医院医学装备三级管理制度范本(DOC 40页).doc

1、河源东江医院医学装备三级管理制度第一章 总则第一条 加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。第二条 医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。第二章 三级管理第三条 实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。第四条 由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。第五条 设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下：（

2、一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。（二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。（三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。（四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。（五）组织医学装备管理相关人员专业培训。（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照大型医用设备配置与管理使用办法进行管理配置。（八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。（九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。（十）加强对医学装备的调研，了解

3、使用情况，并对问题及时进行处理反馈。第六条 使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。（一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。（二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。（三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。（四）仪器设备（包括主机、附件、使

4、用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。（五）仪器设备使用结束，由设备管理人员检查收存，关机放置。如发现设备损坏，应及时报告责任工程师，查明原因明确责任。（六）对于临床使用部门需要申请试用的产品，需要到设备科和医务处办理试用手续。第三章 附则第七条 本制度自发布之日起施行。第八条 本制度有设备科负责解释。医疗设备临床准入管理制度1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，1万元以上设备应填写购置医疗设备可行性论证报告，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅

5、批准后执行。3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，优先办理。5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划采购。7.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。医疗设备采购制度1、科室申购大型医疗仪器、设备，由使用科室填写购置医疗设备可行性论证报告，经设备科收集资料、组织相关科室及医学装备委员会专家论

6、证审核后，通知使用科室填写购置医疗设备申请表交设备科，设备科将申请表及论证结果交采购管理办公室，采购管理办公室组织相关科室或医学装备委员会专家，对其申请报告予以审查，结果报请主管院长批准后，再交采购管理办公室，由其上报采购领导小组讨论并由组长最终审核签字，采购领导小组将任务下达给采购管理办公室，采购管理办公室组织设备科等相关人员以适宜的采购形式进行采购。2、设备科根据需要制出招标书，报采购管理办公室，由其组织相关人员进行论证，论证结果报主管副院长审批后，交采购领导小组长审批，采购管理办公室安排以何种方式招标并决定参加招标会议人员名单。3、对所有常用医疗设备（包括检验试剂）的采购，必须严格执行采

7、购程序，实行招标采购。专科性较强的医用耗材，由使用科室主任填写医疗设备请购单，按照采购程序购买，购买后一次性出库。4、购买常用医疗设备（包括检验试剂），必须按照每月采购计划及招标结果执行。保管员每月底根据库存及当月实际消耗情况编制下月采购计划，经科长审核，报主管院长批准后执行。特殊原因（如产品质量不合格或价格调整中标方不能按中标价格送货等）而变更送货单位的，应由采购人员写出报告交科长签字，并报请主管院长批准后执行。5、对临时急需医疗设备，由采购领导小组批准，采购管理办公室及设备科负责采购和验收，事后补办相关手续。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度1.为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保

8、证产品安全有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法特制定本制度。2.一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。3. 一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：3.1加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。3.2加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。3.3销售人员的身份证复印件。4.建立无菌器械采购、验收制

9、度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。5.一次性卫生材料的发放管理：一次性卫生材料的使用发放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期；对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病历上，以备案待查。6.一次性无菌卫生材料的保管：一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面20 cm，距墙壁5

10、cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。使用时若发生热源反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录患者的病情，报告医院感染管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保留检验。7.医院不得从非法渠道购进无菌器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械不得使用过期、已淘汰无菌器械，不得使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械。一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以处理。8.加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药

11、品监督管理部门和卫生行政部门。若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理科。9.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。10. 一次性无菌医疗器械的相关证件及记录保存至产品有效期满后二年。计划购置审批制度1各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，1万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，提交医院医学装备委员会讨论后由院长办公会议审定，形成年度计划，报市卫生局批复后执行。2购置大型(甲、乙类)医疗设备，应按照国

12、家和省卫生厅规定的程序办理。购置前使用科室应会同相关部门进行临床评估、技术评估、财务成本核算，编写可行性报告，并填写大型医疗设备配置申请表，提交省卫生厅批准后执行。3属于政府采购范围的医疗设备购置，应将计划上报政府采购管理部门批准后，按规定报相应的采购招标中介机构实施。4遇突发事件或临床抢救病人急需采购的贵重医疗设备，可启动紧急采购预案。由使用科室提出申请，经分管院领导批准同意后报卫生行政部门实施紧急采购。5各类卫生材料、常用消耗材料的审批:由各科室提出申请，设备科在合格供应商范围内按相关规定进行采购。6 新卫生材料的引进：由科主任填写申请表报送设备科，（科研与教学项目所需要的材料，先报医教科

