炼蜜工艺规程

1、 编号： SC/JB/GY/001 版本号：01 炼蜜工艺规程（辅料） 共6 页 第1 页 制定人: 审核人： 审核人： 批准人： 制定日期: 审核日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期： 颁发部门：质量部 依据：药品生产质量管理规范2010年修订 分发部门：生产部、质量部、物流部、行政部、设备部 变 更 修订号 批准日期 生效日期 原因及目的 INV J r u 口 11 / yj 1 VyA /Z J F411 H J 目 录 、产品名称和制作依据 、制作工艺流程 、 质量标准 （一）、法定质量标准 （二）、企业质量标准 （三）、容器质量标准 四、生产工艺条件 五、操作方法 六、设备一览

2、表及生产能力 七、技术安全操作要求及劳动保护 八、质量监控要点 九、贮藏注意事项 十、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期 、技术经济指标及物料平衡 一、制作规格和制作依据 （一）产品名称【炼蜜】 批量：30kg （二）制作依据 药剂学 全国高等医药院校试用教材。 二、制作工艺流程 【炼蜜】 三、质量标准 （一）法定质量标准 1. 蜂蜜 GB 14963-2011 2. 炼蜜 将蜂蜜置锅内，加热至徐徐沸腾（约 116118C ）后，保持微沸，并除去泡沫及上浮 蜡质，然后用罗筛筛去死蜂及杂质，再倾入锅内，炼至用手指捻之多有粘性，但两手指分 开时无长白丝出现。即迅速出锅，转入炼蜜专用贮存桶中放凉。

3、（二）企业质量标准 2炼蜜 本品系蜂蜜加热至116 118C而得的制品。 一、感官检查 取30ml样品倒入50ml清洁干燥无色玻璃烧杯中观察，应为金黄色至黄棕色稠厚糖浆 状液体，有香气，味极甜而不酸、不涩、不麻。洁净无杂质无死蜂，无不良气味或异味。 二、含水量约为10%-13%手捻有粘性，两手指离开时无长白丝出现。 编制依据：药剂学全国高等医药院校试用教材。 （三）容器质量标准 1 聚乙烯塑料桶 2 待验和合格状态标志并黏贴物料标示卡 2.1色标要求：待验为黄色、合格为绿色 3 合格证质量标准 执行产品合格证有关规定 四、生产工艺条件 一般生产区工艺条件 （1）每年生产人员必须体检一次，建立健

4、康档案。凡患有传染病（如肝炎、肺结核 等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。 (2) 应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。不许佩带手 表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。 (3) 工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋f脱外衣f洗手f穿一般生产区工作 服一一般生产区。 (4) 生产前应检查生产区域：地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁； 地漏清洁、无异味。 (5) 设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。 (6) 生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。 (7) 生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。 (8) 工作

5、服、帽、鞋应每周清洗二次。 五、操作方法 【炼蜜】 1 炼制 取经检验符合标准的蜂蜜置可倾式炼蜜锅中，加热至徐徐沸腾后，(炼蜜过程中随时 观察，勤搅拌防止加热沸腾后泡沫上升，溢出国外，不可避免外溢时，迅速加入少量饮用 水。)蜜总量不能超过锅容积的1/3，以防加热沸腾后泡沫上升，溢出锅外保持微沸，并 除去泡沫及上浮蜡质，然后用60目罗筛筛去死蜂及杂质，再倾入锅内，加热至116 118C 满锅内出现均匀淡黄色细气泡，含水量约为10.0%13.0%,用手捻有粘性，两手指离开时， 长白丝出现，即迅速出锅，转入炼蜜专用贮存桶中放凉。 2中转及检验 将待验的炼蜜置中间站，取样按企业标准检验，合格后贴上合格

6、证。 3 将合格的炼蜜入辅料库保管。 六、设备一览表及生产能力 序号 设备名称 设备编号 规格型号 生产厂家 1 电加热夹层锅 SB-011 DG- 300 -I 诸城市万兴机械厂 七、技术安全操作要求及劳动保护 1. 各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。 2. 设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。 3. 高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。 4. 机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在 运行的设备内部。 5. 要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。 6. 使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压， 超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。 7患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。 8.严格执行交接班制度。 9.事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。 第10 / 11页 八、质量监控要点 岗位 控制 要点 监控项目 监控标准 检查方法 检杳频 次 炼蜜岗位 炼蜜 温度程度含 116-118 C 温度计 1次/ 水量 颜色均匀淡黄色 目测 批 含水量约10.0%13.0% 烘干法 九、贮藏注意事项：置阴凉处，保存期六个月。 十、劳动组织、岗位定员、工