医疗器械FDA培训国内外医疗器械标准概述

1、国内外医疗器械标准概述国内外医疗器械标准概述 上海理工大学上海理工大学 医疗器械与食品学院医疗器械与食品学院 严严 红红 剑剑 中国医疗器械标准概况中国医疗器械标准概况 医疗器械标准的分类医疗器械标准的分类 美国医疗器械标准概况美国医疗器械标准概况 欧盟医疗器械标准概况欧盟医疗器械标准概况 日本医疗器械标准概况日本医疗器械标准概况 我国医疗器械标准存在的问题与我国医疗器械标准存在的问题与 发展发展 标准、标准化、标准体系标准、标准化、标准体系 为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果 规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文规定共同的和重复使用的规

2、则、导则或特性的文 件，其本质特征是统一，是科学与实践为基础并件，其本质特征是统一，是科学与实践为基础并 与实践相结合的产物。与实践相结合的产物。 标准化：通过制定、发布和实施标准，达到统一。标准化：通过制定、发布和实施标准，达到统一。 工作任务就是制定标准、组织实施标准以及对标工作任务就是制定标准、组织实施标准以及对标 准的实施进行监督。准的实施进行监督。 标准体系：一定范围内的标准按其内在联系形成标准体系：一定范围内的标准按其内在联系形成 的科学的有机整体。（配套性、协调性、比例性）的科学的有机整体。（配套性、协调性、比例性） 医疗器械标准化和标准化体系医疗器械标准化和标准化体系 国家食品

3、药品监督管理局加强对医疗器械国家食品药品监督管理局加强对医疗器械 行业标准制修订工作的管理，建立公开、行业标准制修订工作的管理，建立公开、 透明、高效的医疗器械行业标准制修订运透明、高效的医疗器械行业标准制修订运 行机制，提高标准质量。行机制，提高标准质量。 医疗器械系列标准医疗器械系列标准 医疗器械标准化工作队伍医疗器械标准化工作队伍 光学光学 原子核科学原子核科学 声光声光 微电子技术 材料科学材料科学 机械工程机械工程 计算机技术计算机技术 电子工程 医疗器械医疗器械 生生产产 使用使用监督管理监督管理 经经营营 研制研制 医疗器械标准医疗器械标准 医疗器械产品的安全、有效医疗器械产品的

4、安全、有效 依赖合理的设计、质量保证依赖合理的设计、质量保证 体系，医疗器械标准的支撑。体系，医疗器械标准的支撑。 医疗器械标准亦是管理部医疗器械标准亦是管理部 门实施监督的法律依据。门实施监督的法律依据。 医疗器械标准工作是服务于监医疗器械标准工作是服务于监 督管理，医疗器械标准是市场督管理，医疗器械标准是市场 监督的法定技术依据。监督的法定技术依据。 医疗器械标准医疗器械标准 国家标准国家标准 行业标准行业标准 注册产品标准注册产品标准 医疗器械国家标准和行业标准是医医疗器械国家标准和行业标准是医 疗器械标准的重要组成部分。疗器械标准的重要组成部分。 注册产品标准是指由制造商制定，注册产品

5、标准是指由制造商制定， 应能保证产品安全有效，并在产品应能保证产品安全有效，并在产品 申请注册时，经设区的市级以上药申请注册时，经设区的市级以上药 品监督管理部门依据国家标准和行品监督管理部门依据国家标准和行 业标准相关要求复核的产品标准。业标准相关要求复核的产品标准。 医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法明确了各明确了各 级药品监督管理部门承担医疗器械标级药品监督管理部门承担医疗器械标 准工作的职责、工作程序。准工作的职责、工作程序。 规定了医疗器械标准工作的技术组织规定了医疗器械标准工作的技术组织 机构。规定了注册产品标准的法定地机构。规定了注册产品标准的法定地 位及制定和审核的程序。

6、位及制定和审核的程序。 医疗器械司下属标准处：医疗器械司下属标准处： 起草有关国家标准，拟订和修订医起草有关国家标准，拟订和修订医 疗器械、卫生材料产品的行业标准、疗器械、卫生材料产品的行业标准、 生产质量管理规范并监督实施，制生产质量管理规范并监督实施，制 定医疗器械产品分类管理目录。定医疗器械产品分类管理目录。 中国医疗器械标准概况中国医疗器械标准概况 行业标准近行业标准近900个个 gb标准近标准近400个个 统计到统计到2008年年6月月 国务院药品监督管理部门设立医疗器国务院药品监督管理部门设立医疗器 械标准化技术委员会，并在其直接领械标准化技术委员会，并在其直接领 导下负责全国医疗

7、器械标准化工作的导下负责全国医疗器械标准化工作的 研究、技术指导和协调。研究、技术指导和协调。 技术委员会秘书处拟设在医疗器械技技术委员会秘书处拟设在医疗器械技 术审评中心。术审评中心。 标准制定标准制定 验证验证 根据专业分工根据专业分工 专业标准化专业标准化 技术委员会技术委员会 专业标准化技术委员会的专业标准化技术委员会的 秘书处分设在各医疗器械检测秘书处分设在各医疗器械检测 中心。中心。 全国共分设全国共分设16个专业标准个专业标准 化技术委员会的秘书处。化技术委员会的秘书处。 医疗器械标准分类医疗器械标准分类 “安全、有效安全、有效”是各国长期以来是各国长期以来 在制定标准中坚持的原

