GMP物料管理.制剂物料入库与存贮试

1、GMP制剂物料入库与存贮试卷答案得分：姓名：第一题（填空题，每格 2 分总计 100分）1. 原料、辅料、包装材料、中间体、半成品及成品总称叫物料2. 物料管理对药品生产所需物料的采购、接收、贮存、发放和使用、销毁全 过程的管理。做到管理有章可循、按法办事、并有据可查。3. 物料管理是药品生产的物质基础，也是药品生产的第一关，其质量状况将 会直接影响最终产品的质量4. 物料进厂时，仓管员必须首先检查以下几项内容： 是否与货物凭证（发票）上的品名、批号、规格、数量等有关项目相 符； 外观包装、封口、标识等是否完好、有无破损、泄漏、损坏、变形、挤 压、受潮、结块等； 生产用原辅料、内包装材料是否附

2、有供货厂家检验合格的报告单； 进口的物料是否附有中文标识，同时具备口岸检验合格的报告单； 核实供货方是否为本公司的合格供应商。5. 外包装不清洁的，在收货区对外包装进行清洁（运输方添加的防护用外包 装需清除）6. 外包装不清洁主要有：锈迹、水痕、雨水、粉尘、油渍、泥浆 7.外包装有 重量标识的物料，三件及三件以下按 100%检斤率检斤，检斤时单件重量不得低 于标识重量的 0.5%，出现检斤不符合时则对该批物料进行全检并拒收检斤不符 合的物料8. 原料药到货时，需同时核对该原料药版本，是否为所需版本9. 原药需逐一过磅，精确称量。有周转桶或外包装的需去除周转桶或外包装 再行称量。10. 初验后，

3、符合要求的，移至相应仓库黄绳围拦并放置黄色待验牌作待验 处理；如不符合要求应拒收，若物料连续出现 3 批验收不合格，需及时反馈给 采购部相关人员及物料 QA,则由物料QA写正式反馈函告之供应商，要求进行 整改，同时列入年度评估中。11. 仓管员按供货批号办理请验手续（相同供货批号不同日期到货的需重新 请验），不同剂型共用的物料需在 “备注栏 ”中注明使用剂型，经请验人签字 复核后，在物料到货后一个工作日内通知化验室取样人员取样。外购制剂用原 料药的货位卡 “规格”栏应填写相应的原料药版本。12. 检验合格的物料凭检验报告单和原辅料合格证办理入库手续，并及时对 该批物料进行原辅料合格证粘贴，同时

4、所有检验报告单附于现场货位卡后，13. 要求合格证粘贴平整且不得覆盖物料包装上的文字图像等信息；并不得 贴在取样证上，复检合格证还不能贴在原合格证上，如物料包装过小，反复复 检时取样证合格证无处可贴时，可在原包装上加塑料袋，将复检合格证贴于外 加塑料袋上。 14.温度有要求特殊的原料药，移库时应在移库单上注明物料出库 时间、温度，入库时间、温度，并且出库方、运输方、入库方三方签字。15. 标签专人管理，专柜加锁存放，专人领取，限额发放，.16. 仓库应做到库区环境卫生、整洁，库内地面无积水、无杂物，门窗、玻 璃、墙面、货架清洁，保持库内灯具、空调、除湿设备、电力杀虫器等设施的 清洁、有效。17. 仓库内不得存放私人物品。库内工具、用具和洁具必须定置摆放18. 贮存原料药的冷柜应每次发货后需用抹布清洁冷柜内部19. 温湿度记录：仓管员每天两次对仓库温、湿度情况进行检查，记录20. 仓库按物料管理要求设置挡鼠板、定点放置粘鼠贴等灭鼠设施，21. 仓库按物料管理要求，为防止昆虫等进入仓库内，排风口安装防虫、防 飞禽滤网等设施，并保持设施完好