质量高层文件

1、佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日修改记录表序号修改条款修改内容修改人及修改日期批准人及批准日期佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1 月 8 日目录ISO9001：2015要素号文件 序号内容备注修改记录表 / 目录质量高层文件发布令公司简介质量高层文件管理00引言1.01.0范围2.02.0规范性引用文件3.03.0术语和定义4.04.0公司环境4.14.1理解公司及其环境4.24.2理解相关方的需求和期望4.34.3确定质量管理体系的范围4.44.4质量管理体系及其过程5.05.0领导作用5.

2、15.1领导作用和承诺5.25.2方针5.35.3公司的岗位、职责和权限6.06.0策划6.16.1应对风险和机遇的措施6.26.2质量目标及其实现的策划6.36.3变更的策划7.07.0支持7.17.1资源7.27.2能力7.37.3意识7.47.4沟通7.57.5形成文件的信息8.08.0运行佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日8.18.1运行的策划和控制8.28.2产品和服务的要求8.38.3产品和服务的设计和开发8.48.4外部提供过程、产品和服务的控制8.58.5生产和服务提供8.68.6产品和服务的放行8.78.7不合格输出的控制

3、9.09.0绩效评价9.19.1监视、测量、分析和评价9.29.2内部审核9.39.3管理评审10.010.0改进10.110.1总则10.210.2不合格和纠正措施10.310.3持续改进附件一质量管理体系术语和定义附件二要素、体系与程序文件对照表附件三公司组织架构图附件四生产流程图附件五过程顺序图附件六公司总目标及各部门分目标附件七入职要求一览表附件八品质系统与相关责任部门对应一览表附件九客户导向过程 （ 乌龟图 ） 管理表附件十各过程之间的相互关系和作用佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日质量高层文件发布令本质量质量高层文件是根据 IS

4、O9001：2015 国际标准质量管理体系要求， 结合公司的产品实际编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标、公 司机构、相关人员的职责与相互关系及质量体系要素的要求，是公司质量体 系建立与运行的依据，具有指导作用的纲领性文件，并作为提供第三方审核 的依据，必要时用作对外宣传及介绍公司质量体系之用。现在，我发布质量高层文件，从二 0 一六年一月八日起开始生效， 公司全体干部和员工必须切实执行，不断地改进与提升，迎接市场经营新的 挑战 。总经理： 窦春明二 0 一六年一月八日佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日公司简介公司名称：佛山市普星科

5、技有限公司 企业类型：有限责任公司 公司地址：佛山市南海区狮山科技工业园 A 区狮山大道 18 号( 厂房 A) 二楼之一电话号码：真号码：业法人：窦春明总经理：窦春明主要产品： LED 灯具。佛山市普星科技有限公司 LED灯饰照明产品为一体的高新技术企业。 公司 座落在佛山市南海区狮山科技工业园，地理位置十分优越，佛山一环贯通全 境，距广州机场、广州市区、佛山城区仅30 分钟车程，交通非常便利。普星人经过多年的努力，现在已经形成了一套完整的设计、生产及质量环境保证体系。宏大的生产规模，绿色的环保产品，优良的产品质量，一流的企业管理，

6、最具竞争力价格及完善的服务，为我们赢得了市场，赢得了顾客 的广泛好评。公司产品畅销全国各地及北美，欧洲，东南亚等地。为了全面提升企业管理水平，适应市场需要，促进公司生产经营全面与国际 接轨，公司先后通过了 ISO9001：2015 质量管理体系。 产品通过了 TUV、UL、 SGS、CE等国际权威机构的安全认证。公司十分重视企业文化建设，认为文化、质量与环境是企业生生不息的源泉 和基石。公司期望， 用企业的文化建设不断提升企业的产品质量和环境管理， 用企业的产品质量、环境管理不断丰富企业的文化内涵，将公司逐步建设成 富含企业核心竞争力的国际大公司。佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文