8、则。在制定标准中坚持的原则。 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第十五条第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器生产医疗器械，应当符合医疗器 械国家标准；没有国家标准的，应当符合械国家标准；没有国家标准的，应当符合 医疗器械行业标准。医疗器械行业标准。 医疗器械同家标准由国务院标准化行政主医疗器械同家标准由国务院标准化行政主 管部门会同国务院药品监督管理部门制定。管部门会同国务院药品监督管理部门制定。 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理医疗器械行业标准由国务院药品监督管理 部门制定。部门制定。 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第十一条第十一条 首次进口的医疗器械，进口单首次进

9、口的医疗器械，进口单 位应当提供该医疗器械的说明书、质量标位应当提供该医疗器械的说明书、质量标 准、检验方法等有关资料和样品以及出口准、检验方法等有关资料和样品以及出口 国国( (地区地区) )批准生产、销售的证明文件，经批准生产、销售的证明文件，经 国务院药品监督管理部门审批注册，领取国务院药品监督管理部门审批注册，领取 进口注册证书后，方可向海关申请办理进进口注册证书后，方可向海关申请办理进 口手续。口手续。 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第三十七条第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗违反本条例规定，生产不符合医疗 器器 械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级械国家标

10、准或者行业标准的医疗器械的，由县级 以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令 停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违 法所得法所得50005000元以上的，并处违法所得元以上的，并处违法所得2 2倍以上、倍以上、5 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 50005000元的，并处元的，并处50005000元以上、元以上、2 2万元以下的罚款；万元以下的罚款； 情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证 书；构成犯

11、罪的，依法追究刑事责任。书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第十二条第十二条 申报注册医疗器，应当按申报注册医疗器，应当按 照国务院药品监督管理部门的规定提照国务院药品监督管理部门的规定提 交技术指标、检测报告和其他有关资交技术指标、检测报告和其他有关资 料，其中的技术指标就包含在标准内，料，其中的技术指标就包含在标准内， 检测的依据就是标准。检测的依据就是标准。 医疗器械标准分类医疗器械标准分类 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产 品标准。品标准。 国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一国家标准或

12、行业标准是指需要在全国范围内统一 技术要求的标准。技术要求的标准。 没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品 标准可视为保障人体健康的行业标准。标准可视为保障人体健康的行业标准。” 医疗器械国家标准和行业标准包括基础标准、管医疗器械国家标准和行业标准包括基础标准、管 理标准、安全标准、方法标准、技术性能标准。理标准、安全标准、方法标准、技术性能标准。 医疗器械重要标准医疗器械重要标准 管理标准管理标准 yy/t0287 yy/t0316 医用电气设备安全医用电气设备安全 要求系列标准要求系列标准 医疗器械生物学医疗器械生物学 评价系列标准评价系列标准

13、 医疗器械质量保证体系专用要求标准医疗器械质量保证体系专用要求标准 yy/t0287yy/t0287医疗器械医疗器械 质量管理体质量管理体 系用于法规的要求系用于法规的要求 yy/t0316yy/t0316医疗器械医疗器械 风险管理对风险管理对 医疗器械的应用医疗器械的应用 医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械风险管理对医疗器械的应用 (yy/t0316(yy/t03162003)2003) 等同采用了等同采用了iso14971-1iso14971-1：20002000标准标准 医疗器械风险管理的内容医疗器械风险管理的内容: :如何在使用可能如何在使用可能 发生故障的医疗器械时，将风险降到

14、最低发生故障的医疗器械时，将风险降到最低; ; 在随机状态下如何保障医疗器械的使用安在随机状态下如何保障医疗器械的使用安 全。全。 风险一般是指损害发生的概率与损害的严风险一般是指损害发生的概率与损害的严 重程度医疗器械风险管理就是要预见会重程度医疗器械风险管理就是要预见会 发生什么故障，这些故障会带来哪些风险，发生什么故障，这些故障会带来哪些风险， 人体是否能够接受。人体是否能够接受。 医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械风险管理对医疗器械的应用 (yy/t0316(yy/t03162003)2003) 医疗器械医疗器械 风险管理风险管理 风险分析风险分析 风险评价、风险评价、 全部剩余

15、风险评价全部剩余风险评价 风险控制风险控制生产后信息生产后信息 风险管理的基本要求风险管理的基本要求 满足国家或地区医疗器械的法规要求满足国家或地区医疗器械的法规要求 满足医疗器械国家标准和行业标准要求满足医疗器械国家标准和行业标准要求 贯穿于医疗器械寿命周期的所有阶段贯穿于医疗器械寿命周期的所有阶段 风险管理过程风险管理过程 管理职责管理职责 人员资格人员资格 风险管理计划风险管理计划 风险管理文档风险管理文档 医用电气设备安全要求系列标准医用电气设备安全要求系列标准 该系列标准是应用于医用电气设备的该系列标准是应用于医用电气设备的 系列安全标准。系列安全标准。 系列标准由医用电气没备的安全

