广东POCT项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /广东POCT项目可行性研究报告广东POCT项目可行性研究报告泓域咨询机构报告说明从企业竞争看，经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，形成了一批著名跨国企业集团，包括Roche（罗氏）、美国Abbott（雅培）、德国Siemens（西门子）、美国Johnson&Johnson（强生）等。这些企业具有产品线丰富、质量稳定、技术含量高和设备制造精密等优势，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在全球体外诊断市场处于领先地位。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项

2、目总投资32772.24万元，其中：建设投资26670.73万元，占项目总投资的81.38%；建设期利息779.11万元，占项目总投资的2.38%；流动资金5322.40万元，占项目总投资的16.24%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入83700.00万元，综合总成本费用64404.24万元，净利润12222.16万元，财务内部收益率21.96%，财务净现值3470.15万元，全部投资回收期4.89年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、

3、社会效益等方面都是积极可行的。综合研判，“十三五冶时期我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但内涵发生了深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快转变经济发展方式的机遇，由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。增强忧患意识，强化责任担当，推动经济发展新常态下的深度调整与转型攻坚，实现经济社会持续健康发展，是摆在全省面前长期而艰巨的使命任务。作为改革开放先行省，我们必须按照“三个定位、两个率先冶目标要求，准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，深刻认识、主动适应、率先引领经济发展新常态，保持战略定力，增强发展自信，坚持稳中求进、稳中提质，用发展的办法解决前进中的问题，推动经济增

4、长保持中高速，产业结构迈向中高端，加快形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，为我国经济增长和结构调整提供支撑，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、核心竞争力更强的发展新路，努力率先全面建成小康社会，进而迈上率先基本实现社会主义现代化的新征程，在创新和发展中继续走在全国前列。报告对项目实施的可行性、有效性、技术方案和技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价。以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的

5、逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目概况第二章 项目背景、必要性第三章 行业发展及市场分析第四章 产品方案第五章 选址可行性分析第六章 建筑物技术方案第七章 原辅材料供应、成品管理第八章 工艺技术分析第九章 环境保护分析第十章 劳动安全生产第十一章 节能说明第十二章 人力资源配置第十三章 进度计划第十四章 项目投资分析第十五章 经济效益评价第十六章 项目招投标方案第十七章 风险评估分析第十八章 项目总结第十九章 附表第一章 项目概况一、项目名称及投资人（一）项目名称广东POCT项目（二）项目投资人xxx有限责任公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（待定

6、）。二、编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。三、编制依据1、中华人民共和国国民经

7、济和社会发展第十三个五年规划纲要；2、中国制造2025；3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。四、编制范围及内容1、项目背景及市场预测分析；2、建设规模的确定；3、建设场地及建设条件；4、工程设计方案；5、节能；6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；7、组织机构与人力资源配置；8、项目招标方案；9、投资估算和资金筹措；10、财务分析。五、项目建设背景体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。新进入者很难在短期内掌握相关技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，行

8、业内企业需不断加大在核心原材料研发、高端仪器研发生产和工艺革新等方面的投入，寻求更多创新技术的使用，这进一步提升了体外诊断行业的技术壁垒。POCT属于体外诊断行业的细分领域，是近年来体外诊断行业发展较快的细分领域之一。POCT市场在全球范围内稳定发展，2013年市场规模已达160亿美元，预计2018年市场规模将达240亿美元，在2018年之前将保持8%的年复合增长率。综合研判，“十三五冶时期我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但内涵发生了深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快转变经济发展方式的机遇，由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。增强忧患意识，强化责任担当

9、，推动经济发展新常态下的深度调整与转型攻坚，实现经济社会持续健康发展，是摆在全省面前长期而艰巨的使命任务。作为改革开放先行省，我们必须按照“三个定位、两个率先冶目标要求，准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，深刻认识、主动适应、率先引领经济发展新常态，保持战略定力，增强发展自信，坚持稳中求进、稳中提质，用发展的办法解决前进中的问题，推动经济增长保持中高速，产业结构迈向中高端，加快形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，为我国经济增长和结构调整提供支撑，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、核心竞争力更强的发展新路，努力率先全面建成小康社会，进而迈上率先基本实现社会主义现代化的新征程，在创新和发