7、件版本A/0生效日期2016年 1月 8日公司质量高层文件管理1.1 目的公司质量高层文件是依据 ISO9001：2015 国际标准质量管理体系要求，为了顺 应客户要求和规范公司在活动、产品及服务中的产品质量管理而制定的，以持续改 进产品质量，进一步完善管理制度，确保产品品质，防止不合格的发生，以达到产 品品质和服务等满足客户要求为目的。1.2 适用范围公司质量高层文件适用于公司产品 LED 灯具的设计开发、生产和服务 中的质量 管理，对外用于证实公司质量管理能力。? 公司所属质量管理体系中的全过程， 证明公司质量管理体系符合 ISO9001：2015 国际标准要求。? 公司质量管理体系认证。

8、? 质量质量高层文件是公司质量管理纲领性文件，任何部门和个人均须遵照执行。? 质量高层文件更改、审核、以及控制均按文件管制程序规定进行若以参考或学习等为目的，允许超出分发清单范围适当发放；超出分发范围发 放的副本，无须受控，且不得作为作业依据。1.3 质量高层文件的控制1.0 质量质量高层文件的制定、修定流程编制 审查 编号/ 版次查对复印/受控印 收发管理1.1 编制：文控中心1.2 审核：副总经理1.3 批准：总经理佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日1.4 版本（版次）及编码管理 质量高层文件编制批准后，由文控中心依文件管制程序确认编号

9、和依 首页（目录）进行版次管理， 当文件某页进行修订时， 经总经理批准后予以修订， 并将修订页次记录在改定栏中，其次不变，当修订 10 次后，质量高层文件 进行统一全部更换，采用新的版本（版次）；当一次修改内容较多，超过整体内 容的 1/3 时，直接换成新的版本（版次）。1.5 复印分发 由文控中心依文件管制程序中的分发要求进行复印分发。分发至内部各 部门使用的盖上“受控文件”章，原件留底不盖章。提供给客户、供应商或认证 机构等外部使用的封页上盖上“参考文件”章即可。1.6 收发管理 文控中心对内部的管理方式，是以文件发放回收记录加以管理；对外部 的管理方式，只是提供参考，皆由联系部门收转，修

10、订时不予以收回。1.7 质量高层文件的内部持有部门，需对质量高层文件妥善保管，经常性进行内 部研讨，并执行相关的规定事项， 且不得任意影印与分发（除非有总经理的特许）1.8 总经理每年通过管理评审来评审质量高层文件的适宜性，进而评价质量体系 的有效性。并由文控中心推行适当措施，并跟踪验证。1.9 “ISO 9001:2015 要素、体系与程序文件对照表”详见附表。标准条款对应相关要求 :0 引言0.1 总则 公司采用质量管理体系是一项战略性决策，可以帮助公司改进其整体绩效， 为可持续发展提供良好的基础。潜在的收益有：a）稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；b）获取增强顾客满意

11、的机遇；c）应对与公司环境和目标相关的风险；d）证实符合质量管理体系特定要求的能力。 公司规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充；公司采用过程方法，佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日包括策划 - 实施- 检查- 改进( PDCA)循环和基于风险的思维。过程方法能够策划公 司的过程及其相互作用； PDCA循环使公司能够确保其过程得到充分的资源和管理， 并确定和实施改进机遇。公司基于风险的思维能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策 划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机遇出现时将机遇利 用最大化。在日益变化和复杂的环境中

12、，持续满足要求和应对未来的需求和期望 是公司面临的挑战。要实现这个目标，公司除了纠正和持续改进以外，变革、创 新也是必要的。0.2 质量管理原则公司运用 ISO 9000中的质量管理原则： 以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法； 改进；循证决策；关 系管理。0.3 过程方法0.3.1 总则公司在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满 足顾客要求，增强顾客满意。将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于公司实现其预期结果 的有效性和效率。该方法能够使公司控制体系过程中的相互关系和相互依存的过 程，以增强公司的整体绩效。过程方法包括按照公司的质量方针和战略方向