16、通用系列标准由医用电气没备的安全通用 要求、并列标准和专用安全要求三者要求、并列标准和专用安全要求三者 构成一个标准族，是保证医用电气设构成一个标准族，是保证医用电气设 备类医疗器械安伞的最基本的技术法备类医疗器械安伞的最基本的技术法 规。规。 iec60601iec60601标准标准 iec60601-1是对所有的医用电气设备规定是对所有的医用电气设备规定 了共同的安全要求；了共同的安全要求； iec60601-1- xx并列标准是对一部分医用并列标准是对一部分医用 电气设备规定了补充的安全要求；电气设备规定了补充的安全要求； 安全专用要求安全专用要求iec60601-2- xx是对某一类是

17、对某一类 型医用电气没备规定了安全的专用要求。型医用电气没备规定了安全的专用要求。 目前目前iec60601系列的部分标准已转化为国系列的部分标准已转化为国 内标准。内标准。 gb9706.1-1995 医用电气设备医用电气设备 第第1 1部分安全通部分安全通 用要求用要求 gb9706.2 gb9706.3 gb9706.4 gb9706.5 gb9706.6 yy0505医用电气设备医用电气设备 第第1-21-2部分部分 安全通用要求安全通用要求 - -并列标准：电磁兼容并列标准：电磁兼容- -要求和试验要求和试验 医用电气安全要求系列标准医用电气安全要求系列标准 医用电器设备安全通用要求

18、（医用电器设备安全通用要求（gb9706l）是）是 杜绝或减少医疗器械危害的很重要的防范准则之一。杜绝或减少医疗器械危害的很重要的防范准则之一。 安全通用标准适用于医用电器设备，主要涉及安全通用标准适用于医用电器设备，主要涉及 了医用电器设备的安全问题及一些与安全有关的可了医用电器设备的安全问题及一些与安全有关的可 靠性运行要求。靠性运行要求。 通用标准不得单独使用于有专用安全标准的设通用标准不得单独使用于有专用安全标准的设 备，而应配合使用。对于没有专用安全标准的设备，备，而应配合使用。对于没有专用安全标准的设备， 在引用标准时应根据产品特点谨慎采用。在引用标准时应根据产品特点谨慎采用。 对

19、于医用电气设备，企业必须执行通用标对于医用电气设备，企业必须执行通用标 准的要求。准的要求。 安全标准和其它标准在执行上一个显著的安全标准和其它标准在执行上一个显著的 不同点，不同点，安全标准的强制执行安全标准的强制执行，中华人中华人 民共和国标准化法民共和国标准化法已作出明确规定。已作出明确规定。 因此，对于那些不属于通用标准适用范围因此，对于那些不属于通用标准适用范围 的医电设备或相关的设备应参照有关的医电设备或相关的设备应参照有关ieciec国国 际标准执行。际标准执行。 无源医疗器械标准无源医疗器械标准 gb/t16886.1医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 第第1 部分：评价与试

20、验（部分：评价与试验（iso 10993-1） gb/t16886.2 gb/t16886.3 gb/t16886.4 gb/t16886.5 . gb/t16886.16 医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 (is010993(is010993系列和系列和(gb/t16886(gb/t16886系列系列) ) 该系列标准用于介入或植入人体的医疗器械的生该系列标准用于介入或植入人体的医疗器械的生 物安全性评价，是保证与人体直接接触的医疗器物安全性评价，是保证与人体直接接触的医疗器 械安全的重要标准。械安全的重要标准。 医疗器械的安全性评价程序为：物理和化学性能医疗器械的安全性评价程序为：物理

21、和化学性能 评价评价-生物学评价生物学评价-临床研究，生物学评价是医临床研究，生物学评价是医 疗器械安全性评价的关键环节。疗器械安全性评价的关键环节。 医疗器械生物学评价标准主要是为保证与人体接医疗器械生物学评价标准主要是为保证与人体接 触或植人体内的医疗器械安全性而制定的，是指触或植人体内的医疗器械安全性而制定的，是指 导这类医疗器械安全评价的导这类医疗器械安全评价的基本标准基本标准。 在制定具体医疗器械产品标准时，要按照生物学在制定具体医疗器械产品标准时，要按照生物学 评价标准，同时根据产品的临床使用特点来制定评价标准，同时根据产品的临床使用特点来制定 产品的生物学性能要求和评价方法产品的

22、生物学性能要求和评价方法。 医疗器械生物学评价的特点医疗器械生物学评价的特点 对于选用同类材料制成的医疗器械，如果最终用对于选用同类材料制成的医疗器械，如果最终用 途不同，产品的生物学评价内容也可能不相同。途不同，产品的生物学评价内容也可能不相同。 根据医疗器械与人体接触的性质、程度、频次和根据医疗器械与人体接触的性质、程度、频次和 周期的不同，生物学的评价要求可以不同。周期的不同，生物学的评价要求可以不同。 医疗器械所选用材料的性质不同，生物学评价的医疗器械所选用材料的性质不同，生物学评价的 标准也可以不同。标准也可以不同。 生物学评价无论是对信息资料的回顾分析，还是生物学评价无论是对信息资