10、展中继续走在全国前列。六、结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约67.77亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（二）建设规模与产品方案项目建成后，形成年产POCT30000套的生产能力。（三）项目实施进度本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资32772.24万元，其中：建设投资26670.73万元，占项目总投资的81.38%；建设期利息779.11万元，

11、占项目总投资的2.38%；流动资金5322.40万元，占项目总投资的16.24%。（五）资金筹措项目总投资32772.24万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）16872.24万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额15900.00万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：83700.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：64404.24万元。3、项目达产年净利润（NP）：12222.16万元。4、财务内部收益率（FIRR）：21.96%。5、全部投资回收期（Pt）：4.89年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：1

12、1590.70万元（产值）。（七）社会效益本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积45179.95约67.77亩1.1总建筑面积50601.54容积率1.121.2基底面积25300.77建筑系数56.00%1.3投资强度万元/亩386.691.4基底面积25300.772总投资万元32772.242.1建设投资万元26670.732.1.1工程费用万元23836.0

13、92.1.2工程建设其他费用万元2214.572.1.3预备费万元620.072.2建设期利息万元779.112.3流动资金5322.403资金筹措万元32772.243.1自筹资金万元16872.243.2银行贷款万元15900.004营业收入万元83700.00正常运营年份5总成本费用万元64404.246利润总额万元16296.217净利润万元12222.168所得税万元4074.059增值税万元3317.4910税金及附加万元2999.5511纳税总额万元10391.0912工业增加值万元26356.9913盈亏平衡点万元11590.70产值14回收期年4.89含建设期24个月15财务

14、内部收益率21.96%所得税后16财务净现值万元3470.15所得税后第二章 项目背景、必要性一、产业发展情况1、POCT行业发展概况POCT属于体外诊断行业的细分领域，是近年来体外诊断行业发展较快的细分领域之一。（1）POCT行业市场情况全球POCT行业市场情况POCT市场在全球范围内稳定发展，2013年市场规模已达160亿美元，预计2018年市场规模将达240亿美元，在2018年之前将保持8%的年复合增长率。在市场格局方面，2013年美国地区市场规模达75亿美元，占比为47%，成为全球最大的POCT消费区域；欧盟市场规模达48.7亿美元，占比为30%，成为第二大POCT消费区域。发展中国家

15、近年来增长迅速，尤其是中国和巴西的市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力。在产品技术竞争方面，全球POCT市场由跨国巨头主导，如美国Johnson&Johnson（强生）、Roche（罗氏）在血糖领域领先，美国Alere（美艾利尔）、美国Abbott（雅培）、丹麦Radiometer（雷度米特）等则在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。在产品需求发展方面，由于POCT产品的下游需求增长各异和技术的发展成熟度不同，各细分领域出现了分化。近年来，血糖检验类POCT产品由于技术和商业推广都较为成熟，需求占比逐步下滑；心脏标志物、传染性疾病和凝血类POCT产品需求占比则逐步上升。2011年

16、全球心血管类疾病检测POCT产品的市场规模为12.4亿美元，预计到2018年可达28.7亿美元，到2018年之前，年均增长率将超过12%。我国POCT行业市场情况POCT在我国尚处于发展初期，整体市场规模相对美国、欧盟等发达国家依然偏小。我国人口众多，地区发展不均衡，医疗资源差异较大，是POCT潜在的巨大市场。2013年我国POCT市场规模达到了4.8亿美元，占全球市场的比重由2007年的3%上升至2013年的7%；预计到2018年，我国POCT市场规模可达14.3亿美元，未来几年将保持20%以上的年复合增长率。在我国，POCT产品主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气/电解质、妊娠/排

17、卵、凝血、血常规等类别，其中妊娠/排卵和血常规类POCT检测产品发展较为成熟，其他产品还处于导入和成长期。具体如下：2、全球市场竞争情况从企业竞争看，经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，形成了一批著名跨国企业集团，包括Roche（罗氏）、美国Abbott（雅培）、德国Siemens（西门子）、美国Johnson&Johnson（强生）等。这些企业具有产品线丰富、质量稳定、技术含量高和设备制造精密等优势，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在全球体外诊断市场处于领先地位。3、国内市场竞争情况我国体

