食品用酶制剂相关法律法规及安全标准

1、整理课件整理课件 食品用酶制剂相关法律法规及食品用酶制剂相关法律法规及 安全标准安全标准 中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心 营养与食品安全所营养与食品安全所 罗雪云罗雪云 整理课件整理课件 n 食品用酶制剂的简介食品用酶制剂的简介 n 部分国家（地区）和国际组部分国家（地区）和国际组 织有关酶制剂管理法规织有关酶制剂管理法规 n 我国酶制剂的法律规定及审我国酶制剂的法律规定及审 批程序批程序 整理课件整理课件 食品用酶制剂简介食品用酶制剂简介 酶是属于一类蛋白质结构、具有专酶是属于一类蛋白质结构、具有专 一性生物催化功能的物质。已知的酶一性生物催化功能的物质。已知的酶 约约2000 3

2、000种，用于工业生产的酶种，用于工业生产的酶 约约50 60种。种。 酶参与生物体的代谢、酶参与生物体的代谢、 分解、合成等，是促进生物体一切代分解、合成等，是促进生物体一切代 谢反应的物质。谢反应的物质。 整理课件整理课件 食品用酶制剂简介食品用酶制剂简介 来源来源 动物、植物和微生物动物、植物和微生物 组成组成 整个细胞、部分细胞或不整个细胞、部分细胞或不 含细胞的提取物；含一种或多种活含细胞的提取物；含一种或多种活 性物质；含食品级的性物质；含食品级的各种载体、溶各种载体、溶 剂、防腐剂、抗氧化剂等。剂、防腐剂、抗氧化剂等。 整理课件整理课件 食品用酶制剂简介食品用酶制剂简介 性状性状

3、 液体、半固体或固体；几乎液体、半固体或固体；几乎 无色至深褐色。无色至深褐色。 用途用途 淀粉、肉类、乳品、糖浆、淀粉、肉类、乳品、糖浆、 果汁饮料、烘焙食品、酒类、啤酒果汁饮料、烘焙食品、酒类、啤酒 等。等。 整理课件整理课件 来源来源 动物动物 ( ( 胰脏、胃、肝脏等）胰脏、胃、肝脏等） 植物（大麦、小麦、麦芽、木瓜、植物（大麦、小麦、麦芽、木瓜、 菠萝、无花果等）菠萝、无花果等） 微生物（细菌、放线菌、真菌）微生物（细菌、放线菌、真菌） 整理课件整理课件 动物和植物动物和植物 优点优点 相对安全相对安全 缺点缺点 生长周期长、成本高、生长周期长、成本高、 受地理、气候、季节等影响受地

4、理、气候、季节等影响 整理课件整理课件 微生物微生物 优点优点 种类繁多、产酶微生物多、种类繁多、产酶微生物多、 一种微生物可产多种酶、繁殖快、生一种微生物可产多种酶、繁殖快、生 产周期短，产量高，可大规模生产，产周期短，产量高，可大规模生产， 便于选育菌株和改良发酵条件；可利便于选育菌株和改良发酵条件；可利 用用DNADNA重组技术改造、生产可控等。重组技术改造、生产可控等。 整理课件整理课件 微生物微生物 缺点缺点 菌种筛选不当将致病菌、产菌种筛选不当将致病菌、产 毒菌、产生其它生理活性物质的菌种毒菌、产生其它生理活性物质的菌种 筛选作生产菌；利用基因重组技术改筛选作生产菌；利用基因重组技

5、术改 造菌株，可能导致遗传学或营养成分造菌株，可能导致遗传学或营养成分 等的非预期的改变。等的非预期的改变。 整理课件整理课件 世世 界界 部部 分分 国国 家家 及及 国国 际际 组组 织织 食食 品品 酶酶 制制 剂剂 管管 理理 现现 状状 整理课件整理课件 n 加拿大加拿大 n 澳大利亚澳大利亚/新西兰新西兰 n 日本日本 n 美国美国 n 欧盟欧盟 n 世界粮农组织世界粮农组织/世界卫生组织食品添加世界卫生组织食品添加 剂联合专家委员会剂联合专家委员会 The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) 整理课件整

6、理课件 加拿大加拿大 加拿大卫生部加拿大卫生部 Health Canada 食品与药品条例食品与药品条例 Food and Drugs Act 食品与药品法规食品与药品法规 Food and Drugs Regulations 列入可使用的食品添加剂名单列入可使用的食品添加剂名单 整理课件整理课件 加拿大卫生部加拿大卫生部 通报世贸组织的酶制剂通报世贸组织的酶制剂 整理课件整理课件 近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂 序序 号号名名 称称通报时间通报时间来来 源源供供 体体使用范围使用范围 1脂肪酶脂肪酶 lipase 2005/10/14米曲霉米曲霉 BECh2

