临床实验合同模板(黄石)

1、研究机构：中心医院药物临床实验机构 临床实验合同 实验药物: 项目名称 CFDA批件号: 注册分类：注册国家： 实验类别：国际多中心（代码） 国内多中心单中心 实验分期：口潮口11期 IIOB EV期开究者发起临床实验 申办方： 地址： 法人： 邮政编码： 顶目负责人：E-mail : 联系（固走/电话）: CRO : 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: 联系（固走/电话）: 地址： 机构负责人： 邮政编码： :联系： 要紧研究者 专业组: 联系E-ma i lj 委托方（甲方）申办方：公司和（或） 合同研究组织（CRO ） :公司 受托方（乙方）： 委托方将依据名为” 的方案方案 编号

2、：开展一项临床实验,从而对申办方研 制的实验药物/医疗器械逬行临床实验（临床验证） ,而且受托方在阅读了研究方案.临床研究者手册和与实验用药物有关的足够 信息以评判其参与该研究的爱好后,研究机构和研究者同意参与研究,并保证 有足够的权限.能力和体会迸行临床实验,并拥有必备的基础设施和技术手腕 保证实验的顺利迸行,依据中华人民共和国合同法、药物临床实验质量治 理标准和该临床实验方案的规定,合同两边在平等互利、充分表达各自意愿的 基础上,就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达到如下协 议，由签约两边一起固守。自两边签定合同之日起即生效，任何一方不得单独 终止合同。 -两边合作的主体.合

3、作方式、目的和内容: 1 合同主体 本合同的主体是甲方（）和乙方（） 2.依照 家食物药品监督治理总局第（ ）号批件甲方委托乙方 对甲方研制的XXXX （注册分类:XXXX）迸行_期实验f以评判 M 0 3实验名称为： 4乙方负责顶目的专业组为：要紧研究者为. 5该实验总设计例数为例r甲方打算委托乙方完成 究内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床实验方案（版本号: 版今日期）及修正案（版本号版今日期 二、合同各方承担的责任 甲方（）: 依照药物临床实验质量治理标准中对申办方、监查员的职责限定，甲方 应在合同中明确如下职责： 1. 提供实验相关的文件、药物（器械）、设备、耗材及研究经费等；

4、对实 验用药物逬行适当的包装与标签,并符合临床实验的设计需要。 2为保证临床实验质量f甲方应调派合格的监查员,必要时可组织独立的積 察，对实验的质量逬行监查,确保所有实验资料符合相关要求,监查频率应和 入组迸度相和谐。甲方应及时向乙方告知可能阻碍受试者健康或平安的严峻或 持续违抗方案事件和重要信息。 3负责与乙方_路对要紧研究者及其研究团队迸行资格审核,以选择合格 的研究者。 4负责对乙方的研究人员逬行该临床研究有关的培训。 5应及时向乙方要紧研究者（PI）告知实验中存在问题,以便乙方采取相关 方法改良屋借受试者。 6在决定中止或暂值临床实验前,须书面通知乙方研究机构、研究者和伦理 委员会,并

5、述明理由。乙方同意实验终止后,相关资料归档依照乙方的要求迸 行。 7本实验一旦发生需要及时处置（包括但不限于医治、补偿等）不良事件或 严峻不良事件，假设需要甲方和谐,甲方监查员或负责人必需尽快抵达乙方机 构，协助处置严峻不良事件后果并采取必要的方法，以保证受试者的平安和权 益，并及时向药品监督治理部门和卫生行政治理部门报告，同时向涉及同一药 物的临床实验的其他研究单位通报不良事件。 8 向伦理委员会和研究机构递交最终的临床实验分中心小结或总结报告。 9 发生与实验相关的损害或死亡时,由申办方承担参加临床实验受试者的医 疗费用及相应的经济补偿或补偿。 10未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标

6、本等不能擅自用于商业用途 及探讨性研究。 如涉及CRO公司的合同r还应増加以下要点: 11 提供申办方委托CRO承担临床实验相关业务的委托函，明确说明 CRO受申办方委托承担和不承担的责任与义务范国。 12应明确临床实验相关损害补偿等责任承担方,如CRO公司不承担该责 任,应要求申办方出具承担该责任的具有中国法律效劳的许诺书作为合同附 件,且该许诺书的法律效劳需由CRO公司提供担保。 乙方( 1负责与甲方一路对要紧研究者及研究团队进行资格审核,以选择合格研究 者。 2. 负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提岀的临床试验相关 的要求。 3. 负责对临床试验的档案资料进行保管,保管期

7、限至临床试验结束后5年。 4. 研究者必需详细阅读和了解实验方案的内容r并严格依照方案执行。 5. 研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告 0 6 同意申办方调派的监查员或積察员的监查和積察及药品监督治理部门的積察 和视察,确保临床实验的质量。 7研究者负责做岀与临床实验相关的医疗决定r保证受试者在实验期间显现不 良事件(AE )和严峻不良事件(SAE )时取得适当的医治。研究者有义努采取 必要的方法以保障受试者的平安,并记录在案。发生SAE时还应按规定程序 上报。 8.在收到申办方的数据处置组织对病例报告表的询问表后,应及时提供反馈信 息，一样情形下不该超过一周。