18、外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，厂家数量多，且大部分为中小企业，产品品种少，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业较少，行业内排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。国际知名体外诊断产品厂商依靠其产品质量、品牌知名度以及国内销售服务商的优质服务，受到国内医疗机构的广泛认同，其产品在三级医院等国内高端市场占据主流市场地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。虽然，我国体外诊断厂商在国内高端市场竞争力相对较弱，但在区域市场、部分体外诊断细分领域和产品成本价格上具有优势。凭借高性价比的产品，国内企业在中低端体外诊断市场具备了一定的竞争力

19、。随着国内企业在高端体外诊断产品研发方面的投入不断增加和国家相关鼓励政策的推进实施，我国体外诊断产品技术研发能力和精密电子设备制造能力将大幅提升，部分国内企业在POCT等体外诊断细分产品领域已经接近或部分达到国际先进水平，逐步打破了国外企业体外诊断产品在国内高端市场的垄断格局。二、区域产业环境分析纵观国际国内发展形势，“十三五冶时期，各种机遇与挑战相互交织，我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。从国际形势看，和平与发展仍然是时代主题，世界多极化、经济全球化、文化多样化、网络化和信息化持续推进，全球治理体系深刻变革，以我国为代表的发展中国家群体力量继续增强，国际力量对比逐步趋向平衡，有利于我国

20、发展相对稳定的外部环境没有改变。全球范围内，新一轮科技革命和产业变革正在孕育兴起，以信息技术革命为先导，生物技术、新能源和新材料技术、空间利用和海洋开发技术等不断取得重大突破，与经济社会发展深度融合，对生产生活方式带来前所未有的深刻影响。世界经济环境依然复杂，产业结构和经贸规则深刻调整，经济竞争日趋激烈，各种风险隐患增加，我省发展面临发达国家“再工业化冶、调整贸易规则和发展中国家与地区利用低成本优势承接产业转移、加速工业化的“双向挤压冶。国际秩序之争更趋激烈，“跨太平洋伙伴关系协议冶(TPP)、“跨大西洋贸易与投资伙伴关系协定冶(TTIP)等新的投资贸易规则制订处在激烈的利益折冲之中，周边地缘

21、政治关系更加复杂。我们面临的国际发展环境和地缘政治态势正在发生深刻变化，外部环境不稳定不确定因素增多。从国内形势看，国内经济步入以速度变化、结构优化、动力转换为特征的新常态，经济增长速度从高速增长转向中高速增长，经济发展方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济结构从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，经济发展动力从传统增长点转向新的增长点。总体看，我国物质基础雄厚、人力资本丰富、市场空间广阔、发展潜力巨大，经济发展长期向好的基本面没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变，经济发展向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化趋势更加明显，新的经济增长动力正在加快形成并

22、不断蓄积力量，发展前景十分广阔。从省内情况看，经过“十二五冶时期的发展，我省综合实力和核心竞争力明显提升。“十三五冶时期，我省经济社会发展面临新常态下的深度调整和转型攻坚。一方面，面临难得的历史机遇；另一方面，与发达国家和地区仍有较大差距，自身发展还面临不少突出问题和挑战。发展的机遇主要有：全面深化改革将释放新的发展活力。广东作为深化改革开放先行地，承担了广东自贸试验区、全面创新改革试验、深化行政审批制度改革先行先试、珠江三角洲地区金融改革创新综合试验区以及深圳国家综合配套改革试验区等一系列改革重任。随着新一轮改革的深入推进，我省要素市场、国有资本、社会管理、公共服务等重要领域和关键环节改革将

