恢复生产前验证实施计划

1、恢复生产前验证实施计划验证项目注意事项责任部门配合部门责任人2526272829301234567891011121314151617181920生物原料车间空 气净化系统验证（十万级）此4项验证必须按哥 伦比亚要求完成整 改，哥伦比亚验证厂 现场答疑熟悉掌握验 证内容设备部质检部生物原料车间杜海军生物原料车间空 气净化系统验证（万级）设备部质检部生物原料车间杜海军一生物药制剂车间 空气净化系统再 验证设备部质检部生 物制剂车间杜海军洁净压缩空气系 统验证设备部质检部杜海军水系统验证1、此次验证时增加趋 势分析图2、纯化水和注射用水 系统分成两个方案设备部生物原料 车间质检部杜海军传递窗性能验

2、证只做性能验证，包 尘埃粒子、浮游菌、 沉降菌设备部质检部生 物原料、 制剂车间杜海军验证项目注意事项责任部门配合部门责任人2526272829301234567891011121314151617181920YXQWF-1. 2F 压力 蒸汽灭菌器设备 验证(sczg046)1、每种装载做3 次，每种装载要有照 片。2、验证时设备上探 头 位置应放置检测探头，并将设备运行原 始数据条贴在报告后。3、电热灭菌柜PQ中 温度分布接受标准加入 同一时刻温差小于等于 15度，在空载和满载的 总结 表中列岀所有检测项目及标准设备部制剂车间 质检部杜海军DMG电热灭 菌柜设备验 证(szbg067)设备

3、部制剂车间质检部杜海军*发酵百级超洁净 工作台验证 (ScfgOOS)1、尘粒数必须附原 始记录条发酵组生物药原料车间质检部盛秀梅发酵系统验证1、发酵系统曲线图必 须附于报告中2、火菌后使用容器 具的灭菌曲线必须 附于报告中发酵组生物药原 料车间质检部盛秀梅层析柱设备 验证(sccg041(sccg046 )(sccg047 )(sccg082)(sccg073(sccg091 )(scfgOSS )(sccg0102)(s ccg0103)(sccg0104)/C 1 c c、1、共11个层析设备 验证2、柱效检测曲线一定要清晰纯化组孟祥男验证项目注意事项责任部门配合部门责任人2526272

4、829301234567891011121314151617181920RC-12BP 离 心设备验证 (scfgOSO)1、离心机验证按工 艺规程及SOP中转速 进行验证纯化组孟祥男杜帮离心机RC-5B离心设备 验证纯化组孟祥男(sccg094)贝克曼离心 机 JC-20XP 离心设备验 证(sccg072)纯化组孟祥男裂解离心机RC-12BP设备验 证(scfg065/066/067/068/0共8台离心机发酵组盛秀梅74/075/076/079)裂解罐验证(scfg094)详见通用注意事项发酵组盛秀梅生物药RSZA420/27 高温 隧道烘箱设备验 证(szbg065)详见通用注意事项设

5、备部质检部制杜海军剂车间生物药冻干 间FCM100/1224详见通用注意事项制剂车 间质检部付中岳设备验证 (szbgOOS)KFVG212A -卡 式瓶 灌装机设备验证 (szbg045)详见通用注意事项制剂车 间质检部设备部崔丽华验证项目注意事项责任部门配合部门责任 人2526272829301234567891011121314151617181920RDGS1型西林瓶 分装机设备验证 (szbg066)详见通用注意事项制剂车 间质检部 设备部崔丽华DQXL-2多功能 铝盖清洗机设备 验证(Szbg087)详见通用注意事项制剂车 间质检部 设备部隹rjrj牛RKDF8/300 型小 瓶轧

6、盖机设备验 证(szbg078)详见通用注意事项制剂车 间质检部 设备部崔丽华纯蒸汽发生器再 验证1、检测项目增加电导 率的检测制剂车 间设备部 质检部刘蔓 毓除菌(筒式)过滤 系统设备验证(PALL、Millipore )增加药品吸附验证制剂车 间设备部 质检部刘蔓 毓药液吸附随生产安排稳定性培养箱验 证重新制定新方案质检部设备部姜姗卡式瓶无菌分装验证按哥伦比亚上次验 厂时所确定的方案 制定验证方案及验 证报告制剂车间质检部设备部崔丽 华26R开始生物制剂酋林瓶无菌分装验证制剂车间质检部设备部崔丽 华冻干机CIP、SIP验证1、按目前我公司的CIP 和SIP进行验证，平行进 行三次；2、报告中必须附原始记 录条；3、验证时通知验 证专员，一同实施验证；4、方案中要写清楚清洁 程序，与SOP中要完全一制剂车间质检部付中岳验证项目注意事项责任部 门配合部门责任人2526272829301234567891011