2019年可口可乐认证无菌线规范及标准要求

1、无菌系统确认和接受标准 目录 1：无菌设备的核准与审定 1.1 无菌灌装设备的核准与审定方法 1. 1.1 供应商选择指南 1. 1.2 核准设备设计标准 A 总则 B 主要设备设计标准 C 保养周期 D工程设计标准 E 设备操作设计标准 1. 1.3 机械和微生物的确认测试要求 A IQ （安装资格） B OQ （操作资格） C PQ （执行资格） 1. 1.4 标准操作指南 1.2 微生物确认测试要求 1.2.1 杀菌系统清洁区的测试与评估 1.2.2 瓶子和盖子杀菌效果的测试与评估 1.2.3 环境测试 1.2.4 生产线总的消毒能力测试与评估 1.2.5 产品无菌稳定性测试与评估 1.

2、2.6 泄漏检查 1.2.7 冲洗后空瓶或灌装产品的双氧水残留量 1.2.8 运输测试 1.3 机械性能验收测试程序 1.3.1 生产效率 1.3.2 灌装精度 1.3.3 盖子损耗率 1.4 第一次商业运行 1.5 协助人员的启用和训练要求 1.5.1 人力要求 1.5.2 训练要求 2： 工厂评估测试 2.1 无菌灌装机和附件测试标准 2.2 排料系统测试标准 1：无菌设备的核准与审定 1.1 无菌灌装设备的核准与审定方法 开始 设计 制造 安装 启动 生产线接受测试 商=I 指I 南I . 安装资格I 确认 接受测试 程序 产品4 操作标准 指南 设计标操作资格 准 无菌系统审核方法主要

3、步骤如下： 供应商选择指南 设备设计标准 机械和微生物确认/接受测试，也就是，IQ （安装资格），0Q（操作资格），PQ （执行资格） 商业生产运行操作标准指导方针 1.1.1 供应商选择指南 设备选择基于如下标准： 按照技术和商业要求能力，确认测试和设计标准。 按照上述标准评估程序 供应商参考资料 投资资金成本和运行成本 供应商服务 1.1.2 被认可的设备设计标准 A. 总则 1、这部分描述了生产无菌产品设备的审核要求，按照公司或地方规定中较高要求的一个设计标 准来核定。 主要设备设计要求 设备的保护装置 设备工程设计标准 设备操作设计标准 2、生产设备评估要求包括： 选择地点 建筑结构组

4、成 无菌处理和灌装设备 机械、电气控制和使用仪器 管道系统 空调和空气过滤 公用设施 3、设备设计标准必须按照如下要求： 能达到加工和产品技术规格 保持饮料、容器和设备无菌 在灌装和旋盖时，防止环境受到污染 允许简单操作和维护保养 B. 主要设备设计要求 决定是否为有效的设备设计标准，必须从以下六项主要性能来进行评估： 有关设备卫生环境 工作区和设备的设计必须保证产品受到微生物和其他外来的污染的可能性低。 成分与产品安全 工作区和设备的设计必须提供一个能保证成分与产品是安全的环境。 设备保护 工作区和设备的设计必须能够防止设备受到污垢和碎片引起的损害和磨损。 GMP（良好的操作规范） 工作区和

5、设备的设计必须保证建筑物和设备容易清洗，效果达到或超过GMP勺水平，这种设计 必须能支持和鼓励员工遵守 GMP中的员工规范。 成分和产品完整性 工作区和设备的设计必须保证从使用角度的恰当性来保证成分和产品的完整性。 环境影响 工作区和设备的设计必须不会造成负面的环境影响。 C.保护装置 保护装置的概念是一种设计策略，以此来用最有效的方法达到上述六项执行标准 保护装置 第二层密 被灌装到容 个区域内食物 封装置防止了污垢进 器没和密封起来。 上图密封灌装区说明了保护周界的一部分主要要求： 灌装机提供了一个灌装和密封的洁净环境 密封装置防入灌生物的通道在一定程度上限容器和品装的地方生。 进入和不允

6、许备保养包全舌较洁净的设备和较少的设备损耗 1、 车间外墙，防止污 垢、有害物质和不 允许进入的进入 通过提供一个洁净的包装环境和鼓励员工养成良好的卫生习惯，使 保证一个洁净的环境。 GM得到提高，容易 通过隔离灌装技术使成分和产品的完整性得到提高， 这样能使微生物造成的腐败的因素 被消除。 防止微生物、污垢和不允许进入的安全，以及设备保养。 所有的这些更好地保证了当需要时设备就能够如我们的希望而起作用。 D. 工程设计标准 内部卫生结构（与饮料接触） 1、饮料管道没有卫生死角 管道结构，包括罐、阀、UHT等 机械部分的机械和电气，如灌装机、UHT等 2、机械和电气打磨面的打磨程度 管道等内表