23、不断深化，市场化国际化法治化营商环境将更加成熟，发展动力和活力将更加充足。新一轮科技创新催生新的发展动力。当前，以信息技术为代表的新技术与产业发展深度融合，“互联网+冶深刻影响经济形态变革，将催生出全新的生产方式和商业模式。这一轮科技革命和产业变革与我省加快转型升级的历史性交汇，有利于我省实现经济发展动力转换。新供给新需求孕育新的发展潜力。随着国家供给侧和需求侧两端宏观调控政策的深入实施，以传统消费提质升级、新兴消费蓬勃兴起为主要内容的新消费将引领催生出新的消费业态、消费热点和消费方式，为相关领域带来新投资新供给；以制度创新、技术创新、产品创新为主要内容的新供给将进一步提高供给体系质量和效率，

24、满足并创造新的需求。新需求与新供给的良性互动、协同共进，有利于我省构建消费升级、有效投资、创新驱动、经济转型有机结合的发展路径，加快促进产业结构迈向中高端。区域融合与开放合作新格局拓展新的发展空间。按照国家部署，我省将抓住“一带一路冶战略机遇，努力构建全方位对外开放新格局，发展更高层次的开放型经济，进一步巩固对外开放优势，与沿线国家和地区的合作将进一步增强；我省大力推进泛珠三角区域合作和粤港澳合作，与周边地区的经贸往来日益密切；全面实施珠三角优化发展战略和粤东西北振兴发展战略，省内区域融合的软硬件条件持续提升，区域发展新格局、新增长极正在逐步形成，我省经济发展空间将得到进一步拓展。面临的问题和

25、挑战主要有：经济社会发展不平衡不协调矛盾依然突出。城乡区域发展不协调问题尚未得到根本缓解，2015年地区发展差异系数仍高达0.660，社会发展滞后于经济发展，居民收入差距依然较大，基本公共服务均等化水平有待进一步提高，社会结构比较复杂，社会转型时期不稳定因素增多，安全生产、食品药品安全、社会治安等领域问题仍较突出，亟需充分发力补齐率先全面建成小康社会的短板。社会主义市场经济体制仍不够完善。改革进入攻坚期和深水区，制约经济社会发展的深层次体制性障碍依然较多，基本经济制度、现代市场体系有待进一步完善，与国际通行规则衔接不够，收入分配秩序仍需进一步规范，政府职能转变仍未完全到位，公共资源配置机制还不

26、健全，亟需攻坚克难推动全面深化改革取得决定性进展。对外开放合作格局仍不够开阔。我省对外开放长期积累的一些结构性矛盾尚未得到妥善解决，外贸出口直接面向海外市场的渠道不宽，外资来源结构有待优化，企业海外经营管理能力、风险应对能力不强，难以适应国际竞争的需要，对外交流合作的质量水平有待提高，亟需加快构建全球视野全方位开放发展新格局。经济发展方式仍比较粗放。经济结构调整仍在爬坡越坎，相当部分的制造业和服务业还处于产业链低端环节，缺乏核心技术和自主品牌，全省拥有自主核心技术的制造业企业不足10%，面对发达国家和发展中国家产业发展的“双向挤压冶，亟需加快推动从要素驱动向创新驱动的根本转变，以创新驱动促进产

27、业转型升级。资源环境约束依然趋紧。能源资源节约集约利用程度不高，与国际先进水平相比仍有较大差距。长期积累的生态环境问题正在集中显现，2015年仍有8郾9%的省控江河断面水质劣于吁类，未来生态环境保护治理和节能减排的压力将不断加大，亟需加快形成绿色低碳循环发展的生产生活方式。综合研判，“十三五冶时期我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但内涵发生了深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快转变经济发展方式的机遇，由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。增强忧患意识，强化责任担当，推动经济发展新常态下的深度调整与转型攻坚，实现经济社会持续健康发展，是摆在全省面前长期而艰巨的

28、使命任务。作为改革开放先行省，我们必须按照“三个定位、两个率先冶目标要求，准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，深刻认识、主动适应、率先引领经济发展新常态，保持战略定力，增强发展自信，坚持稳中求进、稳中提质，用发展的办法解决前进中的问题，推动经济增长保持中高速，产业结构迈向中高端，加快形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，为我国经济增长和结构调整提供支撑，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、核心竞争力更强的发展新路，努力率先全面建成小康社会，进而迈上率先基本实现社会主义现代化的新征程，在创新和发展中继续走在全国前列。展望更长远的未来，第二个“一百年冶开启一个新的时代，给予我们新的憧憬、新的

