医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)

1、附件2:医疗机构医疗器械使用现场监督检査标准（试行） 条款 檢査内客 对砲条献 检査方式 1 矢院类医疗机构胞设XI医疗器械管理组织明确分伐荻导和职能科室.配备与规模郴适应的管 理人员.建立管理制度.明确并落实职资. 办法*第八条 査文件、刪度.职贵 2 非医院类医疗机构可不设割医nsw管理组织包播村卫生室.个人设徂的门诊部、诊所 睜）.但炖确定专人负资本单位医幷器械履fit管理. 外法$第六条第二献 査相关文件并询冋 3 矢疗机构炖对医疗仪as （设爲以及柚入性医疗器械的使用技术入员进行培训和考核.培训和 占孩胞当形成记录备进. 办法3第二十五条第二款 现场抽査相关仪话（雅械的操作人 员.査

2、若墻训证明、考核记录 4 丸当按照产品说明书或产品标准标明的储存条件存放医疗话械：对有轿殊佈存要求的.监测并 记录存储区域的目度.湿换苓参数备査 处法第十二条第一伙 现场捕査三种产品是否符合规定 5 灸院类医疗机构胞当设12储存医疗器械的冷库柜）、阴凉库.非医院类医疗机构胞 出根5需要设割冷柜.阴凉库.井尽可能缩短医存储期瞅 外法3第一条第二款 现场戏若 6 鸟疗机构储存一次性耗材（含卫生材料）等产骷应实行色标管理.分类存放：过期、变质、失 牧笹不合格医疗器械 含仪器设备）应放探在不合格（库）区. 处法第十二条第二伙 现场戏若 也毎月对除医疗仪器设备）外的医疗话械进行检荒、菲护.对储存设施设备

3、进行定期维护. 并建立相脱的养护档案. 3法、第十三条 现场抽ifi三个岛种的养护记录 S 矢疗机构炖当建立医疗RSWS11库St核制度.过期.变历.失效.国媒明令淘汰以及共他不合恪 的医疗话械不御出库使用. 3法、第十四条 览点抽査一次性耗材（件卫生材料） 等产品 9 矢疗机构需要在急诊室、辆区护上站等场所临时佈存医疗话械的应配备佈存专柜.对需耍冷 歳的医疗辭械.胞配备相炫设施. 1办法第十五条 现场戏若 10 的逬医疗aswtti.应索取井ss脸相关证明文件：包拈医疗器檢生产企业许可证3或 医幷器械经营企业许可证、医疗弱械产胡注册证书、营业执照巫印件；米购 进口医疗aswit-i.有逬口质

4、st检验要求的.还炖当冋时索取并戏於进口檢脸质st报吿书坝印 ft.复印件应加孟供货企业公章“ V办法*第七条 进资料并捕住3种as械进行核对 11 的逬医疗器械应逐批仪话设备逑台於收井记永.脸收记录炫当包括产品名称、规恪型号、 盘骷批号生产日期）、产骷合格证生产厂商.供货单位、购货数EL购货价俗、购货日 期、鲨牧日期.脸收结论.於收人员签字第内客：有灭繭批号.有效期的.应当记录有灭茵批 号、有效期- 1办法9第八条第一伙第九条第二 款第九条第三款 现场抽今2种设备耗品 12 脸收记录炖归档保存咚牧记录以及相关凭证至少保存3年；有产品效期的.胞当保 存至超过有效期年：无有效期的应当保存至超过医

5、疗番械终止使用后、年. 1办法第九条第二款 戏相关协议及备案记录 13 助赠送医疗器械或若从其他医疗机构调入急救医疗辭械炖査验相关证照并做记录. 办法第八条第二款 SS资料并捕住相关品种住於证照 14 肖困难的村卫生室（所八社区卫生1务中心）委托共他医疗机构代购医疗器械的.双方 电签订委托米购和质1ft保证协议（合冋）委托米购协议向县级食品药骷监 斤管理部门备案. 外法3第十条第一献 戏相关协议及备案记录 15 便用列入国家重点监管目录的柚入性医疗器械.医疗机构炖当住记使用荷情况.住记内客应包 F乩手术日期.手术医师姓名.产品名称、数J3观恪型号、生产厂商、生产批号（出厂编 号）、灭炳批号、有

6、效期.供货单位零佶息. 办法第二十七条 現场抽査相关记录 16 次性使用的医疗器械不得览巫使用.对已经快用过的.炖当按照国家有关规定于以处理.并 作出记录. 1办法第二十四条第二秋 重点检S5门诊注射室.输液室 17 矢轨类医疗机构使用医疗设偽应有记录.内客泄播：使用科室.揀作人员.使用时间. 运行状况苓.使用记录至少保存至设备报废后一年. 办法第二十五条 抽企仪器设备相对集中的科室1 至2个 18 $疗机构腹当凭本单位的医学证明文件或s-ftiiK诊疗需要向就诊者提佻医疗as械. 3法、第十八条 現场抽査隐形眼助听器外配情况 19 灸院类医疗机构対放射彫煉类（ CT，MRI、DSA等设备）监

7、护类设备超声类设备、 徐JR仪呼吸机、麻醉机商频电刀.内窥範设备、漱光泊疗机等仪话设备）维护制度的建 立及执行情况. 3法、第一十八条第款 査相关刪度.査石相关维修记录 20 矢院类医疗机构在对电气安全分析仪.商频电刀分析仪.除觀分析仪.生理参数模拟as、M itt和度分析仪.綸液泵分析仪.呼吸机分析仪苓仪番配备情况. 3法、第一十八条第款 现场了解并作记录 21 丢院类医疗机构沱对医疗设爲建立设备档案.至少包括以下内客：佻货合冋：的牧记录：产胡 合格UE明：设备瓯机文件：产品使用说明书:日常维护记录、维修检测记录. 办法第二十五条 办法第二十六条 抽直4份手术急救类或共它10万元 以上且与病

8、人安全直接相关诊疗设备 档案 22 应制订适合本医疗机构医疗话械管理制度.应包括：1）备级质fit管理贵任制2） 医疗器械采购验收和储存管理制度 甘次敢购供货商资质审核制贬4）不合格医弁器械 铮理制喪S ）医rrSWctfifi故和不良班件报告湖度等 （外法第二十五条 （外法第二一条 册榔第二十二条 现场住对相关制度文本 23 医院类医疗机构胞建立医疗设备使用管理制啖和操作规程指定专人管理明确使用范国和管 理人员的资任.使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗话械（设备 （外法第二十五条 现场荻対翎度文本.必要时请操作人 员现场演泳 24 折定专人负贵医疗器械不良事件监测和报告工作.发观医疗器械不良爭件的.胞按规定及时上 很并采取描施不彻瞒报、缓报. 办法第一十卜一条 现场询何.必要时査阅相关辆案 25 发生医疗辭械使用安全审故的.炖按皿有关炫急预案的要求及时上报井采取有效描施.不得瞒 IK.缓报. 册榔第二十二条 问上 26 时依法取紂医疗器械临床试於资格的医疗机构炖当建立相炖的管理制啖.山专人负资试骏用医 疗话械的接收.存WL并护.分发、使用以及退回工作.并対使用情况进行检进.不得扩大使 用范国临床试脸结康后.及时处XL （外法第二十八条 现场了解并資於 27 列入国家踵制计fit范附的医疗找械的管理.按照中华人民共和国计员法有关规定执行情 兄. 3法、第二十六条第二秋