医疗器械表面处理工艺规程

1、表面处理工艺规程1、目的： 为消除内应力，提高表面性能，改善医用操作性。2、范围： 适用于 III 类植入性产品、 人工关节（无菌）、及 II 类介入类产品手术入路 器械（无菌和非无菌） ，采用外科植入物用不锈钢、外科植入物用钛合金加工材（TC4）金属材料所制造的零件的表面强化、钝化、洁净和除氢处理。3、设备：3.1 CK900 喷砂机。3.2 非标清洗作业线。3.3 101FAF-1 型电热鼓风干燥箱。3.4 ZLP78AK 烘干消毒柜。3.5 压缩空气净化系统W-1.47/7 空压机1-1.0MPa 储气罐HAD-1HTF 冷干机HF-C 过滤器 3卩HF-T 过滤器 1卩。3.6 030

2、0 C水银玻璃温度计。3.7 1.101.20g/cm2 密度计。4、材料：4.1 硝酸。分析纯 GB626-89。4.2 玻璃珠。成球率 80%。4.3 纯化水。5、工艺规程：5.1 流程5.1.1钛合金零件表面处理流程：1.检查-2.强化一 3.清洗一 4.检验。5.1.2不锈钢零件表面处理流程：1.检查2.强化3.清洗4.检验5.钝化6. 清洗-7.除氢处理-8.检验。5.1.3不锈钢零件经抛光后的处理流程：1.检查一 2.清洗一 3.检验一 4.钝化一 5.清洗f 6.除氢处理f 7.检验。5.2 工艺5.2.1 检查：a）零件外表面应光滑，不得有油污、锋棱、裂纹、毛刺、附着物等缺陷；

3、b）零件表面的粗糙度应符合相应的产品要求；c）零件生产跟踪卡的上道工序有合格的检验结果和检验员签章。5.2.2 强化：在喷砂机中进行。III 类植入性产品：a）不锈钢零件表面强化：喷射材料： 120#玻璃珠；喷射压力： 45Kg/ cm2； 喷射倾角：8090o；喷射距离：100150mm；喷射时间：一网筛零件不大于18min 有效时间，符合6.a要求为准。b）钛合金零件表面强化：喷射材料： 180#玻璃珠；喷射压力： 56Kg/ cm2； 喷射倾角：8090o；喷射距离：100150mm；喷射时间：一网筛零件不大于20min 有效时间，符合6.a要求为准。II 类介入类产品手术入路器械：II

4、 类介入类产品手术入路器械产品表面强化：喷射材料：180#玻璃珠；喷射压力：56Kg/ cm2；喷射倾角：8090o;喷射距离：100150mm；喷射时间： 一网筛零件不大于20min有效时间，符合6.a要求为准。注：一网筛零件：单层零件不超过网筛底面积的80% （网筛规格：360X 230x 50mm）。5.2.3清洗（强化后）：在非标清洗线中完成喷洗f漂洗f清洗f脱水f烘干f 检验，零件表面应无粉尘。5.2.4 钝化：30%H2NO3水溶液，温度50 1C,时间30min。（以钝化槽中溶液到 温开始计算）5.2.5清洗（钝化后）：在非标清洗线中完成喷洗f中和（酸）f漂洗f清洗f 脱水f烘干

5、f检验。5.2.6 除氢处理：经钝化的不锈钢零件置于 101FAF-1 型电热鼓风干燥箱中，在 150200C中，保温24h空冷。527清洗的具体要求（包括强化后清洗和钝化后清洗）：527.1中和（酸）：在非标清洗线中的中和槽中进行。将钝化后的装件料框移 至中和（酸）槽水中，上下移动 10-15次。527.2喷洗：在非标清洗线中的具有自来水喷头和排水功能的喷淋水槽中进行。 将零件置于2Kgf/Cm2压力的喷淋水嘴下，以彻底冲洗其附着物在零件表面清洗 剂、砂尘、泥土和腐蚀液为准。5.2.7.3漂洗：在非标清洗线中的热水槽中进行。将喷洗后的装件料框转移至该 槽水中，在保持微流量的溢流和水温在80C

6、以上的状态下，上下移动10-12次。5.2.7.4清洗：在非标清洗线中冷水槽中进行。将漂洗后的装件料框转移至该槽 纯净水中，在开启压缩空气的气泡状态下，上下移动8-10次。5.2.7.5脱水：采用大于3Kgf/cm2压力的经过滤的净化压缩空气吹净零件，表面 应无水迹。5.2.7.6烘干：零件经脱水后置于电热鼓风干燥箱中进行， 在80-100 C下保持3-5 分钟。5.2.8操作者应按规定记录强化、钝化、除氢处理、相应清洗的操作过程。6、检验：a）目测零件强化表面色质应一致，强化面应均匀。b）零件表面不应有水印或其他残留污物或划痕。c）跟踪操作过程检查工艺过程执行情况。7、注意事项：a）遵守技术安全操作规程。b）清洗用水用脏后及时更换。c）钝化溶液每日用密度计测