13、审核）经医院医学装备委员会讨论，通过的品种经医学装备委员会主任签字批准后，设备科方可购进。7维修配件由维修人员提出申请，设备科负责人审批。大额的配件由使用部门确认后由分管院领导审批。急需的大额配件申请，可口头报院长审批，后补办手续。8对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗器械(设备)，必需由医疗、护理管理部门和设备科审核其各类证件合法性，经分管院长批准后执行。同时纳入医院的物资财产管理，如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度1.首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器

14、械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。2.首营企业审核内容：2.1审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。2.2审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。2.3对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等2.4审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。3.首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同设备科进行实地考察。4.首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。5.对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批

15、表首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报设备科对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。首次经营品种，设备科要求建立产品档案。医疗设备验收制度1、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室代表、设备科主管工程师和设备科设备管理员共同在场。2、设备供应商、使用科室代表、设备科主管工程师和设备管理员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。4、设备功能调试和技术招标验收以使用科室实际操作为主，如实的填写功能、技术招标验收记录。5、设备验收文件需现场由使用科室、设备科参加验收人员和供货商验收人员

16、，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。6、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。7、设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理出入库手续和登记手续。8、未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床应用。 医疗设备巡检、保养、维修制度 医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。随着各种先进医疗设备在医疗、科研、教学中的运用，维修维护工作变得日趋重要。为提高医疗设备的使用率、提高医院的经济效益、降低医院运行成本、优化经费结构、保证临床医疗的正常进行，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量

17、目的，制定制度如下：巡检要求：巡检保养周期：设备维修人员每季度定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点科室（急诊科）进行科室巡检，从氧气口到麻醉机、呼吸机，无论大小设备逐一检查，发现隐患及时解决。维修人员定期对设备进行全面检查，做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反

18、馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。实行分级保养：1、 日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。2、一级保养：由仪器保养人按计划进行， 主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变

19、差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养,并记录在案。6、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。设备科维修人员监督保养过程，并登记。维修要求：1、 医疗设备、器械的维修由设备科维修组负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议条款追究对方相应责任。放射科、

20、检验科等专科设备可由聘请专业维修人员协助维修。2、 维修组人员应经常深入临床科室检修医疗设备并协助医务人员了解医疗设备及器械性能，提高使用水平和维护保养水平，以减少医疗设备及器械的损坏。科室设备维修，须登记维修记录，维修原因，分析并反馈到临床，及时修改不正确操作。3、 报修设备、仪器、器械一律由报修科室填写维修维护申请报告，交设备科主任或维修组组长安排人员进行维修。不得无故拖延或拒修。发生紧急情况时，如需外部维修，可实行先维修后论证。4、 维修人员发现属责任性损坏的设备、仪器、器械（尤其贵重或大型设备）时，应及时向有关领导报告，查明情况再与修理，不得先修后报。5、 重点科室关键设备发生故障，维

21、修人员必须及时维修，不能对临床医疗质量造成影响。如果设备故障严重，不能及时维修必须通知科室和设备科必须及时找到可替代设备。巡检人员进出重点科室，必须服从重点科室着装要求。6、 坚持检修登记制度，做到接受时登记，修理内容详细记录，维修人员签名负责，修复后领取人签收认可。7、 提倡修旧利废，节约原材料。确定医疗设备以及器械的报废要慎重，须报请主任，必要时由院领导组织有关人员进行鉴定，成批或大中型设备报废须按医院规定的审批权限。8、加强设备维修材料保管，实行领用人签收。设备维修购置一部分科室常用配件，同时每种设备有两个以上的院外维修公司的联系方式，以备发生紧急故障而维修部门不能及时联系公司。8、 维

22、修工作各专业工种分工负责，团结协作，保证临床医疗设备的正常运转。每月底统计工作量。维修人员须不断提高技术水平，遵守操作规程。9、 非本院维修人员，未经设备科主任批准不得私自维修本院设备。设备出院维修业必须经设备科主任批准。操作规程：1、 仪器通电检修之前必须了解、掌握操作规程、性能和使用方法。2、 必须在电源断开状态下，进行拆卸机器，插拔线路板，更换元器件及保险丝等操作。3、 更换仪器配件、电子元件必须满足原电路参数要求并留有一定余量，同类品代换必须进行一定时间的实验运行。4、 检修仪器电源部分故障，股更换变压器、开关电源电路等原件，修复后影应测量绝缘电阻（外壳）要求大于10兆欧以上。5、 使