7、#3(pCaHj 559) Aspergillus oryzae BECh2#3(pCaHj 559) 面包、面粉、非面包、面粉、非 标准化焙烤产品、标准化焙烤产品、 全蛋及蛋黄、改全蛋及蛋黄、改 性卵磷脂及水解性卵磷脂及水解 卵磷脂卵磷脂 2脂肪酶脂肪酶 lipase 2006/1/14米曲霉米曲霉 (MStr115) Aspergillus oryzae (MStr115) 同上同上 3磷脂酶磷脂酶 phospholipase 2006/2/18紫红链霉菌紫红链霉菌 Streptomyces violaceoruber 水解蛋黄卵磷脂、水解蛋黄卵磷脂、 全蛋、蛋黄和蛋全蛋、蛋黄和蛋 白及大

8、豆卵磷脂白及大豆卵磷脂 整理课件整理课件 近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂 序序 号号名名 称称通报时间通报时间来来 源源供供 体体使用范围使用范围 4磷脂酶磷脂酶 lipase 2006/8/5 米曲霉米曲霉(pPFJo142) Aspergillus oryzae (pPFJo142) 切达乳酪、马切达乳酪、马 苏里拉乳酪、苏里拉乳酪、 比萨饼奶酪比萨饼奶酪 5脂肪酶脂肪酶 lipase 2006/9/9米曲霉米曲霉 (MStr115) Aspergillus oryzae (MStr115) 改性脂肪改性脂肪 及油脂及油脂 6转谷酰胺酶转谷酰胺酶 Tran

9、sglutaminase 2007/11/28茂原链轮丝霉茂原链轮丝霉 S-8112 Streptoverticillium mobaraense S-8112 改良标准化畜改良标准化畜 禽肉产品品质禽肉产品品质 整理课件整理课件 近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂 序序 号号名名 称称通报时间通报时间来来 源源供供 体体使用范围使用范围 7葡糖淀粉酶葡糖淀粉酶 Glucoamylase 2007/12/7黑曲霉黑曲霉 Aspergillus niger 标准化果汁，苹标准化果汁，苹 果、香蕉、西柚、果、香蕉、西柚、 葡萄、柠檬、酸葡萄、柠檬、酸 橙、菠萝、梨等橙

10、、菠萝、梨等 8生麦（芽糖）生麦（芽糖） 淀粉酶淀粉酶 Maltogenic amylase 2007/12/7 枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌 RB 147 (pRB147), Bacillus subtilis RB 147 (pRB147), 嗜热脂肪芽孢杆菌嗜热脂肪芽孢杆菌 Bacillus stearothermophilus 面包、面粉、全面包、面粉、全 麦粉、非标准化麦粉、非标准化 焙烤产品焙烤产品 9淀粉酶淀粉酶2008/3/15米曲霉变种米曲霉变种 Aspergillus oryzae var. 婴儿谷物食品婴儿谷物食品 整理课件整理课件 近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂近年来加拿

11、大通报世贸组织的酶制剂 序序 号号名名 称称通报时间通报时间来来 源源供供 体体使用范围使用范围 10木聚糖酶木聚糖酶 Xylanase 2009/8/19黑曲霉黑曲霉 (XYL-2)(pXYL3 Aspergillus niger (XYL-2)(pXYL3) 黑曲霉黑曲霉 LYX-68 Aspergillus niger LYX-68 面包、面粉、全面包、面粉、全 麦粉、非标准化麦粉、非标准化 焙烤产品，如蛋焙烤产品，如蛋 糕等糕等 11磷脂酶磷脂酶A2 Phospholipase A2 2009/10/21黑曲霉黑曲霉 (PLA-54) Aspergillus niger (PLA-54

12、) 猪胰脏猪胰脏面包、面粉、全面包、面粉、全 麦粉、非标准化麦粉、非标准化 焙烤产品，非标焙烤产品，非标 准化全蛋、蛋黄、准化全蛋、蛋黄、 改性卵磷脂改性卵磷脂 12淀粉酶淀粉酶 Amylase 2010/3/12地衣芽孢杆菌地衣芽孢杆菌 MDT06-228 Bacillus licheniformis MDT06-228 施氏假单胞菌施氏假单胞菌 IAM1504 Pseudomonas stutzeri IAM1504 面包、非标准化面包、非标准化 焙烤产品焙烤产品 整理课件整理课件 近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂 序序 号号名名 称称通报时间通报时间来来

13、源源供供 体体使用范围使用范围 13纤维素酶和葡聚纤维素酶和葡聚 糖酶糖酶 Xylanase 2010/9/23里氏木霉里氏木霉 Trichoderma reesei A83 里氏木霉里氏木霉 Trichoderma reesei RI-P37 单一加浓果汁单一加浓果汁 14脂肪酶脂肪酶 Lipase 2010/9/23黑曲霉黑曲霉 (LFS-54) Aspergillus niger (LFS-54) 黄色镰刀菌黄色镰刀菌 Fusarium culmorum 面包、面粉、全面包、面粉、全 麦粉、非标准化麦粉、非标准化 焙烤产品焙烤产品 注：以上酶制剂的用量均按生产需要适量添加注：以上酶制剂的

