QP-010风险分析及失效模式控制程序

1、东莞市好发电器配件有限公司 二阶 文件 风险分析及失效模式控制程序 文件号 HF-QP-010 版本 A0 页码 1 / 14 日期 版本 变更履历 备注 2016/8/1 A/0 新制定 IATF16949:2016 分发： 总经办口业务部 工程部口生产部 行政部口品质部 物控部 编写 审核 核准 签署 日期 二阶 文件 文件号 HF-QP-010 风险分析及失效模式控制程序 版本 A0 页码 2 / 14 1、目的 为了持续的进行风险分析，根据对顾客的影响严重度、频度和探测度使用潜在失效模式对实 际的回馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何驼工进行风险分析。评价潜在失效对顾客 产生的后果，

2、编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体 系。 2、适用范围 本公司新开发的产品直接交汽车厂配件的产品，或客户有要求时，识别和评估所有生产过程 和基础设施设备的内部和外部风险， 确保生产的输出，确保顾客的要求得到满足。在先期产 品质量策划的产品设计开发阶段和是产前须执行潜在失效模式及后果分析。 3、定义： 3.1FMEA :潜在失效模式及后果分析在产品的设计策划阶段对产品的各部份和基础设施设备 逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度 （RPN）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一 种系统化的

3、管理方法。包括设计 FMEA（ DFMEA ）和过程FMEA（ PFMEA）。 3.2潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能 /要求栏中所描述的过程和/或设计意 图。 3.3失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感觉一样。 3.4严重度（S）:严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果 的严重程度的评价指标。 3.5失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描 述。 3.6频度（0）:指某一特定的起因/机理发生的可能性。 3.7探测度（D）:是指产品的投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能 力评价

4、指标。 4、职责 4.1DFMEA小组：负责组织编制设计 FMEA，如非本公司设计产品则不进行此策划。 4.2PFMEA小组：负责组织编制过程FMEA. 5、过程FMEA的编制 二阶 文件 文件号 HF-QP-010 风险分析及失效模式控制程序 版本 A0 页码 3 / 14 5.1编制过程FMEA的时机 5.1.1在可行性阶段或之前进行； 5.1.2在生产用工装模具到位之前； 5.1.3建立或修改PMP （质量管理计划）之前应进行。 5.2编制过程FMEA的基本要求 5.2.1负责的工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验。 5.2.2过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。 5.2

5、.3过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它要考虑与计划的制造 工中装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。 5.2.4应考虑从单件部件到总装的所有的制造工序。 5.3编制过程FMEA 5.3.1根据产品要求或工序做出产品流程图，这件流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特 性。 5.3.2FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。 5.3.3项目：注明正在进行过程分析的产品或部件的名称和编号。 5.3.4过程责任：填入部门和小组。 5.3.5编制者：填入负责编制FMEA的工程师的姓名。 5.3.6产品/项目：填入所分析的设计/过程将

6、要应用和/或影响的产品/项目。 5.3.7关键日期：填入初次FMEA应完成日期，该日期不应超过计划的投入生产日期； 对于组 织，初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产批准过程（PPAP）的提交日期。 5.3.8FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 5.3.9核心小组：列出有权确定或执行任务的责任部门的名称和负责人及小组成员的姓名。 5.3.10过程功能/要求：根据产品流程图确定每年工序的要求或功能，并填入被分析过程或工 序简要说明。 5.3.11潜在失效模式：按照产品、部件、工序或过程特性，列出特定工序的每一件潜在的失 效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；

7、且应以规范化或技术术语来描述。 5.3.12潜在失效后果： A要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能 二阶 文件 文件号 HF-QP-010 风险分析及失效模式控制程序 版本 A0 页码 4 / 14 是最终用户。 B如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。 C对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。 D如果顾客是下一道工序或后续/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。 5.3.13严重度（S） A是单一的FMEA范围内的相对定级结果。 B严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。 C相同的失效后果

8、，严重度分值是相同的。 D推荐的过程FMEA严重度评价准则见附件。 5.3.14 级别： A可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性 的分级； B也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。 C如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响及控制项 目辨别的工程文件。 5.3.15失效的潜在起因/机理： A尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。 B起因列出的方式应有利于有针对性起因采取补救的努力。 5.3.16 频度（0）: A描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。 B通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式

9、的起因/机理是可能导致发生频度数 降低的唯一的途径。 C为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。 D推荐的评价准则见附件 5.3.17现行过程控制： A是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机 理的控制的说明。 B有两类过程控制可以考虑: 二阶 文件 文件号 HF-QP-010 风险分析及失效模式控制程序 版本 A0 页码 5 / 14 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。 探测：探测出失效的起因/机理或失效模式，导致采用纠正措施。 5318探测度（D） A是一个在某一 FMEA范围内的相对级别。 B为了获得一个较低的定级

10、，通常计划的过程控制必须予以改进。 5.3.19风险顺序数： A风险顺序数（RPN）是严重度（S）,频度（0）和探测度（D）的乘积，也就是（S） （0） * （ D）= RPN，（ K RPNW 1000）。 B根据实际需要，现规定当 RPN300时，或S8时，就一定有采取纠正/预防措施。 5.3.20建议的措施 A针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。 B如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。 5.3.21建议措施的责任 填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。 5.3.22采取的措施 在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及