8、9 临床研究终止后负责整理临床实验所有相关资料，向甲方提供真实准确的 CRF表、小结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对 本临床研究提岀的各顶疑问。 10研究者应依照申办方的要求岀席药物的审评会（费用由申办方负责）。 三、经费承担及支付方式.支付时刻： （一）付款条件 1该实验打算入组例受试者估量该项目总费用为人民币 整（大写）（整）。此费用包括： 实验观看费（研究者的劳务费）元 受试者查验.检查费元（占总费用的 ）（相关实验室检查明细. 检查次数、单价、金额等详见合同附件） 受试者其他补助元 实验用药物治理及配置费元（占费用的% ） CRC费用元 医院/机构治理费元0 实

9、验材料费 0 资料治理费:乙方免费保留临床实验资料至实验终止后5年，如甲方需要乙 方超期继续保留临床实验资料年，每一年缴纳资料保管费用元,共计 元此费用在实验终止时小结报告盖章之前一次性单笔款（连同需要 増加的税费）付给乙方。 数据治理及统计费元。 其他费用（包括）元 依照国家税务部门要求,需缴纳%的合同税费元。 2本协议项下所有甲方对乙方（研究机构）的付款,均应付至如下的银行账户: 开户银行名称： 帐号： 账户名称： 乙方收到费用后及时开具与费用金额相等的正式发票。 注意:甲方在每次汇款时务必在备注中注明项目要紧硏究者姓名、产品名称，并及时 将回执的复E卩件发到机构办公室指定邮箱。 （二）付

10、款打算（可依照合同两边商定的比例和打算修改） 1 甲方在合同签定后7个工作日内支付合同总金额60%的费用.即人民币_ 整（大写）（元整） 2甲方在入组病例数达到估量病例数的一半时，支付合同总金额的30%的费 用即人民币整（大写）（元整）o 3.甲方在临床研究终止后、小结报告盖章之前,按实际发生例数付清10%的合 同尾款。 4挑选失败的病历、脱落病历、剔除病历的费用依如实际发生的费用支付。 5假设临床实验期间，因方案修改致使研究经费发生变更，由两边从头协商解 决。 合同正式签定并取得医院医学伦理委员会审查批准报告各类实验相 关文件.实验用药物.研究经费.所有临床研究所需物资等到位后 乙方开始 例

11、受试者 在 医院专业内进行临床实验。力争在个月内完成 的挑选、入组.临床观看,提供符合GCP要求的 CRF、分中心小结表等法规要求的相关内容。假设因实验用药、方案等原始资 料修改、经费等缘故造成延误，责任由甲方自大。 五. 质量换纵与保证: 1甲方负责委派合格的监查员，并为乙方所同意,依照监查员的工作任努监查 临床研究实施逬程和所有实验资料,并就监查中发觉的问题与研究者协商解 决。若是甲方或监查员发觉乙方未严格执行实验方案或未严格执行GCP ,甲 方或监查员应及时书面通知研究者迸行更正。监查频率应和入组逬度相和谐。 2甲方应及时向乙方告知可能阻碍受试者健康或平安的严峻或持续违抗方案事 件和相关

12、信息。 3甲方监查员应提供电子版备案资料，依照机构办提供的资料目录编号后递交 杯医院机构办指定邮箱。 4监查员有权查对与该项研究有关的所有受试者的原始资料,但不得将受试者 的病历资料、信息通过任何方式带出或传岀研究机构之外。依照有关法规监查 员应爱借受试者的隐私。甲方从乙方调阅和拿走任何实验资料均需有资料调阅 和交接记录。 5监查员应从实验开始时即与乙方质量保证人员联系,在每次监查之前与乙方 机构质量保证人员联系，并书面报告监查结果。 6实验时刻超过一年的,甲方须每一年向伦理委员会和机构办公室提供年度报 告。 六. 合同终止对技术内容的验收标准及方式: 在实验终止时,甲方按国家食物药品监督治理

13、总局公布的药物临床研究相关法 规中对新药临床实验的要求,和临床研究方案,对乙方提供的临床研究病例报 告表、临床研究小结表等逬行验收,甲方应保证所有的研究经费已全数到乙方 账户,携带有关资料到机构办盖章。 假设临床实验内容不符合方案和合同的要求，乙方应配合甲方进行补充、完 善。但假设因实验药物本身或药物质量阻碍研究结果、或甲方提供的方案等其 他资料本身设计存在缺点，那么责任由甲方承担。 七、知识产权、功效归属与分享、研究资料保留： 1乙方、要紧研究者在临床研究期间取得的所有病例报告表和其他资料均属于 甲方所有，乙方不得将这些数据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数 据用于支持任何未决的或以后

