ISO9001质量管理体系审核要点.doc

1、IS09001质量管理体系审核要点、思路:标准条款审核内容（要点）审核方法、思路1范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。2. QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。2. QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关 系是否被确定和管理？3组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？4组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有 效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5.外包过程有无控制？4.2文件要求4.

2、2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件？查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场 审核综合评价。2标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）先文件审核，再在具体条款审核时验证。&3.文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判 断。4.2.2质量手册1.范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信？查阅手册、结合现场审核。2结其它程序文件有无引用？3过程间的作用及接口关系是否明确？4.2.3文件控制1是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件；各种类型和媒体文件？查阅程序文件、结合现场审核。2.文件

3、发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规疋、抽查几份文件看执仃情况。3文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4.文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。5各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。6.文件是否清晰、易于识别？查看文件。7.外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。&作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。4.2.4质量记录1.是否编制了记录控制程序？查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行，是否符合企业实际， 可操 作性如何。2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、 检

4、索、保存期和处置所需的控制？3记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索 方法是否可行、方便。5管理职责5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 的重要性？通过最高管理者交谈，员工询问来判断.ISO9001质量管理体系审核要点、思路:标准条款审核内容（要点）审核方法、思路5.1管理承诺2 组织的适用法规有那些，是否均得到有效执 行？查看法规清单，及转化为要求的材料（如： 检验文件）3.质量方针、目标有无制疋？提供材料4.管理评审有无开展？询问并查阅管评资料。5.资源如何保证？询问并提供证实材料。5.2以顾客为关 注焦点1.该理念是否在员工中得到贯彻

5、执行？各部门审核时了解（中层干部.员工的意识是 否建立）.2.组织有那些方式.途径,以确保顾客要求得到确 定.转化为要求并予以满足？询问了解，并结合7.2.1/8.2.1审核作定.5.3质里方针1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，有企业特色？看质量方针及其内涵.2.方针中是否包含满足相关方 （顾客、员工、供 方、社会）的承诺？是否有持续改进的承诺？3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了较强的方向性和指导性。方针与目标对应性如何4.方针在组织内沟通、理解情况？各层面员工抽查、了解。5方针持续评审情况？文件有无规定，频次、时机、何种情况下需 进行评审。5.4策划5.4.1 质量止标542质量

6、管理体系 策划1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目 标？询问最高管理者，结合各部门目标审核时进 行.2.目标中是否包含了满足产品要求的内容，如产品性能.参数.查目标内容.3.目标是否可测量？看能否定性或定量说明，目标实现与否可判疋.4.为实现质量目标时是否进行了策划？了解及调阅相关策划资料.5.体系策划变时，是否有确保其完整性？询问了解.5.5职责权限和沟通5.5.1职责和权限1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关 系是否确定并予以沟通？文件规定是否明确，无交叉现象。5.5.2管理者代表1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权？询问最高管理者，查任命书.2.管理者代表是否清楚

7、自己的职责和权限，并被履行？询问管理者代表，查相应工作材料.5.5.3内部沟通1.最主高管理者建立了那些沟通渠道？询问最高管理者，并提供相关沟通材料.2.沟通开展情况？各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客 满面意度等信息处理情况进行。5.6管理评审1.管理评审是否按规定的时间间隔进行，是否适宜？询问并了解管理评审开展情况。2.管理评审的输入、输出是否符合标准要求？调阅相关材料。管理评审有无对QMS的适宜性、有效性、充分性、 作出评价，并确定改进的机会和措施？查管理评审报告及相应的改进措施落实情 况。IS09001质量管理体系审核要点、思路:标准条款审核内容（要点）审核方法、思路6资源管理6.

8、1资源提供1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意， 组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过 程资源是否充足、适宜？询问了解，并结合生产、监视、测量、持续 改进等方面综合判定。（生产设备、检测设 备的配备）6.2人力资源6.2.1总贝U1.各岗位人员是否胜任？人员安排是否从其教育、 培训、技能和经验等方面进行考虑。从各层次审核中了解， 询问最高管理者用人 的想法。6.2.2能力、意识和培 训1.有无确定影响产品质量工作人员的能力要求及 目前状况？查阅岗位能力要求.2.有无针对不足提供分层培训或其它措施？培训计划及实施情况，其它措施落实情况.3.有无评价措施的有效性 ？询问及调阅证实材

