BG350A高效包衣机质量风险管理复习进程

1、BG 350高效包衣机质量风险管理报告编号：风险管理小组:成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小组成员风险管理小组成成风险管理小组成员风险管理小组成员1风险管理协调员一、目的1、为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于 采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。二、适用范围固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能 力。风险优先度RPN（风险指数）二严重性X发生频率X可测量性，风险指数数

2、 值越高说明该风险的优先度越高。RPN24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高 可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已 采用控制措施且持续执行。四、风险各因素评分标准如下:1严重性系数类别严重性系数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或 者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次 的后续批次。严重4对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品 的供应。毁灭性5对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个 连续生产的

3、所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。2、可能性系数类别可能性系数标准罕见1每5（年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。不可能2每5-1年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可 以预见。可能3每1-环可能发生一次的事件；事件可能发生。 一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。很可能4一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。几乎肯定5事故每年发生的次数很咼；事件频频发生；控制措施不到位。3、可识别系数类别可识别系数标准几乎是确定的1目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方 法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性

4、3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎不可能5元全没有有效的方法可以检测出失败模式。附表1质量风险评估表（1）第一部分启动质量风险管理程序1、风险项目名称：BG30A高效包衣机质量风险管理2、风险管理小组和其他资源要求 风险管理小组组长：成员：风险管理协调员：其它资源要求药品生产质量管理规氾（2010版）ICHQ9质量风险管理制度质量风险管理流程计划计划开始时间：计划完成时间：职责分工姓名职位编写审核审核批准第二部分风险的评估与控制1、风险的分析及评估? 使用的方法和工具失败模式分析（FMEA）?风险评估及将采用的控制措施见附件

5、1质量风险评估表。质量风险评估表（2）1、实施计划风险项目具体措施完成时间责任人验收开箱验收确认2011年12月25日设备安装安装确认2011年12月25日仪表、衡器校正仪表、衡器校正2011年12月25日设备运行运行确认2011年12月26日文件与人员培训制定设备操作、维护、保养SOP；对相关人员进行培训2012 年 1 月 20日2、风险评估及采用控制措施的审核意见项目风险评估小组意见:质管部意见:质管部负责人:日期：评估小组组长:日期：质量管理负责人意见:质量管理负责人:日期:质量风险评估表（3）第三部分风险控制执行完毕后的风险再评估1、控制实施后的风险结果：验证结果证明该设备符合设计要

6、求，符合现行GMP勺要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操 作SOP,能保证不对产品质量产生影响。? 采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2、风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）? 风险再分析及风险的再评估详见附件2。3实施结论新采购了BG350高效包衣机，在使用之前，针对该设备进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进 行确认和验证，验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP勺要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员 正确执行操作SOP,能保证不产生产品质量风险。公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质

7、量风险。该设备可以正常投入使用。项目风险评估小组意见：评估小组组长：日期：质管部意见：质管部负责人：日期：是否关闭风险管理程序是否需重新进行风险评估。质量受权人签名：日期：附表1质量风险管理记录质量风险管理记录落实计划跟踪记录序号完成情况责任人确认/日期12011年12月 25日完成对设备的开箱验收的确认工作。22011年12月 25日完成对设备安装验收的确认工作。32011年12月 25日完成对仪器、衡器校正的确认工作。42011年12月 26日完成设备运行的确认工作。52012年1月 20日完成人员培训的确认工作。风险管理小组组长:日期：质管部负责人：日期:附件1:质量风险评估表项目风险源

8、风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率0可预知性DRPN值预采取的控制措施1开箱验收设备送货到场后，设备 型号不符合，设备损 坏，设备及其配件、文 件资料不齐。设备不能正常安装使用，设备资料 不齐影响设备的日常使用及培训管 理。52110应进行设备开箱验收的确认，确 认设备到货部件的名称、型号、 数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。与药品直接接触的设备 材质不符合GMP要求。影响产品质量。5115取得供应商的材质证明。检查包 衣滚筒、搅拌器、喷枪出料头、 喷针、滴管、配桨桶内壁、浆料 搅拌及轴、进风管道、浆料输送 管及雾化用压缩空气管的材质是 否符合要求。2设备

9、安装设备安装环境不符合要 求。缩短设备使用寿命。 污染产品。52110检查设备安装环境的洁净室等 级、温度控制、相对湿度、维修 空间及光线。设备外观有缺损、磕碰 及裂缝，表面不平整。设备外观不符合GMP要求，易积尘 积水。3319进行设备安装确认。安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。52110使用卷尺测量设备四周，需留有 足够的维修空间及安全操作距 离。电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。43224进行电力供应有效接地的安装确 认。项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率0可预知性DRPN值预采取的控制措施2设备安装电机和泵规格不符合要 求，安装不正确。设备不能正

