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文档简介
1、文件名称:取样管理规程第2页;共6页 安徽丰汇生物制药有限公司文件 文件名称 取样管理规程 颁发部门:化验室 生效日期: 第1页共6页 起草/修订人: 部门审核: 批准人: 目 的:本文件规定了检验取样的程序,以保证检验结果的科学性、准确性。 范 围:本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料,以及对产品生产质量有直接影响的辅助 材料。 中间产品是指药品生产过程中,没有完成所有加工工序的产品。 责 任:本文件由化验室起草,化验室主任审核,生产负责人批准,化验室负责实施。 正文: 1. 定义 1.1. 取样: 是指为某一特定目的,自某一产
2、品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、 取样控制的类型和取样的物料相适应。 1.2. 样品: 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验,包括复试和留样。 样品应具有代表性。 1.3. 取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样; 物料入厂检验,批放行检验,中间控制检验,持续稳定性考察取样; 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 1.4. 取样类型 常规取样、 异常取样 复验取样 其中异常情况取样是指:对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 2. 取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训,由化验
3、室主任授权批准。 2.1. 原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时,经库管员验收合格后,由库管员填写请验单,化验室负责取样 检验。 2.2. 中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单;由化验室取样,并填写取样记录,化验室 在规定时间内完成检验工作。 2.3. 成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成,填写取样记录,化验室在规定时间内完成检验工作。 3. 取样操作 取样前:按照请验单内容核对物料基本信息,如产品名称、批号、数量等;检查物料包装是否密封、 完整、是
4、否存在物理破损。凡有异常的包件,应单独取样检验并记录异常情况。 取样时:须填写取样记录,内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量(批量)、取样量、取样 日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。 取样后:取样人员应将原容器或包装封口严密。 编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口,桶装原辅料打开塑料袋取样后用绳包扎封口,要求 封口严密; 原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。 包材取样后,需取走样品的,在每件被取样的容器上贴上取样证。只进行现场核对检查包材不取走样 品的,不贴取样证。 凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或车间作为取样的凭证。 4.
5、样品标识 任何取样都应当使用取样标签。 每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签,应注明品名、物料编码、批号、取样日期、取样量、 取样人。必要时,应标明取样时间和样品测试允许时间。 成品在最终包装上加盖检品”章。 留样观察和持续稳定性考察产品在最终包装上加盖“留样”章。 用于存放样品的容器也应加贴样品容器标签,标示内容应包括样品类型、品名、物料编码、 批 号、数量、取样时间、储存条件、注意事项和容器编号等。 5. 取样时限 化验室人员接到请验通知后,应于1个工作日内完成取样。 6. 样品贮存 6.1贮存容器:为避免样品在存放期间被干扰和污染,防止阳光、空气和湿度对样品的影响,样品应存 放在密封遮光