29、希望。我们将以创新驱动实现更高水平的发展，以依法治省营造更加公平的社会环境，以民生为本共创和谐共享的幸福生活，以生态建设形成秀丽南粤家园，我们将迎来一个更加灿烂美好的明天。三、项目承办单位发展概况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经

30、济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势

31、依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将

32、把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 四、行业背景分析1、影响行业发展的有利因素（1）健康理念与医疗模式的转变高效快速是当今生活节奏的主流，人们普遍希望尽早得到个性化的诊断和治疗，以节省宝贵的时间。同时，随着人们生活水平的提高和防病知识的普

33、及，亚健康也备受关注，“预防为主、防治结合”和“治未病”的医疗消费观念逐渐深入人心。健康理念的转变及对早期诊断和预防的需求发展使得医疗模式逐渐从单纯治疗向预防、保健、治疗和康复一体化转换，医院工作也由院内科室扩展至院外、社区和家庭，传统检验科已经不能满足这种转变。体外诊断产品，尤其是POCT产品的出现改变了实验室以标本为中心的检验模式，真正实现了以病人为中心，让患者实时了解到自己的身体健康状态，真正做到对疾病的早发现、早诊断和早治疗。（2）中国社会向老龄化发展随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的人越来越多，2003年我国（调查地区）居民两周患病率是14.3，慢性病

34、患病率为151.1，2013年我国居民两周患病率是24.1，慢性病患病率为330.7。上述患病群体，不仅希望能够得到医院的系统诊治，更需要进行长期的跟踪检查。体外诊断产品尤其是POCT产品，由于操作简单、检测周期短，能对患者实施连续监测、诊断、管理和筛查，因此受到医院等医疗机构青睐，未来应用将会更加广泛。（3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加2000年至2014年间，城镇居民人均可支配收入从约6,300元增加到29,381元，年复合增长率达到11.6%，增加约3.7倍；农村居民纯收入从约2,300元增加到9,892元，增加约3.3倍18。与此同时，我国人均卫生费用也获得较快的增长，从2

35、005年的约660元增长到2014年的2,582元，增长了2.9倍。居民家庭收入和人均卫生费用的快速增长为体外诊断市场的快速发展提供了条件。（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广我国政府在十八大报告中明确指出，加强城乡医疗卫生服务体系建设，健全以县医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村三级医疗卫生服务网络，显著改善部分农村缺医少药的状况。同时继续完善以社区卫生服务中心为主体、基层医疗机构为补充的城市社区卫生服务体系，在市、区级公立医院的指导和支持下，使居民在社区就能享有一般常见病及多发病的初级诊疗服务。国家医疗改革也提出了“战略前移和重点下移”和“治未病”的政策。这些方针、政策和措施要

36、求医疗机构除了拥有大型设备、更先进的检验项目之外，还应该走出医院、面向社区、走进家庭、面向农村，这也就要求其在检验设备和方法上有所改进，更适合分级医疗的需要。体外诊断产品尤其是POCT产品具有“操作简单、使用方便、即时报告”的特点，最适应于城市和农村社区医疗服务，可以在满足民众必要的检验服务的同时大幅降低政府的投入，符合国家分级医疗政策和新医疗体制改革的要求。2、影响行业发展的不利因素（1）技术革新快，企业生存压力大体外诊断行业是创新驱动型行业，产品种类多，技术革新快。企业要生存就必须不断地加大研发投入，开发新技术，推出新产品，否则将面临被市场淘汰的不利局面。我国体外诊断行业起步较晚，国内企业

37、普遍存在研发投入不足、高水平技术研发人员缺乏和设备落后问题，这影响了产品技术的革新速度，使企业生存面临较大压力。（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大我国体外诊断行业市场化程度高，国外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。国外企业凭借产品质量稳定、技术水平高和配套仪器先进等优势，在国内中高端市场长期占据领先地位，在低端市场也在不断加大渗透力度，这给国内企业带来了很大的竞争压力。（3）国内企业资金实力有限我国体外诊断行业还处于成长期，国内企业大多销售规模较小、资金实力有限、缺乏有效的融资渠道。这使得国内企业在产品研发、人才培养和引进、营销网络建设等方面投入不足，资金周转压力较大，在产业化