10、常运行53230进行电机和泵的安装确认。电力、压缩空气、真 空、蒸汽等配套设施的 连接安装不良；供应的 电力、压缩空气压力、 真空度、蒸汽压力等与 设备铭牌不符。设备不能正常使用。53230检查电力安装是否符合电路图。 检查压缩空气、真空、蒸汽连接 是否正确。检测电力、压缩空 气、真空度、蒸汽的供应是否符 合设备铭牌的要求。气动控制功 能是否正常。转动设备的主动和被动 链轮之间的链条过松或 过紧。设备运行不畅，易打滑、松脱。44232进行链条松紧度的安装确认。油隔密封装置密封件、 垫圈密封性不好。不能很好的将润滑油与产品隔离， 油渍污染产品。33218进行密封部件、密封圈的密封性 的确认。各电

11、器元件、接线松动 脱落，各零部件安装紧 固不良。设备不能正常安装使用，设备易岀 现故障，甚至造成设备重大事故。53115进行设备电器元件、接线及零部 件紧固度的安装确认。设备与地面间的缝隙不 密封。易积尘，滋生微生物。33218设备安装固定后，检查设备与地 面的密封性。蒸汽加热管道无安全保 护措施。影响人员的人身完全。52220进行安装确认。检查蒸汽管道是 否安装了保护措施。项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率0可预知性DRPN值预采取的控制措施2设备安装传动系统不稳定，有异 常噪音。设备不能正常使用。52220进行传动系统稳定性的安装确 认。在线清洗装置不能够正

12、常使用。清洗不彻底。设备清洗不干净，污染产品。53230进行在线清洗装置的安装确认。电控开关控制功能不符 合要求。设备无法正常操作，易发生安全事 故。52220设备安装确认。检查主电源开 关、运行开关及急停开关情况。附属设备及可移动设备 与本设备不能配套使用影响产品正常生产43224进行附属设备及可移动设备的安 装确认。安装的过滤器规格错误 或过滤器岀现破损。进风段尘埃粒子数超标，影响产品 质量53230进行过滤器的安装运行确认，检 测进风段尘埃粒子数。使用的润滑剂不符合要 求。设备未润滑。影响产品质量。 设备容易磨损或岀现故障。53330检查润滑剂的规格是否符合要 求；开机前检查设备的润滑情

13、况 和润滑记录。设备未进行初始清洁、 消毒。设备的初始清 洁、消毒不彻底。产品受到污染。53115进行设备的初始清洁、消毒确 认。检查清洁效果及清洁、消毒 记录。3仪表、衡器仪器仪表、衡器规格不 符合生产使用要求，未 校验或不在校验期内。影响设备运行参数的检查，不能正 常判断是否操作正常。52110检查所有的仪器仪表、衡器的规 格是否符合生产使用要求，是否 有校验记录且在校验期内。项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率0可预知性DRPN值预采取的控制措施4文件与人 员培训无操作指导文件；操作 人员未经有效培训。设备操作失当，出现操作事故。53230由熟悉设备的人员制订

14、设备操作 文件；并进行有效培训。设备未定期维护保养。 设备维护保养不全面。缩短设备使用寿命；影响正常生 产。43224制定设备维护保养SOP，对相关 人员进行培训。5生产运行设备调整功能失效。影响产品正常生产。53230检查雾化气路、开枪气路、控制 风门气缸气路及给PC供气气路的 减压阀，清洗站、蒸汽阀及除尘 柜压缩空气压力及风控装置是否 可调整。触控面板功能失效。各种参数不能调整，设备不能正常 运转，产品质量无法保证。53230检查触控面板能否正常运行，能 否有效控制设备。设备负压自动控制、送 风温度控制失效。设备无法正常调控压力、温度，无 法正常生产产品。52220检查设备能否按设定值自动

15、调整 负压及自动温控。储浆桶温控失效。储浆桶无法自动调控温度，影响产 品质量。52220检查设备能否按设定值自自动温 控。空运转设备起动、运转 不平稳；有漏油现象； 有异常噪音。设备不能正常投入使用。对操作人 员产生伤害。42216进行设备空机运转稳定性的确 认。上下限转速测试时，设 备无法稳定运行。设备无法正常使用。4218进行运行上下限测试。项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率0可预知性DRPN值预采取的控制措施5生产运行设备的运行安全不符合 要求。设备无法正常使用，造成人身安全 事故或物料损坏。52220进行运行安全测试。数据储存、调用、转 化、打印及其可读性