23、料的回顾分析，还是 开展系列的生物学评价验，都是一项预测性的工开展系列的生物学评价验，都是一项预测性的工 作。作。 医疗器械生物学评价的特点医疗器械生物学评价的特点 医疗器械的形状、种类、用途以及人体的作用方式复杂多医疗器械的形状、种类、用途以及人体的作用方式复杂多 样化，作生物学评价时既要考虑这些因素，义必须考虑整样化，作生物学评价时既要考虑这些因素，义必须考虑整 个器械的总体设计。个器械的总体设计。 医疗器械的种类繁多，临床应用变化多端，生物学评价必医疗器械的种类繁多，临床应用变化多端，生物学评价必 须建立在综合分析基础上的整体评价。须建立在综合分析基础上的整体评价。 对于一种医疗器械，通

24、常可以参照医疗器械生物学评价的对于一种医疗器械，通常可以参照医疗器械生物学评价的 分类选择应该进行的生物学评价试验项目。（累积效应）分类选择应该进行的生物学评价试验项目。（累积效应） 医疗器械最基小的组成部分是材料，主材料的生物学性能医疗器械最基小的组成部分是材料，主材料的生物学性能 在很大程度上决定了最终器械的生物安全性，但材料具有在很大程度上决定了最终器械的生物安全性，但材料具有 良好的生物学性能并不等同于最终产品也具备良好的生物良好的生物学性能并不等同于最终产品也具备良好的生物 学性能。（添加成分、加工工艺等因素）。学性能。（添加成分、加工工艺等因素）。 医疗器械生物学评价的内容医疗器械

25、生物学评价的内容 根据根据iso10993iso10993和和gb/t gb/t 1688616886有关有关“医疗器械医疗器械 生物学评价生物学评价”的系列标的系列标 准准 4 4项补充评价试验项补充评价试验 8大项基本 评价试验 8 8大项基本评价试验大项基本评价试验 (1)(1)细胞毒性试验。包括浸提液试验、直接接触试验和间接接触细胞毒性试验。包括浸提液试验、直接接触试验和间接接触 试验。试验。 (2)(2)致敏试验，致敏试验， (3)(3)刺激或皮内反应试验，包括皮肤刺激、眼刺激、口腔刺激、刺激或皮内反应试验，包括皮肤刺激、眼刺激、口腔刺激、 阴道刺激、直肠刺激、阴茎刺激和皮内反应等试

26、验。阴道刺激、直肠刺激、阴茎刺激和皮内反应等试验。 (4)(4)全身急性毒性试验全身急性毒性试验( (含热原试验含热原试验) )但括经口途径、吸入途径、但括经口途径、吸入途径、 经皮途径、静脉途径以及腹膜内途径等。经皮途径、静脉途径以及腹膜内途径等。 (5)(5)亚慢性亚慢性( (亚急性亚急性) )毒性试验。包括经口途径、吸入途径、经皮毒性试验。包括经口途径、吸入途径、经皮 途径、静脉途径、腹膜内途径以及植入途径等。途径、静脉途径、腹膜内途径以及植入途径等。 (6)(6)遗传毒性试验。包括采取一条列的体外试验，如细菌基因突遗传毒性试验。包括采取一条列的体外试验，如细菌基因突 变试验、哺乳动物细

27、胞基因突变试验及哺乳动物细胞诱变性试变试验、哺乳动物细胞基因突变试验及哺乳动物细胞诱变性试 验等。验等。 (7)(7)植入试验。包括皮下植入、肌肉内植入和骨植入。植入试验。包括皮下植入、肌肉内植入和骨植入。 (8)(8)血液相容性试验。包括血栓形成、血、血小板、血液学血液相容性试验。包括血栓形成、血、血小板、血液学( (含溶含溶 血血) )、补体系统等试验。、补体系统等试验。 4 4项补充评价试验项补充评价试验 细胞毒性试验细胞毒性试验 质癌性试验。质癌性试验。 生殖和发育毒性试验。生殖和发育毒性试验。 生物降解试验。包括聚合物降解试验、金生物降解试验。包括聚合物降解试验、金 属与合金降解试验

28、和陶瓷降解试验。属与合金降解试验和陶瓷降解试验。 美国医疗器械标准概况美国医疗器械标准概况 美国的标准体系不同于世界上任何一个国美国的标准体系不同于世界上任何一个国 家。家。 美国的技术标准管理体制是高度分散、市美国的技术标准管理体制是高度分散、市 场主导型的管理体制，协会、公司是制定场主导型的管理体制，协会、公司是制定 标准的主体。标准的主体。 政府在技术标准事务中作用不大，政府采政府在技术标准事务中作用不大，政府采 取不干涉主义，放任市场自由竞争，让市取不干涉主义，放任市场自由竞争，让市 场决定标准和产品的优胜劣汰。场决定标准和产品的优胜劣汰。 美国具备强大的医疗器械制造能力和美国具备强大

29、的医疗器械制造能力和 巨大的消费市场，故美国也掌握了事巨大的消费市场，故美国也掌握了事 实标准的制定权。实标准的制定权。 美国标准体系包括强制性标准、技术美国标准体系包括强制性标准、技术 法规法规( (政府标准政府标准) )和自愿性标准体系两和自愿性标准体系两 部分，各成体系。部分，各成体系。 自愿性标准一般分为国家标准、协会自愿性标准一般分为国家标准、协会 标准和企业标准三个层次。标准和企业标准三个层次。 美国的标准总数美国的标准总数:9.3万件万件 其中政府机构制定其中政府机构制定:4.4万件万件 非政府机构制定非政府机构制定:4.9万件万件 美国的标准制定机构美国的标准制定机构 联邦政府