9、料.4.经培训后人员意识是否有提高？询问经培训人员.5.保持适当的记录？调阅相关培训记录.6.3基础设施1.基础设施（建筑物、工作场所、过程设备、支持 性服务）是否能保产品符合要求？通过各部门审核（重点是生产、监测、安装、 服务等方面）进仃判疋。6.4工作环境1.工作环境是否符合要求？通过各部门审核（重点是生产、监测等方面） 进行判定。7产品实现7.1产品实现策划1.组织在产品实现中有无进行策划？询问控制要求，抽查新产品开发及相关材料 进行判定。2.策划内容是否符合标准要求?（产品目标和要求，过程、文件和资源要求，验证、检验要求，记录 要求）7.2.1与产品有关的 要求的确定1.顾客类型有那些

10、，其要求有那些（性能、交付、价 格、包装、运输、服务）是否确定并被组织充分理 解？询问销售人员。 查与顾客沟通的相关材料。 查合同内容是否明确。 调阅组织的公开性文件。2.隐含要求是否被确定？3.法规要求是否识别？4.组织确定了那些附加要求？7.2.2与产品有关要 求的评审1.组织在按受合冋或订单之前是否进行了评审，评审方式是如何规定的？询冋，并查阅已签订的合冋，看执行情况。2.评审中引发了那些措施，有无落实？有无在组织内部和顾客间进行沟通？查合同评审记录。3.顾客提出更改时，组织是否评审、确认？当组织 提出更改时，是否得到顾客认可？查与顾客联络记录。4.若顾客要求没有形成文件， 组织有无在按

11、受前 加以确认，作为合冋评审的方式之一？查电话订单确认情况。5产品要求发生变更后，相关文件有无更改，并 确保相关人员清楚变更的要求？了解产品要求发生变化时相关文件更改情 况，有无通知相关人员。7.2.3顾客沟通1.组织与顾客沟通的的渠道和方式是否作出有效 安排？内容有无涉及产品信息、合同、抱怨？询问，并查阅相关记录。IS09001质量管理体系审核要点、思路:标准条款审核内容（要点）审核方法、思路7.3.1设计和开发策划1.组织有无对产品的设计和开发进行策划？查看1-2新产品开发项目的策划2.有无规定每个设计开发阶段的工作内容和要求？抽查设计开发计划书等进行确 认。3.有无规定每个设计开发阶段的

12、评审、验证和确认，参与 的人员和活动要求？4.各有关人员在参加设计开发活动中的职责和权限是否 明确？5.参加设计开发各部门或小组间的接口关系是否明确？7.3.2设计和开发输入1.设计输入是否充分？查看1-2新产品开发项目，看设计 和开发输入情况是否充分.2.有无包括产品功能和性能方面的要求？3.法规要求有无考虑？4.以往类似设计中的有效和必要的要求有无考虑？5.其它要求有无纳入 ？如:使用条件限制，安装条件限制，材 料限制？7.3.3设计和开发输出1.设计输出是否充分？查看1-2新产品开发项目，看设计 和开发输出情况是否充分.2.有无考虑满足设计和开发输出的要求？3.是否给出采购、生产和服务提

13、供的适当信息？4 是否包含或引用产品接收准则？5是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特 性？7.3.41 在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？查设计策划书设计和开发评审2 评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足 要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求）抽查1-2个项目的设计评审记录3评审人员是否包括了各有关职能的代表，是否集思广 益的过程？4.评审结果及任何必要措施有无得到落实？5.评审记录是否保扌寸？735设计和开发验证1 在设计开发结果的各阶段，设置了那些验证点？查设计策划书2.验证的目的是确定设计和开发输出满足输入的要求（米用的方法有：变换方法进行计算、对装配

14、图、材料定额表 进行评审）。抽查1-2个项目的设计验证记录3验证中提出的问题和措施有无得到落实？4 验证记录是否保持？7.3.6设计和开发确认1 在设计开发的产品交付或批量投产前，是否经过设计 确认？查设计策划书2设计确认内容，是否围绕着预期使用要求进行？抽查1-2个项目的设计确认记录3设计确认是否在规定的使用条件下进行？确认方式是 否适宜？4.确认过程中提出的冋题和措施有无得到落实？5 确认结果及跟踪记录是否保持？IS09001质量管理体系审核要点、思路:标准条款审核内容（要点）审核方法、思路7.3.7设计和开发更改 的控制1 设计更改有无按规定程序进行？抽查设计图纸，查更改情况。2 对重要

15、的设计更改有无进行评审，验证和确认？评审 有无评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。3更改记录，更改的评审记录及相应措施记录是否保持？7.4.1采购过程1.组织的采购过程有那些？这些过程的控制方法是否确定，适宜且有效（随后产品的影响大小）?能确保采购产品符合 要求？询问，并结合其它部审核工业时 进行。2.对供方选择,评价准则是否确定？调阅评价准则。3.是否按准则进行供方的选择？查评价记录。4.供方选择、评价结果是否形成记录并予以保持？查评价记录。5 有无制疋合格供方重新评价准则？查文件夹，询冋。6.采购有无在合格供方中进仃？查采购进货资料。7 对临时供方有无相应的控制方法？询问，查采购进货

