YYT0287-2003产品的监视和测量控制程序

1、东莞培训网 产品的监视和测量控制程序1 编制目的 为确保未经检验的物料、半成品、外协件、成品不被投入使用加工和入库，能够及时发现质量异常，最终产品/工程质量满足客户需求，特制订本程序。2 适用范围本程序适用于产品形成过程中的原材料、外购/外协件、半成品、成品的监视和测量。3 权责3.1 质量管理部负责对医疗产品的材料、外协件、半成品和成品的检验工作。3.2 质量管理部经理负责针对医疗产品的特采、紧急放行、免检的批准。4 名词定义4.1 紧急放行：未经检验动作但经相关主管核准即使用，有下列状况：4.1.1 为应付紧急生产来不及检验者。4.2 免检：有以下情形之一者属免检

2、范围：4.2.1 该项物料不直接影响产品质量，如焊剂、焊锡线等辅助物料以及公司规定的其它情况可归于免检范围，不须检验即可使用。4.2.2 专用集成电路芯片（在产品组成中不可被替代）。4.2.3 从合格供应商清单中的厂商采购的集成电路和元、器件。4.3 特采：产品发现有质量瑕疵无法按既定标准验收，但不影响主要功能，且经权责主管核准仍可接受者。5 工作程序5.1 来料检验原材料进公司后置于仓库物料待验区，由生产技术部采购人员和仓管人员核对原材料名称、规格、型号、数量等是否与采购计划上所列一致。核对有任何不一致。当核对完毕，并确认物料是否属于免检范围中的物料，如均是，则入库，放入合格品区。如有需检验

3、的物料，应通知质量管理部的检验员。由检验人员依据材料检验规范对送检货物进行抽样和检验，并将检验和测试结果记录在进料检验记录表上。样本检验完成后，检验员依材料检验规范中的有关规定对该批物料进行判定。5.2 外协件这里指的外协件主要是指医疗产品的外协件，由质量管理部对其进行核对，全权负责。根据质量管理部门的检验结果，采购人员每年填写供应商考核表（年度）交生产技术部经理核定。iso13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 iso13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 下载报名表 内训调查表 【课程描述】iso13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求是以iso9001标准

4、为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关iso 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 【课程帮助】如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 德信诚iso13485内审员相关资料手册【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】第一部分 医疗器械行业质量管理体系基础简介 iso13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进

5、 iso13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估第二部分 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令mdd、有源植入性医疗器械指令aimd、体外诊断医疗器械指令ivdd、我国的gmp等。 iso13485 内部审核工作的策划 内部审核技巧 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 考试5.3 医疗产品的过程检验来料至生产技术部开始生产后，由质量管理部部按产品作业指导书规定的要求进行检验。5.4 医疗产品的最终检验 生产技术部生产完成后，由质量管理部根据整机测试规范执行检验。所有的检验记录必须记录，当成品检验的不合格率超过5%时，则由检验人员员发出纠正和预防措施整改通知单要求生产技术部进行改善，

6、同时进行跟踪。经最终检验合格的产品，由生产技术部人员按照包装规程进行包装后填写入库单进行入库。5.5 出货前的检验当用户要求出货检验时，则由质量管理部按照合同中约定的检验规范进行检验，并填写检验报告。5.6 检验记录的要求5.6.1 所有的检验记录填写清晰，并签上检验员的名字，部门留存。5.6.2 检验记录的保存期限，参阅质量记录控制。6相关记录序号内 容填 写收集部门保存期备 注1进货检验结果表检验人员质检部2年05-109-g2出厂检验报告检验人员质检部2年05-110-g产品要求确认评审程序1. 目的确认审核合同规定的产品要求是否合理、明确、可行，通过评审确保公司具备满足顾客要求的能力。

7、2. 适用范围2.1 适用于公司所有销售合同（包括口头合同）的评审；2.2 适用于公司新开发的项目或合作项目的评审。3. 组织和职责3.1 市场部负责产品要求确认评审程序的实施，为产品要求确认评审及协调评审活动的责任部门。3.2 生产技术部、质量管理部、行政部等有关部门和个人予以配合。4. 步骤和方法4.1 评审的要求4.1.1为确保销售合同的切实履行，在每份销售合同包括口头合同、电话订单等正式签字生效前都加以评审；4.1.2 保证公司对客户合同要求、口头合同、电话订单所有条款内容清晰、明确并理解一致；4.1.3 确保合作项目的具体要求得到规定。4.2 合同的分类4.2.1 常规合同：公司常规

8、生产产品销售合同。4.2.2 特殊合同：公司未生产过的新产品或顾客有特殊要求的合同。4.3 产品要求的确认在合同评审前应对合同、订单签定的产品性能、功能要求加以确认，确认内容包括：a. 产品功能、性能、包装、价格、交付时间、地点、方式等的要求；b. 合作项目的开发周期、协调方式、资金及其他要求；c. 产品隐含的要求，如安全性、环境要求、预期的使用功能等；d. 国家、行业法律法规要求；e. 公司附加的要求。4.4 合同评审4.4.1 合同评审内容：评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）。a. 产品要求得到规定并形成文件（技术条款）；b. 与

9、以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c. 公司对产品技术要求和质量保证的满足能力；d. 产品的工艺条件及生产周期、交货期满足的能力；e. 公司原材料贮备、供应能力；f. 产品包装、运输和交付、验收准则、检验方法等要求满足的能力；g. 客户的资信程度付款能力。4.4.2 合同评审方式 常规合同由市场部负责人签字认可方可评审。 特殊合同由销售部组织相关职能部门参加，以会议形式按合同评审内容要求进行评审，并填写特殊合同评审表。 特殊合同评审后，不论能否满足其规定要求，均由评审主持人作出结论性意见并通知客户合同是否签订。 口头或电话方式的订

10、单，由市场部有关人员作好“口头合同记录”并经对方确认后在有关栏目内以签字认可方式进行评审。4.5 合同的履行市场部对合同进行编号、登记，建立“合同台帐”。并随时了解合同履行情况，及时与顾客沟通，填写顾客沟通记录。4.6 合同修订4.6.1 客户合同的变更合同履行过程中，客户提出修订合同，应填写合同变更通知单，双方认可后，销售部通知生产技术部和相关车间、部门做出相应调整，并重新组织评审。4.6.2 合同履行过程中，公司因不可抗拒因素需修订合同，亦填写合同变更通知单，双方认可后，通知公司相关部门。iso13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 iso13485:2003医疗器械质量体系内审员

11、培训 下载报名表 内训调查表 【课程描述】iso13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求是以iso9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关iso 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 【课程帮助】如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 德信诚iso13485内审员相关资料手册【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】第一部分 医疗器械行业质量管理体系基础简介 iso13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 iso13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估第二部分 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令mdd、有源植入性医疗器械指令aimd、体外诊断医疗器械指令ivdd、我国的gmp等。 iso13485 内部审核工作的策划 内部审核技巧 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 考试4.7 合同的管理行政部负责评审活