23、用电烙铁必须有可靠的固定支架并接有可靠地线，不得随意放置，电烙铁用完要及时关闭电源，搁置冷却。6、 仪器通电检修时，注意保持单手操作习惯，身体与地面保持良好绝缘。7、 仪器电源线应按国际规范连接，在确认正确无误后方可使用。8、 仪器使用结束离开时，随时关闭所有用电器开关和总电源开关。9、 设备维修办公室要分区分用，废旧期间分类收集，分类处理。水银要专人专管，每次使用时保证同时有两人在场，相互监督，谨慎使用。水银落地滚成小珠，而应先开窗通风，再戴上手套用湿润的小棉棒或胶带纸将洒落在地面上的水银粘集起来，放进可以封口的小瓶中并加入少量水，写明“废弃水银”等标示性文字。对调在地上不能完全收集起来的水

24、银，及时撒些硫磺粉。高压容器安全使用管理制度 为保障我院安全生产，全力维护人民群众的身体健康和生命安全，制定本制度。 高压容器的界定：依据99版压力容器安全技术监察规程对压力容器范围的界定，容积超过60L属于压力容器，需要进行定期检测。1、高压容器及附属仪表校正检验 （1）新购置高压容器启用前，须进行检验检测并出具检测合格报告，按照特种设备安全监察条例的规定，办理特种设备使用登记证。 （2）依据压力容器定期检验规则的规定定期对高压容器进行检测，超出有效期限或检测不合格的高压容器禁止使用。 （3）高压容器的附属各类仪表（夹套压力表、内室压力表）和安全阀需要定期检测，有效期为一年。检测不合格的仪表

25、或安全阀须及时更换。超出有效期或检测不合格的高压容器禁止使用。 （4）各类检验检测报告原件存设备科备查。2、高压容器操作人员资格认证 （1）高压容器操作人员均须经过国家相应机构培训考核合格的具有相应特种设备操作资格的专职人员。无资格认证人员不得操作高压容器设备。 （2）高压容器操作人员的特种设备操作资格证需定期核查，及时备案登记。证件出有效期的人员不得操作高压容器设备。 （3）特种设备作业人员证原件存设备使用科室备查，设备科留存复印件。3、高压容器规范操作 （1）高压容器操作人员熟知设备性能及操作要求，严格的按照操作规程使用高压容器设备。 （2）高压容器开机前，检查密封圈、前封板、门板、直线导

26、轨有无杂物和损坏；检查障碍开关及锁紧有无异常；用干净的棉布进行擦洗。 （3）打开高压容器连接的蒸汽源及水源开关时，首先检查其压力是否达到核定标准，水源压力是否达到规定值。 （4）高压容器设备运行中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。 （5）高压容器运行结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 （6）高压容器使用结束后，打开舱门，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。4、高压容器日常保养 每日工作完毕，高压容器内外及其操作间应保持清洁，应将舱内污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。进气与

27、进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。医学工程技术人员及设备使用人员培训考核制度为使临床科室使用人员正确操作仪器设备，降低设备故障率，提高设备使用率，并进一步提高医学工程人员技术水平，保障全院设备正常运行，提高设备完好率，降低维修成本，特制定本制度。1、培训计划安排 （1）每年年初根据工作进度制定培训计划，包括工程技术人员的培训和使用人员的培训。（2）对业务培训应作记录，包括科室的业务学习以及外出进修的情况。记录内容应包括培训课程时间、地点、内容、主办单位、参加人员及培训考核的结果。 （3）在医疗设备引进谈判和合同售后服务条款中，必须明确设备的使用操作培训，同时记录培训时间、培训地

28、点、培训内容并备案。2、培训的内容和形式 （1）上岗培训，对新引进的医疗设备需对操作人员进行操作培训，没经过培训的人员一律不得操作设备。（2）对新进人员必须进行适当的、有针对性的岗前培训，使之通过全面实践和有一定经验人员的带教，尽快达到独立工作的要求。 （3）工程技术人员岗前培训应尽量了解各类医疗仪器设备的基本操作和临床应用；学习医疗设备的维修技能，熟悉医疗仪器的管理、安装、维修和计量等方面的要求和工作程序。 3、设备到货培训医疗设备的到货安装调试过程是技术培训的很好机会。设备使用人员、医学工程技术人员应参加医疗设备的安装调试工作和厂方技术人员的现场培训，以便掌握设备的结构原理、检修方法与操作

