杭州医疗器械企业(20201207203808)

1、杭州市医疗器械企业质量信用等级评定办法（试行）第一条 为了促进杭州市医疗器械生产、经营企业质量信用等级 评定工作有效开展，提高监管效率，根据国家食品药品监督管理局关 于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知和有关规定，特制 定本办法。第二条本办法所称质量信用，包括生产企业的生产质量信用和 经营企业的经营质量信用。质量信用的核心内容，是企业质量管理体 系建立情况及能否保持有效运行。质量信用等级评定，是根据企业质量管理体系建立及运行情况的 记录，判定企业产品质量的可靠性。一般分为诚信、守信、警示和失 信四个等级。第三条 质量信用等级评定工作遵循公开、公正、公平、有所侧 重的原则。第四条 质量信用等

2、级评定，应当听取监管部门、参评企业、相 关单位及市民代表的意见，采用部门主导，企业参评，社会监督，结 果公开的方法进行。1、部门主导，是指质量信用等级评定工作由监管部门发起、组织并引导，包括评定程序与标准制定，评定过程的策划与安排，信息 收集及汇总，评定结果公开等都由监管部门组织、主导并实施。2、企业参评，是指医疗器械企业在质量信用等级评定工作中全 程参与，包括参与评定标准及程序的制定，收集并提供评定信息，企 业自评，参与评定结果讨论等。3、社会监督，是指质量信用等级评定工作，邀请其他专业部门 和社会代表参加，评定过程和评定结果公开、透明，接受社会各界的 评价。4、结果公开，是指质量信用等级评

3、定的最终结论，向社会公开， 包括主动将评定结果抄送招投标单位等。第五条 为了使质量信用等级评定工作与企业发展水平相适应， 与行业发展水平相适应，可以按行业分类分阶段方式进行。不同行业分类或不同阶段的评定工作， 可以根据实际情况有不同 的侧重。第六条 质量信用等级评定职责安排：1、杭州市局提出每年度评定工作的指导意见，负责对评定工作的检查与指导，汇总、平衡评定结果，公布评定结果2、各区、县（市）局、分局承担评定信息的收集及具体的评定 工作。第七条 质量信用等级评定程序， 依照浙江省食品药品监督管理 局制定的程序执行。评定的标准， 依照浙江省食品药品监督管理局制定的原则， 结合 杭州实际和评定工作

4、的发展状况另行制定。第八条 质量信用等级评定过程中，应当把握以下几个方面：1、企业自评。企业自评是整个评定工作的基础。参评企业应当 对照标准提交年度报告、自评意见及理由。2、各区、县（市）局、分局初评。各区、县（市）局、分局初 评是整个评定工作的核心，主要工作是根据掌握的企业情况和信息， 审查企业提交的年度报告、 自评意见及理由的真实性， 听取同行企业 的观点，并提出初评意见和理由。3、市局复评。市局复评工作，主要根据评定标准和理由，对企 业自评结果和各区、县（市）局、分局的初评结果进行审查，把握执 行标准在全市的统一，协调可能存在的分歧。4、对评定结果不统一的，监管部门应当主动与企业充分交换

5、意见，并听取行业协会的意见第九条 质量信用等级评定，应当考虑企业整改情况对能按要求整改到位， 并能保证整改后严格按质量管理体系要求 组织生产经营的企业， 经企业申请和监管部门同意， 可以评定为守信 以上等级。第十条 企业故意作假，或发生重大过失， 足以影响产品质量或 已经造成产品质量问题的，应当在警示以下评定。该评定结果，还应 当作为下一年度评定的参考。第十一条 质量信用等级评定的信息， 力求全面、 均衡收集日常 监管、质量抽查、 稽查办案和产品不良事件报告情况信息。来源可以 是本地监管信息，也可以是外地发现的问题，还可以是其他单位、个 人提供的信息。第十二条 为了强化质量信用等级评定工作与日

