临床输血相关法律知识

1、临床输血相关法律知识 孙建友 学习目的学习目的 树立依法开展输血工作的观念树立依法开展输血工作的观念 二、了解输血相关法律制度的历史沿革了解输血相关法律制度的历史沿革 三、掌握现行输血法律体系的基本内容掌握现行输血法律体系的基本内容 四、认识输血工作中存在的问题认识输血工作中存在的问题 核心主题核心主题 n输血行业面临的法律现状 n基本概念 n影响输血立法的因素 n输血立法的历史沿革 n如何依法对输血工作进行规范 n输血相关医患纠纷的处理 n典型案例和病例分析 n现行输血法律体系的主要内容 n总结 一、一、输血行业面临的法律现状输血行业面临的法律现状 执业环境 全国诉讼情况 司法解释出台背景

2、司法解释出台背景 二、基本概念二、基本概念 临床用血的定义临床用血的定义 n临床用血包括血液和血液制品 n血液指用于临床的全血、成分血 n血液制品是血液的衍生物 临床用血的流程临床用血的流程 n血液：血液： 献血者-血站-医疗机构-患者 n血液制品血液制品： 供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗 机构-患者 临床用血法律制度的特点临床用血法律制度的特点 法律的定义法律的定义 法法 规规 规规 章章 规范性文件规范性文件 法律冲突法律冲突 输血工作的主体及其法律关系输血工作的主体及其法律关系 输血工作的主体输血工作的主体 输血工作主体的法律关系输血工作主体的法律关系 卫生行政机关主要的权利和义务

3、卫生行政机关主要的权利和义务 献血者的主要权利与义务献血者的主要权利与义务 血站的主要权利和义务血站的主要权利和义务 医疗机构的主要权利和义务医疗机构的主要权利和义务 患者的主要权利和义务患者的主要权利和义务 输血技术的特点输血技术的特点 三、影响输血立法的因素三、影响输血立法的因素 中国爱滋病防治联合评估报告中国爱滋病防治联合评估报告 （2007） 国内外部分输血事件国内外部分输血事件 输血传播疾病输血传播疾病 输入合格血液传播疾病的原因输入合格血液传播疾病的原因 国标对血液检验要求国标对血液检验要求 输血可能感染的主要病原体输血可能感染的主要病原体 输血传播疾病的临床意义输血传播疾病的临床

4、意义 who血液安全战略血液安全战略 献血和输血的伦理规范献血和输血的伦理规范 （国际输血协会制定）（国际输血协会制定） 四、输血立法的历史沿革四、输血立法的历史沿革 国务院批转卫生部关于加强输血工作的请示报告国务院批转卫生部关于加强输血工作的请示报告 国发国发1978242号号 全国血站工作条例（试行草案）全国血站工作条例（试行草案） （79）卫医字第）卫医字第1812号号 1982年年4月月7日卫生部发布日卫生部发布医院工作制度医院工作制度 献血体格检查参考标准献血体格检查参考标准 （84）卫医司字第）卫医司字第79号号 加强输血工作的若干规定加强输血工作的若干规定 （90）卫医字第）卫医

5、字第6号号 采供血机构和血液管理办法采供血机构和血液管理办法 卫生部令第卫生部令第29号号1993年年7月月1日起施行日起施行 血站基本标准血站基本标准 卫医发（卫医发（1993）第）第2号号 中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法 中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 五、输血工作中存在的问题五、输血工作中存在的问题 临床输血中存在的问题临床输血中存在的问题 不合理用血的后果不合理用血的后果 记录不规范的后果记录不规范的后果 产生问题的原因产生问题的原因 六、如何对输血工作依法进六、如何对输血工作依法进 行规范行规范 原则原则 工作重点工作重点 管理机构管理机构 规章制度规章制度 人员、设

6、备、试剂人员、设备、试剂 操作规程操作规程 操作规程操作规程 操作规程操作规程 工作记录工作记录 临床用血如何做到科学合理临床用血如何做到科学合理 2597份临床输血病历份临床输血病历 用血合理性调查分析用血合理性调查分析 大连地区临床用血情况调查大连地区临床用血情况调查 福州地区临床输血现状调查福州地区临床输血现状调查 对输血工作进行规范的意义对输血工作进行规范的意义 七、输血相关医患纠纷的处理七、输血相关医患纠纷的处理 常见临床输血医疗纠纷常见临床输血医疗纠纷 纠纷处理方式纠纷处理方式 举证责任举证责任 举证责任倒置举证责任倒置(1)(1) 举证责任倒置举证责任倒置(2)(2) 如何判断医