38、发展、市场开拓和创新能力提升方面均受到一定的制约。POCT是体外诊断行业的一个细分领域，凭借便捷、快速的优势，POCT产品能够实现在患者身边快速取得诊断结果。目前POCT产品已被广泛应用在医院、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。目前，我国POCT领域应用较为成熟的技术包括胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术、荧光定量免疫层析技术和干化学技术、免疫比浊技术等几种。从行业技术发展现状来看，由于起步晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。但是，近年来，由于下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强，尤其是在应用广泛

39、、市场需求广阔的POCT领域，我国企业技术水平已经与国外企业相差不大，在产品方面更是具有了较高的性价比优势。随着体外诊断行业的不断发展，POCT相关技术日趋成熟，在现有胶体金免疫、斑点金免疫、荧光免疫和干化学等现有技术推广应用的同时，一些更为先进的技术也将逐渐进入应用阶段，具体包括微流控技术、生物芯片技术等。3、行业特有的经营模式体外诊断行业归属于医疗器械行业，在企业生产经营方面，需要满足国内外相关准入和强制许可要求；在产品销售方面，某些地区部分企业存在招投标采购情况。根据中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国招标投标法、“十三五”深化医药卫生体制改革规划、卫生部关于进一步加强医疗器械集中采

40、购管理的通知等相关法律、法规的规定，医疗机构客户在采购医疗器械时可以采取公开招标、邀请招标、竞争性谈判等方式。目前，部分省市地区会组织集中采购招投标。医疗机构在集中采购招投标的中标目录中，以不高于中标价的原则，以竞争性谈判等方式确定最终的供应商品牌、价格。对于没有组织集中采购招投标的省市地区，医疗机构一般会采取院内招标或者竞争性谈判等方式，确定供应商品牌、价格。4、行业上下游发展状况及对本行业的影响（1）上游行业发展状况及对本行业的影响体外诊断行业的发展需要上游许多产业的支撑，主要包括生物原料、电子信息等行业。在上游行业中，生物原料对体外诊断行业的影响相对较大。以POCT产品为例，生物原料包括

41、诊断酶、抗体、抗原等，其中只有少数原料能够实现国产化，尤其是诊断酶、抗体、抗原等，在国内仅有少数厂家能够生产，大部分仍然依靠进口。5、下游行业发展状况及对本行业的影响体外诊断行业的下游行业主要是医疗机构、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。在全球，受经济发展、医疗服务水平提升和中国、巴西等体外诊断市场快速兴起等影响，体外诊断产品的市场需求将继续保持稳定增长。预计到2018年，全球体外诊断市场规模可达到793亿美元，预计在2018年前将保持7%的年复合增长率19，整体呈现稳定增长的发展态势。在我国，受健康理念与医学模式的转变、社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加、分级医疗发展

42、、医疗服务定价政策及行业监管制度完善等影响，未来体外诊断产品的市场需求将呈现快速增长的发展态势，市场前景较为广阔。第三章 行业发展及市场分析一、行业基本情况1、技术壁垒体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。新进入者很难在短期内掌握相关技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，行业内企业需不断加大在核心原材料研发、高端仪器研发生产和工艺革新等方面的投入，寻求更多创新技术的使用，这进一步提升了体外诊断行业的技术壁垒。2、行业准入壁垒体外诊断产品的使用与人们的生命健康密切相关，其研发、生产和销售均受到国家严格的法律、法规和政

43、策约束。为了保证产品安全有效，我国对体外诊断产品设置了较高的行业准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的监督管理。体外诊断产品生产企业必须取得国家食品药品监督管理总局等监管部门核发的医疗器械生产许可证和其所生产产品的注册证后方可进行生产。体外诊断产品经营企业则必须取得监管部门核发的医疗器械经营许可证后方可进行经营销售。因此，进入本行业的企业需要在前期花费大量的资金和时间完成产品开发、注册检验和临床评价等产品注册相关工作，在生产经营前还需要完成各项许可证照的办理，从而形成了较高的行业准入壁垒。3、渠道品牌壁垒体外诊断产品的最终消费者分布区域广、数量众多，对产品的需求差异大，需要企