13、 ,对各过程及其相互作用 , 系 统地进行规定和管理，从而实现预期结果。通过采用 PDCA循环和基于风险的思维， 公司对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。公司在质量管理体系中应用过程方法能够：a) 理解并持续满足要求； b) 从增值的角度考虑过程；c) 获得有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。0.3.2 策划- 实施- 检查-改进循环 PDCA循环能够应用于公司所有过程以及整个质量管理体系。 PDCA循环模式如下： Plan策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客 要求和公司方针相一致的结果；Do 实施：实施所做的策划；Che

14、ck 检查：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量(适用时)，并报告结果；Act 处置：必要时，采取措施，提高绩效。0.3.3 基于风险的思维佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日公司基于风险的思维对质量管理体系有效运行是至关重要的。基于风险的 思维的概念公司以前有隐含的运用，包括如采取预防措施以消除潜在不合格原因， 对发生的不合格问题进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再次 发生。公司策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提 高质量管理体系有效性、实现改进结果并防止负面影响奠定基础。公司机遇的出

15、现可能意味着某种有益于实现预期结果的局面，例如：有利 于公司吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产效率的一系列情况。 利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定的影响，这种不确定性可能是 正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但不是所有的正面影 响均可提供改进机遇。0.4 与其他管理体系标准的关系公司采用 ISO 制定的管理体系标准框架， 以提高与其它管理体系标准的兼容性。 公司使用过程方法，并结合 PDCA循环和基于风险的思维，使质量管理体系要求 与其他管理体系标准的要求进行协调或整合。1.0 范围公司规定了质量管理体系要求下列需求：a) 证实有能力稳定地提供满足顾客

16、要求和适用的法律法规要求的产品或服务；b) 通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客 要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。2.0 规范性引用文件ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语标准中的全部和部分内容在公 司引用并应用是不可缺的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于公司。 凡不标注日期的引用文件，引用文件的最新版本(包括修改单)适用于公司。3.0 术语和定义公司质理管理体系文件采用 ISO9000:2015 标准中的术语和定义，详见附 件一。4.0 公司环境4.1 理解公司及其环境公司应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预

17、期结果的 能力的内部和外部因素。公司应监视和评审有关内部和外部的相关信息。 可能是正面或负面的因素或 要考虑的条件；可以通过考虑源于国际、国内、地区或本地的法律法规、技术、 竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于对外部环境的理解。可以通过考虑 与公司价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于对内部环境的理解。佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对公司持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务 的能力的影响或潜在影响，公司应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 与质量管理体系有关的相关方

18、的要求。 公司应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。4.3 确定质量管理体系的范围 公司应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。 在确定质量管理体系范围时，公司考虑：a) 在4.1 中涉及的外部和内部因素；b) 在4.2 中涉及的有关相关方的要求；c) 公司的产品与服务。 如按本标准要求在确定的范围内适用，公司要应用本标准所有要求。 公司的质量管理体系范围应可获取并保持形成文件的信息。范围描述质量管 理体系所覆盖的产品和服务类型，并对公司确定不适用于管理体系范围的本标准 的要求要说明正当理由。当被确定为不适用的要求，不影响公司确保产品和服务的符合性以及增强顾 客满意的能力或责任时，才

19、能声称符合本标准的要求。公司质量管理体系的管理和认证范围是 :LED灯具的设计开发、生产和服务 公司目前外包过程有电镀、喷漆、抛光、氧化，等同外部供方相关要求进行 管控。公司整个质量管理体系无删减条款和内容。4.4 质量管理体系及其过程 公司按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量 管理体系所需的过程及其相互作用。公司确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，公司：A) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标)，以确 保这些过程的有效运行和控制。d) 确定这些过程所需

20、的资源并确保其可用性；e) 规定这些过程的职责和权限；f) 应对按照 6.1的要求确定的风险和机遇；g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果；h) 改进过程和质量管理体系。 公司应保持必要程度的形成文件的信息：10佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日a) 保持形成文件的信息，为过程运行提供支持；b) 保留形成文件的信息，以证实过程按策划执行。5.0 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则总经理通过以下方面证实其领导作用和对质量管理体系承诺：a) 对质量管理体系的有效性承担责任；b) 确保质量方针和质量目标得到建