7、疗机构行为是否侵权如何判断医疗机构行为是否侵权 举证责任倒置举证责任倒置(3)(3) 血液的安全输注取决于四个方面血液的安全输注取决于四个方面 八、典型病例和案例分析八、典型病例和案例分析 非法采供血液案例非法采供血液案例 处理结果处理结果 处理结果处理结果 主要责任人处理结果主要责任人处理结果 主要责任人处理结果主要责任人处理结果 对受害人的赔偿对受害人的赔偿 不合理用血病例不合理用血病例 患者男，24岁，2005年11月28日 因骨折入住医院,手术前查hb： 126g/l，病历记载术中出血100ml，输 注同型浓缩红细胞2u。 患者女，37岁，2006年6月18日因 子宫肌瘤出血入住医院,

8、手术前查 hb115g/l，病历记载手术出血约300ml， 输注同型浓缩红细胞4u。 血型检测不规范病例血型检测不规范病例 患者男，74岁，2003年7月28日因上消化道出血入住 医院,7月29日查hb：57g/l，7月30日检测血型a型rh 阳性，输注同型浓缩红细胞2u，8月1日再次输注同型浓缩 红细胞2u，8月2日查hb：61g/l，主治医师反馈，患者输 血后出现发热、血红蛋白尿等症状，8月4日医院交叉配血 不合，血液中心血型室检测患者血型为a型rh阴性，通过 抗体筛选、抗体鉴定试验发现患者血中存在免疫性抗-d抗 体，提供相合的血液2u，输注后无不良反应，8月6日查hb： 88g/l。 追

9、踪调查：患者三十年前因胃溃疡手 术,曾经输血。2003年7月25日，在小 医院输血400ml，这次输血前未按规定对患 者进行rh血型鉴定，交叉配血在盐水介质 中进行。 结论：患者rh血型是阴性，输入rh阳 性血引起“回忆性”免疫反应，产生抗-d 抗体，引发迟发性的溶血性输血反应。 患者女，54岁，肝硬化，有妊娠史，1999年6月，在 肝病医院输血600ml，无反应。2001年7月，在县 医院输血200ml，发生发热、寒战、酱油色尿等症状。 2004年3月，在县医院输血100ml后发生严重反应，停 止输血。2004年5月入住山医二院，交叉配血不合，血样 送血液中心鉴定。 结果：血液中心血型室对患

10、者抗体筛选、抗体鉴 定试验，发现血中存在免疫性抗-e、抗-c抗体。 患者，入住山医院，因贫血需要输血，该院血 库查患者血型为ab型，在用ab血进行配血时主侧不合，将 血样送xxx血液中心鉴定。 检测结果：室温，正定型ab型，反定型o型？37， 正定型b型，反定型b。 原因：冷凝集素干扰、鉴定血型时未做反定型。 其他违规操作的案例或病例其他违规操作的案例或病例 三甲医院，给一患者输注过 期血液，被患者家属发现，形成纠纷， 协商解决，免患者部分医疗费，并赔 偿2万元，直接责任人员被扣发一季度 奖金。 煤矿医院，给一b型严重外伤 患者输注o型全血，该患者死亡后，发 生纠纷，协商赔偿5万元。 患者，2

11、007年11月6日入住山医院，因贫血需 要输血，该院输血科查患者血型为ab型，在用ab型血聚凝 胺法进行配血时相合，输血后发生酱油色尿（溶血反应）， 再次配血不合，请血液中心配血。 血液中心查患者血型ab,dccee、有输血史，抗体筛选 阳性，抗体鉴定抗-e，配abee型血输后无反应。问医院患 者6日配血的血样，答已用完。 问题： 1、6日配血聚凝胺法有无弱凝集？是否按规定进行抗 体筛选？ 2、配血的血样保存？ 九、现行输血法律体系的主要内容九、现行输血法律体系的主要内容 法律体系法律体系是由相关法律、法规、规 章、规范性文件组成的一系列规范性文 件的总和。 法法 律律 n1997年12月29