16、失 常。生产数据丢失，无可追溯性。32212对数据库的数据储存、调用、可 读性及转化进行确认。设备运行噪音大。容易对操作人员产生伤害。3319进行生产运行确认，进行噪音检 测。加浆的隔膜泵动力不 足。无法进行正常的加浆上料操作。32212检查压缩空气的压力是否能满足 生产需要。包衣锅转速不能满足工 艺要求。影响产品质量，产品生产无法正常 进行。43224进行生产运行确认。喷枪动力不足； 出液口堵塞；无法正常喷包衣液，影响正常生 产。43224进行运行确认。检查压缩空气的 压力是否能满足生产需要。定时 清洁喷枪口。除尘柜过滤装置失效。产生交叉污染。42216进行运行确认，检测与药品接触 的空气的

17、洁净度。热风柜热风装置失效。进风温度达不到要求，包衣过程药 品无法快速干燥，影响药品质量。43224进行运行确认，检测进风温度。排风柜失效。影响正常生产。4218进行排风运行确认。设备性能不符合设计和 生产使用要求。造成在设备运行可调整参数范围 内，无法满足指定用途的需要，无法按计划生产合格的指定产品。53230对设备进行检验，测试设备的性 能是否符合设计和生产使用要 求。附件2 :米取控制措施后风险再评估表项 目风险 源风险发生的失败模 式风险可能导致的后 果严重 程度S发生 概率O可预 知性DRPN值措施确认采取控制措施后风险等级评估是否 引入 新的 风险严重 程度S发生 概率O可预 知性

18、DRPN值1开箱 验收设备送货到场后， 设备型号不符合， 设备损坏，设备及 其配件、文件资料 不齐。设备不能正常安装 使用，设备资料不 齐影响设备的使用 培训及日常管理。52110已进行设备开箱验收的确认， 确认型号符合，设备完好，配 件、文件资料齐全。52110否与药品直接接触的 材质不符合GMP 要求。影响产品质量。5115已取得供应商的材质证明。已 确认衣滚筒、搅拌器、喷枪岀 料头、喷针、滴管、配桨桶内 壁、浆料搅拌及轴、进风管 道、浆料输送管及雾化用压缩 空气管的材质均符合要求。5115否2设备 安装刖设备安装环境不符 合要求。缩短设备使用寿 命。污染产品。52110已确认设备的安装环

19、境、洁净 室等级、温度控制、相对湿 度、维修空间、光线及电力供 应均符合要求。52110否设备外观有缺损、 磕碰及裂缝，表面 不平整。设备外观不符合GMP要求，易积 尘积水。3319已进行设备安装确认，确认设 备完好。3216否安装定位不合适。影响日常使用和设 备的维修。52110已用卷尺对设备的四周空间进 行测量，设备四周有足够的维 修空间及安全操作距离。5115否电力供应无接地。漏电，造成人员伤 害。43224已进行安装确认，确认电力供 应有效接地。4218否项 目风险 源风险发生的失败模 式风险可能导致的后 果严重 程度S发生 概率O可预 知性DRPN值措施确认采取控制措施后风险等级评估

20、是否 引入 新的 风险严重 程度S发生 概率O可预 知性DRPN值2设备 安装电机和泵规格不符 合要求，安装不正 确。设备不能正常运行53230经确认，电机和泵的规格符合 要求，安装良好。53115否电力、压缩空气、 真空、蒸汽等配套 设施的连接安装不 良；供应的电力、 压缩空气压力、真 空度、蒸汽压力等 与设备铭牌不符。设备不能正常使 用。53230已进行电力的安装确认；确认 压缩空气、真空、蒸汽连接正 确，供应，符合设备铭牌的要 求；气动控制功能，正常。52110否转动设备的主动和 被动链轮之间的链 条过松或过紧。设备运行不畅，易 打滑、松脱。44232已进行链条松紧度的安装确 认，确认链

21、条松紧适宜。4218否油隔密封装置密封 件、垫圈密封性不 好不能很好的将润滑 油与产品隔离，油 渍污染产品。33218已进行安装确认，确认密封 件、垫圈的密封性良好。3216否各电器元件、接线 松动脱落，各零部 件安装紧固不良。设备不能正常安装 使用，设备易岀现 故障，甚至造成设 备重大事故。53115已进行安装确认，确认各零部 件、接线均安装紧固。52110否设备与地面间的缝 隙不密封。易积尘，滋生微生 物。33218已确认设备安装固定后与地面 密封良好。32212否项 目风险 源风险发生的失败模 式风险可能导致的后 果严重 程度S发生 概率O可预 知性DRPN值措施确认采取控制措施后风险等

