出口危包容器企业许可证考核实施细则

1、 出口危险货物包装容器生产企业质量许可证考核实施细则中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 二四年实施细则是依据iso9001：2000 质量管理体系要求的标准要求，在原实施细则的基础上参照部分地方检验检疫机构的评审办法，结合几年来的实践修订而成。3.3 企业应有连续的包装生产任务。4.4“企业提供证据”是企业在申请考核前自查时的实际结果。“工作现场”一栏以及“质量文件”、“质量记录”两栏中有“ ”标志的格子外，其它空格均应由申请单位填写。“企业提供证据”共分三个方面的证据：4.4.1 质量文件。质量文件是指质量手册及其程序性文件、技术性文件；4.4.2 质量记录。是指企业已经进行过的质量活动

2、所留下的记录；4.4.3 工作现场。工作现场检查的内容包括：领导的质量意识、人员素质、现场检查管理状况、设备运转状况、仓贮条件、厂容厂貌等。4.5“评审意见”是供评审员评审时使用的，评审员根据企业提供的证据及自己调查的结果，以确定其符合“考核要点”的程度。共分三种：4.5.1 符合项：“考核要点”中要求的质量活动已完成，并且很有效。4.5.2 待改进项：“考核要点”中要求的质量活动已做过，有效性差。4.5.3 不符合项：“考核要点”中要求的质量活动根本没做。 5.1“说明”3 中所列的五个基本条件已全部达到。5.2 本实施细则中，标有*的“考核要点”共十三项，必须全部达到“符合”要求，5.3

3、本实施细则中，不带*的“考核要点”共四十二项，至少应有三十项达到“符合”要求。现场核查考核内容质量 质量 工作 符文件 记录 现场 合1、质量手册的编写结构可参照 iso100132001，至少应包括质量方针、组织结构、各质量活动的工作程序（或引见路线）及手册的管理方法。1.质量管理体系2、质量手册、程序文件等质量文件应结构严谨，整体保持一致，并覆盖企业的所有质量活动，做到任何质量活动都有据可依。3、质量文件包括质量手册、质量程序文件、作业指导书等，所有质量文件的管理都应形成制度，书面表达。234、企业各岗位都应有与本岗位质量活动有关的质量文件，并且是最新版本。5、质量记录控制程序应规定记录的

4、标识、贮存、保存期限及处置方法等内容。企业是否能够保证各个场所使用的都是最新的有效文件。41.2 企业应制订文件控 企业是否建立了记录控制程序56、质量方针、目标必须以书面形式来表现、必须在质量手册中列明，质量目标应包括满足企业产品要求所需的内容并分解到各关部门。企业负责人对质量管理体系进行策划，应参与质量方针、目标的制订并亲自签发，其本人应能正确理解和解释其含义。7、分别抽查企业部门负责人及一般职工 35 人进行交谈，以了解他们是否理解质量方针与各有关的质量目标。企业是否制订了切实可行的核质量目标。2.各级人员是否掌握质量方针和目标。管理职责78、企业根据自己的规模设立组织机构，明确各部门人

5、员的职责、权限和相互关系，允许兼职和简化机构，但质检部门必须独立，并有质量否决权；其他职能未必设立专门机构，但必须确定专门人员负责，这些职能至少包括；工艺技术、生产技术、生产计划、质量管理、设备维修，安全管理等。质量手机的组织机构图与实际相符。9、根据质量手册和有关文件规定各部门（人员）的职责、权限和相互关系，随机抽查 35 人检查职责、权限和相互关系是否明确。2.2 组织结构企业是否设立了相应的部门机构，各部门、各类人员的职企业应设立相应的部门机构，明确规定其职责、 8 责和权限是否明确规定及相权限和相互关系，并形成文件加以公布。互沟通，组织机构图是否明确质量部门职责。 各类人员是否明确各自

6、的职责、权限和相互联系。9现场核查考核内容质量 质量 工作 符文件 记录 现场 合1010、企业应提供委任管理者代表的书面证明。11、质量手册中应列明管理者代表的职责、权限使其保证质量体系的建立、实施和保持，确保企业提高满足顾客要求的意识。质量手册中应给予管理者代表足够的权力，使其在质量管理工作中不受其它人员的干预。12、管理者代表应定期向企业负责人报告质量体系运行情况。应有见证材料。企业是否设立了管理者代表。代表，明确其职责、权限。 2.3.2 管理者代表应定期向2.11运行情况。管理职责管理者代表是否定期向企业负责人报告质量体系运行情况。12企业是否建立了企业负责人对质量体系的管理评审制度