29、要点。 4、科室业务学习 器材设备管理处根据科室业务学习计划的安排，组织医学工程技术人员进行科室业务学习。每次业务学习应有专题或针对某项技术，业务学习讲课人员可由本单位高、中级工程技术人员或外单位的相关人员担任，培训结束后需进行考核并留下相关记录，不定期进行效果评估。业务学习活动还应包括由本科室技术人员参加的外出培训、进修和学习班后的技术介绍或交流等活动。 5、对设备使用科室人员的培训在设备购入或签订保修合同时，要提出对使用人员、医学工程技术人员的培训，通过不定期的培训，掌握新的技术。6、对医学工程技术人员及设备使用人员的考核每年定期对医学工程技术人员及设备使用人员进行考核，通过考核，加强以上

30、人员的操作技能，提高其技术水平。7、培训考核管理机构与职责成立培训考核小组，组长由分管院长担任，负责全院医疗设备的培训和考核工作的开展并组织实施。医疗器械档案资料管理制度1.归档资料范围:单价在800元以上的医疗器械图样、说明书、线路图、安装使用记录、检修记录以及与医疗器械有关的其他科技文件资料。做到档案齐全，账目明细，帐物相符，完整准确。2.各种资料应及时收集整理，建卡、分类保存，尤其进口仪器资料，绝对不得遗失。3.大型精密医疗器械的资料应保持完整，单独立案。4.各种资料一律不得外借，需查阅时应率先征得有关领导的同意。各科复制的使用资料应妥善保管，不得外借。医疗设备报废管理制度1、报废申请：

31、对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所在科室负责人需认真填写医疗设备固定资产报废申请单，并提交设备科。2、报废设备鉴定：设备维修主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。3、因管理不当或人为因素损坏仪器设备，应写事故报告，送交设备科和医务部，根据情节给予处罚。4、报废申请审批:医疗设备报废申请单经器械、财务、审计部门主任审核签字、分管院领导、院长批准签字后，方可按程序办理报废手续。5、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理由设备运至医院指定报废物资仓库，并在固定资产报废申请单签名确认。如可再维修利用的，设备维修在固定资产报废申请

32、单上注明。如无利用价值的，则进行残值处理，由招标办组织组财务、审计鉴定后进行集中拍卖并报院长批准后实施且上缴财务科。6、固定资产账目变更：财务科将已完成的固定资产报废申请单进行归档，并进行设备固定资产账目变更。7、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。医疗器械固定资产管理制度1.医疗设备、医疗器械及有关医疗、教学、科研专用设备，使用年限在1年以上，单位价值在1500 元以上的均属固定资产范畴，应按固定资产管理。2.器械仓库会计负责建立明细账。由设备科长把关，严格执行采购、验收、出入库、调拨、变价、报损、报废等手续。对调入、捐赠或自制加工设备，亦应及时办理编号、建账、入库、分配等有关手续，

33、并根据凭证或管理作价，载入固定资产总账和明细分类账内。3.各科增加设备时，均应事先按规定做出计划，经分管院长审批后，方可购置。4.凡属固定资产管理的物资，需无偿调拨或折旧作价处理时，须报分管院长审批。5.领用的各种固定资产，不准随意变动，如确因工作需要在科室之间进行调配时；须经有关部门办理过户手续。对各科室某些不再使用或多余的物资，管理部门给予调出，以防止物资财产积压和浪费。6.器械仓库每年应对固定资产全面清查核对一次，发现余缺应及时作出记录，查明原因，由设备科提出处理意见，报分管院长批准后，进行账面调整；并追究责任。7.建立固定资产管理档案。大型、贵重、精密仪器参照医疗器械档案资料管理制度执

34、行。8.固定资产管理和使用应纳入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。对因玩忽职守或违反操作规程造成财产损失者，当事人或科室必须立即写出书面报告，说明原因，根据情节按有关规定处理。对隐情不报者应严加处理。医疗设备更新与报废制度1设备维修室负责建立医院大型医疗设备维修档案，记录医疗设备的故障及保养维修情况，为该设备的更新，积累资料数据。 2医疗设备更新与报废的原则：已达到或超过规定年限，且无修复价值的医疗器械。设备老化，技术性能落后，能耗高，效率低，经济效益差。大修虽能恢复精度，但不如更新医疗设备经济的。严重影响安全，继续使用将引起事故危险，且不易修复、改装的医疗器械。严重污染环境，危害人