14、用量均按生产需要适量添加 （Good Manufacturing Practice, GMP ） 整理课件整理课件 8 October 2005, lipase from Aspergillus oryzae BECh2#3 (pCaHj559) in the production of bread, flour and unstandardized bakery products, and in whole egg or egg yolk modification and lecithin hydrolysis (notified as G/SPS/N/CAN/252). 整理课件整理课件

15、14 January 2006, lipase from Aspergillus oryzae (MStr115) in the production of bread, flour and unstandardized bakery products and in whole egg or egg yolk modification and lecithin hydrolysis (notified as G/SPS/N/CAN/255). 整理课件整理课件 18 February 2006, phospholipase from Streptomyces violaceoruber in

16、the production of modified lecithins, and the hydrolysis of phospholipids in egg yolk, whole egg, blends of yolk and albumen and in soy lecithin (notified as G/SPS/N/CAN/257). 整理课件整理课件 5 August 2006, phospholipase from Aspergillus oryzae (pPFJo142) in the production of cheddar, mozzarella and pizza

17、cheese (notified as G/SPS/N/CAN/271). 9 September 2006, lipase from Aspergillus niger (pCaHj600/MBin118#11) in the production of modified fats and oils (notified as G/SPS/N/CAN/272). 整理课件整理课件 28 November 2007, Transglutaminase from Streptoverticillium mobaraense strain S-8112 to improve the textural

18、 characteristics of a variety of standardized meat and poultry products (notified as G/SPS/N/CAN/307). 整理课件整理课件 7 December 2007, Glucoamylase derived from Aspergillus niger in the production of standardized fruit juice, specifically, apple juice, banana juice, grape juice, grapefruit juice, lemon ju

19、ice, lime juice or lime fruit juice, orange juice, pear juice and pineapple juice (notified as G/SPS/N/CAN/308). 整理课件整理课件 7 December 2007, Maltogenic amylase derived from a genetically modified strain of Bacillus subtilis RB 147 (pRB147), that carries the gene from Bacillus stearothermophilus coding

20、 for this enzyme. This maltogenic amylase will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour and unstandardized bakery products at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/309). 整理课件整理课件 5 March 2008, Amylase derived from Aspergillus oryzae var. in t

21、he production of infant cereals at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/313). 整理课件整理课件 19 August 2009, Xylanase enzyme from a genetically modified Aspergillus niger, Aspergillus niger (XYL-2)(pXYL3), that carries a xylanase gene from Aspergillus niger LYX-68. T

22、his xylanase will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour and unstandardized bakery products such as cakes at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/397). 整理课件整理课件 21 October 2009, Phospholipase A2 Enzyme from a genetically modified Aspergill

23、us niger strain, Aspergillus niger (PLA-54), that carries the gene from a porcine pancreas coding for this enzyme. This phospholipase A2 enzyme will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour, unstandardized bakery products, unstandardized whole egg, unstandardized egg yolk and mod

24、ified lecithin, at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/399). 整理课件整理课件 12 March 2010, Amylase from a genetically modified Bacillus licheniformis, Bacillus licheniformis MDT06-228, that carries the gene from Pseudomonas stutzeri IAM1504 coding for this enzyme. T

25、his amylase will be used in the production of bread and unstandardized bakery products at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/433). 整理课件整理课件 23 September 2010，Cellulase and glucanase from a genetically modified Trichoderma reesei RI-P37, Trichoderma reesei A83

26、, in the production of single-strength fruit juices at maximum levels of use consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/470). 整理课件整理课件 23 September 2010, Lipase enzyme from a genetically modified Aspergillus niger strain, Aspergillus niger (LFS-54), that carries the gene fr

27、om Fusarium culmorum coding for this enzyme. This lipase enzyme will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour and unstandardized bakery products at maximum levels of use consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/471) . 整理课件整理课件 澳大利亚新西兰澳大利亚新西兰 (Australia

28、 /New Zealand Food Authority, ANZFA) 食品标准法规食品标准法规 Food Standard Code 加工助剂加工助剂 利用利用JECFA评价程序评价酶制剂评价程序评价酶制剂 CODEX COMMITTEE ON FOOD ADDITIVE (CCFA) Enzyme preparation (including immobilized enzyme) 整理课件整理课件 日本的食品添加剂管理日本的食品添加剂管理 日本厚生省按照日本厚生省按照食品卫生法食品卫生法管理要求，管理要求， 食品添加剂必须按一定程序审批后才能使用，列食品添加剂必须按一定程序审批后才能使