21、立， 并与公司的战略方向和公司环境保持一致；c) 确保将质量管理体系要求融入公司的业务过程；d) 促进过程方法和基于风险的思维的应用；e) 确保获得质量管理体系所需的资源；f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；g) 确保质量管理体系实现其预期的结果；h) 鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；i) 增强改进；j) 支持其他管理者在其负责的区域履行其职责。5.1.2 以顾客为关注焦点 总经理通过以下方面，证实其对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；b) 确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险

22、与机遇；c) 保持以增强顾客满意为关注焦点。5.2 质量方针5.2.1 制定质量方针总经理建立、实施和保持质量方针：a) 与公司的宗旨和环境相适应，并支持其战略方向；b) 提供制定质量目标的框架c) 包括对满足适用要求的承诺；d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺。公司质量方针： 规范管理不断提升产品质量； 产品创新时刻追求顾客满意。5.2.2 沟通质量方针公司质量方针：a) 为可获得的形成文件的信息；b) 在公司内得到沟通、理解和应用c) 适当时，可为相关方所获取。11佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日5.3 公司的岗位、职责和权限 总经

23、理确保相关岗位的职责和权限在整个公司得到分派、沟通和理解。 总经理分派职责和权限以：a) 确保质量管理体系符合标准的要求；b) 确保过程实现其预期的输出；c) 报告质量管理体系绩效和改进机会，特别向公司最高管理者报告。d) 确保在整个公司提高以顾客为关注焦点的意识；e) 对质量管理体系变更进行策划和实施时，确保质量管理体系的完整性。总经理批准了公司的组织架构图，明确各部门的相互关系，并规定其工作职责和权限，使各部门建立和维持有效的运作和正常沟通。公司组织架构图(详见附件三)公司各部门工作职责：总经理1) 全面承担公司的生产、经营管理责任，实行总经理负责制，全面负责公司的 质量管理体系和日常销售

24、生产经营决策，并组织实施；直接管理副总和财务 部、业务部、研发部；实现领导作用和承诺。2) 营造并保持满足客户要求重要性的认识，确保理解和满足客户要求。结合公司的企业文化和经营战略，策划并批准实施公司质量方针和质量目标。3) 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，规定其职责、权限和相 互关系，并为质量体系有效运行提供充分的资源。4) 负责对质量管理体系的建立进行策划和改进。5) 定期对质量管理体系进行管理评审。6) 批准公司员工的培训需求，决定各个部门负责人员的配置。7) 对公司产品质量负全责。副总经理1) 在总经理领导下，直接管理生产部、品质部、仓储部、行政部、采购部和文 控中心。协

25、助总经理管理公司的全面工作。2) 确保按照 ISO9001：2015 标准要求具体建立、实施、保持和改进质量管理体12佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日系。3）定期向总经理报告质量管理体系的运行情况，包括对改进的需求 4）提高公司全员的质量意识。5）代表公司就质量管理体系事宜与外部各方进行联络。生产部1）全面负责公司生产计划、车间管理和设备管理。全面落实ISO9001：2015 体系相关要求在本部门的实施。负责下达生产任务和进行生产管理，生产进度 跟踪，车间现场管理和统计工作。2）负责生产第一线工作，及时处理现场出现的生产和技术问题。3）车

26、间各工序安全操作指导书等技术文件的编制和实施。对员工进行质量意识 的教育，进行新产品样品试制。4）在工作和技术上不断进步，应对员工制订出培训计划进行技能培训。5）对安全生产负责，经常对职工进行“安全第一”的教育，确保安全事故为零。6）贯彻执行生产设备管理制度和做好机器设备的保养和维修工作。7）制定相关生产质量奖罚制度并监督执行。如质量事故、设备违章行为、损耗 等。质检部1）负责公司产品和服务质量管理，全面落实 ISO9001：2015 体系相关要求在本 部门的实施。2）负责制定检验标准；制作质量标准样板并负责管理。3）做好来料检验、过程抽检和成品检验。4）负责对物料、半成品、成品的检验和试验状