6、常监管工作相 结合，日常监管信息、企业获得的与质量有关的奖励或处罚，都列入 当年信用等级评定信息收集范围。第十三条 下列企业的评定结果， 可以征求民众代表的意见， 必 要时可邀请市民代表参加。1、家庭用医疗器械生产企业；2、“免费体验类”医疗器械经营企业；3、隐形眼镜及护理液经营企业；4、其它非通过医疗机构等专业单位，而将产品直接销售给民众 的医疗器械生产、经营企业。第十四条 评定结果及评定理由应当公开。公开程序，依照相关规定执行。第十五条 为了提高企业参评的积极性和评定工作的效能， 对评 定结果和评定理由：1、除依照法定程序公开外，必要时可直接将结果抄送招投标单 位或有关医疗机构；2、每年度

7、的评定结论，作为制定下年度检查计划或安排专项整 治的依据；3、企业产品注册时，将该企业将两年的评定结果、理由与当次 体系考核情况，写入质量体系考核报告一并上报上级业务部门。第十六条 对警示、失信企业，应当分别从企业管理层法治意识、 关键岗位人员变动、 规范管理规范投入等方面进行归类， 采取个性化 监管措施，确保产品安全。第十七条 为了评价质量信用等级评定完成工作的质量， 市局可 根据情况组织各区、县（市）局、分局进行互查。等级评定的质量，与评价各区、县（市）局、分局医疗器械监管 工作质量挂钩。第十八条 本办法包括附件中提及的“以上”或“以下”都包括 本数；附件中提及的“正常生产经营状态”，是指

8、已获取医疗器械生产 或经营行政许可， 取得生产或经营资格的企业， 在中国境内生产或经 营合法的医疗器械产品且处于稳定生产或经营的状态。第十九条 本办法由市局医疗器械监管处负责解释。杭州市食品药品监督管理局2008-9-1附件： 1、医疗器械生产企业质量信用等级评定标准、不良行为 划分、质量信用等级评定表；2、医疗器械经营企业质量信用等级评定标准、检查细则、质量信用等级评定表。杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定标准一、同时符合下列条件的评定为诚信等级1、通过YY/T0287、CE FDA等其一质量认证，年度复评合格；2 、处于正常生产状态，三年内未发现违法、违规行为；3 、在企业内部开展诚信

9、生产经营教育成效明显，并按照杭州 市医疗器械生产企业相关报告制度的规定 及时报告相关事项和提交 年度报告；4 、企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项。二、守信等级1 、处于正常生产状态，二年内无违法、违规行为（符合办法第 九条的除外）；2 、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照杭州市医 疗器械生产企业相关报告制度的规定 及时报告相关事项和提交年度 报告；3、质量管理严重不合格项不超过 3 项，且在规定期限内整改合 格。三、警示等级本年度有下列情形之一的评定为警示等级：1、不良行为记录达到 3 项，或者超过 2 项并在规定期限内没有 整改合格；2、发生违法违规行为 1 次，但因无罚则规

10、定或因情节轻微未受 到行政处罚的；3、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告；4、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力， 造成不良影响，或者受到省局、省级新闻媒体批评；5、因企业自身原因，未在规定期限内申请重新注册（企业主动 报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外）；6、在评定周期内产品质量抽查 1 次不合格。四、失信等级本年度有下列情形之一的评定为失信等级：1、发生违法违规行为并受到行政处罚的， 或虽未受到行政处罚， 但在评定周期内发生 2 次以上违法违规行为被责令改正的；2、在评定周期内同一产品质量抽查 2 次以上不合格；3、被撤销医疗器械广告批准文号、医疗器械注

11、册证，或者被责 令停止生产；4、拒绝、阻扰、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查的；5、违反医疗器械监管法规构成犯罪的；6、不良行为记录超过 4 项的；7、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且未改正的；8、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力， 造成恶劣影响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评的。医疗器械生产企业不良行为划分一、违法违规仃为序号具体内容1企业进行无证生产医疗器械，或生产无证医疗器械2企业生产不符合医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械3企业违反医疗器械生产质量管理有关规定，擅自降低生产条件4企业违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求5企业

