产品标识和可追溯性控制程序(20210131100142)

1、文件制、修、废管制表制疋部门：质量部制定日期：2009年10月05日产品标识和可追溯性 控制程序文件编号：ML2-Q0009总页数：5最新版次变更记录内容制/修 订日期版次修订内容2009.10.05A0首次发行会签部门会签意见/签核核准审查承办发行戳记会 签 单 位分 发单位会签栏分 发单位会签栏管理部工程研发部质量部制造部业务部资材部Form No.: ML2-Q0001-001 Rev.01制疋部门：质量部产品标识和可追溯性控文件编号：ML2-Q0009制定日期：2009年10月05日制程序版次：A0页次：1/51. 目的：对公司的产品生产的全过程，包括从原辅助材料的接收、工序生产、成品

2、入库，直至出货，都保持相 应的标识，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；规定相应检验状态的标识种类和管理办 法，确保合格的原料才能使用，合格的成品才能出货。2. 范围：2.1凡本公司之原物料、材料、半成品、成品于进料、仓储、交货各阶段期间之识别、追溯均属之。2.2确认产品经检验与测试之符合性。2.3本程序书依据ISO9001最新版中要项7.5.3标识和可追溯性之相关规定。3. 定义：无。4. 作业程序与权责：4.1进料标识与追溯：4.1.1仓管人员依据厂商之出货单，确认进厂之原物料的数量、规格、批号等是否正确。并在原料出 入库时在账本或物料卡上注明原料批号以备追溯。原物料储存管理依据【

3、原物料/成品储存与防护管理办法】规定办理。4.1.2原物料进厂时应先放置于“待验区”，仓管人员通知质量部IQC人员前来检验，IQC依据【进料检验规范】规定办理。4.1.3原物料经由检验合格后，IQC人员应于原物料外箱上或物料本体上贴 【PASS标签（如附件一）， 并于标签上签名或盖上IQC章（如附件三）加以确认，若未贴标签时，亦须经质量部 IQC人员 签章确认，使可入库，以便识别，并将合格之原物料归类妥善置于料架上。4.1.4原物料经由检验不合格时，检验员应于原物料外箱上或物料本体上贴【REJECT巨收】标签（如附件二）以便识别之，并于标签上签名或盖上IQC章（如附件三）加以确认，并将不合格品

4、放置于“不合格区”待处理；4.2制程标识与追溯：4.2.1资材部在生产制令单上记录原物料验收单号、制令单号、批号，并安排生产制令单给予生产单位，开始准备排定量产，质量部将制令号记录在相关的质量管制图上。4.2.2生产单位依据生产制令单填具内控单，并依据【生产内控单填写作业指导书】规定办理， 以便控管各站的流程管制及识别追溯。制疋部门：质量部产品标识和可追溯性控文件编号：ML2-Q0009制定日期：2009年10月05日制程序版次：A0页次：2/5423424追溯流程:4.2.5附件二）以便识别之，并于标签上签名或盖上 IPQC章（如附件四）加以确认，并将不合格品放 置于“不合格区”待处理；4.

5、2.6 原物料入库之批号原则:依检验的日期为准，再追加流水号，如：09年10月15号，进了三批料，则第一批之批号为091015-001 （流水号依次类推）4.3 成品标识与追溯:4.3.1 成品经组检后，应于包装盒上注明产品机种，并标示。4.3.2 成品经质量部OQC人员抽检后，判定为合格时，需于包装盒加盖 OQC章（如附件五），随货附上成品入库验收单, 并将成品置于合格区，待入库处理。4.3.3 成品在检验时如发现不合格，则将成品置于不合格区，待退回组检重检，如重新判为合格则放置于合格区，待入库处理。4.4 工作环境标识与追溯:4.4.1 依据【工作环境管理程序】规定办理。4.5 生产设备标

6、识与追溯：4.5.1 依据【设备保养及维护管理办法】规定办理。4.6 仪器状况标识与追溯：4.6.1 依据【监视与测量设备控制程序】规定办理。4.7 若判定的不合格品需特采时，依据【特采管理办法】规定办理，并予以标识。Form No.: ML2-Q0001-002 Rev.01页次：8制定部门：质量部制定日期：2009年10月05日产品标识和可追溯性控制程序文件编号：ML2-Q0009版次：A0页次：3/54.8 产品上标识标志的管理:4.8.1对于客户要求公司提供其产品上作岀标志的，则由工程研发部在模具/治具加工或委外加工时要求加工方按技术要求加工，严格要求其遵照客户标志制定，必要时签订保证

7、协议;4.8.2带有产品标志的模具/治具于生产加工前，由生产车间负责维护保养,确保模具/治具完好，以保证客户产品标志的4.8.3明确、清晰。对于客户要求产品外包装上的标识时，则公司按照客户要求执行。4.8.3.1若客户对我司产品实施免检，OQC应按照客户要求在产品外箱加贴规定标签以区分其状态;4.8.3.2QE在新产品导入阶段时，应完全遵循客户对产品标志的规定，并按照其要求制订标签。4.9 相关权责:4.9.1【PASS标签与【REJECT拒收】标签由质量部设计和管理，其他部门按本程序要求执行。质量部、制造部按照本程序的规定执行各阶段产品的状态标识，发现标识不清或无标识的情况，应及时追溯处理。

8、4.9.3各检验印早由质量部相应QC组长负责保管。5.相关文件、资料：5.1原物料/成品储存与防护管理办法(ML3-PQP0065.2进料检验规范(ML3-QQP0045.3生产内控单填写作业指导书(ML3-MQP0025.4工作环境管理程序(ML2-A0005)5.5设备保养及维护管理办法(ML3-GQP0055.6监视与测量设备控制程序(ML2-Q0010)5.7特采管理办法(ML3-PQP0104.9.26.相关表单、记录与附件：6.1附件一:【PASSI标签6.2附件二:【REJECT拒收】标签6.3附件三:IQC章6.4附件四:IPQC 章6.5附件五:OQC章制疋部门：质量部产品标识和可追溯性控文件编号：ML2-Q0009制定日期：2009年10月05日制程序版次：A0页次：4/57.作业流程图：7.1产品实现之全过程图附件一：【PASS标签（绿色）制疋部门：质量部制定日期：2009年10月05日产品标识和可追溯性控 制程序文件编号：ML2-Q0009版次：A0页次：5/5附件二：【REJEC