023 GHL250型高速混合制粒机验证方案及报告

1、设备验证方案设备名称验证编号GHL250型高速混合制粒机SMP-VT-023-00*制药厂1. 验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容资料档案 设备材质 环境状况 公用介质 仪表5.1安装确认5.1.15.1.25.1.35.1.45.1.55.2运行确认5.3性能确认6. 再验证7. 时间进度表1.验证小组人员名单 组长： 组员：*负责组织协调工作负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 负责安排实际操作，配合验证。负责组织检验工作。负责现场质量监控。2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草设备名

2、称设备编号验证编号GHL25（型高速混合制粒机1202002.729SMP -VT-023-00起草人部门日期2.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期总容积：造粒电机功率：造粒转速：切割电机功率：切割电机转速：外形尺寸（长X宽X高）:250L11kw270 r/mi n5.5 kw1500/3000 r/min2250 X 970 X 2000mm3.概述GHL250 型高速混合制粒机是由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂的制粒生产。本设备的主体采用卧式矩形箱式结构，混合、制粒功能集于一体，物 料的混合室与切割造粒室合为一容器内，使其混合、造粒一步完成。本设备采用智 能控制器使

3、搅拌、制粒按设定时间自动完成。主要技术参数：100L工作容积：4. 验证目的4.1检查并确认混合制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。4.2调查并确认混合制粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证混合制粒机对制粒生产的适应性及制粒质量。5. 验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书装箱单产品合格证智能控制器说明书5.1.2设备材质部位要求检查结果混合一制粒容器不锈钢，表面抛光容器盖不锈钢混合搅拌桨不锈钢切割绞刀不锈钢盖封及出口密封圈硅橡胶密圭寸圈机架不锈钢，表面抛光5.1.3环境状况项目要求检查结果温度18 26C湿度45 6

4、5%空气洁净度30万级场地坡度1: 100以下主机与墙壁距离大于1000mm5.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源三相四线，380V, 30A,接地 保护牢固可靠。水装有便于清洗设备的水源压缩空气P0.4 MPa,经净化5.1.5仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表压力表5.2运行确认项目验证方法标准要求验证结果压缩空气与 电器连接手动操作检查。压缩空气压力可调至0.4MPa,电器连接安全 可靠、正确。气缸动作手动检查卸料操作。气缸动作正确。控制箱手动操作检查控制 箱板面上各按钮各控制按钮灵敏、正 确，按下时指示灯亮， 时间继电器定时准确。搅拌桨与绞刀运转方向启动搅拌和切割观

5、察搅拌桨与绞刀的 运转方向顺时针空载运行按标准操作规程，在 设定的时间内空载 运行。机器启动、运行、停止 平稳，运行过程中无异 常噪声和振动5.3性能确认项目验证方法标准要求验证结果设备生产能力和负载运行质量加入 30kg、60kg、90kg的粉体物料与适量的粘 合剂，按标准操作规程 进行混合、制粒操作。机器运行平稳，无 异常噪声和振动； 容器顶盖和出口 密封性好，无漏粉 现象，卸料顺利。颗粒质量目测检查颗粒的外观， 用标准筛检查粒度及均 匀性。颗粒应细小均匀， 近似球形，无粘合 剂团块及颗粒团 块，1680目范 围的湿颗粒应不 少于总量的90%定时控制设定搅拌和切割时间定时控制准确6.再验证

6、当遇下列情况时应进行再验证设备大修后;由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。7.时间进度表验证工作内容起止日期安装确认2001年10月21日至2001年10月21日运行确认2001年10月21日至2001年10月21日性能确认2001年10月24日至2001年10月24日兀成验证报口2001年10月25日至2001年10月25日设备验证报告设备名称GHL250高速混合制粒机起