12、日全国人民代表大会常务 委员会颁布中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 n1998年6月26日全国人民代表大会常务委 员会颁布中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法 n2004年8月28日全国人民代表大会常务委 员会修订颁布中华人民共和国传染病中华人民共和国传染病 防治法防治法 n1997年3月14日第八届全国人民代表大会 第五次会议修订中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法 法法 规规 n1994年2月26日国务院颁布医疗机构管理条医疗机构管理条 例例 n2002年4月4日国务院颁布医疗事故处理条医疗事故处理条 例例 n2008年1月23日国务院颁布中华人民共和国中华人民共和国

13、护士管理条例护士管理条例 规规 章章 2005年11月17日卫生部发布血站血站 管理办法管理办法 规范性文件规范性文件 n卫医发卫医发199719972828号号中国输血技术操作中国输血技术操作 规程（血站部分）规程（血站部分） n卫医发卫医发19991999第第6 6号号医疗机构临床用血医疗机构临床用血 管理办法（试行）管理办法（试行） n卫医发卫医发20002000184184号号临床输血技术规范临床输血技术规范 n卫医发卫医发20002000448448号号血站基本标准血站基本标准 n卫医发卫医发20062006167167号号血站质量管理规范血站质量管理规范 n卫医发卫医发200620

14、06183183号号血站实验室管理规血站实验室管理规 范范 n（20012001年发布）年发布）中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准 最高人民法院、最高人民检察院最高人民法院、最高人民检察院 关于办理非法采供血液等刑事案关于办理非法采供血液等刑事案 件具体应用法律若干问题的解释件具体应用法律若干问题的解释 法释法释200812号号 2008年2月18日最高人民法院审判委员会 第1444次会议、2008年5月8日最高人民检察 院第十一届检察委员会第1次会议通过） 中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 n二十四条 n是血液工作的根本大法根本大法（母法） n确立国家实行无偿献血无偿献血制

15、度 n明确规定政府、行政部门、社会组织、政府、行政部门、社会组织、 血站和医疗机构的基本职责血站和医疗机构的基本职责 中华人民共和国刑法（节录）中华人民共和国刑法（节录） 第三百三十三条第三百三十三条：非法组织他人出非法组织他人出 卖血液卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处 罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖 血液的，处五年以上十年以下有期徒刑， 并处罚金。 有前款行为，对他人造成伤害的， 依照本法第二百三十四条的规定罪处罚。 中华人民共和国刑法（节录）中华人民共和国刑法（节录） 第三百三十四条 非法采集、供应血液或 者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标 准，足以危害人体健康的，处五年以下有

16、期徒 刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重 危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处 罚金；造成特别严重后果的，处十年以上有期 徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。 经国家主管部门批准采集、供应血液或者 制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行 检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身 体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接 负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年 以下有期徒刑或者拘役。 山西省公民献血条例山西省公民献血条例 第二十八条第二十八条：医疗机构应当制定本 单位临床用血计划，并定期向血站申报。 山西省公民献血条例山西省公民献血条例 第三十一条第三十一条：医疗机构因应急用血

17、，需要 临时采集血液的，必须符合以下情况：(一)边 远地区的医疗机构和所在地无血站；(二)危及 病人生命，急需输血，而其它医疗措施所不能 替代；(三)具备交叉配血及快速诊断方法检验 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、 艾滋病病毒抗体的条件。 医疗机构临时采集血液，必须严格遵守采 血操作规程，确保采血、用血安全。 医疗机构应当在临时采集血液后十日内， 将有关情况报告同级卫生行政部门。 大同市献血条例大同市献血条例 第十七条：医疗机构应当根据临床用血需 要，制定用血计划，并定期向市中心血站申报， 由市中心血站根据用血计划供血。 市中心血站对供血范围内医疗机构的临床 用血，应当及时提供，不得延

