生化检验质量保证

1、第八医院检验科生化检验质量保证文件编号：SH3002版本/修订号：3/0主题内容生化检验质量保证生效日期：20091001第1页共4页j分析前的质量保证分析前的质量保证包括临床医师正确选择检验项目、病人准备、标本采集及标本运送等环节，任何一个环节处理不好，均会影响检验结果的准确性。（一）临床医师正确选择检验项目目前检验项目繁多，每一种试验都有其不同的临床意义，根据病有情需要正确选择检验项目是保证质量的第一步。 要根据发病的时间和检验项目的敏感度、特异性来选择有关项目。除病理原因以外，每种检验项目还受到生理因素以及该试验方法学的影响。因此要求临床医师对待遴选试验应有充分的了解，才能针对病人具体情

2、况选择必须要的检验项目，使病人付出最低的费用，获得的每个结果都能在临床的诊断和治疗中以挥作用。（二）病人准备为了使检验结果更真实地用于临床，医务人员包括实验室工作人员应了解在标本收集前 影响结果的非病理性因素。例如是否需要空腹采集标本，标本采集时间以及病人用药对检验 结果有无影响等，提出要求病人予以配合和服从的内容，采取切实措施，保证采集的标本符合疾病的实际情况。1 .饮食对标本采集的影响：多数试验尤其血液化学测定，采血前应禁食12小时。2.标本采集时间的影响血中不少物质有每日、每月的周期变化，最好在同一时间采集标本，以减少由于不同时间采集标本所造成结果的波动。3 体力活动对结果影响运动会引起

3、血液成分的改变。必须嘱咐患者在安静状态或正常活动 下收集标本。4 药物的影响：药物对血、尿等成分的影响是一个十分复杂的问题。为了得到正确结果， 必须事先停服某种药物。临床医师在选择与解释结果时，必须考虑药物的影响。5.采血的体位对检验结果也有影响。因此采集标本时应注意体位的影响，一般以座位为宜。（三）标本采集1采集标本必须以保证质量为前提。采集标本前必须认真核对患者、标本容器和化验单是否 一致，严防标记错误。2采集血标本的护士或实验室工作人员应有无菌操作概念，严格注意每一步骤，防止患者间 交叉感染。应推广使用一次真空采血器。3静脉采血时用止血带压迫时间不宜过长，不能太紧，以不超过1分钟为宜。在

4、静脉滴注输液时不要在同一肢体上取血，而应在另外一侧肢体取血，这样可获得真实的分析结果。4应考虑真空管选用和采血量， 生化测定常用促凝管（红头）和肝素管（绿头），采血量3-5ml 颠倒混匀3-5次。（四）标本运送采集标本后应即时送实验室检查，否则会影响结果。测定血气分析的标本应严密封闭防止接触空气；测血氨标本应置入冰瓶中冷藏血样，30分钟内送至实验室。其它生化标本应在抽血后1小时送达，运送过程中要注意容器的密闭性，注意避免阳光直射，不能置于37度以第八医院检验科生化检验质量保证文件编号：SH3002版本/修订号：3/0主题内容生化检验质量保证生效日期：20091001第2页共4页j上高温环境中。

5、转送标本应由工作人员负责，做好标本交接记录， 不要委托病人或病人家属送标本。分析中的质量保证分析中的质量控制，应包括标本前处理、分析过程、室内复核、登记及填发报告等。(一) 标本前处理标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测定血清或血浆的成分，都要求及时分离，实验室接收到标本，4小时不能完成检测的应及时将血清与细胞分开，血糖等有明显影响的 应立即分离。在采血及分离过程中应尽可能避免溶血。溶血可发生在体内可体外，体外溶血常因采血或处理品不当造成人为的溶血。所以应避免人为的溶血，促凝标本37度水浴箱放置30分钟80-2 离心机3500转离心5分钟，不要强行离心，离心速度能太快。(二) 分析过程

6、分析过程的质量控制包括诸多环节，现仅就主要的简述如下。1 方法的选择和评价：实验室要想把质量放在首位，首先要选用一个可靠的检测方法，即有一定精密度和准确度的方法，以下各项应能符合要求。(1 )精密度：即重复性试验，一般取几个有临床诊断意义的标本进行多次重复测定。可分批内和批间重复性，其标准差的大小反映该法要这个均值下的不精密度，常用随机误差表示。一个精密度较差的方法不可能获得正确的结果。(2)灵敏度：是测定方法对检测分析浓度增量的能力。它和方法的精密度有关。方法法的分析灵敏度不应低于这个浓度下重复测定标准差的2.58倍。检测限度是实验的方法对最小分析量的检测能力。(3 )分析范围：是指使用该法

7、可以测定到准确结果的浓度范围，从标准曲线来估计，但要注意基质效应。(4) 特异性：测定方法最好只能检测某专一分析物，而对非分析物检测不出来。(5) 抗干扰能力是由于存在于标本或试剂中的其它物质干扰了该法的反应。常见的干扰物质有脂肪、蛋白质、血红蛋白、胆红素、药物、抗凝剂、防腐剂等。其带来的误差属恒定误 差。(6) 介质效应：分析标本中除了分析物以外的所有其它组分称介质。介质效应是批分析方法对分析物测定时，介质参与反应的影响，它可以是加强反应，也可以抑制反应。从方法学来讲介质效应并不是干扰。(7) 回收试验：回收是将分析物定量加入被测标本中，人析所用方法对加入增量的实际检出能力。用回收率表示。回