11、生效日期 5.3.23措施结果 A在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录 RPN的结果。 B如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。 5.4跟踪措施 负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。 5.5编制计划FMEA 5.5.1编制过程FMEA的时机 在产品的设计阶段或之前进行； 5.5.2编制过程FMEA的基本要求 负责的工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验。 5.5.3编制过程 二阶 文件 文件号 HF-QP-010 风险分析及失效模式控制程序 版本 A0 页码 6 / 14 5.531根据产品要求的设计输入要求编写 DFM

12、EA ; 5.5.3.2FMEA 编号： 填入DFMEA文件的编号，以便查询。 5.5.3.3项目：注明正在进行设计分析的产品或部件的名称和编号。 5.5.3.4过程责任： 填入部门和小组。 5.5.3.5编制者： 填入负责编制DFMEA的工师的姓名、电话和所在公司的名称。 5.5.3.6产品/项目：填入所分析的设计（如已知）。 5.5.3.7关键日期：填入初次 DFMEA应完成的时间。 5.5.3.8FMEA日期：填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 5.5.3.9核心小组：列出有权确定或执行任务的责任部门的名称和负责人的姓名。 5.5.3.10设计功能/要求：根据设计输入的要求

13、确定每一参数的要求或功能，并填入被分析的 产品部件简要说明。 5.5.3.11潜在失效模式： 按照部件的设计参数列出特定参数的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生， 但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。 5.5.3.12潜在失效后果： A要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是 最终用户。 B如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。 C对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。 5.5.3.13 严重度（S） A是单一的DFMEA范围内的相对定级结果。 B严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计

14、才能实现。 C相同的失效后果，严重度分值是相同的。 D推荐的设计FMEA严重度评价准则见附件。 5.5.3.14 级别: 二阶 文件 文件号 HF-QP-010 风险分析及失效模式控制程序 版本 A0 页码 7 / 14 A可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或设计特性的 分级； B也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。 5.5315失效的潜在起因/机理： A尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。 B起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。 5.5.3.16 频度： A描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。 B通过设计更

15、改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理的可能导致发生频度数降低 的唯一的途径。 C为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。 D推荐的评价准则见附件。 5.5.3.17现行过程控制： A是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/ 机理的控制的说明。 B有两类设计控制可考虑： 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。 探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施。 5.5.3.18探测度 A是一个在某一 DFMEA范围内的相对级别 B为了获得一个较低的定级，通常计划的设计控制必须予以改进。 5.5.3.19风险顺序

16、数： A风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（0）和探测度（D）的乘积，也就是S*D*0=RPN， （K RPNC 1000）。 B根据实际需要，现规定当 RPN300时，就一定有采取纠正/预防措施。 5.5.3.20建立的措施 A针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。 B如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无” 二阶 文件 文件号 HF-QP-010 风险分析及失效模式控制程序 版本 A0 页码 8 / 14 5.5321建议措施的责任 填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。 5.5.3.22采取的措施：在实施了措施之后，填入实

17、际措施的简要说明以及生效日期。 5.5.3.23措施结果： A在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录 RPN的结果。 B如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。 5.5.4跟踪措施：负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。 5.6评定： 5.6.1严重度S8、风险顺序数RPN300时需采取措施分析或关注； 5.6.2需要改变频度O时，需要从过程设计去考虑；需要改变探测度D时，需要从探测失效模 式的能力上去考虑； 5.6.3当所有RPN顺序数均在300以内时，需对最高三个 RPN数进行持续改进。 &相关文件 6.1过程FMEA严重度评

18、价准则 6.2过程FMEA频度评价准则 6.3过程FMEA探测度评价准则 6.4设计FMEA严重度评价准则 6.5设计FMEA频度评价准则 6.6设计FMEA探测度评价准则 7、相关记录 7.1设计失效模式及后果分析DFMEA【】 7.2过程失效模式及后果分析PFMEA【】 二阶 文件 文件号 HF-QP-010 风险分析及失效模式控制程序 版本 A0 页码 9 / 14 附件一潜在失效模式分析控制程序流程图 FMEA的建立 产品功能及流程识别 LJ 潜在失效模式及后果 工 判定严重度S J 1 确认潜在不良原因 针对排列在最前面的问题和最关 键的项目提出建议措施并指定责 任人和完成日期 X.

19、J 工 记录已执行的纠正措施并估算 匚RPN的结果 J 1 跟踪 r f- 结束 二阶 文件 风险分析及失效模式控制程序 文件号 HF-QP-010 版本 A0 页码 10 / 14 附件二：潜在失效模式分析控制程序乌龟图 10% 10 5% 9 高：经常性失效 2% 8 1% 7 中等：偶然性失效 0.5% 6 0.2% 5 0.1% 4 低：相对很少发生的失效 0.05% 3 0.01% 2 极低：失效不太可能发生 0.001% 1 过程FMEA频度评价准则 失效发生可能性 可能的失效率* 频度 很高：持续性失效 10% 10 5% 9 高：经常性失效 2% 8 1% 7 中等：偶然性失效

20、 0.5% 6 0.2% 5 0.1% 4 低：相对很少发生的失效 0.05% 3 0.01% 2 极低：失效不太可能发生 0.001% 1 二阶 文件 风险分析及失效模式控制程序 文件号 HF-QP-010 版本 A0 页码 14 / 14 设计FMEA探测度评价准则 探测性 准则 探测度 绝对不肯定 设计控制将不能/或不可能找出潜伏起因/机理及后续的失效模式，或 根本没有设计控制 10 很极小 设计控制有很极小机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式 9 极小 设计控制有极小机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式 8 很小 设计控制有很小机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式 7 小 设计控制有较小机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式 6 中等 设计控制有中等机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效