35、身安全与健康，进行改造又不经济的。其它应当淘汰的。由于新技术、新设备的出现，更新设备可以给医院提供先进的医疗设备并给医院带来较大经济效益、社会效益。3医疗设备报废的程序：医疗设备报废应由使用科室在设备维修室填写设备报废审批表，说明报废原因，由设备维修室做出鉴定，交设备科。万元以上医疗器械需由设备科组织相关科室及专业技术人员进行鉴定，写出鉴定结果，上报主管医疗设备院长批准；10万元以上器械上报院长审批签字后执行。经批准后的设备报废审批表转交设备科会计做减账处理。(3)使用科室将报废设备交设备维修室保管。(4)未被批准的通知使用科室，研究解决措施。4报废品的处理：已报废的医疗设备，由设备维修室选择

36、保留有价值的，留做教学、拆零修配用，无利用价值的要集中保存，由采购管理办公室进行处理。医用废旧材料及包装材料回收后，不能利用的应集中后通知总务科按废品处理。传染性、污染性的废旧物品和材料，应按有关规定做出焚烧、毁型等强制性处理。5. 设备的更新按采购制度执行。损坏遗失处理制度1各类医疗器械（设备）发生人为损坏后，有关人员应立即报告设备科，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。2在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。3由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并根据使用年限折

37、旧后确定赔偿费用。4由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。应由医疗医学装备委员会研究后提出处理意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。5医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失、过期失效者，按原价赔偿。造成损坏的根据损坏程度确定赔偿费用。医疗设备丢失，使用科室应及时向领导汇报，检查原因，追究责任。6医疗器械（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。7. 在抢救病员时不慎损坏之器材，经有关人员证明，填写报损单，经主管院长批准可免于赔偿。大型医疗设备效益

38、分析制度1、科室大型医用设备验收合格并投入使用3个月后，纳入效益分析考核范畴。2、设备科将新增的考核范畴设备报收费科写好收费编码后，报信息科提取设备收入情况。3、信息科每月10日前将考核范畴内的设备月效益收入情况报设备科。4、设备科每月20日前将设备的效益分析考核情况分析、汇总后，报集团分管院长和院长签字，报财务科核算办，由财务科对考核不合格的设备科室进行相应考核。 5、设备科根据科室设备日常管理、耗材管理和效益分析考核情况，由主任填写质量管理综合考核结果统计表，对科室每月的绩效进行考核。大型精密医疗设备管理制度 大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医

39、院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。1、 大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。2、 具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的日常管理、养护、工作量上报等工作。3、 建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。4、 对于大型医疗设备

40、，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。5、 大型精密医疗设备（包括:硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。6、 大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。7、 严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。8、 要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。9、 对于大型精密医疗设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校

41、正，保证仪器设备处于良好的运行状态。10、 大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。11、 因认为因素收到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时的查清原因，作好记录，按有关规定处理。12、 科室主任和设备管理员对所管设备应付全面责任，未经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。13、 仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。14、 提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关规

42、定处理。设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物的移交工作医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强医院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，现根据卫生部颁发的医疗器械临床使用安全管理规范（试行）中规定，制定安医大一附院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度如下：一、设备科负责全院医疗器械的采购工作。设备科应建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，定期向全院有关科室通报医疗器械采购和使用情况，确保采购的医疗器械符合临床需求，合法、安全、有效。不

43、得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。二、医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。高压氧舱、放疗等特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定严格执行，并保存相关记录。三、医疗器械验收应当由设备科组织实施，并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。应制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。四、设备科应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，大型医用设备应当有卫生行政主管

44、部门颁发的配置许可证，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。五、设备科应建立医疗器械管理平台，按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，妥善保存医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。六、各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。七、各临床、医技科室应对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度；组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档

45、案，定期检查评价。八、各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。九、医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，各临床、医技科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械不得再用于临床，如属于医疗器械自身故障或缺陷的，将停止同品牌产品购置并对生产厂商进行相关通报。十、院感科应严格执行医院感染管理办法等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。对重复使用的医疗器械清洗、消毒或者灭菌程序进行效果监测。

46、十一、各临床、医技科室在使用各类医用耗材时，要认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。对使用后的医用耗材等属医疗废物的，由国资办按照医疗废物管理条例等有关规定处理。对使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。十二、设备科应建立完整的可追溯体系，对一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等进行登记，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。十

47、三、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。并制订预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率。在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。十四、定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。对医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。十五、各临床、医技科室、设备科应设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当

