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文档简介

1、关键词分享 质量保证 规范化 终极目的 标准的程序 固定的流程 可重复的结果 热 一线临床分子检测实验室建设中经验分享 实验室的布局：与时俱进、因地制宜 流程更新：方便、质量保证； 管理文件的修改：持续修改、持续执行、持续监督 室内质控：试剂、耗材、设备 泣血叩告： 不怕出问题，就怕出问题发现不了! 一线临床分子检测实验室建设中经验分享 美国cynvenio公司首席科学家分享液态活检高通道测序的质量认证 2013年通过了CAP及CLIA认可 1 各环节的性能验证 2 常规要求-坚持记录（如果没有记录下来，就相当于没有 发生） 制度政策、SOP、表单和日志、质控路线、验证报告、操作手 册） 3

2、异常及过程优化 4 强调样本追溯能力及实验室记录、质量控制可 审查及跟踪 5 生信部分及报告发放部分 分子实验室的质量管理、标准化，室内质控 质量管理 核心是人 主导人的意志行为最直接的是：价值观 必须有一套内部一致认同的价值观体系，作为指导思想来协调 实验室的组织运行和管理行为，使其各方面的管理方法和技术， 融为一体，并彼此协调。 分子实验室的质量管理、标准化，室内质控 标准化 通用的定义：是对实际和潜在的问题作出统一的规定，供共同和 反复使用，以在预定的领域内获取最佳秩序和效益的活动。 标准化管理：为达成组织目标的行为过程来管理者和被管理者双 方的行为，其内涵接近制度化管理。 分子实验室的

3、质量管理、标准化，室内质控 标准化-细节决定成败 一个计算公式：如果每个关键环节都是“良好”（90%），10个 “良好”相乘（90%* 90%* 90%* 90%* 90%* ）=35% 可见，质量管理的细节稍有折扣，即会导致整体崩溃 我国是一个没有经历过工业化全面洗礼的国家，临床实验室普遍缺 乏真正的质量管理。连基本的流程化管理都没有，就各种认可 （15189、CAP） 分子实验室的质量管理、标准化，室内质控 标准化-细节决定成败 10个关键环节都对，做错很难，是不是都做好了？ 分子实验室的质量管理、标准化，室内质控 标准化-关键环节是什么？ 申请单合适：对“Who”在“When”开出了“What”申请单 标本是正确和好的：采集、运送、保存 实验室环境是好的： 仪器设备状态是好的：维护、定期校准 试剂是好的：性能验证或性能确认、批质检 实验室人员是有能力的：外部内部培训，能力评估 SOP的可操作性及全员遵循 得到的结果过程是有监控的：室内质控、室间质评 针对差错、投诉、失控等分析原因采取措施的质量持续改进 分子实验室的质量管理、标准化，室内质控 分子实验室的质量管理、标准化，室内质控 高通道测序室间质评质量回顾分析 高通道测序室间质评质量回顾分析 关键词分享 质量保证 规范

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