30、机构联邦政府机构非政府机构非政府机构 政政 府府 结结 构构 国防部国防部 总务管理局总务管理局 其他政府部门其他政府部门 军用规范、军用规范、 军用标准军用标准 联邦规范、联邦标准联邦规范、联邦标准 是美国政府负责是美国政府负责 采购业务的部门采购业务的部门 商务部、职业卫生管商务部、职业卫生管 理局、环境管理局、理局、环境管理局、 食品药品监督管理局食品药品监督管理局、 国家标准技术研究国家标准技术研究 院等院等 非政府机构非政府机构 科研和专业科研和专业 学会学会 工业贸易工业贸易 协会协会 标准制定标准制定 组织组织 非正式标准非正式标准 制定组织制定组织 基础标准基础标准 行业标准行

31、业标准 专门制定标准，美国标准学会专门制定标准，美国标准学会 认可的委员会秘书处认可的委员会秘书处 限定范围内达成一致的标准限定范围内达成一致的标准 美国食品药品管理局美国食品药品管理局( food and drug ( food and drug administration ,administration ,简称简称fda) ,fda) ,是美国联邦政是美国联邦政 府的一个主要职能部门府的一个主要职能部门, ,负责执行政府有关食负责执行政府有关食 品药品等方面的法律法规品药品等方面的法律法规, ,以保护消费者的健以保护消费者的健 康和安全。康和安全。 食品，药品及化妆品法在食品，药品及化妆

32、品法在19381938年经美国国会年经美国国会 批准，至今修改数次，由美国宪法强制执行，批准，至今修改数次，由美国宪法强制执行， 该法规即为法律。该法规即为法律。 同时还颁布了许多指导性文件，它是由同时还颁布了许多指导性文件，它是由fdafda提提 出的完善某条法规或法令的建议出的完善某条法规或法令的建议 相关技术法规相关技术法规 fda所遵循和执行的有关技 术法规分为两个层次,一是国会 通过的法案,一是部门法规。 fda fda 执行的法案执行的法案 (1) (1) 联邦食品、药品及化妆品法案联邦食品、药品及化妆品法案(federal (federal food ,drug andcosme

33、ticfood ,drug andcosmetic act of 1938) act of 1938) 。 (2) (2) 合理包装及标记法案合理包装及标记法案(fair package and labeling (fair package and labeling act) act) 。 (3) (3) 控制辐射、确保健康安全法案控制辐射、确保健康安全法案(the radiation (the radiation control forhealthcontrol forhealth and safety act of 1968) and safety act of 1968) 。 (4) (

34、4) 营养标识及教育法案营养标识及教育法案(nutrition labeling and (nutrition labeling and educationacteducationact of 1990) of 1990) 。 根据这根据这4 4 个法案个法案,fda ,fda 制定了大量的部制定了大量的部 门法规门法规, ,有规则、程序、要求、规范、有规则、程序、要求、规范、 强制性安全标准强制性安全标准等等, ,其集中汇编于其集中汇编于美美 国联邦典集国联邦典集(code of federal (code of federal regulations ,regulations ,简称简称c

35、fr) cfr) 第第21 21 篇中篇中, ,其其 中涉及到医疗器械的法规中涉及到医疗器械的法规, ,主要在第主要在第1 1部部 分分(part1 - part99) (part1 - part99) 基本规则和第基本规则和第8 8 部分部分(part800 - part1299) (part800 - part1299) 医疗器械、医疗器械、 辐射性产品。辐射性产品。 cfrcfr（美国联邦典集）美国联邦典集）编号编号 法规名称法规名称 21cfr800 通则通则 21cfr801 标签标签 21cfr803 医疗器械通报医疗器械通报 21cfr806 医疗器械的校正、维修报告医疗器械的校

36、正、维修报告 21cfr807 医疗器械厂商和初次进口商注册及医疗器械厂商和初次进口商注册及 器械一览表器械一览表 21cfr808 根据联邦政府优先购买州和地方医根据联邦政府优先购买州和地方医 疗器械的要求豁免疗器械的要求豁免 21cfr809 在玻璃试管内诊断的人用产品在玻璃试管内诊断的人用产品 cfr cfr 编号法规名称编号法规名称 21cfr810 21cfr810 医疗器械的回召权医疗器械的回召权 21cfr812 21cfr812 研究设备的豁免研究设备的豁免 21cfr813 (21cfr813 (保留保留) ) 21cfr814 21cfr814 医疗器械的上市前批准医疗器械

37、的上市前批准 21cfr820 (21cfr820 (医疗器械生产的医疗器械生产的) ) 质量体系规则质量体系规则 21cfr821 21cfr821 医疗器械的跟踪要求医疗器械的跟踪要求 21cfr860 21cfr860 医疗器械的分类程序医疗器械的分类程序 21cfr861 21cfr861 医疗器械使用的性能标准的制定程序医疗器械使用的性能标准的制定程序 21cfr862 21cfr862 临床化学和毒物学器械临床化学和毒物学器械 21cfr864 21cfr864 血液学和病理学器械血液学和病理学器械 21cfr866 21cfr866 免疫学和微生物学器械免疫学和微生物学器械 21