29、用，列 入名单入名单（指定添加剂）（指定添加剂）。食品用酶制剂，食品用酶制剂，指在食指在食 品加工中使用历史长，被认为是安全的天然添加品加工中使用历史长，被认为是安全的天然添加 剂不受此规定剂不受此规定既存既存添加剂）添加剂）不在既存添加剂名单不在既存添加剂名单 中的新的酶制剂必须作为指定添加剂进行注册登中的新的酶制剂必须作为指定添加剂进行注册登 记记。 整理课件整理课件 日本既存添加剂中日本既存添加剂中69种酶制剂种酶制剂 木瓜蛋白酶，菠萝蛋白酶，胃蛋白酶，胰蛋白酶，溶菌酶木瓜蛋白酶，菠萝蛋白酶，胃蛋白酶，胰蛋白酶，溶菌酶,琼脂琼脂 糖酶，糖酶，猕猴桃碱，酰化酶，维生素猕猴桃碱，酰化酶，维生

30、素C C氧化酶，乙酰乳酸脱羧酶，氧化酶，乙酰乳酸脱羧酶， 氨基肽酶，氨基肽酶， -淀粉酶，淀粉酶，-淀粉酶，海藻酸盐裂解酶，花色素淀粉酶，海藻酸盐裂解酶，花色素 苷酶，异淀粉酶，菊粉酶，苷酶，异淀粉酶，菊粉酶， 尿素酶，酯酶，尿素酶，酯酶，-半乳糖苷酶，半乳糖苷酶， -半乳糖苷酶，羧基肽酶，木聚糖酶，角质酶，壳聚酶，葡糖半乳糖苷酶，羧基肽酶，木聚糖酶，角质酶，壳聚酶，葡糖 酶，糖化酶，酶，糖化酶，- - 葡萄糖苷酶，葡萄糖苷酶，-葡萄糖苷酶，葡萄糖基移酶葡萄糖苷酶，葡萄糖基移酶， 葡萄糖异构酶，葡萄糖氧化酶，谷氨酰胺酶，酸性磷酸酶，环葡萄糖异构酶，葡萄糖氧化酶，谷氨酰胺酶，酸性磷酸酶，环 糊精

31、糖基转移酶，纤维素酶，丹宁酶，糊精糖基转移酶，纤维素酶，丹宁酶，5 5- -脱氨酶，葡聚糖酶，脱氨酶，葡聚糖酶， 转葡萄糖苷酶，谷氨酰胺转胺酶，海藻糖磷酸化酶，柚苷酶，转葡萄糖苷酶，谷氨酰胺转胺酶，海藻糖磷酸化酶，柚苷酶， 过氧化物酶，胰酶，无花果蛋白酶，植酸酶，果糖基转移酶，过氧化物酶，胰酶，无花果蛋白酶，植酸酶，果糖基转移酶， 普鲁兰酶，蛋白酶，果胶酶，橙皮苷酶，肽酶，半纤维素酶，普鲁兰酶，蛋白酶，果胶酶，橙皮苷酶，肽酶，半纤维素酶， 磷酸二酯酶，磷酯酶，多酚氧化酶，麦芽糖磷酸化酶，麦芽三磷酸二酯酶，磷酯酶，多酚氧化酶，麦芽糖磷酸化酶，麦芽三 糖形成酶，溶菌酶，乳过氧化氢酶，脂肪酶，脂加氢

32、酶，凝乳糖形成酶，溶菌酶，乳过氧化氢酶，脂肪酶，脂加氢酶，凝乳 酶。酶。 整理课件整理课件 美国食品与药品管理局（美国食品与药品管理局（FDA） 联邦法规联邦法规 Code of Federal Regulation CFR 第第21条条173款款 二级直接食品添加剂二级直接食品添加剂 （ Secondary direct food additives） CRF 第第21条条184款款 一般认为是安全的物质（一般认为是安全的物质（GRAS） 整理课件整理课件 美国食品与药品管理局（美国食品与药品管理局（FDA） 食品安全和应用营养中心食品安全和应用营养中心 上市前批准办公室化学评价部上市前批准

33、办公室化学评价部 U.S. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition Office of Pre-market Approval Chemistry Review Branch 整理课件整理课件 酶制剂：酶制剂： 食品添加剂化学建议和食品添加剂化学建议和GRAS认定申请认定申请 Enzyme Preparations: Chemistry Recommendations for Food Additives and GRAS Affirmation Petitions 1993年年1月月

34、整理课件整理课件 n 特性特性 l 来源来源 l 根据国际生物化学联盟命名法的建议根据国际生物化学联盟命名法的建议 （Recommendation of the Nomenclature Committee of International Union Biochemistry） 提供化学名称提供化学名称及酶学委员会（及酶学委员会（Enzyme Commission, EC）的）的分类分类 l 普通名称和或商品名称普通名称和或商品名称 l 化学摘要部（化学摘要部（Chemical Abstract Service, CAS ）登）登 记号记号 整理课件整理课件 l 性质性质: 酶的功能、底物的