44、业具备丰富的产品体系、稳定的供货渠道和良好的品牌信誉。在市场开发方面，企业建立完善的营销网络和成熟的销售渠道需要大量的资金投入和较长的时间周期，需要丰富的销售经验和良好的市场把握能力，经过长期的市场积累才能形成一定规模，这大大增加了新进入者的市场开拓难度，从而形成了较高的渠道壁垒。在产品使用方面，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品，以便医护人员熟练掌握该类产品的使用方法，提高工作效率，降低操作风险，同时加强议价能力和降低采购成本。因此，客户一般不会轻易更换已经使用、质量可靠的产品，也不会轻易放弃与现有供应商的合作，从而形成了较高的品牌壁垒。4、资金壁垒体

45、外诊断产品质量要求严格、技术掌握和创新难度大、新产品开发周期长，对厂房建设、设备配置和工艺水平要求高，在生产销售前还需要完成产品注册、各种许可证照办理和国内外相关质量认证等工作，这些都要求企业在生产环境、产品研发、人才培养、设备配置、工艺革新和产品准入等方面投入较多资金。此外，由于体外诊断新产品研发周期较长，一般需要经过试验室研究、小试、中试、试生产、临床试验和规模化生产等多个阶段，在实现市场销售之前一般不会形成显著的经济效益。这要求企业必须具备雄厚的经济实力，确保完成新产品产业化前期所需各项工作后，还能有足够资金支持其后期市场开拓，从而形成了较高的资金壁垒。5、人才壁垒体外诊断行业是典型的技

46、术密集型和知识密集型行业，对人才的依赖性较高。随着体外诊断行业的快速发展，竞争日趋激烈，行业内企业在人才引进和培养方面的投入不断加大。目前，体外诊断行业培养一个具有丰富实践经验和优秀创新能力的技术研发人员一般需要2年以上时间，引进同类人才的成本也居高不下。这影响了企业自主研发能力的持续提升和产品技术的快速革新，成为体外诊断行业发展亟待破解的难题，对于新进入者则形成了较高的人才壁垒。6、行业利润率变动趋势及原因体外诊断产品行业属于高科技、高附加值的行业，行业整体利润水平较高。体外诊断行业整体利润率水平较高主要得益于我国体外诊断市场需求快速发展、技术水平不断提升和产品逐步进入中高端市场等几个因素的

47、综合影响。在国内体外诊断行业快速发展的背景下，随着国内企业产品质量和技术水平的不断提高和在中高端市场的应用扩大，国内领先企业的毛利率将持续维持在较高水平。二、市场分析1、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。2、医疗器械临床试验质量管理规范加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。3、国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知加快推进分级诊疗制度建设、优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试

48、点省份要在全省范围内推行“两票制”(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格“等具体改革措施。国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门将健全政府采购机制，按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。4、医疗器械通用名称命名规则加强

49、医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。5、医疗器械使用质量监督管理办法对医疗器械监督管理条例规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。6、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的现场检查和对检查结果的评估。7、医疗器械临床评价技术指导原则为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。8、医疗器械生产质量管理规范加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，明确企业在医疗器械生产的质量管理义务。9、医

50、疗器械行业发展概况医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业涉及生物医药、化学、机械、电子、塑料、信息等多个领域，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的技术型产业。（1）全球医疗器械产业稳步增长随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识不断增强，全球医疗器械市场需求持续增长，医疗器械行业已成为当今世界发展最快的行业之一。据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械销售规模从2006年的2,900亿美元增长至2013年的4,690亿美元，复合增长率达到了7.1%。（2）我国医疗器械行业

