遗传资源的保护与专利法

1、一、遗传资源保护概述 遗传资源是传统资源的一种，按照生物多样性公约(以下简称cbd)的规定，遗传资源是指有实际或潜在价值的、具有遗传功能的材料(遗传材料)，包括来自植物、动物(应包括人)、微生物或其他任何具有遗传功能的材料。 遗传资源的专利申请一般都来源于对特定地区人体基因的分析或来源于对特定地域动植物的分析。国际社会基本达成共识：“从客观存在的全长dna序列中选择特定的片段，第一次用技术手段将其分离出来或克隆出来，使其显示出特有的应用价值，如用来制备治疗某些疑难杂症的药品，这就不仅仅是科学发现了，而成了改造客观世界的技术发明，属于可授予专利权的范围”。一系列的生物盗版现象表明，真正从中受益的

2、仅是技术先进的发达国家。发展中国家蕴藏着丰富的遗传资源，但由于落后的生物技术，他们无力对本国的遗传资源加以充分的利用，而发达国家利用自己的资金技术优势，在“遗传资源是人类共同遗产”这一原则下，肆意掠取发展中国家的遗传资源进行研究，获得技术成果后申请专利，然后将专利技术或专利产品高价向发展中国家转让，以取得巨额利润。 国际社会中，“生物盗窃”的现象屡见不鲜。比如：南美“死藤水案”“达藤”是亚马逊流域部落中的巫医们世代用以制造祭祀饮料“死藤水”的一种树皮，死藤水的效用是属于他们共同拥有的传统知识，本是亚马逊各部落自古以来的秘密。但是，除非这些部落把秘密公开，他们的传统知识不会得到专利制度的认可，也

3、不能受到知识产权的保护。而公开这样的秘密，又违反这些部落数千年的文化传统。1986年，美国人lorenmiller通过对死藤水成分的研究，将本属于南美遗传资源的“达藤”申请了美国植物专利。 我国作为世界上生物遗传资源最丰富的国家之一，也是发达国家掠取生物遗传资源的重要地区。 比如猕猴桃原产中国，其资源流失到新西兰后，由新西兰培育出优质高产的新品种，已畅销全世界，而且还源源不断地销售到中国。再如哈佛大学在未明确告知情形下，在我国安徽省大面积采集哮喘基因样本的案例。2000年4月6日，又发生了美国孟山都公司“大豆申请专利事件”。这些事件虽然发生在前几年，但足已提醒国人认识到保护遗传资源的重要性。

4、屡屡发生的生物盗版现象，使得发展中国家痛定思痛，开始重申对基因资源的主权。1992年缔结的生物多样性公约是在联合国环境署推动下制定的，旨在保护可持续利用生物资源和遗传资源的利益分享的法律文件，我国政府于1992年6月签署了该公约。cbd明确规定了三个原则，即“主权原则”、“利益分享原则”、“知情同意原则”。但与trips相比，cbd缺乏强制执行力，trips没有要求在提交专利申请时披露资源或传统知识的来源，也没有要求获得专利需要得到来源国或传统知识持有人的知情同意。发展中国家和发达国家基于各自的利益，立场对立尖锐。发展中国家虽然可以在cbd中找到传统知识的立法依据，却至今无法让cbd与trip

5、s相衔接。 二、遗传资源的保护和专利法 建议一 建立专利审查中与遗传资源有关的专利申请的信息披露制度，并对专利法中的“充分公开”予以新的解释 为了保护遗传资源，许多国家规定了专利申请的信息披露制度，目前主要有三种模式： 1强制披露型：如印度、哥斯达黎加等。这些国家规定专利申请中对所利用的生物遗传资源来源于何处必须予以公开，如果没有公开或公开的信息有误，可以驳回该专利或宣告该专利无效。 印度专利修正案第8条是对印度1970年专利法第三章“专利申请”第10条“专利申请文件内容”进行的修改。在原专利法第10条第(4)款(c)项之后，增加一项(d)，要求在摘要中提供发明的技术信息，其中第()分项提出了

