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文档简介

1、检验分析用标准品和对照品管理规范1、目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程，规范检验分析用标准品、对照品的 管理，确保检验结果的准确性。2、范围:适用于本公司检验用标准品、对照品的管理。3、责任：QC负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。4、内容4.1标准品和对照品保管员：药品分析实验室须设专人负责标准品的管理，该 人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。4.2标准品和对照品的月计划：标准品和对照品管理员每月根据企业生产品种 综合计划做出品种检验计划。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到 既不浪费，又保证正常的检验工作，报实验室负责人批准。4.3标

2、准品和对照品的购买4.3.1标准品和对照品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人签名后， 报财务部门做资金预算。4.3.2国内购买一般到当地中国药品检定所分销机构直接购买或中国药品检定 所邮购。4.4标准品和对照品的接收441标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、 清楚。4.4.2复核与购买单的一致性，准确无误。4.4.3对所买标准品、对照品登记，便于管理。内容：名称、规格、数量、购 进日期、编号、接收人等。4.5标准品和对照品的贮存4.5.1不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的 贮存环境和条件。4.5.2标准品、对照品应放在干燥器中保存

3、，每一干燥器外应有区别于标准品 编号的特殊编码。以示存放位置。4.6标准品和对照品的发放4.6.1管理人员负责发放。4.6.2 领用人员填写领用记录。内容：品名、规格、数量、领用日期、领用者 签名。4.6.3 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性。无误后签字发放。4.6.4 首次使用的标准品、对照品应注明首次开启日期。4.7标准品和对照品溶液管理4.7.1配制好的对照品溶液应注明名称、浓度、配制日期、配制人。4.7.2配制好的对照品溶液应避光并放置冰箱中冷藏储存，使用时应恢复至室4.8标准品、对照品的使用与销毁481标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。482剩余

4、的标准品和对照品应用封口膜或蜡封好口按贮存条件保存。483销毁申请：由管理员填写申请。内容：品名、规格、数量、销毁原因、 申请人、日期等。报实验室负责人批准。4.8.4实验室负责人根据销毁原因做出必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批 准决定并签名。485批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水；腐蚀性强的，经 过规定的处理程序之后，冲入下水；毒性强的按毒品销毁办法执行，执行销毁 应由指定的第二人在场监督执行。486销毁应填写销毁记录，内容：同销毁申请、销毁日期、销毁人、监督执 行人、分别签名。4.9标准品和对照品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行。4.10相关记录标准品、对照品管理台帐 标准品、

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