12、违法发布医疗器械广告6企业擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案7企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证8企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证 变更手续9企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械10生产三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度11企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故12上市医疗器械存在重大安全隐患不予纠正13企业连续停产一年以上（含一年），未提前书面告知所在地药监部门即恢复 生产14在行政许可、监督检查、产品抽验或案件调查中隐瞒有关情况，提供虚假 证明、文件、样品等虚假材料，或者米取欺骗、贿赂等不当手段，或者拒 绝、阻挠食品药品监督管理部

13、门进行日常监督管理15其它违反医疗器械监督管理法规、规章的行为二、质量管理严重不合格项16企业的质量手册不能阐明质量管理体系覆盖的范围，程序文 件缺两个以上二三类-二、三类17质量负责人、生产负责人、技术负责人、检验人员职责划分 不清，或没有任命，或无法胜任，或有变动没有及时向药监 部门备案二三类-二、三类18企业的管理者代表没有任命，或职责不清，或无法胜任三类19企业没有建立、保存设计控制和验证的程序文件或记录二三类-二、三类20企业没有建立、保存产品的全部技术规范和应用的技术文件 （包括产品技术文件单）二三类-二、三类21企业关于米购控制的文件规定不合理，或具体执行情况跟文 件不符；企业产

14、品的主要采购物料清单不明，或跟技术文件 要求不符二三类-二、三类22企业没有确疋合格供方，或合格供方的确疋没有依据三类23企业进货检验和验证的规定不合理，或检验操作与文件规定 不合二三类-二、三类24企业没有确定产品的关键过程和特殊过程（工序），或没有制 定相应的控制文件（作业指导书），或控制文件（作业指导书） 制疋不合理，或控制文件（作业指导书）没有发放到相应的 工作人员，或企业的工作人员的操作没有按照文件要求执行， 或相应的操作人员不是培训合格人员二三类-二、三类25洁净车间的管理没有按照YY0033-2000标准组织生产并保存洁净室监控记录二三类-二、三类26企业生产产品所需的生产设备、

15、工装、检验设备不齐全，或 不能满足产品批量生产、检验，或没有相应合理的维护维修、 校准的制度、计划、记录二三类-二、三类27企业生产的产品的追溯范围和程度没有进行规定，或实际操 作没按文件规定使得产品不能溯源到原材料、过程、去向、 标准品等三类和二类 重点企业28企业从设备、生产场地、仓库到产品的状态标识不明三类和二类 重点企业29企业没有设立专职的检验机构或检验机构管混乱，或没有专 职的能胜任的跟企业的生产规模和产品质量要求相一致的检 验人员二三类-二、三类30企业没有建立与产品标准一致的检验和试验的技术文件、接 受准则，或实际的检验操作与对应的、标准、文件和准则不 一致二三类-二、三类31

16、企业的生产过程记录、检验记录、仓管记录、培训记录等没 有存档，或重点环节的记录不全面二三类-二、三类32企业没有对内审和管理评审作出规定，或没有按规定执行， 或对执行的记录没有保存二三类-二、三类33企业对不合格品的评价和放行、处理没有作出规定，或没有 按规定执行记录并保存二三类-二、三类34企业没有售后服务制度，或没有按制度执行并保存记录，或 没有对顾客的反馈信息进行分析并作出相应的改进措施二三类-二、三类35企业没有建立对在内审、企业自查、药监部门监督检查、顾 客信息反馈等方面发现的问题纠正及预防措施，或没有按规 定执行和保存记录三类36系统检查因上述质量严重不合格需要停产限期整顿二三类-

17、二、三类37产品质量监督、摸底抽查不合格二三类-二、三类杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表（）年度企业名称法定代表人电话手机注册地址联系人生产地址联系电话1、通过YY/T0287、CE FDA等其一质量认证，年度复评合格：是 否2、处于正常生产状态，三年内未发现违法、违规行为：是 否3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照杭州市医疗器械生产企业相 关报告制度的规定及时报告相关事项和提交年度报告：是否 4、企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项：是 否5、处于正常生产状态，二年内无违法、违规行为（符合杭州市医疗器械企业信用等 级评定办法第九条的除外）：是 否6、在内部开展诚信生产经