6、在涉及公众所无法获取生物材料的保藏要求。条件(d)明确要求“当在发明中使用生物材料时，在说明书中公开来源和原产地”。哥斯达黎加生物多样性法第80条规定也有类似的规定。 2鼓励但非强制披露型：如欧盟1998年关于生物技术发明的法律保护指令(ec/98/44)前言中指出：必要的时候，专利申请应当包括关于生物材料的地理起源的信息，但这种披露是自愿的，披露与否不会影响专利申请的审批，也不会影响已授权专利的有效性。 3独立式披露型：即虽然强制披露，但不遵守该要求不妨碍专利申请或专利的有效性，而是会引起支付费用、民事或行政制裁甚至刑事处罚。如2000年，丹麦在其知识产权立法中规定，违反遗传资源的信息披露要

7、求不影响专利申请的审批或专利的有效性，但触犯了丹麦刑法关于向公共当局提供正确信息的义务，应负刑事责任。 纵观这些模式，笔者建议采取印度的强制披露型做法，即在专利申请文件中，申请者对所利用的生物遗传资源来源于何处必须予以公开，如果没有公开或公开的信息有误，可以驳回该专利或宣告该专利无效。 多数情况下，遗传资源的专利申请应归类于化学或生物类专利申请范畴。化学或生物属于试验学科，与机械及电类专利申请不同，该种申请特别强调充分公开，比如：药物化合物的发明专利申请的说明书，必须完整准确地定义该化合物，对各取代基以及原子间、分子间或基团间结构具体说明，并且要公开所申请化合物的生产方法，充分公开实施该方法的

8、全部必要条件，这些条件中就包括所使用的原料。所以，“当发明本身是建立在某一具体生物遗传资源的基础上开发而成的情况下，该生物遗传资源的来源的披露对于使用该发明的人而言，该生物遗传资源就是一种实施该发明所需的重要原材料，那么其获取途径、地点、出处的公开才能使实施该专利的人能清楚如何以同样方式在哪儿获取其所需的原材料。” 建议二 在涉及遗传资源的专利申请的审查中增加材料来源事先知情的审查 “事先知情同意”制度，是1989年控制危险废物越境转移及处置巴塞尔公约首先创制的制度。1992年，cbd则将此制度引入了生物遗传资源保护领域。cbd第15条规定，各国遗传资源被视为国家主权范围，遗传资源的取得须经提

9、供这种资源的缔约国事先知情同意；提供遗传资源的国家，有权“公平分享研究和开发此资源的成果及商业和其他方面利用此种资源所获得的利益”，但是15条第1款又规定“可否取得遗传资源的决定权属于国家政府，并依照国家法律行使。”可见cbd只是提供了一个原则性的规定，有必要将此规定具体化。我国科技部和卫生部曾于1998年发布了人类遗传资源管理暂行办法，明确规定了“事先知情同意”制度，并设立了“中国人类遗传资源管理办公室”。但是该办法还只是一部部门规章，且只涉及了遗传资源保护的一个方面，对“事先知情同意”制度的规定也不够具体。因而我们有必要进一步探讨事先知情制度，并将其规定在专利法中。 事先知情制度的核心是同

10、意，即对一国遗传资源的获取、利用应事先征得该国相关主管部门的同意，否则就侵犯了该国主权。同时，基因所有人是遗传资源的直接控制者和支配者，所以使用者还要征得所有人的同意。事先知情同意应以所同意的具体用途为依据。如果打算对该用途进行改动，包括转让给第三方，可以要求提出新的申请来重新获得事先知情同意。 笔者建议，在涉及遗传资源的专利申请的审查中，引入事先知情制度，将相关说明文件及有权批准机关的批准文件也列为申请专利的必需文件。 建议三 审查中严格对新颖性、创造性的判断，采用绝对标准判断现有技术 专利法第22条是关于专利实质条件的规定，在此条中，无论是新颖性的判断，还是创造性的判断，都围绕着现有技术来

