QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案

1、QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案12020 年 5 月 29 日22020 年 5 月 29 日文档仅供参考药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberQC/EQP-013-01本文件须经过药业股份有限公司授权方能复印!This document cannot be duplicated without a Pharm.Co.Ltd.Authorization32020 年 5 月 29 日文档仅供参考REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCO

2、LREVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOLPrepared byTitleSignatureDate起草人职务签名日期Reviewed byTitleSignatureDate审核人职务签名日期Approved byTitleSignatureDate批准人职务签名日期42020 年 5 月 29 日文档仅供参考目 录TABLE OF CONTENTS1.验证目的 (PURPOSE) . 错误 ! 未定义书签。2.引用标准 (REFERENCE DOCUMENTATION). 错误 ! 未定义书签。2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101

3、- .错误 !未定义书签。2.2稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 .错误 !未定义书签。2.3稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 .错误 !未定义书签。3.系统描述 (SYSTEM DESCRIPTION). 错误 ! 未定义书签。4.职责 (RESPONSIBILITIES) .错误 ! 未定义书签。4.1检查者 (OPERATOR) .错误 !未定义书签。4.2审核者 (REVIEWER) .错误 !未定义书签。4.3负责人 (M ANAGER ) .错误 !未定义书签。5. 验证的管理 (QUALIFICATION MANAGEMENT). 错误 ! 未定义书签。5.1人员

4、 (PERSONNEL).错误 !未定义书签。5.2记录和数据 (D ATA A SSEMBLY) .错误 !未定义书签。5.3文件要求 (DOCUMENTATION REQUIREMENTS ) .错误 !未定义书签。5.4偏差处理 (DEVIATIONS) .错误 !未定义书签。5.5再验证 (REQUALIFICATION ) .错误 !未定义书签。6.验证检查和测试(QUALIFICATION & TESTS) .错误 ! 未定义书签。6.1安装确认 (I NSTALLATION QUALIFICATION , IQ) . 错误 !未定义书签。52020 年 5 月 29 日文档仅供参考6.2运行确认 (OPERATION QUALIFICATION, OQ) .错误 !未定义书签。6.3性能确认 (PQUALIFICATION, PQ) .错误 !未定义书签。ERFORMANCE7. 验证执行的评价和概要(QUALIFICATIO