中药丸剂与中药制丸技术

1、中药丸剂与中药制丸技术一、什么是中药丸剂：中药丸剂是一种圆形或椭圆形的制剂，因其中含蜜黏合较紧，在体液内溶 化较缓，发生作用亦较缓，所以在各类剂型的制剂中，丸剂有其独具的特点。 在我国国药制剂中，丸剂的历史亦最早，所谓丸散膏丹，至今国药的各种丸 剂，仍广被使用。丸剂除上述的特点外，与其它制剂比较，还有如下优点：1. 剂量准确而统一，取用方便，如果药物呈溶液状态或药粉状态，交给病人 服用，剂量准确度远不如服用丸剂方便。2. 药物制成丸剂后，所占体积减少，携带及运输非常方便。3. 如果药物有异味，应当制成丸剂，其表面积减到最少，可以口服时被溶化 的机会减少，立即吞下，虽有异味但不易被发觉，为了更进

2、一步遮盖药物的异 味可在制好的丸剂外包糖衣，更有助于服用。4. 因为制成丸剂后，药物与空气接触的机会减少，可使药物能保存较长的时 间，不会变质，如恐怕有变，还可以在丸剂外包衣，使它与空气及潮湿气隔 绝，可供长期保存与服用。5. 有些药物服用后将强烈刺激胃壁粘膜，这些药物只有制成丸剂，并另加肠 用包衣，才能达到目的，因为肠用包衣，可使药物在酸性的胃液内不化，待至 碱性的肠液内时，可以溶解，使药物发挥药效，遇到这样的情况时，也只有制 成丸剂才能满足要求。二、中药丸制作技术：中药制丸可分为：蜜丸，水丸，水蜜丸，浓缩丸，蜡丸，滴丸剂等制剂蜜 丸系指药材细粉用蜂蜜为粘合剂通过中药制丸机制成的丸剂，是中成

3、药中应用 广泛的一种。蜂蜜根据花种和色、香、味以及浓度，被划分为三等四级。除选择好蜂蜜 外，还需进行炼制，以除去杂质，破坏酵素，杀死微生物，适当减少水分，增 加粘合力。炼蜜的程序可分嫩蜜、中蜜和老蜜。嫩蜜指蜂蜜加热至105 一 115C 而得的制品，蜂蜜的颜色无明显变化，稍带粘性。仍蜜适于多量油质、粘液质、糖类及脂肪较多的药物制丸。中蜜(炼蜜)指蜂蜜加热至116118C，满锅内出现均匀淡黄色细气泡的制品，用手膜之有粘性，但两手指离开无长白丝。适 于含纤维质，淀粉及含部分油脂、糖类，一般性药物制丸。老蜜指蜂蜜加热至 119122C，出现较大的红棕色气泡时的制品，粘性强，两手指捻之离开出现 长白丝

4、，滴人冷水中成珠。适用于含多量纤维质及粘性差的矿物质药物制丸。蜜九的制备工艺有泛制法和塑制法。泛制法用于小的水蜜丸生产，塑制法 用于大蜜丸的生产。泛丸的制备工艺可分为原料粉的准备及起模、成型、盖 面、干燥、过筛、包衣打光、质量检查等过程。三、影响中药制丸的质量因素有哪些：影响滴制法制各胶丸质量的因素有哪些：(1)明胶的处方组分比例：以明胶：甘油：水为 1 ：0.30.4： 0.7 1 .4为宜， 否则胶丸壁会出现过软或过硬。胶液的粘度：以Engler粘度计35C时测粘度，其值在35E为宜。(3) 药液、胶液及冷却液三者的密度：保证胶囊在冷却液中有一定的沉降速 度，以有足够时间使之冷却成型。(4

5、) 温度：胶液，药液应保持60 C，喷头处应为75-80度冷却液应为13C17C，胶丸干燥温度应为20C 30C且配合鼓风的条件。丸剂常用的赋形剂中粘合剂有哪些 ?有什么要求 ?(1) 蜂蜜：蜂蜜中含有的原糖不得少于 64%相对密度在 1.349以上，为半透 明，带光泽，浓稠的液体，白色，谈黄或桶黄色至黄褐色。久放或遇冷渐有白 色颗拉状结晶析出。(2) 米糊或面糊：以米、糯米、小麦神曲等的细粉加水加热制成糊，或者蒸 熟成糊。用米糊或面糊制的丸称糊丸。(3) 蜂蜡：呈黄色、淡黄棕色或黄白色。内含软脂酸约80%，游离蜡酸约15%，还含有芳香性有色物质蜂蜡素以及各种杂质。(4) 清膏或浸膏：含纤维较

6、多或体积较大的药材，可采用煎煮、渗滤等方 法，煎液、滤液脓纳成清膏或浸膏。四、目前丸剂存在的问题丸剂体积过大，服用量过多。一般 1次口服6-9g。如十全大补丸、二妙 丸、二至丸等。尤其足各种大蜜九，每九大多重 9g,体积太大，只能临服前用 手掰开，再搓成小丸送服，这样既麻烦又不符合卫生要求。甚至儿童用药，如 小儿四症丸、肥儿丸等也是大蜜丸，每丸 3g，确难吞咽，急待改进。(2) 细菌污染问题尚需继续研究解决。全国传统中药制剂执行卫生标堆的情 况正处于一种进展不大的胶着状态。中药蜜丸的卫生标准目前还存在不少问 题。如现行的各种灭菌方法，对药效成分究竟有多少影响，对于不同药丸应该 采取那些灭菌手段

7、等，达方面研究探讨还很不够，有些办法如钴辐射法，宣传 和推广也不够。(3) 中药丸剂有定量定性分析标准的还不多。许多中间体，如炼蜜标准;峰蜡中石蜡、松香掺假物的检示方法 ;丸剂中毒性成分的限量检查方法等急需深入研 究。(4) 糊丸、蜡丸等剂型历史上曾流行很多年，至今似有渐趋消亡的趋向。对 于糊丸和蜡九的释放过程及制剂等应加强研究，取得更多科学数据和论证，指 导生产和临床应用。(5) 中药丸剂净化车间缺乏定型标准设计。大蜜丸、小蜜丸、水泛丸、糊 丸，蜡丸、浓缩丸等，从投料至成品一条龙生产线的中药制丸机联动化，连续 化，机械化和自动化设计，有待不断改进和提高。(6) 吸收显效较慢，生物利用度低。丸

8、剂原药粉的细度一船为100目左右，其颗粒直径均为150pm，药材细胞结构并未全部破坏。由于有效成分处于细胞 内，因此，当药粉与胃肠接触后，必需通过润湿 -渗透一解吸或溶解扩散等一系 列过程，有效成分能转入细胞外的胃肠液中。但由于药物在胃肠浓中存留时间 有限，细胞内有效成分在这段时间尚未完全溶出，影响体内吸收。通常认为， 药物的溶解度小，其吸收受镕解速率的限制，颗粒的大小与吸收关系很大。因 此，颗粒大的原药粉末制成制剂显然是不适宜的，服后生物利用度也低，如含 有银花、黄柏、黄荶的浸膏等制成的牛黄解毒片，经释放度试验表明，在 60 分 钟内，枸橼酸释放出 98.73%，黄芋戎 98.64%，小襞碱 100%。而全部用中药材 的原药粉制成的牛黄解每丸