7、。13、质量文件中应规定质量体系的管理评审制度要求，企业负责人必须从宏观上对其质量体系运行及质量方针和目标进行评审，至132.4.1 企业负责人应定期亲 自评审质量体系、质量方针和目标的适应性、充分性、有效性。企业负责人在其评审报告中是否包含对质量体系的有效性评价及有关纠正或改进措施。14、企业负责人提供其按评审制度进行管理评审的记录，它应包含质量体系有效性评价和有关纠正或改进措施。143.1 企业应建立培训制度，每年应制订人员培训计划，与产品质量活动有关的人员应接受相应的培训。15、检查企业的培训制度和教育计划，培训计划至少每年一次，培训内容包括质量管理知识，产品的生产和检验知识、设备操作等

8、，并进行考核，以证明其能胜任相应的工作。151616、企业应提供质检、质管人员、测试设备、新上岗人员和关键工序操作人员具体的培训和考核记录以证明其资格，其培训的经历和任职的资格至少应得到本企业的书面认可，考核时，抽查 35人通过交谈或实际操纵，观察和了解其是否称职。3.2 对新上岗人员必须经过资格考核合格后方可上岗。保存培训资料和考核记录。3.3 从事验证的人员必须经过培训合格才可上岗验证。3.4 企业应具备达到符合生产要求的基本测试设施。源企业是否保存了培训资料和考核记录。1717、企业应按文件要求保持相应的培训考核记录。管企业是否具备了基本的测试条件和测试设备。理18企业提供证据现场核查考

9、核内容待 不质量 质量 工作 符文件 记录 现场 合19、合同评审的管理应有书面的程序。程序应包括合同变更后的控制。合同评审要有记录。4.19企业是否制订了合同评审的程序。4.1.1 企业必须制订对合同 或订货要求（包括口头方式或其它方式的订货要求）进行评审的程序，明确各部门负责的内容。企业的合同评审工作是否责任明确。20、合同评审程序中应明确规定各环节负责的部门或人员。21、每个接受的合同，都要将相关的要求（用户要求、技术规范、法律、法规）转化成便于掌握的生产任务通知单或其它实施性文件，随机抽查 35 份这类实施性文件，检查工序工人是否能正确解释。产品实现2021企业是否制订了选择供方的方法

10、及其控制措施。2223每次采购之前，应参照有关资料制订采购计划单。采购计划实施前，必须由具备资格的人员审批签字。企业应保持对合格供方的评价记录。24、企业每次采购之前应填写采购单，采购单中应明确采购产品的质量要求。抽查采购单是否有主管人员审批签字。25、企业对各道过程都应制订出书面的工艺要求（或作业指导书）。抽查 35 道工序，检查其工艺数据的严密性。2426、企业应以书面形式规定一处以上的工序为关键工序，明确关键工序控制要求，并检查其落实情况。企业是否制订了生产过程中各道过程的工艺要求。254.3.1 企业应制订各过程作业指导书，保证生产过程各道工序处于受控状态。4.3.2 应设立关键工序，

11、制订控制方法，并进行连续监督。27、生产设备档案（台帐）至少包括生产设备的型号、名称、进厂时间、使用年限等。28、企业应提供生产设备的维修保养制度、保养计划、维修保养记录。制度应明确规定负责人员，保养计划每年制定一次，维修记录应反映相互交接验证的情况。企业对关键工序是否进行连续监督。26274.3.3 对生产设备要搞好维修保养，保证其正常运转。企业是否制订了生产设备的维修保养制度和年度保养计划，是否做好维修保养记录。28考核序号考核内容（列出证据所在） 质量 质量 工作 符文件 记录 现场 合29.进货检验制度指原材料进厂后的验收管理。主要原辅材料应制订检验标准。要依据本企业的实际能力，对自己