11、进行。从时间来看，现有技术的时间界限是申请日，享有优先权的，则指优先权日。从地域界限来看，目前我国专利法规定，对出版物公开采用世界标准，对使用公开和其它方式公开采用国内标准。这种情况下，如果某一个产品或者某一个方法已经在国外公开使用或者公开销售了，其他国家公众可以使用，但是在我们国家又变成专利权，这样对中国的公众来讲是不公平的事情，同时，也不利于阻止跨国盗用遗传资源，不利于对事实上已经流传只是难以提供文献化证据的遗传资源的保护。 所以笔者建议对专利法第22条予以修改，对现有技术的判断采用绝对标准，即对于涉及遗传资源技术方案的申请，只要该技术方案在世界范围内被使用公开或以其它方式公开，就认为该技

12、术方案是现有技术，没有新颖性，也没有创造性。 建议四 建立专门针对我国遗传资源的检索系统或数据库 此建议是和建议二相关联的，目的是使审查员关注有关遗传资源的检索，防止居心不良之徒将现有遗传资源简单地改头换面就予以申请专利，以严格审查制度。 建议五 对建立在盗用遗传资源基础上所授予的专利应允许宣布其专利无效 我国专利法第5条规定“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。”并在审查指南中作了进一步的规定。但审查指南目前尚未把与传统知识和遗传资源的利用有关的论理问题纳入公共利益条款。而从国际上来看，安第斯共同体已将未经许可对传统知识和遗传资源申请专利作为宣告专利无效的理由，

13、并细化了trips协定关于公共利益条款的解释。我国可以参考安第斯共同体的规定，对公共利益条款作扩张性解释，排除某些有损于我国公共利益的申请的可专利性。 建议六 充分利用专利法中的强制许可规定 专利法的第6章是关于专利实施的强制许可的规定，其中的一些可以自由裁量的字句，如第48条中的“合理的条件”“合理长的时间”，第49条的“国家出现紧急状态或者非常情况时”，“为了公共利益的目的”等都可以在具体案件中运用以保护我国的利益。 建议七 专利法上的保护与其他法律上的保护制度相衔接 如前所述，鉴于遗传资源保护的复杂性，仅靠专利法上的一些附加规定并不足以保护。还需要其它法律上保护，如合同法及行政法等等方面

14、的保护。在设计对遗传资源的完整的保护制度时，还需要和其它的法律相衔接。 三、结语 “正义有一张普洛透斯的脸，变化无常，随时可以呈现不同的形状，并具有极不相同的面貌。”但笔者认为正义的内核是可以把握的，即“应得的”，每个成员都应得到与其行为相适应的合理的对待，发达国家的跨国公司无偿利用了发展中国家的遗传资源，却并没有给遗传资源提供国以应得的利益，这就是一种不正义。 作为知识产权法其中之一的专利法，虽然在传统上被认为是私法的一部分，但是，“由于其保护客体智力成果有着公共商品和私人商品的双重属性，它们不仅关系到专利权人的个人利益，也关系到社会公共利益。”专利法的实质，是在专利权人的垄断利益和社会公众

15、的利益以及在此基础之上的更广泛的社会公共利益之间进行利益选择、利益整合和协调，从而求得利益平衡的一种制度设计和安排。专利权作为一种民事权利，其保护对象是智力成果，这种成果是在人类已有成果基础上的进一步发展，本身就曾得益于社会，因此为了社会公共利益对其做出适当限制，是情理之中的事情。 最后，笔者想说的是，遗传资源的提供者仅仅靠国内法律的规定来保护自己的利益是远远不够的，必须团结起来推进传统资源的国际保护，这种保护不仅仅是遗产资源上的，还包括像传统医药、民间文学艺术等传统知识。 参考文献 1朱雪忠、杨远斌：基于遗传资源所产生的知识产权利益分享机制与中国的选择，生物法律2003年第3期。 2卢明袆：生物遗传资源保护与事先知情同意制度，科技与法律2002年第4期。 3吴小敏、徐海根、朱成松：遗传资源获取和利益分享与知识产权保护，生物多样性2002年第12期。 4卜英浩、朱雪忠：生物多样性与知识产权，研究与发展管理2002年第4期。 5王惠：孟山都事件的法律思考论基因资源和植物新品种的法律保护，当代法学2002年第1期。 6郑成思：知识产权文丛(第8卷)，中国方正出版社2002年11月版。 7杜瑞芳：传统医药的知识产权保护，人民法院出版社2004年12月版。 8罗