7、草人部门日 期审核人部 门日 期批准人部 门日期*制药厂1.概述:2001年10月21日至2001年10月28日设备验证小组对口服固体制剂一车间的GHL250型高速混合制粒机进行安装确认、运行确认和性能确认。2. 验证内容2.1.安装确认2.1.1资料档案检查人:日期:复核人:日期:资料名称存放地点使用说明书工程部装箱单工程部产品合格证工程部智能控制器说明书工程部2.1.2设备材质部位要求检查结果混合-制粒容器不锈钢，表面抛光符合要求容器盖不锈钢符合要求混合搅拌桨不锈钢符合要求切割绞刀不锈钢符合要求盖封及出口密封圈硅橡胶密圭寸圈符合要求机架不锈钢，表面抛光符合要求项目要求检查结果温度1826

8、C符合要求相对湿度45 65%符合要求空气洁净度30万级符合要求场地坡度1: 100以下符合要求主机与墙壁距离在于1000mm符合要求2.1.3环境状况检查人:日期:日期:复核人:2.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源二相四线，380V, 30A,接地保护牢固可靠符合要求水装有便于清洗设备的水源。符合要求压缩空气P 0.4 MPa,经净化。符合要求检查人:日期:复核人:日期:检查人:日期:复核人:日期:2.1.5仪表检查人:日期:复核人:日期:名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表杭州鹳山仪表厂（Y-60）LYL 字第 20019403号合格压力表杭州鹳山仪表厂（Y-40）LYL 字

9、第 20019395号合格检查人:日期:复核人:日期:2.2运行确认项目验证方法标准要求验证结果压缩空气与电器 连接手动操作检查。压缩空气压力可调至0.4MPa,电 器连接安全可 靠、正确。符合要求气缸动作手动检查卸料操作。气缸动作正确符合要求控制箱手动操作检查控制箱板 面上各按钮。各控制按钮灵 敏、正确，按下 时指示灯亮时间继电器定时准 确。符合要求空载运行试验按标准操作规程，在设 定的时间内空载运行机器启动，运行、 停止平稳，运行 过程中无异常噪 声和振动。符合要求搅拌桨与绞刀运转 方向启动搅拌和切割观察搅 拌桨与绞刀的运转方向顺时针符合要求定时控制设定搅拌和切割时间定时控制准确符合要求2

10、.3性能确认项目验证方法标准要求验证结果设备生产能力和负载运行质量加入 30kg、60kg、90kg的粉体物料与适量的粘 合剂，按标准操作规程 进行混合、制粒操作。机器运行平稳，无异常噪 声和振动；容器顶盖和出 口密封性好，无漏粉现 象，卸料顺利。符合要求颗粒质量目测检查颗粒的外观， 用标准筛检查粒度及均颗粒应细小均匀，近似球 形，无粘合剂团块及颗粒符合要求负载运行记录品名物料重量(kg)粘合剂重量(kg)搅拌切割湿颗粒重(kg)粗头重量(kg)I速时间II速时间I速时间II速时间空白粒305120秒90秒120秒90秒34.850.15空白粒6010120秒90秒120秒90秒69.780.

11、22空白粒9015120秒90秒120秒90秒104.70.3匀性。团块，1680目范围的湿 颗粒应不少于总量的90%检查人:日期:复核人:日期:检查人:日期:复核人:日期:颗粒质量记录湿颗粒名称数量(kg)外观样品颗粒重(g)16-80目范围内颗粒重量(g)16-80目范围内颗粒比例(%)空白粒35符合要求30029096.7空白粒70符合要求30029498空白粒105符合要求30029698.7混合均匀性测试检查人:日期:复核人:日期:品名批号数量(kg)干混 时间（分钟）取样方法含量(mg/g)CV12345平均值咸冒通 双氯芬 酸钠混 合料01100166.33对角线取样法340.8335.2324.4331.5336.2333.61.8%感冒通 人工牛 黄混合 料01100166.33对角线取样法43.243.541.743.243.242.81.6%感冒通 双氯芬 酸钠混 合料01100266.