27、态进行标识。5）负责对不合格品和顾客投拆进行处理，及时做好纠正预防工作。6）负责对监视和测量资源进行外校和管理。6）负责对形成文件的信息进行归类保持或保留。业务部1）负责销售市场开发，加大开发力度，努力开发新市场和引进新客户；切实做 好老客户的巩固提升和分类管理工作；进行订单管理并按时组织评审。全面 落实 ISO9001：2015 体系相关要求在本部门的实施。2）保持与客户保持双向沟通，签定订货合同，做好订单统筹，出货通知，对帐，13佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日收款等日常业务工作。负责市场人员的培训。3）向生产部门和成品仓发出“出货通

28、知”，安排出货，做好产品交付和运输工 作。4）做好销售人员的综合管理及有效沟通。5）做好客户沟通和售后服务工作。建立客户的信息反馈网络，及时反馈客户信 息给有关部门，为质量改进提供依据。6 ）进行客户满意度的调查和统计分析。采购部（1）负责对外部供方进行选择和评估。根据申购单的内容按时做好物料采购工作。全面落实 ISO9001：2015 体系相关要求在本部门的实施（2）物料采购下单后要及时跟催，确保所采购的物料符合规定的要求，并对采购物料的质量负责。保证不影响生产进度的需求；确保不存 在过量库存积压。（3）负责把采购物料中的不合格品及时通知外部供方进行处置和改行政部1）负责公司的行政、人事、后

29、勤的管理工作。全面落实 ISO9001：2015 体系要 求在本部门的实施。2）做好公司的人力资源规划工作，配合公司的发展要求，作出人力资源储备、 人员培训、管理干部选拔、人员配置等中长期规划。必要时，建立绩效考核 制度实施考核。3）进行员工招聘和新员工的管理，进行新员工的考评、录用和培训。建立员工 档案。按时做好公司开会记录和培训记录。4）做好员工离职前的有关交接工作， 保证公司和离职人员双方的利益不受损害。5）整洁公司环境，做好 7S 等环境管理和监督工作。6）制定公司年度培训计划并实施培训。要求各部门制定内部培训计划，协助并 督促部门实施。全面确认培训效果，作出培训后评价。14佛山市普星

30、科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日7）负责公司安全、消防工作，定期召开安全会议，组织员工进行安全知识培训； 负责组织安全大检查，按需要和定期更换消防器材，确保公司安全事故为零。8）做好保安、饭堂、宿舍的管理。9）做好内外联络，及时处理突发事件。10）负责制定公司的一切规章制度，并监督全员实施。研发部1 ）负责公司新产品的设计开发和车间技术指导；全面落实 ISO9001： 2015体系 相关要求在本部门的实施。2 ）及时处理好开发过程中的异常和紧急问题。3 ）负责对开发形成文件的信息进行归类保持或保留。仓储部1 ）负责材料仓、成品仓的管理；全面落实 I

31、SO9001： 2015 体系相关要求在本部 门的实施。2 ）按时做好仓库的现场管理工作。3）按时做好仓库的盘点工作。文控中心1 ）协助副总负责公司 ISO9001： 2015 质量管理体系文件的建立、实施、保持和 改进。2 ）公司形成文件信息的受控分发签收和修改管控，外来文件的管控。3 ）公司形成文件信息的分类保持或保留。6.0 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 策划质量管理体系时，公司考虑 4.1 的因素和 4.2的要求，确定需要应对的风险 和机遇以：a）确保质量管理体系能够实现其预期的结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现持续改进。6.1.2 公司策划应对风险