35、特性及作用方式、酶的功能、底物的特性及作用方式、 分子量、等电点、动力学特性、特异性活性分子量、等电点、动力学特性、特异性活性 等、温度、等、温度、pH、无机离子等。、无机离子等。 l 改变酶的活性或稳定性、提高纯度，或与某改变酶的活性或稳定性、提高纯度，或与某 种载体结合，通过化学或用引入基因技术的种载体结合，通过化学或用引入基因技术的 有意识地永久或暂时改变结构。有意识地永久或暂时改变结构。 l 通过分子克隆技术将一个微生物的酶转移到通过分子克隆技术将一个微生物的酶转移到 另一种微生物。另一种微生物。 整理课件整理课件 l 利用利用DNA重组技术改造的微生物重组技术改造的微生物, 重组重组

36、 酶的物理酶的物理 - 化学和功能特征必须与对应化学和功能特征必须与对应 的、原来的酶进行全面的比对：的、原来的酶进行全面的比对：包括酶包括酶 活性、动力学指标如：氨基酸和氨基糖活性、动力学指标如：氨基酸和氨基糖 的组成、全部或部分氨基酸序列、分子的组成、全部或部分氨基酸序列、分子 量、等电点及凝胶移动、色谱或其他类量、等电点及凝胶移动、色谱或其他类 似的性质等似的性质等, , 如有显著差异则必须进行如有显著差异则必须进行 评价。评价。 整理课件整理课件 l 成分成分: 测定测定5个批次有代表性的商品酶的个批次有代表性的商品酶的 蛋白质含量、核酸含量或蛋白质加核酸蛋白质含量、核酸含量或蛋白质加

37、核酸 含量、碳水化合物、脂肪、水分、总固含量、碳水化合物、脂肪、水分、总固 体和灰分；明确用于毒理学试验的酶制体和灰分；明确用于毒理学试验的酶制 剂所用剂所用稀释剂、载体及稳定剂；稀释剂、载体及稳定剂； 整理课件整理课件 l 酶蛋白百分比；可能存在于酶制剂中的酶蛋白百分比；可能存在于酶制剂中的 其其他酶活性物质他酶活性物质; 商品级及用于毒理学商品级及用于毒理学 试验的试验的总有机固体总有机固体 （Total Organic Solids, TOS ）的含量。）的含量。 注：注： TOS (%) = 100% A W D A 灰分（灰分（%） W 水（水（%） D 稀释液或载体（稀释液或载体（

38、%） 整理课件整理课件 n 加工工艺加工工艺 l 来源必须明确并经鉴定、必须符合食品化学来源必须明确并经鉴定、必须符合食品化学 品法典（品法典（Food Chemical Codex. FCC）对酶）对酶 制剂的通用要求；微生物必须经分离定。制剂的通用要求；微生物必须经分离定。 l 经其他微生物的经其他微生物的DNA修饰的微生物，如果可修饰的微生物，如果可 能也应将改造微生物的所有步骤及措施详细能也应将改造微生物的所有步骤及措施详细 描述，并提供引进的描述，并提供引进的DNA、基因稳定性及生、基因稳定性及生 长特性等；详细的发酵过程等。长特性等；详细的发酵过程等。 整理课件整理课件 n 纯度及

39、食品及规格纯度及食品及规格 l 商品酶制剂须经商品酶制剂须经5个批次检测，证明符合个批次检测，证明符合FCC 规定的最低要求的规格；规定的最低要求的规格； l 来源于微生物的酶制剂不得含有来源于微生物的酶制剂不得含有抗菌素、毒抗菌素、毒 素素(肠毒素、真菌毒素等肠毒素、真菌毒素等), l 可能含有使治疗用的抗菌素失活的可能含有使治疗用的抗菌素失活的毒素毒素/蛋白蛋白 质质不得转入不得转入DNA编码，编码， l 如可能含有如可能含有不确定毒素或抗菌素不确定毒素或抗菌素，必须经检，必须经检 测并证明确实不存在有生物学意义水平的毒测并证明确实不存在有生物学意义水平的毒 素或抗菌素。素或抗菌素。 整理

40、课件整理课件 n 使用范围及用量使用范围及用量 酶制剂必须明确用于哪种食品或食品类酶制剂必须明确用于哪种食品或食品类 别，以便计算酶制剂可能被消费者摄入别，以便计算酶制剂可能被消费者摄入 的量。的量。 n 其他方面的规定其他方面的规定 美国美国食品化学品法典食品化学品法典第五版第五版 整理课件整理课件 美国美国食品化学品法典食品化学品法典 第五版第五版 FOOD CHEMICALS CODEX 5th ed. FCC- 2004 整理课件整理课件 一一 般般 要要 求求 n 酶制剂的生产必需符合酶制剂的生产必需符合GMP。 n 任何原料经酶制剂处理后任何原料经酶制剂处理后, 食品中的食品中的

