称量操作规程

1、标题称量操作规程文件编码起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保障部生效日期年月日分发部门生产技术部、质量保障部、固体制剂车间、各岗位目的：规范生产过程称量操作，确保称量的准确性。范围：适用于所有物料、中间产品、待包产品在生产流转过程应用电子秤称量操作。职责：称量、配料人员及各岗位操作人员正确实施本规范。内容：1称量的一般要求原辅料、中间产品、待包装产品在流转中应严格称重计量，及时填写称量记录。所有称量、计算均应有人复核，称量人、复核人均应在记录上签名。称量应该选择合适的称量器具进行称量，凡未校准、超过校准有效期、失准的称量器具 不得使用。称量物品应放置于电子

2、秤物品托盘中心位置，放置时应当轻拿轻放，称量物品不得与计 量器具的立臂、墙面、地面等接触，以免影响称量结果。有粉尘操作的称量(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、分装等)应在相对负压的 操作间或称量间进行称量操作。2计量器具的选择：应该根据称量的精确度要求选择计量器具。汁量器具的称量范圉涵盖被称量物品的重量，即称量物品的重量在计量器具最大称量量 与最小称量量范围之内。最小称量量参见称量器具标示。无标示时其最小称量量按照：20X分度值X2计算。3称量前的确认选用计量器具完整、清洁。计量器具在校准合格有效期内。查看计量器具粘贴的校准合格标识，使用时在有效期内。 4称量操作按电子称使用操作规程(HS

3、-SOP-SB-063)操作。开启电子秤，进行称量操作。称量可以根据称量的性质选取下边一方法进行称量操作。确认称量：是指无需对被称量物品进行拆分，仅对物品重量准确性进行复核确认的操作。 操作方法为：将被称物品置于电子秤上，读取电子秤显示称量数据，此即为被称量物品的毛重 量。毛重量减去容器的重量即为被称物品的净重量。拆分称量：指改变被称量物品内容物数量，以满足生产等需要的称量操作。根据实际情 况可采取下述两种方法之一进行称量操作。增重法：在称量器具上放置接料容器，电子秤置零，然后将被称物品加入容器中，此时 电子秤上显示的数值即为被称量物品的重量。减重法一：将被称物品置于电子秤上，电子秤置零，按规

4、定操作取出适量被称物品，此 时电子秤上显示数值的绝对值即为取出称量物品的重量。减重法二：将被称物品置于电子秤上，读取面板显示数值，按规定操作取出适量被称物 品，首次读取数值与最终读取数值的差即为取出物品的重量。5称量复核必要时应对称量量、剩余量、总量进行物料平衡计算，平衡范围不超过计量器具分度值 的3倍，确认物料平衡后，方可发放，以免发生差错。如有差错，应立即查明原因。配料的称量应由指定人员进行称量并由他人独立复核。6称量结束后工作关闭电子秤。对操作区域及电子秤进行必要的清洁或消毒。7称量的其它规定、约定同一称量器具二次称量误差不应大于所用计量器具的分度值的3倍，否则应对计量器具 进行校验。不

5、同计量器具称量误差小于平均称量量的，其称重记录按上工序称量量为准。称量过程中，对物料应轻拿轻放，尽量减少物料损失以及对环境的污染。配料称量的规定：配料称量前应使用标准舷码对计量器具进行校准，校准按电子称使用操作规程 (HS-SOP-SB-063)进行操作。配料称量只能在配料称量间进行。同一配料称量间在同一时间内只能存放和称量同一个物品。只有在对称量器具及周圉区 域进行清洁处理后方可对下一个物品进行称量配料。同一产品不同品种固体粉末物料暴露称量时，其下一物料暴露称量应在其环境充分自净后 进行(自净时间不少于20分钟)。物料称量时应遵循先称辅料再称原料，先称浅颜色的物料，再称深颜色的物料，并明确 标记，分开存放，以免发生混淆。称量结束后，应把计量器具放回指定位置，并保持清洁。8变更历史变更时间版本号变更内容2006年8月HS-GB-DZ-00601首次制定2011年6月依据GMP （10版）及文件管理规程，对文字及格式 进行了完