32、和机遇的措施，如何：1）在质量管理体系过程中整合和实施这些措施；2） 评价这些措施的有效性。 公司所采取的应对风险和机遇的措施与对产品和服务符合性的潜在影响相适 应。应对风险的选择可包括：规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改15佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日变风险可能性或后果、分担风险或通过明智决策延缓风险。机遇可能导致采用新实 践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及 能够解决公司或其顾客需求的其他有利可能性。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 公司在质量管理体系所需的相关职能、层次和过

33、程设定质量目标： 与公司质量方针保持一致；可测量；考虑适用的要求；与提供合格产品和服务以 及增强顾客满意相关；得到监视；得到沟通；适时更新。 公司保持质量目标的形成文件的信息。公司总目标： 顾客满意度 90分（总分 100分）/年； 各部门分目标：详见附件“公司总目标和各部门分目标”。6.2.2 策划如何实现其质量目标时，公司确定：采取的措施；需要什么资源；由谁负 责；什么时候完成；如何评价结果。6.3 变更的策划公司确定了质量管理体系变更的需求时，此种变更经策划并系统地实施。公司考虑：变更的目的及其潜在后果；质量管理体系的完整性；资源的获 得；职责和权限的分配与再分配。7.0 支持7.1 资

34、源7.1.1 总则公司确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 公司考虑：现有内部资源的能力和局限；需要从外部供方获取的资源。7.1.2 人员 公司确定并提供有效实施质量管理体系及过程运行和控制所需的人员。7.1.3 基础设施 公司确定、提供并维护以获得合格产品和服务符合要求的过程运行所需的基础 设施。基础设施包括：建筑物和相关设施；设备（包括硬件和软件）； 运输资源： 信息和通讯技术。7.1.4 过程运行环境 公司确定、提供并维护过程的运行和获得合格产品和服务所需的环境。 适宜的环境可能是人的因素和物的因素的组合，例如：社会因素（如无歧视、 和谐稳定、无对抗）；心理因素（

35、如降低心理压力、预防过度疲劳、保护个人情 感）；物理因素（如温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。这些16佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日因素因产品和服务差异，可能有很大的不同。7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则当监视或测量用于验证产品和服务符合特定要求的证据时，公司确定并提供 所需的资源以确保有效和可靠的结果。公司确保所提供的资源：与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应；得 到维护以确保其持续满足使用要求。公司保持适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据。7.1.5.2 测量溯源公司对测量有追溯

36、性要求或认为提供溯源是信任测量结果有效的前提时，测 量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在 使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准 或检定依据的形成文件的信息；具有标识，以确定其校准状态；防止可能使校准 状态和后续测量结果失效的调整、损坏或退化。当发现测量设备不能满足其预期使用要求时，公司应确定以往测量结果的有 效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。7.1.6 公司知识公司应确定过程的运行和获得合格产品和服务所需的知识。这些知识应得到 维护并在需要时易于获取。在应对变化的需求和趋势时，公司应考虑现有的知识，确定如何获取

37、必要 的更多知识，并进行更新。公司知识是公司的特定知识，是获得的经验，是实 现公司目标所使用和共享的信息。公司知识基于：内部来源（如：知识产权、 从经历获得的知识、从失败和成功项目中获得的经验教训、获取和分享非文件 化的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；外部来源（如：标准、学 术交流、会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。7.2 能力公司：确定在公司控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员 需具备的能力：基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的；必要时，采取措施以获取所需的能力，并评价这些措施的有效性；保留适 当的形成文件的信息作为能力的证据。公司采取适用的措施包括：为

38、现有员工进行培训、辅导或重新分配工作； 招聘或外包具备能力胜任的人员。7.3 意识公司应确保在公司控制下工作的有关人员知晓意识到：质量方针；相关的 质量目标；他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；不 符合质量管理体系要求可能引发的后果。17佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日7.4 沟通 公司应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通，包括：沟通的内容； 沟通的时机；沟通的对象；如何沟通；谁负责沟通。7.5 形成文件的信息7.5.1 总则 公司的质量管理体系包括：标准要求的形成文件的信息；公司确定的为确 保质量管理体系有效运行