7、面的质量参照IS0200 环行物等内表面的质量参照ISO324o 3、焊接处打磨面的打磨程度 焊接处内表面参照ISO150 4、机械和电气规格（阀等） 管路配件和控制阀必须符合无菌规格（EHED指导方针，DOC.10加工液体工艺食品的设 备卫生设计） 无菌灌装系统的机械电气必须符合无菌规格（EHEDG旨导方针，DOC.10加工液体工艺食 品的设备卫生设计） 无菌区主要机械电气的外部卫生结构（冲瓶机、旋盖机和所有的辅助系统） 1、没有任何饮料和溶解物的死角 2、 容易清洗的结构（EHEDG指导方针，DOC.13敞开处理设备的卫生设计） 光滑的结构和表面，没有饮料的积累和溶解物的泄漏 容易拆卸和安

8、装的结构 3、防止二次污染的保护结构 防尘板避免了二次微生物污染的风险 防护罩避免了从机械电气设备红的外来物 无菌灌装的机械电气设备（灌装机、旋盖机和所有辅助系统） 原料标准（日常使用） 不锈钢和其他物料（机械和电气的材料和弹性密封材料） 无菌灌装系统的持久杀菌（POAA勺浓度，使用要求供应商有详细说明） 用于清洗的化学药品（碱：80+5C,浓度2.5%,循环30分钟；酸：60+5C,浓度1.0-1.5%， 循环 20分钟） 蒸汽或过热水持久杀菌（130+5C, 30分钟） 失效的安全系统 主要的加工过程必须监控和控制 消毒液浓度 用于PETB和盖子杀菌液的温度/压力/流速 冲洗PET瓶瓶和盖

9、的无菌水温度/压力/流速 提供到无菌区的无菌空气的温度 / 压力 单个无菌灌装区的正压 冲瓶机的喷嘴 实验室检测单瓶的消毒液残留 E、 设备操作设计标准 CIP/COP 单元 1、无菌灌装系统必须装有全自动的 CIP 清洗系统，清洗饮料管路 2、无菌灌装系统必须装有全自动的 COF清洗系统，清洗无菌区的产品单元 3、CIP/COP系统必须有持久的杀菌能力，例如：POAA勺浓度1000PPm温度30+5C；130+5C 的热水或蒸汽 无菌水冲洗系统 在旋盖之前，灌装好的PET瓶瓦口必须用无菌水冲洗 氮气提供系统 1 、 无菌氮气系统必须安全在无菌罐和灌装阀（用于覆盖和赶走空气） 2、氮气系统必须

10、持久杀菌，130+5C的热水或蒸汽。 防止PET瓶瓶输送二次污染的方法 在主要无菌区，包括灌装机和旋盖机的出口和入口输送带上的空瓶必须消毒。 1.1.3 机器和微生物确认要求 机器和微生物确认分为三步： IQ （安装资格） OQ （操作资格） PQ （执行资格） A、 IQ （安装资格） 所有安装的硬件部分要遵循合理的规格和既定的设计目的，制造商的建议也应合理的考虑 检查项包括体积和外形；加工流程；设备清洗管路；泄漏；设备材料；顺序； 警报装置和连锁装置；校准和测量仪表；管路清洗。 安装资格必须要按照设备供应商的规格和可口可乐公司的标准和当地标准来进行常规的和系统 的设备检查，以此作为购买规格

11、的一部分厂商，承包商和顾问的技能被信任于安装资格工 作，厂商的安装资格做假必须负法律责任。 1、体积和外形 2、管路流程/设计图 3、管路和设备的清洗/清洁/杀菌效果 4、管道和安装泄漏测试 5、材料质量 6、焊接质量（ENG-ER-551焊接要求，附录川） 7、不锈钢产品接触面的钝化（钝化程序 BO-PR-636 TCCQS BQM 8、施工和工程标准 9、顺序、警报和连锁装置 10、探测器的校准和控制回路的调整 11、输送管路 12、GMP 安装资格是在操作资格开始前必须的一步，在安装资格工作未完成之前，操作资格工作不能开 展。 B、OQ （操作资格） 在典型的或以前的操作范围内设备相关系

12、统或附属系统如预期的那样运转。 设备加工顺序和循环必须遵循 SIP 产品 COP，CIP, SIP;操作资格认证检查包括： 从UHT到灌装设备（热交换器，瓶消毒机，冲瓶机，莖杀菌机，灌装机，旋盖机，过滤器完整 性测试）-加工流程顺序，COP CIP和SIP。 环境控制-高效过滤器泄漏，空气流速，空气尘埃粒子，洁净区压强变化。 功能-过滤完整性，波动。 在操作资格过程中证实了生产线安装后，生产线的主要操作变化依照厂家，TCCC和当地标准。 在认证之前，所有检测参数厂家必须提供证明，厂家操作资格做假必须负责任。 在操作资格认证后，生产线效率一直到盖子 /Alu foil完整性的检测有效性最低为 50-60%,经 研发部门的同意，盖子/Alu foil完整性的检测失败率不得超过1.5%。 只有安装资格和操作资格成功完成后，下一步的确认工作才能进行，审核要进行必须由制造商 提供安装资格和操作资格的书面证明。