6、的容器里,通常使用未放置干燥剂的干燥器内,干燥器用凡士林封口密封存放在遮光 房间内。 6.2存放条件:样品应按规定的贮存条件保存,成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。有温 度贮存要求的样品,须在相应的温度下保管。 7. 取样场所规定 7.1. 原辅料 必须进入仓库堆放后,由库管人员验收后再取样。 7.2. 取样顺序应为:先包材再辅料最后取原料;先质轻后质重;先白色后有色;先一般后特殊。 7.3. 中间产品、待包装产品 由化验室在车间中间站按照要求进行取样。 7.4. 成品取样: 用于成品检验的样品取样由化验室在内包工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察样品:在外包装工序取样。需在其最
7、终包装上加盖留样章,如难以盖章可在其最终包装 贴上标签纸,在标签纸上加盖留样章。 8. 取样器具、样品容器 8.1. 固体样品 固体样品用不锈钢取样器或取样勺进行取样,用具及容器应清洁、干燥,样品放入清洁的玻璃瓶或 者干净双层自封袋内,存放于无硅胶的干燥器内。 8.2. 液态样品 液态样品取样用硬质玻璃管或硅胶管,所取样品放入洁净的具塞三角烧瓶或具塞锥形瓶内。 8.3. 取样器的大小 取样器的大小和长度以能插入容器底为宜。 8.4. 取样器具的更换 不同样品,以及相同样品不同的批次,同一批次不同包件之间取样,应更换取样器。 8.5. 取样器具的清洗 取样器用后应立即按要求清洗,干燥后保存。 9
8、. 记录分发 9.1. 检验记录的分发 各类样品取至分样室后,由化验室主任或指定管理人员完成以下工作: a. 根据检验需要进行分样 b. 将相应检验记录盖上统一的记录分发号 c. 将样品和相应记录分发给各岗位人员 d. 如有记录填写错误需额外领用记录的情况,填写至取样分发记录的备注栏中,需注明领用的记录类 别及份数 e. 记录分发号:用字母加8位数字标明检验编号。下发检验记录时,在检验记录上填写检验编号。即 “ X年(四位)月(二位)日(二位)-当日流水号(两位)”表示,其中X为分类码,具体为: 原料分类码为Y, 辅料分类码为F, 包材分类码为B, 中间产品分类码为 Z, 待包装品分类为D 成
9、品分类码为C, 女口: C 20171010 -01,表示为2017年10月10日下发的的第1份成品检验记录,C代表成品) 10. 取样方法与规定 10.1. 固体物料取样 固体物料取样,是以取样器上、中、下及周围部位取样、混匀。取样时应注意检查来料外观及均匀 程度。 10.2. 液体物料取样 液体物料取样,能混匀者,混匀后取样;如体积过大无法混匀者,可用虹吸法吸取上、中、 三层的取样混合后,再取所需量,取样时应注意来料的外观及有无异物存在等。 11. 取样量 11.1. 取样要有代表性,一次取得的样品最少可供三次检验用量,贵重原料按一次检验量取样。 11.2. 取样时先确定取样数量,取样件数
10、,计算每件的取样数量。 11.3. 进厂原辅料按批(进厂件数)取样;中间产品按批一次配液量取样;成品按批取样。 11.4. 原辅料: 取样件数的确定: 当总件数n 3时,逐件抽取; n 300时,按、n +1取样量随机取样。 L 冷n n 300时,按 + 1取样量随机取样。 2 取样量的确定:见附表 1原辅料取样量 除另有规定外,一般等量混合后检验。多余样品不能放入原包装。 11.5. 中间产品、待袋包装品取样 取样件数的确定: 当总件数n 3时,逐件抽取; n 300时,按、.-n +1取样量随机取样。 f Un n 300时,按 + 1取样量随机取样。 2 取样量的确定:为一次全检量的2
11、倍。(中间产品取样留样数量见附表2) 11.6. 成品的取样 3、附表 取样量的确定:为一次全检量;成品的留样一般为二次全检量(成品取样留样数量见附表 4) 11.7. 留样观察和持续稳定性考察的取样 取样量的确定:见附表 1成品取样量 11.8. 正常复验的取样 取样件数的确定:与原辅料取样件数的原则一致 取样量的确定:取样量为两次全检量,不做留样。 11.9. 退货产品和召回产品的取样 取样件数的确定:与原取样件数的原则一致 取样量的确定:取样量为两次全检量,留样数量按照产品留样数量留样。 12. 样品的混合及分配 每次分发样品均要给定检验单号。 检验单号编号原则:物料编号-四位流水号。
12、复检检验单号为原检验单号 +F。 12.1. 原料和辅料: 原料和辅料取样量及留样量; 单包装的取样量由取样人员根据应取样的总数和应开包件数计算,每个包装内所取的数量不得超 过计算数量的土 20% 将所取样品放入干净的不锈钢盒子内,盖上盖子,上下左右前后分别摇晃各八次,将样品混合均 匀。 从混合样品中分别取作留样用量单独包装,检验用量另外单独包装,留样量、检验用量; 分别贴好样品标签,应注明品名、批号、取样日期、供应商(生产商)等项目。 样品发放时,检验用量中仅分发一份检验量给检验员,剩余的2倍原辅料按照规定的条件保存在 样品管理室。 12.2. 中间产品: 取样人员在进行取样时,抽取理化检测