39、所需的形成文件的信息。7.5.2 编制和更新 公司在编制和更新文件时，确保适当的：标识和说明（例如：标题、日期、 作者、文件编号等）；格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如： 纸质、电子）； 评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 公司对质量管理体系和标准要求的形成文件的信息进行控制，确保：在 需要使用文件的地方和时间都能获得适用的文件；文件得到充分地保护 （如防止泄密、使用不当、缺损）。7.5.3.2 适用时，公司应实施以下活动对形成文件的信息进行控制：分发、访问、 检索和使用；储存、防护，包括保持清晰；变更控制（如：版本控制）； 保留和处置

40、。公司确定对策划和运行质量管理体系时所需的原始的外来文件得到适当 的识别和控制。公司对作为符合性证据的文件进行保护，防止非预期更改。8.0 运行8.1 运行的策划和控制 公司应策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程（见 4.4 ），并 实施第 6章确定的措施：a）确定产品和服务的要求；b）建立以下准则：1） 过程；2）产品和服务接收。c）确定为达到产品和服务符合要求所需的资源；d）按照准则实施过程控制；e）确定和保持必要的形成文件的信息：1） 确信过程已按照策划予以实施；2） 证实产品和服务与其要求的符合性。 策划的输出应适合公司的运行。18佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高

41、层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日公司应控制有计划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任 何不良影响。公司应确保外包过程按 8.4 的要求进行控制。8.2 产品和服务要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通应包括：a) 提供与产品和服务有关的信息；b) 问询，合同或订单的处理，包括更改；c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；d) 顾客财产的处理和控制；e) 相关时，确定应急措施的特定要求。8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，公司应确保：a) 产品和服务要求得到确定，包括：1) 适用的法律法规要求；2) 公司认为必要的要求

42、。b) 公司能够满足其所提供产品和服务的索赔要求。8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 公司应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求，公司应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 公司规定的要求；d) 适用于产品和服务的法律法规要求；e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 公司应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。 顾客没有提供其要求的文件化说明时，公司应在接受前对顾客要求进行确认。8.2.3.2 适用时，公司应保留以下方面的形成

43、文件的信息：a) 评审结果；b) 产品和服务的任何新要求。8.2.4 产品和服务要求的变更 若产品和服务要求发生变更，公司应确保相关的形成文件的信息得到修改，并 确保相关人员知道已变更的要求。8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则公司建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提19佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日供。8.3.2 设计和开发的策划 在确定设计和开发的阶段和控制时，公司考虑：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所需的设计和开发的验证和确

44、认；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f) 控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求；g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；h) 后续的产品和服务提供的要求；i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的形成文件的信息。8.3.3 设计和开发的输入 公司确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，公司考虑：a) 功能和性能要求；b) 来自以前类似设计和开发活动的信息；c) 法律法规要求；d) 公司承诺执行的标准或行业规则；e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。 输入应

45、满足设计和开发目的，完整并且清楚。 设计和开发输入的矛盾应予以解决。 公司保持设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4 设计和开发的控制 公司对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定；b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定应用或预期用途；e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；f) 保留这些活动的形成文件的信息。 设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，可以按适合公司的方式单独 或任意组合进行。8.3.5 设计和开发的输

46、出 公司确保设计和开发的输出：a) 满足输入的要求；20佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c) 适当时，包含或引用监视和测量要求以及接收准则；d) 规定了产品和服务的预期目的以及安全和正常提供所必须的产品和服务的特性。8.3.6 设计和开发的更改 公司识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设 计和开发更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。公司应保持以下方面形成文件的信息：a) 设计和开发的变更b) 评审结果；c) 变更的授权；d) 所采取预防负面影响的措施。8