38、cfr868 21cfr868 麻醉器械麻醉器械 21cfr870 21cfr870 心血管器械心血管器械 21cfr872 21cfr872 牙科器械牙科器械 21cfr874 21cfr874 耳鼻喉器械耳鼻喉器械 21cfr876 21cfr876 胃肠胃肠- - 泌尿科器械泌尿科器械 21cfr878 21cfr878 普通的塑料外科器械普通的塑料外科器械 21cfr880 21cfr880 普通医院和个人用器械普通医院和个人用器械 21cfr882 神经科器械神经科器械 21cfr884 妇产科和妇科器械妇产科和妇科器械 21cfr886 眼科器械眼科器械 21cfr888 整形外科

39、器械整形外科器械 21cfr 890 理疗器械理疗器械 21cfr 892 放射器械放射器械 21cfr 895 结扎器械结扎器械 21cfr 898 医疗器械用电线电缆的的性医疗器械用电线电缆的的性 能标准能标准 cfr：美国联邦典集：美国联邦典集 fda 根据医疗器械的安全根据医疗器械的安全 与效能的可靠性将其分为与效能的可靠性将其分为3 类：类： 1 1类类 医疗器械医疗器械: :一般控制一般控制, ,产品必须合乎一般规定产品必须合乎一般规定 要求。要求。 2 2类医疗器械类医疗器械: :特别控制特别控制, ,产品必须达到功能标准。产品必须达到功能标准。 在在21cfr861 21cfr

40、861 中中,fda ,fda 统一规定了对这级医疗器械统一规定了对这级医疗器械 一系列的强制性规范一系列的强制性规范, ,包括对医疗器械的材料、结包括对医疗器械的材料、结 构、性能以及测试检验程序上必须达到的各种标构、性能以及测试检验程序上必须达到的各种标 准准。只有证明医疗器械符合这些标准只有证明医疗器械符合这些标准、规范规范, ,确保确保 其安全性和有效性其安全性和有效性, ,才能进入美国市场。才能进入美国市场。 (3) (3) 第第3 3 级医疗器械级医疗器械: :最严格控制最严格控制, ,上市前必须先上市前必须先 经批准。经批准。 3 类医疗器械类医疗器械(如器官移植使用的器械如器官

41、移植使用的器械) 由于直接关系到人生命的维持和延续由于直接关系到人生命的维持和延续, 危险程度高或者带有试验性质等危险程度高或者带有试验性质等,fda 采用采用最为严格的管理和控制。最为严格的管理和控制。 除达到一般要求和功能标准外除达到一般要求和功能标准外,进口医进口医 疗器械还要经过疗器械还要经过fda 严格的审查和上严格的审查和上 市前批准程序市前批准程序,只有经过只有经过fda 批准后才批准后才 能进入美国市场。能进入美国市场。 美国法规对医疗器械的产品质量要美国法规对医疗器械的产品质量要 求主要是通过医疗器械的性能标准求主要是通过医疗器械的性能标准 来规定的。来规定的。根据根据联邦食

42、品、药品联邦食品、药品 及化妆品法案及化妆品法案的授权的授权, ,fda fda 负责医负责医 疗器械性能标准的制定、采用、修疗器械性能标准的制定、采用、修 改、废除等工作。改、废除等工作。 医疗器械的性能标准一般规定了以下内容医疗器械的性能标准一般规定了以下内容 (1) (1) 医疗器械的性能特性医疗器械的性能特性; ; (2) (2) 医疗器械的设计、结构、组成、成分和属医疗器械的设计、结构、组成、成分和属 性性, ,以及它与电力系统、其他设备连接的兼容以及它与电力系统、其他设备连接的兼容 性等性等; ; (3) (3) 适合于医疗器械的生产制造方法和质量控适合于医疗器械的生产制造方法和质

43、量控 制程序制程序; ; (4) (4) 检验的方式检验的方式, ,由制造商对医疗器械抽验或全由制造商对医疗器械抽验或全 验验, ,或者或者fda fda 为保证医疗器械与其性能标准的为保证医疗器械与其性能标准的 符合性符合性, ,规定由规定由fda fda 或第三方检验或第三方检验; ; (5) (5) 检验结果的发布检验结果的发布; ; (6) (6) 制造商给买方或制造商给买方或fda fda 提交医疗器械符合相应性能提交医疗器械符合相应性能 标准的证明标准的证明; ; (7) (7) 在在联邦食品、药品及化妆品法案联邦食品、药品及化妆品法案第第520 (e) 520 (e) 节节 授权

44、的范围内对医疗器械销售、流通的限制授权的范围内对医疗器械销售、流通的限制; ; (8) (8) 标识的形式、内容和使用标识的形式、内容和使用; ;医疗器械的正确安装、医疗器械的正确安装、 维护、操作和使用对标识规定的内容有维护、操作和使用对标识规定的内容有: :警告、储存和警告、储存和 运输信息、实效期、制造日期和地点、正确使用的预运输信息、实效期、制造日期和地点、正确使用的预 期效果、诊断信息的精确范围、使用指导、与其共同期效果、诊断信息的精确范围、使用指导、与其共同 使用的附件或其他设备等。使用的附件或其他设备等。 欧盟医疗器械标准欧盟医疗器械标准 欧盟医疗器械标准管理体欧盟医疗器械标准管