13、样品; 理化检测样品现场抽取两份,取样量及留样量,分别 贴好样品标签,应注明品名、批号、取样日期等项目。 12.3. 成品: 取样人员按74规定取; 留样产品:取样人员在外包装进行取样,抽取规定数量样品,送交化验室负责留样的人员。 13. 毒性药品等特殊物料的取样 13.1 特殊物料取样人 特殊物料的取样人员应经化验室主任授权,并批准后方可取样。 13.2 特殊物料取样工具 取样人员应准备好毒性药品等特殊物料的取样专用工具,毒性药品取样专用工具应有标识,且不得 与其他原辅料及药品的取样工具混用。 取样工具的清洗:不允许直接清洗,应按照内容物特性,酸碱处理或其他方式处理后再清洗。 13.3 .特
14、殊物料样品容器 无论固体、液体的特殊物料,其盛装容器应采用一次性容器盛装。使用完毕后,为避免污染不允许 直接废弃,应按照内容物特性,酸碱处理或其他方式处理后废弃。 为避免交叉污染,样品容器不得重复使用。 13.4. 特殊物料样品标识 除按照2.3.规定的样品标识外,样品还需要按照规定粘贴特别标识,以示警告。 13.5 .特殊物料的取样程序、取样量、取样规则、取样时限与普通取样规定一致。 136 取出的特殊物料样品按照规定执行。 14. 记录 取样记录、检品分发记录等由取样人员及样品管理人员完成,并交由化验室文件管理员保管。 15. 相关记录 01 取样证 02 样品标签 03 检品收发记录 0
15、4 物料检验/留样取样单 05 辅助记录发放记录 06 成品取样记录 07 外包装材料取样记录 08 物料取样记录 09 化验室取样人员授权书 6 / 15 安徽丰汇生物制药有限公司 安徽丰汇生物制药有限公司 取样证 品 名: 原厂批号/批号: 物料编码/物料代码: 取样量: 取样人: 取样件数号/取样总件数: 取样日期: 安徽丰汇生物制药有限公司 取样证 品 名: 原厂批号/批号: 物料编码/物料代码: 取样量: 取样人: 取样件数号/取样总件数: 取样日期: 安徽丰汇生物制药有限公司 取样证 品 名: 原厂批号/批号: 物料编码/物料代码: 取样量: 取样人: 取样件数号/取样总件数: 取
16、样日期: 安徽丰汇生物制药有限公司 取样证 品 名: 原厂批号/批号: 物料编码/物料代码: 取样量: 取样人: 取样件数号/取样总件数: 取样日期: 安徽丰汇生物制药有限公司 安徽丰汇生物制药有限公司 样品标签 品 名 物料进厂编码/批号 取样量 厂家批号 取样人 生产工序 取样日期 年 月曰 供应商(生产商)/生 产车间 保存条件与注意事项 安徽丰汇生物制药有限公司 样品标签 品 名 物料进厂编码/批号 取样量 厂家批号 取样人 生产工序 取样日期 年 月曰 供应商(生产商)/生 产车间 保存条件与注意事项 安徽丰汇生物制药有限公司 样品标签 品 名 物料进厂编码/批号 取样量 厂家批号
17、取样人 生产工序 取样日期 年 月曰 供应商(生产商)/生 产车间 保存条件与注意事项 安徽丰汇生物制药有限公司 样品标签 品 名 物料进厂编码/批号 取样量 厂家批号 取样人 生产工序 取样日期 年 月曰 供应商(生产商)/生 产车间 保存条件与注意事项 安徽丰汇生物制药有限公司 样品标签 品 名 物料进厂编码/批号 取样量 厂家批号 取样人 生产工序 取样日期 年 月曰 供应商(生产商)/生 产车间 保存条件与注意事项 安徽丰汇生物制药有限公司 样品标签 品 名 物料进厂编码/批号 取样量 厂家批号 取样人 生产工序 取样日期 年 月曰 供应商(生产商)/生 产车间 保存条件与注意事项 检
18、品收发记录 序 号 收样时间 年 样品名称 物料编码/ 批号 规格 收样量 () 样品分配 记录编码 /页数 记录发 放号 发放人 样品收回 时间/数量 () 备注 月 日 日期 用途 数量 () 接收人 理化 / 生测 / 留样 理化 / 生测 / 留样 理化 / 生测 / 留样 理化 / 生测 / 留样 理化 / 生测 / 留样 安徽丰汇生物制药有限公司 物料检验/留样取样单 物料名称: 物料编码/批号: 厂家批号: 规格: 总件数: 总数量: 取样数量: 取样地点: 取样目的: 取样人: 库 管 员: 取样时间: 中间站管理员: 外包车间主任: 安徽丰汇生物制药有限公司 辅助记录发放记录
19、 年 记录名称 发放份数 记录发放号 领用部门 领用人 发放人 备注 月 日期 时间 成品取样记录 品名:规格:产品代码: 年 批号 批量 取样量 取样人 复核人 备注 月 日 外包装材料取样记录 年 检品名称 物料编码 供货单位 总件数 取样 件数 取样量 取样人 复核人 备注 月 日 安徽丰汇生物制药有限公司 物料取样记录 物料信息 品名 物料编码/批号 厂家批号 物料性状 液体样品类型 原料辅料中间产品 数量 Kg ,总件数 件 牛 检验项目 理化检验微生物检验 取样数量 实取量(g) (ml)() 取 样 记 录 取样准备 取样工具 取样吸液管口 不锈钢取样器口 不锈钢勺口 取样棒口 其它口 处理 方式 不清洗 口清洗口 火菌 口 不灭菌 盛样容器 洁净塑料袋口 玻璃瓶口 塑料瓶口 其它口 处理时间 处理人 取样环境 一般区口取样间 中间站口 温度(C) 相对湿度(% 取样
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