51、呈快速发展中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，产业整体步入高速增长阶段，市场销售总规模从2006年的434亿元发展到2014年的2,556亿元，增加了将近5倍。经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。2015年我国医疗器械市场总规模约为3,080亿元，医疗器械市场总规模占同期我国医药市场总规模的比例低，且低于世界平均水平，未来仍有较广阔的发展空间。10、体外诊断行业发展概况（1）全球体外诊断行业2013年全球体外诊断市场规模已经达到554亿美元，预计到2018年可达到793亿美元。得益

52、于科技的不断进步和市场需求的日益增长，全球体外诊断市场将持续增长，预计在2018年前将保持7%的年复合增长率。从区域市场格局看，2014年，最大的体外诊断市场为北美地区，占44%，西欧市场占30%，日本占11%。中国由于人口基数大、经济增速高，随着近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断市场发展迅速，但占据的市场份额依然很小，仅为2%。从市场细分看，按照诊断方式分，免疫诊断占23%、生化诊断占17%、血液诊断占10%、分子诊断占11%、其他诊断占39%。从应用领域看，体外诊断市场可细分为感染性疾病、糖尿病、癌症、心脏病、自身免疫性疾病、肾脏病、药物检测和HIV/AIDS检测等。（

53、2）中国体外诊断行业2009年，国内体外诊断行业的市场规模约为108亿元，到2015年已增长到440亿元左右。据中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会预计，未来5年我国的体外诊断市场规模年均增幅将在15%-20%之间。从我国的市场细分看，按照诊断方式分，免疫诊断占35%、生化诊断占32%、血液诊断占15%、分子诊断占5%、其他诊断占13%。与全球市场细分构成比较，我国其他诊断产品市场份额仅为13%，小于全球市场的39%，未来还有较大的提升空间。从人均产品消费看，2013年，中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而同期发达国家人均使用量则达到2530美元，这表明，中国体外诊断市场未来还有很

54、大的发展空间。第四章 产品方案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积45179.95（折合约67.77亩），预计场区规划总建筑面积50601.54。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产POCT30000套，预计年营业收入83700.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预

55、测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 选址可行性分析一、项目选址原则项目选址应符合城乡规划和相关标准规范，有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用，坚持节能、保护环境可持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用最优化。二、建设区基本情况广东，简称粤，中华人民共和国省级行政区，省会广州。因古地名广信之东，故名广东。位于南岭以南，南海之滨，与香港、澳门、广西、湖南、江西及福建接壤，与海南隔海相望。下辖21个地级市、65个市辖区、20个县级市、34个县、3个自治县。广东是岭南文化的重要传承地，在语言、风俗、生活习惯和历史文

56、化等方面都有着独特风格。广东也是目前中国人口最多的省份。考古证实广东于先秦已存在高度文明，是中华文明发源地之一。广东是中国的南大门，处在南海航运枢纽位置上，早在30005000年前广东就已经形成以陶瓷为纽带的贸易交往圈，并通过水路将其影响扩大到沿海和海外岛屿。改革开放后，广东成为改革开放前沿阵地和引进西方经济、文化、科技的窗口，取得骄人的成绩。自1989年起，广东国内生产总值连续居全国第一位，成为中国第一经济大省，经济总量占全国的1/8，已达到中上等收入国家水平、中等发达国家水平。广东省域经济综合竞争力居全国第一。广东珠三角9市将联手港澳打造粤港澳大湾区，成为与纽约湾区、旧金山湾区、东京湾区并

57、肩的世界四大湾区之一。2019年，广东省全年实现地区生产总值107671.07亿元，比上年增长6.2%。纵观国际国内发展形势，“十三五冶时期，各种机遇与挑战相互交织，我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。从国际形势看，和平与发展仍然是时代主题，世界多极化、经济全球化、文化多样化、网络化和信息化持续推进，全球治理体系深刻变革，以我国为代表的发展中国家群体力量继续增强，国际力量对比逐步趋向平衡，有利于我国发展相对稳定的外部环境没有改变。全球范围内，新一轮科技革命和产业变革正在孕育兴起，以信息技术革命为先导，生物技术、新能源和新材料技术、空间利用和海洋开发技术等不断取得重大突破，与经济社会发展深度融合，对生产生活方式带来