41、菌落总数必须符合要求。菌落总数必须符合要求。 n 用于生产酶制剂的动物组织必须符用于生产酶制剂的动物组织必须符 合美国肉类检验的各项要求及按良合美国肉类检验的各项要求及按良 好卫生规范操作。好卫生规范操作。 整理课件整理课件 n 用于生产酶的植物原料，在终产品中不用于生产酶的植物原料，在终产品中不 得含有害健康的残留物。得含有害健康的残留物。 n 利用微生物生产酶制剂应在受控条件下利用微生物生产酶制剂应在受控条件下 进行。进行。 n 载体、稀释剂、加工助剂等必须是食品载体、稀释剂、加工助剂等必须是食品 级的。级的。 n 成品中不得含有真菌毒素。成品中不得含有真菌毒素。 整理课件整理课件 其其

42、他他 要要 求求 项项 目目指指 标标 酶活力应为标示单位的酶活力应为标示单位的85.0% 115% 铅铅(Pb ) / (mg/kg) 5 大肠菌群大肠菌群 / (CFU/g) 30 沙门氏菌沙门氏菌 /( 25g)阴性阴性 整理课件整理课件 n小结小结 l 特性（酶的来源、化学名称、普通名称、特性（酶的来源、化学名称、普通名称、 商品名称、等等）商品名称、等等） l 加工过程（原料来源、来源于微生物的酶加工过程（原料来源、来源于微生物的酶 制剂，菌种必须经鉴定，经制剂，菌种必须经鉴定，经DNA修饰的微修饰的微 生物必须提供修饰的所有步骤及方法等）生物必须提供修饰的所有步骤及方法等） l 纯

43、度及食品规格纯度及食品规格 l 适用范围及用量适用范围及用量 整理课件整理课件 欧欧 盟盟 l 各国法规要求不同，无统一法规。各国法规要求不同，无统一法规。 l 酶制剂作为食品添加剂还是加工助酶制剂作为食品添加剂还是加工助 剂取决于使用目的。剂取决于使用目的。 整理课件整理课件 欧盟食品科学委员会欧盟食品科学委员会 The Scientific Committee for Food （ SCF ） 食品酶制剂提供资料导则食品酶制剂提供资料导则 Guideline for the presentation of data on food 1991年年4月月 整理课件整理课件 关于酶制剂的安全性问

44、题关于酶制剂的安全性问题 l 毒理学特征：活性酶、副产物、污染物（来毒理学特征：活性酶、副产物、污染物（来 源于微生物的酶制剂应保证不含有真菌毒素和源于微生物的酶制剂应保证不含有真菌毒素和 抗菌素）等抗菌素）等; l 酶的消费量：加入量、在食品中的浓度、食酶的消费量：加入量、在食品中的浓度、食 品的消费频率等；品的消费频率等； l 食品终产品中的酶制剂引起过敏和刺激；食品终产品中的酶制剂引起过敏和刺激； l 食品终产品中酶制剂反应的非目的产物食品终产品中酶制剂反应的非目的产物 （unintended reaction products） 如组氨酸如组氨酸 组胺，对健康的不良作用；组胺，对健康的

45、不良作用； l 来源于有机物（微生物）的安全性，不用致病来源于有机物（微生物）的安全性，不用致病 性微生物。性微生物。 整理课件整理课件 来源于微生物的酶制剂来源于微生物的酶制剂 l 保证不产生会在终产品中存留的毒性物质；保证不产生会在终产品中存留的毒性物质； l 菌种必须经严格鉴定，避免错误：如青霉属菌种必须经严格鉴定，避免错误：如青霉属 和曲霉属的菌种；和曲霉属的菌种； l 菌种的产毒能力；菌种的产毒能力； l 避免菌种发生变异；避免菌种发生变异； l 基因修饰的微生物应明确宿主、载体、和插基因修饰的微生物应明确宿主、载体、和插 入子，必须经鉴定和评价入子，必须经鉴定和评价 整理课件整理课

46、件 用于评价食品酶制剂需提交的技术资料用于评价食品酶制剂需提交的技术资料 l 活性成分活性成分 （Active components） l 原料原料 （Source materials） 动物、植物、微生物动物、植物、微生物 l 加工工艺（加工工艺（Manufacturing process） l 载体、其他添加剂和成分（载体、其他添加剂和成分（Carries, other additives and ingredient） l 使用（使用（Usage） l 稳定性及在食品中的转归（稳定性及在食品中的转归（Stability and fate in the food） l 通用要求和规格（通用