48、配备相应的设施，保证使用环境条件。医疗器械临床使用安全监测与报告制度为了加强医院医疗器械不良发应监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良反应事件检测和再评价管理办法（试行）制定本制度。一、 建立健全组织机构、明确岗位职责(一) 成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。2、负责医院医疗器械不良事件监督管理的宣教工作。3、研究分析医疗器械不良事件监督管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。4、

49、制定和完善高风险医疗器械使用操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械的规范操作。5、制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案.6、通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。(二) 医务处、设备科共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员并在领导小组及职能部门下开展工作。二、 建立医疗器械使用不良事件报告制度(一) 临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，全部填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份，分别报医务处、设备科。(二) 医务处、设备科经调查核实后，将上报表转达相关部门。(三) 设备科在科室上报发生

50、医疗器械不良事件后，应立即填写可疑医疗器械不良事件报告表向省医疗器械不良事件检测中心报告。其中，对导致死亡的事件与发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件与15个工作内向省医疗器械不良事件监测中心报告。对突发、群发的医疗器械不良事件立即向省医疗器械不良事件监测中心报告，并在24小时内报送。(四) 采购部联系并告知相关企业。(五) 设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。医疗器械临床使用安全监测和安全事件分析评估制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风

51、险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范（试行）规定制定本规范。一、设备科对医疗器械临床使用中人、机、环境综合风险管理。要分析医疗器械使用中自然故障和固有因素。要分析人为因素。使用人员要熟悉操作规程。对设备的预防性维护。要分析环境因素。医疗设备用电、水、气都有特殊的标准。二、设备科对医疗器械临床使用安全监测和安全事件要进行分析和评估，定期组织召开日常监测工作监测会议，讨论并提出改进意见，制定和完善高风险医疗器械的规范操作。三、对医疗器械不良事件分析要及时反馈，并提出整改措施。医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度一、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗

52、器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。二、医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向设备科或医务处报告，并填写可疑医疗器械不良事件报告表。三、设备科及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时向省医疗器械不良事件监测中心。四、发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应及时通知院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂家。五、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。六、设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5

53、年。急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度一、 急救类、生命支持类医学装备用于抢救危重病人，与其他装备相比必须全面加强管理。二、 设备管理部门必须存储一定数量的急救设备，能基本保障使用，根据临床需求情况和季节的需要适当调整数量。三、 加强保管，保证设备质量，每月都要检查一次质量和数量，发现问题及时处理。四、 急救类、生命支持类医学装备，最好集中存放，便于抢救请领。五、 临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及时进行。六、 在购置程序上，急救类、生命支持类医学装备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。七、 遇大的节假日和放长假，提前进行全院急救类、生命支持类医学装备准备情况检

54、查。八、 急救类、生命支持类医学装备，要列表管理，专人负责，做到心中有数。有问题及时上报。 大型医学装备临床使用安全监测与报告制度一、大型医学装备使用时，必须按照设备的有关程序要求进行，不得随意添加或删减。二、对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取的上岗资质方可从事设备的使用。三、大型设备的使用要有相关的使用和维护记录。四、设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。五、在大型设备使用时，若发生故障，操作人员须立即工程技术人员进行维护。六、遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度一、辐射类医学装备的工作必须符合辐射安全相关制度。二

55、、放射源及其医学装备的使用由使用科室专人管理。三、放射科、放疗科和核医学科的医学装备的使用场所必须符合辐射安全的相关要求。四、辐射类医学装备的临床使用须定期由有关部门进行监测。五、遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。六、使用辐射类医学装备人员须经相关的资质认证，方可操作使用。七、使用辐射类医学装备如遇突发事件必须立即上报医院有关部门。消毒灭菌类设备临床使用安全监测与报告制度 一、消毒灭菌类设备应专人负责管理。二、新购进仪器要保管好说明书和操作规程，对使用人员要及时进行培训，各类仪器应严格遵守规章规程。三、对仪器要进行维修和保养，并有记录，消毒锅、压力表、安全阀等要定期校验。四、对环氧乙烷灭菌器、高压蒸汽灭菌器故障使用人员应知应急处理。五、消毒灭菌效果监测。定期监测并做好记录，灭菌合格率必须达100%，不合格物品不得进入临床使用。1.检查各类清洗剂、消毒液的有效浓度，并能正确选择使用，每周一次。2.检查清洗用水的质量，清洗工作流程，清洗后物品质量，每周抽检两次。3.每月抽检35个待灭菌物品包，器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、锈斑、水垢等残留物质；功能完好