8、收率越接近100%越好。其误差比例误差(8) 准确性估计：方法学对准确性的评估实际上是对该分析方法在使用测定结果可能具有不准确的估计。可用与公认的参考方法，一起测定40-200例标本，标本内分析浓度包括各种相关的疾病可能具有的浓度值，可用配对t检验和相关回归分析。(9) 交叉污染：为了了解分析过程中交叉污染程度，可先测高值样品3次，随即测定低值3次。然后按下列公式计算。以互染率小于1%水平为合适。互染率(%) = L1-L3H3-L3 X 100(10 )总误差：在常规测定中每个标本测定结果均有误差，这个误差包括了对方法学评价时第八医院检验科生化检验质量保证文件编号：SH3002版本/修订号：

9、3/0主题内容生化检验质量保证生效日期：20091001第3页共4页j的各种类型的随机误差和系统误差，因此测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和，即误差。也可用 TE=1.96s+（bxc+a） -xc表示（xc为标本某一浓度）。总误差必须在可接受的 低水平范围内，这种检测方法才能用于常规检查。方法学评价中还应考虑其实用性包括该法对仪器设备的要求；标本预处理要求；该法处理批量标本的速度；对操作人员业务水平的要求；对有效期控制的要求；试剂来源和保存条件； 对环境有无污染和污物如何处理等。2.试剂盒、标准品质量可直接影响检测结果。向市场购买商品化的试剂盒，首先应向持有 三证的商家购买。要检

10、查的试剂盒上有批准文号、生产文号等标志。购买回来后还应进行科学实验以验证其与产品质量要求是否相符。一但认可使用，不要轻易更换试剂盒。试剂盒应按要求妥善保藏，在有效期内使用。3 操作规程：方法确定后严格遵守操作规程是操作者必须遵守的法规，不得任意修改。却需修必者必须经过科学实验。统计处理，证明修改后比原来更精密准确，误差更小。每项检验均应有操作规程。 操作规程内容应包括：检验项目全称及缩写名词、方法原理、对标本的要求、仪器、试剂、操作步骤、线性范围、计算公式、报告方法和单位、 注意事项、参考值、临床意义、参考文献、编写者、审校者、建立和使用日期等内容。4 仪器设备：仪器要有操作、调试和保养，使仪

11、器调和处于最佳状态下运转，并做好记录， 才能取得最好的检测结果。对实验室量具要有定时鉴定、调较、不可忽视。5.实验室用水：水质的好坏直接影响试剂的质量，也影响检测准确性和精密度。定量项目 用水必须是n级以上纯水，电导率大于2.0。6 室内质量控制：系指一个实验室内部对所有影响质量的各个节进行系统控制。目的是控制本试验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。生化室每日测定前做正常值和 病理值质控，各项目全部在控，再进行病人标本检测。7 室间质量评价：我们参加省临检中心和市临检中心的室间质评，发现问题及时修正，力 争做到最好，不断提高检测的准确性和可比性。（三）室内复核每天负责检查室内质控是

12、否在允许的误差范围内，核对有无漏项，与临床诊断有无矛盾，一经发现问题，及时复查标本，把差错消灭在发报告之前。检查以后应加盖审核者印章。将 已检查过标本的存放在 2-8度冰箱保存一周，以备复查。（四）填发和登记报告检验报告单是传送信息的一种主要形式和文书，是临床医师诊治患者的重要依据，从某种意义上讲它还具有法律效力，也是检验工作人员辛勤劳动的成果。因此必须重视报告单填写、 签发和登记。具体要求如下。1.准确真实：这是填写报告单的基本要求，不能有差错，决不能作假报告。一定要实事求第八医院检验科生化检验质量保证文件编号：SH3002版本/修订号：3/0主题内容生化检验质量保证生效日期：2009100

13、1第4页共4页j2 简洁易辨：报告内容简明扼要一目瞭然、字体端正、凡加盖图章者要求字字明显。凡书写错误不得任意涂改， 要画双杠，并在涂改处签名或盖章。 凡热敏纸打印的结果不能当正式 报告贴在化验单上，因热敏报告单上字迹会褪掉不利于保存。3 报告规范：结果报告应符合规范，必须有中文名称，单位和正常值。凡新开项目或不常用项目应有中英文及缩写对照，并注明参考值。4 填写全面：报告单上各项必须逐项填写不论临床医师或实验室工作人员均应遵守。注意标本采集，收到标本及签发报告的日期和时间。急症报告单还要求记录电话报告时间和受话人的姓名、以明确责任。实验室的各种分类结果记录本，保存5年不但可用随时查询需要而且

14、是回顾性资料分析的依 据。检验后的重量保证报告单发出后要按时送给临床医师以便为病人诊治参考，要防止报告错送或遗失。重视正确对待反馈信息，应重视来自临床和病人的意见，意见收集后要尊重事实，认为真分析，特别是怀疑检查结果与临床不符合时，要求及时反馈复查，明确责任，不要延误患者的诊治。除了临床反馈信息经外，还可以通过室间质评得到信息，从分析与其它医院的差距中找原因 订措施，另外不可忽视在差错事故，只有牢牢掌握以质量为中心，谦虚谨慎、实事求是才能更好地为病员服务，发挥检验医学在临床上应有的作用。其它因素除上述以外，还有很多因素直接划间接地影响检验质量，特别是实验室工作人加员的素质。 人员素质应包括五个方面：思想素质、文化素质、技术素质、心理素质和身体素质。工作人员的稳定性也很重要。应该把技术骨干固定下