47、要求和规格（General requirement and specification） 整理课件整理课件 活性成分活性成分 （Active components） 主要的酶活性以系统名称和主要的酶活性以系统名称和EC编码表示编码表示 其特性，也应列出次要的酶活性名称。其特性，也应列出次要的酶活性名称。 整理课件整理课件 原料（原料（source materials） 动物动物来源来源: 必须标明使用部位、符合肉品检验必须标明使用部位、符合肉品检验 要求、要求、GMP。 植物植物来源来源: 必须标明使用植物和植物部位。必须标明使用植物和植物部位。 微生物微生物来源来源: 纯的、稳定的、经过鉴定

48、、不产生纯的、稳定的、经过鉴定、不产生 毒素、防止引入能在终产品中产生毒性物质毒素、防止引入能在终产品中产生毒性物质 及其他不符合要求的物质的外来微生物。及其他不符合要求的物质的外来微生物。 整理课件整理课件 加工工艺（加工工艺（Manufacturing process） l 提供详细的加工工艺资料；提供详细的加工工艺资料； l 微生物来源的酶制剂必须提供培养基和微生物来源的酶制剂必须提供培养基和 培养条件，所用的成分必须是食品级的；培养条件，所用的成分必须是食品级的； l 提供纯化过程资料；提供纯化过程资料； l 改变加工工艺和纯化过程，则视为新的改变加工工艺和纯化过程，则视为新的 加工工

49、艺和纯化过程。加工工艺和纯化过程。 整理课件整理课件 载体、其他添加剂和成分载体、其他添加剂和成分 （Carries, other additives and ingredient） l必须提供生产、销售和使用酶制剂时使用的必须提供生产、销售和使用酶制剂时使用的 载体、稀释剂、赋形剂、支持剂及其他添加载体、稀释剂、赋形剂、支持剂及其他添加 剂和成分（包括加工助剂）等方面等资料。剂和成分（包括加工助剂）等方面等资料。 使用（使用（Usage） l 酶的技术效应、拟使用的食品类别、每种食酶的技术效应、拟使用的食品类别、每种食 品类别中最大使用量品类别中最大使用量 整理课件整理课件 稳定性及在食品中

50、的转归稳定性及在食品中的转归 （Stability and fate in the food） l 终产品中酶制剂的量（活性酶及其他成分）终产品中酶制剂的量（活性酶及其他成分） l 主要的反应产物；主要的反应产物； l 经酶处理后的食品在生产和贮存过程中，可经酶处理后的食品在生产和贮存过程中，可 能形成的不是正常膳食成分的反应产物；能形成的不是正常膳食成分的反应产物； l 可能对营养素的影响。可能对营养素的影响。 整理课件整理课件 通用要求和规格通用要求和规格 （General requirement and specification） l 污染物污染物 不得含有具有毒理学意义的重金属（铅、

51、砷、镉、不得含有具有毒理学意义的重金属（铅、砷、镉、 汞），必须标明含量；汞），必须标明含量； l 微生物：微生物： 不得检出沙门菌、志贺菌、埃希大肠杆菌、李氏特斯菌、弯不得检出沙门菌、志贺菌、埃希大肠杆菌、李氏特斯菌、弯 曲菌和产气荚膜梭菌等曲菌和产气荚膜梭菌等 大肠菌群：大肠菌群：30CFUg 总活菌数：总活菌数：102 104CFUg 终产品不含微生物来源的活细胞；终产品不含微生物来源的活细胞； l 不含任何抗菌活性物质；不含任何抗菌活性物质； l 不含可检测到的毒素，如已知微生物产毒，必须证明产品中不含可检测到的毒素，如已知微生物产毒，必须证明产品中 不含有这些毒素。不含有这些毒素。

52、整理课件整理课件 l 基本的毒理学要求基本的毒理学要求(Basic toxicological requirements) 来源于动物和植物可食部分的酶制剂一般不需要进来源于动物和植物可食部分的酶制剂一般不需要进 行毒理学试验，利用非可食部分，如不能提供安全行毒理学试验，利用非可食部分，如不能提供安全 性资料，则需要进行必要的毒理学试验。性资料，则需要进行必要的毒理学试验。 来源于微生物的酶制剂需进行：来源于微生物的酶制剂需进行： 啮齿类动物啮齿类动物90天经口毒理学试验、天经口毒理学试验、2个短期试验个短期试验 （细菌的基因突变试验和染色体畸变试验）（细菌的基因突变试验和染色体畸变试验） l

53、 安全性评价安全性评价 根据提交的技术和毒理学资料，由委员会确定酶制根据提交的技术和毒理学资料，由委员会确定酶制 剂使用的安全性。剂使用的安全性。 整理课件整理课件 世界粮农组织世界粮农组织/世界卫生组织世界卫生组织 食品添加剂联合专家委员会食品添加剂联合专家委员会 (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) 整理课件整理课件 环境卫生基准环境卫生基准 Environmental Health Criteria, EHC 70（1987） 评价食品酶制剂评价食品酶制剂 “指南指南” 中根据酶的来源将酶制中根据酶的来源将酶制