16、资料。7.4.2采购信息1.有无编制采购信息？调阅采购信息，询问采购人员是 否清楚各类产品的采购要求。2 采购要求是否全面、明确、无歧途？3适当时是否包括：当供方的产品、程序、过程、设备 的变化会导致影响组织质量时，组织对这种变化是否要求 得到批准？4 是否对供方人员、质量管理体系提出要求？7.4.3采购产品的验证1 对采购产品有无规定验证方法，是否适宜、有效？询问并调阅验证要求，查执行情 况。7.5.11.在生产和服务提供前，组织是否进行策划？询问并抽查相应生产过程控制情生产和服务提供 的控制2.生产是否在受控的条件下进行？受控条件是：相关人员可获得相应的产品特性要求；适宜设备；必要时,有作

17、业指导书；获得和使用监视和测量装置；实施监视和测量；放行，交付和交付后活动的实施；况（人、机、料、法、环、测）。7.5.2生产和服务提供 的确认1.组织是否充分识别需进行过程确认的所有过程？询问并结合现场审核加以识别 .2.确认有无按要求进行，以证明过程实现所策划的能力？确认方式有：过程能力的评价；设备的认可和人员资格的鉴定，查相应确认记录.7.5.3标识和可追溯性1.组织是否充分识别产品标识要求？询问并结合现场审核加以识别 .2.了解产品标识和状态标识的方法，是否适宜，有效？询冋，现场查看,结合产品特点.3有可追溯要求的情况下，是否规定了唯一性标识并予以 实施？IS09001质量管理体系审核

18、要点、思路:标准条款审核内容（要点）审核方法、思路7.5.4顾客财产1.组织是否充分识别了顾客财产？顾客财产如何控制有无规定？询问,并结合现场审核识别，查阅相应规定.2.抽查具体实施情况？查相应记录.7.5.5产品防护1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存 期间采取防护措施，确保产品不损坏，不变质、不丢失？询问并结合现场审核加以识别 .2.过程产品的防护是否也纳入管理？7.6监视和测量装置 的控制1.组织是否规定了监视和测量活动？所配置的监视和测量装置是否适宜？询问、查阅检定证书，自校记录、 现场查看。（测重有无遗漏、未受 控以及精度等级是否）2.监视和测量装置有无按规定时间进

19、行送检？3.自检有无规程，并作相应记录？4.检定状态是否明确？5.搬运、维护、贮存采取了那些防护措施？6当出现偏离时，有无评价以往的结果，并做记录？8测量、分析和改进8.1总则1.组织在证实产品符合性,QMS的符合性，持续改进 QMS 有效性方面是否进行了监视、测量、分析和改进过程的策 划？询问并结合 8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4/8.5 等条款审核加以判定.2.在以上策划过程中有无确定适用的统计技术？8.2.1顾客满意1.对顾客满意信息的获取渠道有那些，采用了那些方法来监控顾客满意？询问调阅相关顾客满面意的记录.2.对影响顾客满意的环节采取了那些措施?8.2.2内部审核1.

20、组织是否依据标准要求建立、实施、保持了内审程序？询冋相关人员如内审员、并查阅 相关内审员记录。询问、并结合 现场审核加以识别。2.有无按规定时间间隔，进行内审，并涉及所有部门、主 要场所和过程？3.审核是否覆盖了所审核对象的主了职能，以往审核的结 果、是否突出了重点？4.内审员的选择是否能确保审核的客观性和公正性？内 审员的能力如何？5.检杳表、内审记录、不合格报告是否清楚、可追溯？6.不合格有无进行原因分析、并取相应的纠正措施？7.纠正措施有无针对性；是否经验证？8.内审报告是否形成，结论是否明确？9.其匕内审记录是否齐全？8. 2. 3过程的监视和测量1.组织米用了那些方法对质量管理体系过程进行了监视 和测量？询冋，并查阅相关监控记录，核 实措施实旋情况。2.当测量结果表明未达到所策划的结果时有无米取相应 的措旋？IS09001质量管理体系审核要点、思路:标准条款审核内容（要点）审核方法、思路8.2.4产品的监视和测量1.对米购产品的测量和监控策划结果是否形成文件；并被执行？询问，并查阅进货、过程、最终检 验记录.调阅产品标准.抽查相应的检测设备、人员.2.对半成品的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？3.对最终产品的测量和监控策划结果