14、的专利申请。 2甲方在申报本临床实验研究功效时，假设引用临床研究资料,乙方应作为协 作单位。甲方在取得CFDA的新药生产批件后，应给乙方一份复印件。 3乙方在学术会议或刊物上交流临床研究结果时应征得甲方同意。 4为保证临床实验资料的平安，乙方规定所有临床实验资料保管到期后均由乙 方负责销毁,不得返还甲方。甲方需在保管到期时刻提早三个月与乙方主动取 得联系,商讨临床实验资料的销毁事宜，若是甲方不主动联系,乙方能够在保 管到期后自行销毁。 八. 保险及受试者权益爱借和补偿 1甲方应依照法律规定对参加临床实验的受试者投保了临床实验责任险，并将 该保险单、保险合同副本复印件或影印件提供给乙方。若是甲方

15、为受试者购买 的保险不能知足受试者补偿或补偿,甲方仍应继续承担受试者的补偿或补偿款 顶。若是甲方未购买临床实验责任险,除应付研究者承担违约责任外,仍应承 担受试者因实验相关的损害后果的全数责任。 2甲方负责为乙方及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与实验相关的 损害（包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的损害）后果时，甲方负责承担 全数责任，包括医疗费用.经济补偿或补偿等。如逬入诉讼程序，那么由甲方 承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。 3对实验所发生的需要及时处置（包括但不限于医治、补偿等）的不良事件申办 方应与研究者迅速采取方法进行处置，包括但不限于：（1 ）在研究者判定受 试

16、者损害后果与临床实验相关后,由甲方及时垫付受试者相关的医治费用，以 保证受试者的平安和权益。（2）若是显现与实验相关的不良事件或严峻不良事 件，研究者应及时处置并随访到不良事件或严峻不良事件消失、正常或转归, 甲方应及时支付受试者因不良事件或严峻不良事件产生的医疗费用，并给予受 试者误工费、护理费.营养费、住院期间伙食补助费等法律规定的相关费用。 4假设因本实验产品本身的不良反映和（或）实验产品、实验方案或其他资料设 计本身有缺点而致使受试者、研究者损害时也应由甲方承担责任。 5. 一旦发生受试者或研究者损害的补偿纠纷或诉讼,研究者应当即通知甲方, 甲方（申办方）必需当即委托专人（律师或其工作

17、人员）全权处置索赔或补偿或 诉讼事宜,研究机构或研究者同意给予甲方相关协助。 6 若是在受试者或研究者损害需要补偿或诉讼的迸程中显现法律或其他部门认 定存在无过错责任时，该无过错责任的补偿由甲方承担。 7 .关于放入或植入或利用于体内而不掏岀或假设干年后再从体内掏岀的药物， 待实验终止假设干年后或更长时刻显现有关的不良反映所引发的责任（包括经济 和法律等责任）均由甲方承担；若是符合本条款的临床实验,本协议永久有效。 九、申办方或其代理人失职应承担的责任: 1 甲方派岀的监查员等与申办方有关的人员在监查、随访、数据审核等一切活 动中不得参与原始数据的窜改.修改.修饰等，如有违背，申办方将承担所有

18、 的相关法律责任； 2生物样本应在各研究机构的实验室、该实验组长单位实验室或卫计委认可的 其他实验室（需提供该实验室的资质和卫计委临检中心岀具的室间质控证明）逬 行生物样本的检测,如在研究机构之外其他单位检测,需经机构和伦理委员会 批准后方可。不许诺甲方擅自运输到国外检测，除非国家政府有关部门批准。 3. 甲方派出的监查员和其他任何人员，与申办方有关的一切人员在监查.随 访、数据审核等一切活动中,如成心或无心泄露受试者信息,造成受试者权益 受损或受试者追诉相关责任和补偿时，甲方应承担相关法律责任。 4. 申办方应及时对实验项目进行监查r发觉并指岀研究者的过失与疏忽,如监 查员未履行职责，申办方

19、也应承担相应的责任。 5若是该实验产品存在侵犯知识产权或专利等其他问题,其责任由甲方负责。 十、研究者过错应承担的责任： 1在实验逬程中，若是显现（1）研究者的诊疗行为被医学会认定为医疗事故； （2）研究者的诊疗行为存在过错与损害后果之间存在因果关系,且有相关司法 鉴定中心岀具的司法鉴定意见书；（3）因研究者未遵从临床实验方案、或未遵 从申办方就实验提岀的书面建议及指导说明而造成受试者的损害；（4）因研究 者违抗现行CFDA的规定及相关的法律、法规或规章,致使的受试者的损 害；（5）因研究者违抗保密原那么,成心或无心泄露申办方相关保密信息侵 犯申办方知识产权等,造成申办方损失并要求予以补偿。以上情形那么由乙方 研究者承担责任。 2 药物临床实验质量的第一责任人为申办方，研究者对两边约定的方案负责, 其要紧责任是按方案真实、完整搜集研究数据，研究机构不对该药物是不是能 通过注册审评或上市负责。 3. 研究者歹意违背中国的有关法律、法规、实验方案造成不良后果的,由研究 者承担相应责任，乃至法律责任。 4. 申办方与研究机构就研究者过错不能达到_致时,由申办方对研究者是不是 存在过错