转型。 开发区在化学制药领域应该继续发展大宗原料药，同时重点关注 特色原料药和制剂出口型企业。 3、天然药物行业重点发展领域 近年来，天然药物资源的市场需求迅速增长，需求层次差距大， 已经成一大批稳定高端的顾客，给天然药物资源及相关产业增加了强 大的创新压力。2008 年，国际天然药物每年的销售