47、.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 总则 公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 当有以下情况时，公司确定要应用对外部提供的过程、产品和服务控制：a) 外部供方提供的产品和服务用于并入公司自己的产品和服务；b) 由外部供方代表公司直接提供给顾客的产品和服务；c) 由外部供方提供的作为公司决定结果的过程或过程的一部分。 公司应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应 用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。公司应保持这些活动和由 评价引起的必要措施的形成文件的信息。8.4.2 控制类型和程度 公司确保外部提供的过程、产品和服务对公司稳定地向顾

48、客交付符合要求的产 品和服务的能力没有负面影响。公司应：a) 确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内；b) 确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制；c) 考虑：1) 外部提供的过程、产品和服务对公司持续满足顾客和适用的法律法规要求的 能力的潜在影响；2) 外部供方实施的控制的有效性。d) 确定验证或其他必要活动，以确定外部提供过程、产品和服务满足要求。8.4.3 外部供方信息 在与外部供方沟通前，公司确保要求的充分性。 公司与外部供方沟通其以下方面的要求：21佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日a) 将要提供的过程、产品和服务；

49、b) 以下批准：1) 产品和服务；2) 方法、过程和设备；3) 产品和服务的放行；c) 能力，包含所要求的人员资格；d) 外部供方和公司之间的相互作用；e) 公司实施的对外部供方绩效的控制和监视；f) 公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.5 生产和服务的提供8.5.1 生产和服务提供的控制 公司在受控条件下实施产品和服务的提供。 受控条件包括：a) 获得规定以下内容的形成文件的信息：1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2) 要达到的结果；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接 收准则已得到满足

50、；d) 使用适宜的设备和过程环境；e) 指派胜任的人员，包括所要求的资格；f) 当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，公司对 这些过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认； 公司识别出焊接工序为特殊过程，对操作人员培训合格后上岗；对过程参数等 按相关要求进行管控。g) 实施防止人为错误的措施；h) 实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。8.5.2 标识和可追溯性 公司使用适宜的方法识别输出，以确保产品和服务的符合性。 公司在产品和服务提供全过程中，针对监视和测量要求识别输出的状态。 有可追溯性要求的场合，公司控制输出的唯一性标识，并保持可追溯性所需的形 成文件的

51、信息。8.5.3 顾客或外部供方财产 公司爱护在公司控制下或公司使用的顾客或外部供方财产。公司识别、验证、 保护和维护供其使用或构成产品和服务的顾客或外部供方财产。22佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日若顾客或外部供方财产丢失、损坏或发现其他不适合使用的情况时，公司要报 告顾客或外部供方，并保持有关已发生状况的形成文件的信息。顾客或外部供方财产可以包括材料、组件、工具和设备、顾客现场、知识产权 和个人信息。8.5.4 防护 公司在产品和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。 防护可以包括标识、搬运、污染控制、包装、贮存、传送或运

52、输以及保护。8.5.5 交付后活动 公司满足与产品和服务有关的交付后活动的要求。 在确定所需的交付后活动的程度时，公司考虑：a) 法律法规要求；b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果；c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；d) 顾客要求；e) 顾客反馈。 交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务如 回收或最终处置。8.5.6 变更的控制 公司对生产或服务提供的变更进行评审和必要的控制，以确保与要求的持续符 合性。公司保持描述变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施 的形成文件的信息。8.6 产品和服务的放行 公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品

53、和服务要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆 满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。公司保持产品和服务放行的形成文件的信息，形成文件的信息应包括：a) 符合接受准则的证据；b) 有权放行人员的可追溯性。8.7 不合格输出的控制8.7.1 公司确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。 公司根据不合格性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。这也适 用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。公司通过以下一种或几种途径处置不合格的输出：a) 纠正；23佛山市普星科技有限公司编号QM-01质量高层文件版本A/0生效日期2016年 1月 8日b) 隔离、遏制、退回或暂停提供产品和服务；c) 告知顾客；d) 获得让步接收授权。 当不合格的输出得到纠正时，验证与要求的符合性。8.7.2 公司保持以下方面的形成文件的信息：a) 描述不合格；b) 描述所采取的措施；c) 描述所获得的让步；d) 规定决定有关不合格的