0102验证管理

1、验证管理MS0400100 生产工艺验证管理制度MS0400200 验证管理制度对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性；主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原制定的质量标制药有限公司gmp管理文件题目生产工艺验证管理制度编码：MS0400100共2页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.7.20批准日期2000.8.10颁发部门GMF办、颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、生产部、质保部一、 目的：建立生产工艺验证管理制度，使生产工艺验证规范进行。二、适用范围：适用于生产部所有产品的生产工艺验证。三、 责任者：总工办技术人员

2、、生产部管理人员、质保部人员、公司GMP 认证办、工程部相关人员。四、管理制度：1、生产工艺验证的内容：1.1凡对中间体或成品的质量要求及特性能造成差异的生产工序、设备、 分析方法等均应列为验证的内容。要用数据正确控制生产工序，使 使每一环节处于正常状态，使产品能符合设计目标；1.2 采用一切新的工艺处方和方法或对老工艺改动时，均应进行验证，以 证明该工艺符合质量要求；1.3 新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数；1.4 在同时使用数台设备生产同一批号的同一产品时，要验证几台设备是 滞具有同一性能；1.51.5 准；称量、测量器具要首先确认其标准性。1.72、生产工艺验证的

3、程序：2.1 生产部组织有关人员制定验证方案，包括验证目的、要求、质量标准、 实施条件、方法、时间等；2.2 验证方案的审查和批准；总工办负责人审查验证方案的完整性及检验 规格与质量标准吻合的一致性，并由批准人签名；2.42.52.6生产部组织有关人员按制定的验证方案实施验证；收集、整理验证结果，并根据最终结果作出最终结论验证的所有人员审查验证结果并加以评论， 最终由验证总负责人批准; 发放验证证书，已验证合格的工艺可交付正常使用。2.3题目验证管理制度编码：MS0400200共2页制定审核批准制定日期2000.7.25审核日期2000.7.25批准日期2000.8.10颁发部门GMF办、颁发

4、数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、工程部、生产部、质保部为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制制药有限公司gmp管理文件一、 目的： 定验主管理制度。厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、检验验证、二、适用范围： 仪器确认。验证总负责人、正、副组长、验证组成员。三、责任者：四、正文：1、为了确保我公司生产的药品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响 产品质量的诸多因素如：厂房设施及设务、原辅材料、生产工艺、质量控制等进 行验证，证明在同一条件状况下是否能始终一地生产出合格产品。2、任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证明 使用

5、其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符 合质量要求的产品。3、 对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测0和质控资料为 依据，验证其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。4、 出现以下情况时应进行再验证：A、政府法规要求；B、影响产品质量的 主要因素；如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质等发 生改变时；C每个验证项目都要制订再验证周期，届时进行再验证；D现验证 采用的方法必须和首次验证时相同，其深度和广度可视情况而定。5、质保部门计量工具的验证必须在其它验证开始之前首先完成；各项验证 的浓深度和广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而

6、定。6成立验证工作领导小组，公司总经理任总负责人；成立由总工办牵头， 各部门主要技术骨干组成的验证工作小组， 公司技术负责人任组长，各部门负责 人任副组长。7、验证项目由验证工作上组提出，验证总负责人批准后立项。8、验证项目确定后， 由验证工作小组提出验证方案， 主要内容有验证目的、 要求、质量标准、实施所需条件、测试方法记录表格和时间进度表等。验证方案 必须经经验证总负责人签署批准。9、验证方案批准后，由验证工作小组组织力量实施。验证工作组长负责收 集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。10、验证工作小成成员分别按各自分工写验证报告草案， 由验证工作小组组 长汇总， 并与总负责人分析研究后， 再由组长写出正式验证报告， 报验证总负责 人签署批准生效。11、验证报告审批通过后， 由验证总负责人批准验证合格证书。 验证证书和