45、理体 系由系由指令指令、符合性评估程序符合性评估程序 以及以及协调标准协调标准组成。组成。 欧盟医疗器械指令欧盟医疗器械指令 根据医疗器械种类不同根据医疗器械种类不同, ,欧盟在设立的医疗欧盟在设立的医疗 器械技术委员会帮助下先后制定了三个医器械技术委员会帮助下先后制定了三个医 疗器械指令：疗器械指令： 有源植入性医疗器械指令有源植入性医疗器械指令(a imd 90 /(a imd 90 / 385 /eec) 385 /eec) 、 医疗器械指令医疗器械指令(mdd 93 /42 /eec)(mdd 93 /42 /eec) 体外诊断性医疗器械指令体外诊断性医疗器械指令( ivd 98 /7

46、9 ( ivd 98 /79 /eec) /eec) 。 有源植入性医疗器械指令有源植入性医疗器械指令(a imd 90 (a imd 90 /385 /eec) :/385 /eec) : 于于19901990年年6 6月制定月制定, 1993, 1993年年1 1月月1 1日正式日正式 实施实施, ,其后进行两次修改其后进行两次修改, ,修改号分别修改号分别 为为93 /42 /eec93 /42 /eec及及93 /68 /eec93 /68 /eec。 覆盖了任何经由手术或医疗方法覆盖了任何经由手术或医疗方法, ,全部全部 或部分植入人体或部分植入人体, ,或插入并置留于人体或插入并置

47、留于人体 自然孔道中的主动式医疗器材自然孔道中的主动式医疗器材 医疗器械指令医疗器械指令(mdd 93 /42 /eec) :(mdd 93 /42 /eec) : 19931993年年2 2月制定月制定, 1995, 1995年年1 1月月1 1日正式实日正式实 施。施。 19981998年年6 6月月1313日之前为过渡期日之前为过渡期, ,而后数而后数 次进行修正次进行修正, ,修正号为修正号为98 /79 / ec98 /79 / ec、 2000 /70 / ec2000 /70 / ec、2007 /47 /ec2007 /47 /ec。 该指令适用于医疗器械及其附件,是欧 盟管理

48、医疗器械产品的依据。 体外诊断性医疗器械指令体外诊断性医疗器械指令( ivd 98 ( ivd 98 /79 /eec) :/79 /eec) : 19981998年年1010月月2727日发布日发布, ,自公布之日自公布之日 起实施。起实施。 该指令适用体外诊断医疗器械及其该指令适用体外诊断医疗器械及其 附件。附件。 mddmdd指令中正文第指令中正文第9 9条规定了医疗条规定了医疗 器械分为器械分为、aa、bb、四类管四类管 理。理。 低风险性医疗器械属于低风险性医疗器械属于i i类类、 中度风险性医疗器械属于中度风险性医疗器械属于iiaiia类类和和 iibiib类类; ; 高度风险性医

49、疗器械属于高度风险性医疗器械属于iiiiii类。类。 mdd指令附录指令附录i中描述了医疗器械需中描述了医疗器械需 要达到的基本要求要达到的基本要求,包括了产品的所包括了产品的所 有方面有方面,如电磁兼容性、电气安全、如电磁兼容性、电气安全、 性能指标性能指标,适用了所有医疗器械适用了所有医疗器械( i, ii a, ii b和和iii类类) ,共有共有14项基本要求项基本要求:前前 6项为通用要求项为通用要求,适用于所有的器械适用于所有的器械; 后后8项为设计和制造要求项为设计和制造要求,可能部分适可能部分适 用。用。 符合性评估程序符合性评估程序 医疗器械上市必须经过符合性评估程序医疗器械

50、上市必须经过符合性评估程序, , 以证明产品满足指令的基本要求：以证明产品满足指令的基本要求： 第第类产品要加贴类产品要加贴cece标志标志, ,可采取自行宣可采取自行宣 告的方式告的方式, ,即厂商编制产品的技术文件档即厂商编制产品的技术文件档 案案, ,同时自行按有关同时自行按有关enen标准对产品进行测标准对产品进行测 试或委托有能力的试验室进行测试合格。试或委托有能力的试验室进行测试合格。 第第aa类、第类、第bb类、第类、第类产品要加贴类产品要加贴cece标标 志志, ,则必须由欧盟指定的公告机构进行符合性则必须由欧盟指定的公告机构进行符合性 评估。评估。 欧盟还规定欧盟还规定, ,

51、这几类产品获得这几类产品获得cece认证的先决条认证的先决条 件是制造厂需能过件是制造厂需能过iso9000 +iso13485iso9000 +iso13485质量体质量体 系认证系认证, ,取得取得iso9000 + iso13485iso9000 + iso13485质量体系认质量体系认 证证书证证书, ,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认且证书的颁发单位应为欧盟认可的认 证机构。证机构。 mddmdd指令附录规定了医疗器械指令附录规定了医疗器械 产品的符合性评估程序产品的符合性评估程序, ,制造商制造商 根据产品分类不同选择不同的程根据产品分类不同选择不同的程 序。序。 ec 合格合格