54、 剂剂 分为五类分为五类: 1. 可食的动物组织可食的动物组织 2. 植物的可食部分植物的可食部分 3. 通常作为食品的组成部分或在食品加工过程使用的通常作为食品的组成部分或在食品加工过程使用的 微生物微生物 4. 通常污染食品的非致病微生物通常污染食品的非致病微生物 5. 较少了解的微生物较少了解的微生物 13类酶的安全评价要求一样类酶的安全评价要求一样 4和和5类的安全性评价取决与酶制剂添加到食品后的情况类的安全性评价取决与酶制剂添加到食品后的情况 整理课件整理课件 l 食品加工用酶制剂的一般规格（食品加工用酶制剂的一般规格（2006） 生产菌生产菌 酶的组成酶的组成 副活性（副活性（si

55、de activities） 加工工艺加工工艺 膳食暴露膳食暴露 l JECFA 完成评价完成评价 70个个 整理课件整理课件 由由GMO生产的酶制剂要求生产的酶制剂要求 l 评价引入并存留在生产用微生物中的基因评价引入并存留在生产用微生物中的基因 物质的特性、功能及安全性。物质的特性、功能及安全性。 l 酶制剂终产品中不含有可干扰抗菌素治疗酶制剂终产品中不含有可干扰抗菌素治疗 效果的蛋白质及不含可转入微生物中的、效果的蛋白质及不含可转入微生物中的、 可导致耐受抗菌素的可导致耐受抗菌素的DNA。 l 评价通过评价通过DNA插入到生产用的微生物中的插入到生产用的微生物中的 基因物质产生的致敏物质

56、。基因物质产生的致敏物质。 整理课件整理课件 小结小结 1. 世界各国及国际组织对食品用酶制剂管世界各国及国际组织对食品用酶制剂管 理模式不同，或按食品添加剂或按加工理模式不同，或按食品添加剂或按加工 助剂进行管理。助剂进行管理。 2. 均要求对未列入使用名单的食品用酶制均要求对未列入使用名单的食品用酶制 剂进行安全性评价。剂进行安全性评价。 整理课件整理课件 我国食品用酶制剂的管理我国食品用酶制剂的管理 整理课件整理课件 l 食品用酶制剂作为加工助剂食品用酶制剂作为加工助剂 l 按食品添加剂进行管理按食品添加剂进行管理 整理课件整理课件 我国食品用酶制剂管理的相关法规我国食品用酶制剂管理的相

57、关法规 n 中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 n 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 n 食品添加剂新品种管理办法食品添加剂新品种管理办法 n 食品添加剂新品种申报与受理规定食品添加剂新品种申报与受理规定 n 食品安全性毒理学评价程序和方法食品安全性毒理学评价程序和方法 GB15193 - 2003 n 预包装食品标签标准预包装食品标签标准GB7718 1994 n 食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准GB2760-2007 n 食品安全国家标准食品安全国家标准食品工业用酶制剂食品工业用酶制剂GB25594- 2010 整理

58、课件整理课件 食品添加剂管理食品添加剂管理 中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 中的相关规定中的相关规定 整理课件整理课件 中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 104条，有二十条与食品添加剂的管条，有二十条与食品添加剂的管 理相关，其中第四十三条、第四十四理相关，其中第四十三条、第四十四 条、第四十五条、第四十六条、第四条、第四十五条、第四十六条、第四 十七条和第四十八条直接与食品添加十七条和第四十八条直接与食品添加 剂的管理相关。剂的管理相关。 整理课件整理课件 第四十三条国家对第四十三条国家对食品添加剂食品添加剂 的生产的生产实行许可制度。实行许可制度。申请食品

59、添加申请食品添加 剂生产许可的条件、程序，按照国家剂生产许可的条件、程序，按照国家 有关工业产品生产许可证管理的规定有关工业产品生产许可证管理的规定 执行。执行。 整理课件整理课件 中华人民共和国工业产品生产中华人民共和国工业产品生产 许可证管理条例许可证管理条例 第二条第二条 国家对生产下列重要工业产品的国家对生产下列重要工业产品的 企业实行生产许可证制度：企业实行生产许可证制度： （一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用 油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；油、酒类等直接关系人体健康的加工食品； （六）法律、行政法规要求依照本条例的规定（六）法律、

60、行政法规要求依照本条例的规定 实行生产许可证管理的其他产品。实行生产许可证管理的其他产品。 整理课件整理课件 第四十四条申请利用新的食品原料从事第四十四条申请利用新的食品原料从事 食品生产或者从事食品生产或者从事食品添加剂新品种食品添加剂新品种、食品相、食品相 关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当 向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性 评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申 请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评 估材料进行