零售药店GSP自查报告

1、零售药店 GSP自查报告 为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据中 华人民共 和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管 理法实施条例要求，我 药店在 XX 年 3 月通过 GSP 认 证后，严格按照 GSP 要求经营药品， 按照沧州市食药监局 的部署，我药店特申请提出 GSP 认证申请，现 将 GSP 实 际情况汇报如下：XX 药店成立于 XX 年 10 月，并于 XX 年 10 月领取 得了药 品经营许可证 ，正式获得了药品经营资格。药 店的注册地址： xxx。 经营范围：生化制品 ; 中成药、化学 药制剂、抗生素制剂、生化药品。 XX 年销售额为 xx 万余 元，属小型药品零售企业。

2、药店于 XX 年 3 月 5 日第一次 通过 GSP 认证。1、药店人员情况： XX 药店现有职工 3 人，其中 1 人 为县以下农村药学技术人员， 三人均为高中以上学历。2、药店组织分工： 经理 xx 负责全面工作 ; 副经理 xx 兼职质管员 ; 营业员 xx 兼采 购员、养护员。3、药店经营情况： 药店属个体零售企业，主要经营： 生物制品 ; 中成药、化学药制 剂、抗生素、生化药品。经营 品种达 900 余种。XX 年销售额为 5 余元，属小型药品零售 企业。4、经营条件： 药店有相应的营业场所、仓库设施、设 备、卫生环境。 药店营业 面积 , 仓库面积 （ 全部为阴凉库 ） ， 冰箱容

3、积为 189L 。配 备了升级进、销、存系统软件，达到 新版 GSP 要求、空调、排风扇、 温湿度自动监测系统、避 光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等 设施设备，货 架底垫能满足药品的储存要求。依据药品经营质量管理规范认证管理办法和 xx 食 药监局的 统一部署， 我药店经讨论与研究， 决定于 XX 年 3 月申报 GSP 认证 的工作目标，具体实施工作分 3 个阶段 组织进行实施 GSP。1、XX 年 1 月 10 日 1 月 31 日是我药店实施 GSP 组织发动 及整体设计阶段。 组织药店职工学习关于零 售药店实施 GSP 认证的有关文件精神， 使大家深刻地认识 到 GSP 认证的重

4、要性。 通过组织发动工作， 统一 职工思想， 提高认识， 坚定实施 GSP 认证的决心。 为实施 GSP 认证 工 作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管 理各主 要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工 作的重点，制定实 施 GSP 工作计划，为有条不紊开展 GSP 工作奠定了基础。2、XX 年 2 月 1 日 2 月 28 日为全面实施阶段。 按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严 格按 照 GSP 标准，全面实施 GSP 工作。具体主要抓好以 下方面的工作：(1) 做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作 ;(2) 做好职工的 GSP 质量管理知识的培

5、训工作，让职工 熟练掌 握本岗位的质量职责和操作规范 ;(3) 整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、 销售及 服务各主要环节的记录文件 ; 经理组织人员首先对 照 GSP 认证现 场检查项目进行综合检查，对检查出的 问题进行整理，研究制定 整改方案与工作计划。(4) 营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。(5) 升级微机进、销、存系统，基本达到了新版 GSP 要 求。3、XX 年 3 月 1 日 3 月 12 日为自查、评审、整 改提高、强 化实施提出认证申请阶段。 根据制定的整改方 案与工作计划， 对质量管理文件和记录文件进 行认真地整 改和完善，使整个药店质量管理工作符合 GS

6、P 认证标准 的 要求，并提出 GSP 认证申请。1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进 行法律法 规和药品专业知识培训 3-5 次，并有考试试卷和 成绩档案资料。药 店在注重人员知识培训的同时，也十分 重视人员健康情况，每年组 织全体职工进行了一次健康检 查，并建有完整的药店健康档案和个 人健康档案。2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关 于药品方 面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理 程序、岗位职责及 时进行了修改和完善。并做好药品的购 进、验收、陈列、 养护、销 售及服务管理环节的过程记录， 使药店质量管理体系得到正常运转。3、严把药品的购进与验收关。药店严格按

7、药品进货管 理程序和 验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企 业进行了严格的审 批，进货计划经质管员审定，规范药品 购进记录，严格对购进票据 进行查对，严格按要求对购进 药品逐品种、逐批次、逐项目进行查 对，达到购进药品验 收率 100%，验收准确率达到 100%，确保了药 品质量。药 店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。4、严格执行药品陈列、 储存、 养护的管理制度和管 理规范要求， 对药品进行分类、 陈列与分区贮存。 质管员、 养护员每月做好卫生 检查、药品巡检和药品养护工作。营 业厅、库房温湿度每天上下午 各记录一次，发现温湿度超 出规定范围及时采取相应措施，保证药 品储存条件合格

8、。5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营 业员的培 训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合 格药品、包装破损 药品不得销售，能正确介绍药品性能、 用途、用法、用量、禁忌等 ; 工作中征询顾客意见，做好售 后服务。药店开办以来未出现质量事 故与服务投诉情况。6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建 开始，把 药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的 要求进行编码、签发、归档保存等1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需 进一步改 进设计，使其更适用、更规范。2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药 店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理 程序。 3 、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。 针对 以上问题，我药店制定了整改