22、级评估是否 引入 新的 风险严重 程度S发生 概率O可预 知性DRPN值2设备 安装蒸汽加热管道无安 全保护措施影响人员的人身完全52220已进行安装确认，确认蒸汽加 热管道有安全保护措施。52110否传动系统不稳定， 有异常噪音。设备不能正常使 用。52220已进行安装确认，确认设备传 动系统稳定。52110否在线清洗装置不能 够正常使用。清洗 不彻底。设备清洗不干净， 污染产品。53230已确认在线清洗装置运行正 常，清洗效果符合要求。52110否电控开关控制功能 不符合要求。设备无法正常操 作，易发生安全事 故。52220已确认主电源关闭后，机台未 带电。确认开启主电源，机台 不会自动运

23、转。确认未解除急 停情况，不能启动设备。确认 解除急停情况，机台不会自动 运转。52110否附属设备及可移动 设备与本设备不能 配套使用影响产品正常生产43224已进行安装运行确认，确认附 属设备及可移动设备与本设备 能有效配套使用。4218否安装的过滤器规格 错误或过滤器出现 破损。进风段尘埃粒子数 超标，影响产品质 量53230已进行安装确认，进风段尘埃 粒子数符合要求。52110否润滑剂规格不符合 GMP要求。未对 设备进行润滑。影响产品质量。 设备容易磨损或岀 现故障。53345已确认润滑剂的品牌，规格符 合GMP要求，并确认设备安 装时已完成对设备的润滑。52110否设备未进行初始清

24、 洁、消毒。设备的 初始清洁、消毒不 彻底。产品受到污染。53115已确认设备安装后有初始清 洁、消毒，并有清洁、消毒记 录。清洁效果良好。52110否项 目风险 源风险发生的失败模 式风险可能导致的后 果严重 程度S发生 概率O可预 知性DRPN值措施确认采取控制措施后风险等级评估是否 引入 新的 风险严重 程度S发生 概率O可预 知性DRPN值3仪 表、 衡器仪器仪表、衡器规 格不符合生产使用 要求，未校验或不 在校验期内。影响设备运行参数 的检查，不能正常 判断是否操作正 常。52110已确认所有的仪器仪表、衡器 的规格均符合生产使用要求， 均有校验且在校验期内。52110否4文件 与人

25、 员培训无操作指导文件； 操作人员未经有效 培训。设备操作失当，出 现操作事故。53230BG350A高效包衣机操作SOP 经确认已生效；并已对相关人 员进行有效培训。52110否设备未定期维护。 设备维护不全面。缩短设备使用寿 命；影响正常生 产。43224BG350A高效包衣机维护保养 SOP经确认已生效，并已对相 关人员进行培训。4218否5生产运行设备调整功能失 效。雾化器、喷枪、风 控装置、供气气 路、除尘柜等压力 不可调，影响产品 正常生产。53230已确认雾化气路、开枪气路、 控制风门气缸气路及给 PC供 气气路的减压阀，清洗站、蒸 汽阀及除尘柜压缩空气压力及 风控装置均可调整。

26、52110否触控面板功能失 效。各种参数不能调 整，设备不能正常 运转，产品质量无 法保证。53230已确认触控面板运行正常，能 对设备进行有效控制。52110否设备负压自动控 制、送风温度控制 失效。设备无法正常调控 压力、温度，无法 正常生产产品。52220已进行运行确认，确认设备能 按设定值自动调整负压、自动 温控。52110否储浆桶温控失效。储浆桶无法自动调 控温度，影响产品 质量。52220已确认储浆桶能自动温控。52110否项 目风险 源风险发生的失败模 式风险可能导致的后 果严重 程度S发生 概率O可预 知性DRPN值措施确认采取控制措施后风险等级评估是否 引入 新的 风险严重 程度S发生 概率O可预 知性DRPN值5生产 运行空运转设备起动、 运转不平稳；有漏 油现象；有异常噪 音。设备不能正常投入 使用。对操作人员 产生伤害。42216已进行运行确认，确认设备空 转正常，无漏油现象，无异常 噪音。4218否上下限转速测试 时，设备无法稳定 运行。设备无法正常使 用。4218已进行运行上下限测试。已确 认设备的