18、误。 第十八条：医疗机构应当根据临床用血需 要，做好血液及成分血液的日常储备工作，并 严格遵守血液储存管理制度，确保临床急救用 血的安全。 大同市献血条例大同市献血条例 第二十五条：献血者本人及其父母、子女、配偶、兄弟姐妹、 配偶的父母（以下简称亲属）临床用血，应当享受返还用于血液的 采集、储存、分离、检验等事项费用的待遇。 由市中心血站采血的，市中心血站按下列规定返还： 献血者本人临床用血，自献血之日起的五年内，全部返还前款 规定的费用；累计献血量达到6000毫升的，终身全部返还前款规定 的费用。 献血者亲属临床用血，自献血后30日起的两年内，可返还与献 血量等量用血的前款规定的费用。 无偿

19、献血者或其亲属临床用血后，凭无偿献血证、住院用 血证明、身份证以及能够确定献血者与用血者亲属关系的有效证件 或者证明材料，到市中心血站办理返还费用手续。 在市中心血站献血，在外地就医临床用血后，可回市中心血站 按本条规定办理返还费用手续。 医疗事故处理条例医疗事故处理条例 第十七条第十七条：疑似输液、输血、注射、 药物等引起不良后果的，医患双方应当共 同对现场实物进行封存和启封，封存的现 场实物由医疗机构保管；需要检验的；应 当由双方共同指定的、依法具有检验资格 的检验机构进行检验；双方无法共同指定 时，由卫生行政部门指定。 疑似输血引起不良后果，需要对血液 进行封存保留的，医疗机构应当通知提

20、供 该血液的采供血机构派员到场。 医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法 1999年年1月月5日起实施日起实施 该办法共22条，对卫生行政部门 的监督管理职责，医疗机构临床用血的 原则，医疗机构设立临床输血管理委员 会、输血科（血库）的要求，医疗机构 血液收领、发放、核查的内容、储血设 施、冷藏温度，输血治疗的记录，自体 输血和亲友互助献血，医疗机构应急临 时采血等都作了规定。 临床输血技术规范临床输血技术规范 2000年年10月月1日起实施日起实施 该规范共七章38条,从医师根据患者的病情 提出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详 细规定；是临床输血法定的基本操作规范 。 第一

21、章：总则 第二章：输血申请 第三章：受血者血样采集与送检 第四章：交叉配血 第五章：血液入库核对、储存 第六章：发血 第七章：输血 附件附件-输血技术标准输血技术标准 n附件一：成分输血指南成分输血指南 n附件二：自身输血指南 n附件三：手术及创伤输血指南手术及创伤输血指南 n附件四：内科输血指南内科输血指南 n附件五：术中控制性低血压技术指南 附件附件-输血医疗文书输血医疗文书 n附件六：输血治疗同意书 n附件七：临床输血申请单 n附件八：医院输血记录单 n附件九：输血不良反应回报单 第三条 临床医师和输血医技人员应 严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临 床输血技术和血液保护技术，包括成分输

22、 血和自体输血等 第五条 申请输血应由经治医师逐项 填写临床输血申请单，由主治医师核 准签字，连同受血者血样于预定输血日期 前送交输血科（血库）备血。 第六条 决定输血治疗前，经治医师 应向患者或其家属说明输同种异体血的不 良反应和经血传播疾病的可能性，征得患 者或家属的同意，并在输血治疗同意书 上签字。输血治疗同意书入病历。无 家属签字的无自主意识患者的紧急输血， 应报医院职能部门或主管领导同意、备案， 并记入病历。 第十条 对于rh（d）阴性和其他稀 有血型患者，应采用自身输血、同型输血 或配合型输血。 第十二条 确定输血后，医护人员 持输血申请单和贴好标签的试管，当面核 对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室 /门诊、床号、血型和诊断，采集血样。 第十三条 由医护人员或专门人员将 受血者血样与输血申请单送交输血科（血 库），双方进行逐项核对。 第十四条 受血者配血试验的血标本 必须是输血前3天之内的。 第十五条 输血科（血库）要逐项核 对输血申请单、受血者和供血者血样，复 查受血者和供血者abo血型（正、反定 型），并常规检查患者rh（d）血型（急 诊抢救患者紧急输血时rh(d)检查可除 外），正确无误时可进行交叉配血。 第十六条 凡输注全血、浓缩红细 胞、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细 胞、浓缩白细胞、手工分