2ml一次性可回抽自毁型注射器技术参数解析

1、2ml 一次性可回抽自毁型注射器技术参数征求意见稿有关供应商：受采购人委托对一批 2ml 一次性可回抽自毁型注射器采购项目 以公开招标方式进行采购。 为了保证政府采购当事人合法权益， 确保 政府采购程序公开、公平、公正，现就该项目的资格条件和技术需求 （详见附件）广泛征求各供应商的意见。如您认为该项目的资格条件和技术需求存在倾向性或不合理性， 请具体指出存在倾向性或不合理性的内容， 并进行说明及提供相关证 明材料。所提意见请在 2009 年 9 月 27 日上午 10 时前，以书面形式反馈 至四川省卫生厅政府采购办公室。非常感谢您的参与。 招标代理机构联系方式： 四川省卫生厅政府采购办公室地址

2、：成都市上汪家拐街 39 号（ 610041 ）电话：、86133279传真：系人：梁先生、曾先生、王女士开户银行： 账号：四川省卫生厅政府采购办公室二OO九年九月十八日项目名称： 2ml 一次性可回抽自毁型注射器采购项目 项目编号 : CWCZ 2009-0001 招标方式：公开招标本项目共 1 个包一、投标供应商资质要求：1、投标供应商资质要求：1.1 具有独立承担民事责任的能力。1.2 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。1.3 供应商应具有在供货、资金、供货期等方面有能力执行本采购项 目的能力。1.4生产厂家应具有所在国管理部门

3、颁发的投标产品生产许可证。1.5生产厂家已取得IS09000/CE系列质量体系认证或相关质量体系认证证书1.6 生产厂家应具有一年以上生产同类产品的经验。1 .7近1 -2年投标产品的生产、销售情况及产品检测报告。1.8 医疗器械产品注册登记表、注册证。1.9 具有中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。1.10 代理商授权书（如果投标人不是制造厂家）1.11 投标方提供正宗、原装、全新、符合国家标准的产品，产品包装箱是生产企业的全新原包装，包装箱上印有产品名称、规格、型号等。箱内须有该产品的出厂合格证、产品说明书，使用说明等国家规定的相关资料1.12 参加政府采购活动前三年内， 在经营活动中没

4、有重大违法记录。1.13 有强大的售后服务系数，确保良好的售后服务。1.14 招标文件中规定的和有关法律法规规定的其它条件。 二、技术及商务要求2ml 一次性可回抽自毁型注射器用于 15 岁以下儿童乙肝疫苗接 种。一次性使用，使用后可自动毁坏。 （进口产品） （一）、技术参数1. 最大容量： 2ml 自毁型可回抽注射器： 2ml+10% 。2. 刻度及准确性：只允许两个刻度： 0 和最大容量（总容量刻度）； 刻度的宽度应一致；刻度应与针筒的轴保持合适的角度 ,须标注自毁 警戒线。3. 渗漏：在 3个大气压下， 6分钟蒸馏水渗漏小于 25 微升。4. 死腔：;2ml自毁型注射器：最大残留容量为

5、200微升。5. 自毁功能：在任何情况下， 无论任何操作， 都无法被再次使用； 当 2ml 自毁型注射器注射 2ml 疫苗后，应完全自动丧失其使用功能。 2ml 自毁型注射器注射可回抽。*6. 阻力：活塞在注射器中按每分钟 100mm 运动，可测的阻力应 小于下列值：1）充满液体时最大启动力： 10N ；2 ）充满液体时最大平均力： 9N；3）在空腔时最大阻力：2 XF或F+1.5N，取最大值；4）在空腔时最小阻力：0.5 XF或1.5N，取最小值7. 透明度：按标准乳白色分级，应为 3 级。*8. 针头：带针头帽进口针头（国产针头）,进口针头需注册证，针头注射器不得有毛边、毛刺固定于针筒，不

6、可移动。2ml 自毁型注射器：固定针头 ,五号（直径 0.5mm） ，不超过 16 mm。9.排气：在吸入疫苗时带入的气泡应易于排出。1 0 .防震荡能力：在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不应 受影响。当注射器从 1 米高处落到水泥地面后不能影响注射器的使用 及自毁功能。11.原料：管壁透明、无色，制作注射器的针筒及活塞的材料应 为可燃的，并在燃烧时不产生释放有毒的物体，不含天然橡胶。12 样品要求：投标人须提供投标型号样品 100 支，该样品将作为评标及验收 的依据。13 有效期：货物到达交货地点应具有 30 个月以上的产品有效期。（二）、商务要求14 投标货物的质量保证14.1 货物生

7、产厂家应在货物的有效期内保证货物的质量。 由于 产品质量问题及在运输过程中导致的产品缺陷或劣变， 由供货商负责 在 1 月内更换。 但是，由于最终用户的失误或工作怠慢引起的缺陷和 劣变除外。14 2.如果由于质量问题需要回收货物， 货物生产机构有义务尽 快通知买方，并按买方能够认同的质量标准重新供货并承担所需费 用。15现场考察： 为保证产品质量， 招标人将视情况到生产厂家进行现场考察， 详 细了解一次性自毁型注射器的实际生产情况，费用由招标人承担。16 运输：16.1 运输条件应能够适应气候的变化，以及远距离的运输，运 输方式应包括铁路、公路运输和空运等运输方式。162.运输费用（含门到门运输费、保险金等）由供货商负担。 17交货期：17.1供货商应在签定合同后 1 月内将货物直接运送到省卫生厅 指定的单位。172.发送货物前 1 周内，供货商需向省卫生厅提供发货数量表 和日程表。18付款方式：由于