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1、精品文档 企业质量体系自查报告 申报生产企业： 产品名称：医用外科口罩、一次性使用医用口罩 生产地址： 自查依据： ?医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械 ?医疗器械生产质量管理规范附录 附件：企业管理体系自查情况 企业负责人: 2020年03月08日 附件：企业质量体系自查情况 企业名称 生产地址 自查品种、 医疗器械分 类 申请注册的产品名称：医用外科口罩、一次性使用医用口罩 2017版医疗器械分类目录：1413 04 自查依据 ?医疗器械生产质量管理规范 ?医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 自查时间、 自查人员 2020年01月08日-10日内审员： 自查结论 基本符合 主要不

2、合格 内容 生产现场，全自动折叠口罩一体机上无明显状态标识，不符合3.2.2 ； 综合部文控组编写的人员资格任职要求中对管理者代表未规定学历要求，不符合 1.4.1 ； 质检室现场有些区域无作业文件，不符合4.2.1 ； 库房环境监测记录不全，缺失记录人员名字，不符合443 ； 库房标识不全，无召回、退货区标识，不符合2.6.2； 文控组原版文件有些未加盖受控章，不符合4.2.4 ； 企业负责人对医疗器械注册法规不熟悉，不符合1.2.1 ； 生产车间样品生产完毕后未清场，不符合7.11.1 ； 质检部未开展检验设备计量器具外部检疋，不付合8.2.1 ； 综合部库管是兼任，企业负责人人力资源提供补充分，不符合1.2.3。 申报企业 企业负责人： 2020年02月10日 声明 本企业承诺所提交的企业质量体系自查报告真实有效，并 承担

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