药品批发企业和零售企业格式化检查表

1、精品资料 、药品批发企业和零售连锁企业格式化监督检查表 被检杳企业名称： 经营地址： 法定代表人（负责人）： 电话： 质管负责人： 电话： 检查人员（签字）： 被检查企业负责人：（签字、盖章）： 检查时间：年月日时 分至时分 本次检查合计得分： 检杳项目 检杳内容 分值 得分 备注 质量管理 1、质量管理体系是否建立并有效运行 10 （25 分） 2、管理职责是否明确；各质量岗位人员是 7 3、质量管理制度是否健全并有效实施 8 人员管理 4、质量管理相关人员是否具备法定资格 4 5、相关人员是否按规定接受培训，并建立 3 （10 分） 6、直接接触药品岗位人员是否进行健康体 检 并建有健康档

2、案 3 设施设备 7、经营场所和库房是否符合规定，面积是 5 否与经营范围和规模相适应 （15 分） 8、企业是否配备了能够满足经营管理全过 5 9、库房是否配备了用于存放药品和保证药 5 仓储管理 （15 分） 10、储存条件否符合药品存放的温湿度要 5 11、药品分区分类标识是否完善，是否按 照规定分类、分区存放药品 5 12、是否按照规定对在库药品进行管理并 5 经营管理 （25 分） 13、上、下游客户是否具有合法资质，并 5 14、是否按规定开展药品的购进、验收、 10 15、是否按照要求开展药品追溯工作；并 5 16、对存在质量问题的品种和过期药品是 5 许可管理 （10 分） 否

3、按规定程序处理 是否存在超范围经营行为 是否存在在核准以外的场所经营和存放 许可证、GSP证书是否在有效期内 17、是否存在未经许可擅自更换人员的行 10 合计 合理缺项：项，合理缺项合计分：分 100 检查总分：检查合计分/ （ 100-合理缺项合计分）x 100分=分 注：1、带为否决项，否决项一项不合格不予得分。合理缺项不得分 2、在85分以上为良好，84 71分为一般，70 60分为较差，59分以下为差 可编辑修改 1、药品零售企业格式化监督检查表 被检查企业名称： 经营地址： 法定代表人（负责人）： 电话： 质管负责人： 电话： 检查人员（签字）： 被检查企业负责人签字（盖章）： 检

4、查时间： 年月日时分至时分 本次检查合计得分： 检杳项目 检杳内容 分值 得分 备注 质量管理 （25 分） 1、质量管理体系是否建立并有效运行 10 2、管理职责是否明确；各质量岗位人员是 8 3、质量管理制度是否健全并有效实施 7 人员管理 （10 分） 4、各岗位人员是否具备法定资格；质量管 4 5、相关人员是否按规定接受培训，并建立 培训档案；有就业准入要求的岗位人员是否 3 6、直接接触药品岗位人员是否进行健康体 3 经营场所 （30 分） 7、经营场所是否符合规定，面积是否符合 5 8、药品分区分类标识是否规范，是否按照 10 9、是否配备调控温湿度的设施设备 5 10、中药饮片是

5、否设置独立区域并配备相 5 应设备，中药饮片斗前是否采用正名正字 是否配备拆零所需的工具、包装袋和专用记 5 经营管理 （25 分） 11、供货企业是否具有合法资质，并建立 5 12、是否按规定开展药品的购进、验收、 8 养护、销售等沽动，并建立真实完整的记录 是否按分类管理规定和国家有关要求销售 5 13、是否对存在质量问题的品种和过期药 3 14、是否在店堂内悬挂违规药品广告；是 2 15、是否按照要求开展药品追溯工作；并 2 是否存在超范围经营仃为 许可管理 是否擅自变更经营地址和仓库地址，是否 （10 分） 许可证、GSP证书是否在有效期内 15、是否存在未经许可擅自更换人员的行 10 合计 合理缺项：项，合理缺项合计分：分 100 检杳总分 :检查合计分/ （100-合理缺项合计分）