18、营教育，并按照杭州市医疗器械生产企业相关报告制度的规定及时报告相关事项和提交年度报告：是否 7、质量管理严重不合格项不超过 3项，且在规定期限内整改合格：是 否8、不良行为记录达到3项，或者超过2项并在规定期限内没有整改合格：是否9、发生违法违规行为1次，但因无罚则规定或因情节轻微未受行政处罚: 是 否警 示 等 级10、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告：是否11、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响， 或者受到省局通报、省级新闻媒体批评：是 否12、因企业自身原因，未在规定期限内申请重新注册（企业主动报告延期申请重新 注册并经负责注册的部门同意的除外）：是

19、 否13、在评定周期内同一产品质量摸底 1次不合格：是 否失信等级14、发生违法违规行为并受到行政处罚的，或虽未受到行政处罚，但在评定周期内 发生2次以上违法违规行为被责令改正的：是否15、在评定周期内同一产品质量摸底 2次以上不合格：是 否16、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产：是否17、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查：是否18、违反医疗器械监管法规构成犯罪：是否19、不良行为记录超过4项：是 否20、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且未改正：是否21、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响， 或者受到国家局通报、

20、国家级新闻媒体批评：是否企业自我评定：1、本企业本年度同时符合1-4条规定，企业质量信用等级自评为诚信等级：是否2、本企业本年度同时符合5-7条规定，企业质量信用等级自评为守信等级：是否3、 本企业本年度有8-13条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为警示等级：是 否4、 本企业本年度有14-22条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为失信等级：是 否企业自评意见及理由：（盖章） 年月日区、县（市）局，分局评定意见及理由:（盖章）年 月 日市局评定意见及理由:（盖章）年 月日注：评定理由应当详细阐述。杭州市医疗器械经营企业质量信用等级评定标准一、诚信等级1、正常经营的医疗器械经营企业，三年内

21、无违法、违规行为；2 、本年度未发生被医疗器械监管部门要求限期改正等情况；3 、检查细则中否决项和重点项全部合格，一般项不符合在2 项以内。二、守信等级1、正常经营的医疗器械经营企业，二年内无严重违法、违规不 良行为；2、虽有限期改正或警告的情况发生，但属于检查细则中的 一般项或属于“管理制度及记录” 内容条款，并在要求时限内完成 整改的；3、检查细则中否决项和重点项全部符合，一般项不符合在4 项以内。三、警示等级本年度有下列情形之一的评定为警示等级：1、年度发生违反医疗器械监督管理法规的行为，但未受到行政 处罚，或被连续警告两次以上的；2、按照检查细则检查，有否决项 1 项不符合，或重点项

22、5项以内不符合，或一般项 6 项以上不符合的；3、企业未按要求整改 , 或超过整改期限仍未完成整改 , 或整改后 又发生同类问题的。四、失信等级本年度有下列情形之一的评定为失信等级：1、因违反医疗器械监督管理法规受到行政处罚的；2、按照检查细则检查，有否决项 2 项以上不符合，或重点 项 6 项以上不符合的；3、发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有 关证据资料或者拒不配合案件调查的；4、被责令停止经营的；5、因违反医疗器械监督管理法规构成犯罪的。医疗器械经营企业检查细则目 项序号容 内 杳 检法 方 杳 检别 级违法违规行为执 业 营 m 经检照2执 业 营 许书营命经任 否一

23、及检照丄人二 理 管 日里书 命 m 经 检范 营 经 越 超 无围 品范 产营 的经 营大 经扩 业和 企围证 可 许 常 经 及 品 产 杳 检5m 经 k证 可 许 常 经 帝一 检6是品产的证 营册 经注 上 n 口品 产 的 营 经 检格 合 品 产 有 否 是 品 产 的 营 经 业明企证品 产的营经检明8失经法 、kF 以者 品反 隐供 无提 有绝 业拒料 企或材灭生等 、期 录效 记有 销品 造或 有菌录 记 检E口存是企械人员与培训3合 机置淇理 理滋話管 管否是日里 日里是业M- 艮 1 企戈Rp 七吕匸 的立口圣门 I 匕匕笊 RP 所 构否及 机是规 理员法 管人的准