12、不能进行检验的必要项目要有保证措施，例如送有关检测部门进行检验或对供方提供检验记录的确认等。制订进货检验制度，并对其检验情况进行记录企业是否做好进货检验记录企业是否建立了首检、自检、巡检制度制订工序间检验制度和检验方法，它包括首检、自检、巡检等，并要求有关人员按此执行，作好记录.33 成品检验制度应明确规定具体的负责部门和管理办法。检验标4.6.1 制订成品检验制度和具体方法（包括抽样、检验和判断准则）准应包括抽样方法、检验项目和判定准则。34.抽查 10-12 份成品检验记录。4.7 产品标识和可追溯性4.7.1 制订产品（包括原材辅料、半成品和成品）标识制度，规定适宜的标识方法和检验状态。

13、35.产品标识制度应包含对各种产品（原材辅料、半成品、成品）的具体标识方法，以便于识别产品及检验状态。36.企业内各场所的产品（原材辅料、半成品、成品）都应按标识制度执行，抽查 3-5 处。353637企业是否具有明确的产品标识制度。37.检查准备出厂的成品是否有合格标识。合格标识至少应注明检验日期和检验人员。4.838.检查企业制订的产品包装、贮运和交付的管理办法。39.检查产品包装条件、搬运、贮运环境、出入库记录等。企业是否制订了产品包装、贮运和交付的管理办法38企业应制订产品的包装、贮 运和交付的工作程序，并贯彻执行，保证产品在包装、贮运和交付的过程中不被损坏或降低质量。39考核内容符合

14、40.测试设备档案（台帐）至少应包括型号、名称、购入时间、使用年限、校准周期。计量仪器必须经过计量校准方可使用。要制订周期性校准计划，作好校准记录。对非强制性计量规定的检测设备应根据检测设备的性能要求制订相应的操作规程和自校规程41.抽查 3-5 种测试设备，检查其管理方法和作业指导书。同时企业应提供有关的检定证明（未列入计量规定的检测设备要提供自校。42.检查企业现有测试仪器校准或检定计划。43.现场检查企业现有测试仪器校准或检定标记。（合格、准用、不合格）44.检查顾客质量信息反馈制度，应有负责部门和操纵步骤。45.抽查顾客满意信息反馈记录（包括询访用户记录），检查企业是否及时处理。企业应

15、建立顾客对产品质量信息反馈制度，保证产品满足用户要求测量分析和企业是否定期询访用户，调查质量情况46.检查企业内部质量体系审核制度，它应是由管理者代表负责组织实施的一项质量活动每年至少一次，它包括制订审核计划、确定企业是否制订了内部质量体系审核制度465.2.1 企业应建立内部质量 体系审核制度，由管理者代表负责实施。审核程序、审核人员、审核内容和审核方法等，审核后要编写审核报告分析原因，提出纠正措施。5.2.2 审核后要编写审核报告，分析原因，提出纠正措施，并通知责任人验证。5.3 不合格品的控制47.检查审核记录（包括审核计划、审核报告等）。48.检查不合格品控制程序，应规定专职部门负责处

16、理，确立责任与权限。企业应制订并执行不合格品控制程序，规定不合格品的标记、记录、评价、隔离和处理办法，并明确责任和处理权限，并通知有关的职能部门。详细记录不合格品50.检查不合格品通知单，并抽查 1-2 份由此询访相关部门。质检部门是否能够及时将不合格的原因通知有关责任部门的情况（数量、程度、评审 50处理意见、返修后的再检验情况等）。考核内容号质量 质量 工作 符文件 记录 现场 合51、检查纠正和预防措施控制程序。企业是否制订了完善的采取纠正和预防措施的控制程序。的程序，并指定一个责任部门负责落实。51分析已出现的不合格和潜在的不合格的原因，提出纠正和预防措施，并组织实施。量企业采取纠正和预防措施是否按规定程序进行。52、检查不合格通知单、质量体系评审报告等有关质量记录，分析企业在采取纠正和预防措施时，是否依此而行。分52 53、企业应制定安全管理制度，制度应包括车间、工序的安全管理；生产设备安全管理制度应明示在相应区域内。54、检查企业生产现场的消防设施和警示标识、安全通道等；工序布局不能存在安全隐患。企业是否建立生产安全管理制度（包括生产设备安全操作规程）5355、生产设备应及时维修保养，不能存在安全隐患。现