24、星理械标 质管器木掏 场 现pT责 职 管忖录18经营植入介入类医疗器械企业，专 业卫生技术人贝是否具有相关专 业大专以上学历或中级以上职称检查任命书、员工名册及 学历或职称证件否决项19经营验配助听器企业和软性角膜 接触镜及护理用液的零售企业， 专 业卫生技术人贝是否具有相关专 业中专以上学历或初级以上职称检查任命书、员工名册及学历或职称证件否决项20经营验配助听器企业和软性角膜 接触镜及护理用液的零售企业， 验 配人员是否具有相关资质检查任命书、员工名册及 验配证书否决项21企业负责人、质量管理人员、专业 人员、验配人员之间有兼职，或不 能在职在岗，或未履行岗位职责检查任命书、员工名册及

25、相关文件重点项22直接接触无菌医疗器械产品人员 有无按时体检，有无体检不合格上 岗情况查相关人员的体检表、健 康证一般项23是否落实仓库保管人员，并了解所 经营产品的储存条件要求，熟悉产 品的有关标识及储存设备、设施的 使用现场查勘并询问一般项24疋否制疋医疗器械法规培训计划， 并建立企业培训档案和人员的健 康档案检查培训计划、培训记录、健康档案一般项25注册地址和仓库地址是否与经营 许可证相符查经营许可证，现场查看 场地否决项26经营场所是否与经营的规模相适 应，是否宽敞、明亮、卫生、整洁检查经营场所一般项27零售企业是否有与经营规模相适 应的柜台或货架检查经营场所一般项28兼营企业的经营场

26、所是否有与经 营产品相适应的经营区域或专用 柜台，并有专人负责。检查经营场所一般项29经营场所和仓库面积是否与经营 规模相适应。核查经营场所和仓库面积重点项30经营验配助听器的企业，是否设置 有接待室、医学检查室、听力测试 室等。检查经营场所重点项31经营验配软性角膜接触镜及护理 用液的零售企业，是否设置有检查 室、验光室和配戴室（包括洗手池、 烘手器和紫外线消毒灯），各室之 间有明显划分和标识。检查经营场所重点项人员与培训场地及设施场地及设施33标否 并是放 匕摆0 分匕清 能 否 功曲是 的啖卡 确仏位 明口叩货 有产存 否；库 是楚, 库清齐 仓识整摆品产仓况查检放33如BW 完与 窗械

27、 门器 也Er切 卫持的 吉保离 否,定 是整 内平有 库面间 仓地之33和目 尢明 密照 x亦 通防、 O 、藉施 燥污设 具-刁 O是品的 产别 期识 效于管理制度计记录 管理制度计记录39索证 和时A 血度及停案 档 资 商 货 供 杳 检重一Ag一是案 档 资 品 产 杳 检是检44眩标知 的包球 整的并 完品， 了产杳 立对检 建无行 否有进 。 是，书存 业度明保 企制说档录 记 检44并O 是刘录 记 检46完核 了复。立库存 建出保 帘品档 是产建 rk ANJB 一 企性记录 记 检44量港 质凍 品皿 产伕 的用 整阳 完并 了， 立录 建记 否馈 是反。 业息存 企信保录 记 帯一 检48企业是否建立了不合格品确认和 处理制度，并将有关记录建档保 存。检查记录重点项49企业是否建立了医疗器械产品质 量跟踪和不良事件的报告制度及 相关记录，并按规定逐级上报。检查记录一般项销售及售后服务50企业有否销售过不合格的产品。查销售台帐及有关资料否决项51有无违规发布广告，有无做产品虚 假广告或夸大疗效的宣传。查现场，相关记录重点项52经营设备类的企业，是否与生产商 或供货商签定明确安装、维修和培 训服务责任的协议，经营企业如自 行为客