52、声明声明 ec 型式型式 试验试验 ec验证验证 ec 合格合格 声明声明 ec 合格合格 声明声明 医疗器械协调标准医疗器械协调标准 为了便于制造商符合指令基本要求的为了便于制造商符合指令基本要求的 规定规定, ,指令应借助于指令应借助于协调化的欧洲标准。协调化的欧洲标准。 标准的参考信息公布于官方刊物上。标准的参考信息公布于官方刊物上。 符合标准既可以认为符合相应的基本符合标准既可以认为符合相应的基本 要求要求, ,尽管基本要求是强制的尽管基本要求是强制的, ,标准的使标准的使 用仍然是自愿的用仍然是自愿的。 指令规定了基本要求指令规定了基本要求,详细的技术规范和定量指详细的技术规范和定量

53、指 标则由相关协调标准规定。协调标准是欧洲标准标则由相关协调标准规定。协调标准是欧洲标准 组织欧洲标准化委员会组织欧洲标准化委员会( european committee for standardization, cen) 、 欧洲电工标准化委员会欧洲电工标准化委员会 ( europeancommittee for electrotechnical，standardization, cenelec)采纳的欧洲标准。采纳的欧洲标准。 协调标准可以是协调标准可以是cen 和和 cenelec制定的欧洲标准制定的欧洲标准,也可以也可以 是其采纳的是其采纳的iso与与iec发布的国际发布的国际 标准。

54、标准。 en 60601医医 用电气安全等用电气安全等 、en 1041 ; 2. 2. 将现行国际标准或国家标准确认为协调将现行国际标准或国家标准确认为协调 标准标准; ; 3. 3. 根据授权书的要求根据授权书的要求, ,起草新标准起草新标准; ; 4. 4. 欧盟委员会有时也将欧洲标准组织采用欧盟委员会有时也将欧洲标准组织采用 的协调文件采纳为协调标准。的协调文件采纳为协调标准。 新方法指令下的标准化程序新方法指令下的标准化程序 1. 起草授权书起草授权书,然后征求成员国的意见然后征求成员国的意见; 2. 将授权书传递到欧洲标准组织将授权书传递到欧洲标准组织; 3. 欧洲标准组织接受授权

55、书欧洲标准组织接受授权书; 4. 欧洲标准组织具体制定一个欧洲标准组织具体制定一个(联合联合)程序程序; 5. 技术委员会制定标准草案技术委员会制定标准草案; 6. 欧洲标准组织和国家标准机构组织公众欧洲标准组织和国家标准机构组织公众 调查和咨询调查和咨询; 7. 技术委员会采纳建议技术委员会采纳建议; 8. 国家标准机构投票国家标准机构投票/欧洲标准组织批欧洲标准组织批 准准; 9. 欧洲标准组织向欧盟传递标准欧洲标准组织向欧盟传递标准; 10. 欧盟委员会发布标准欧盟委员会发布标准; 11. 国家标准机构转换欧洲标准国家标准机构转换欧洲标准; 12. 国家行政主管部门公布国家标准的国家行政

56、主管部门公布国家标准的 编号。编号。 医疗器械协调标准的层次医疗器械协调标准的层次 基本安全标准基本安全标准 en/iso 14971en/iso 14971 en iso 14155en iso 14155 部分部分1 1及部分及部分2 2 组安全标准组安全标准 en / iso 14630en / iso 14630 灭菌的标准灭菌的标准 关于电器安全关于电器安全 产品安全标准产品安全标准 imd 指令指令 涉及到的涉及到的 协调标准协调标准 33 个个 mddmdd指令指令 涉及协调涉及协调 标准标准 254254个个 ivd指令涉及指令涉及 协调标准协调标准 为为26个个 在欧盟公报上

57、的医疗器械协调标准在欧盟公报上的医疗器械协调标准 共计共计272272个个 3个指令均涉及的标准包括医疗器械生个指令均涉及的标准包括医疗器械生 物相容性标准物相容性标准en iso 10993系列、医系列、医 疗器械灭菌、质量体系标准疗器械灭菌、质量体系标准en iso 13485、风险分析、风险分析en iso 14971: 2007、临床研究、临床研究en iso 14155系列、系列、 包装等。包装等。 指令、协调标准、符合性评估程序共指令、协调标准、符合性评估程序共 同构成的标准体系能够同时保证管理同构成的标准体系能够同时保证管理 的稳定与技术的及时更新。的稳定与技术的及时更新。 日本

58、医疗器械标准概况日本医疗器械标准概况 日本技术标准管理机构中政府有较大的日本技术标准管理机构中政府有较大的 作用作用 ，政府机构设有专门的技术标准，政府机构设有专门的技术标准 主管部门。主管部门。 日本的标准包括日本工业标准日本的标准包括日本工业标准(jis)(jis)、日、日 本农业标准本农业标准(jas)(jas)和日本医药标准。和日本医药标准。 日本医疗器械领域正在发生根本性的日本医疗器械领域正在发生根本性的 变化。变化。 修定后的修定后的之前之前,厚生省的组厚生省的组 织结构将有所变动织结构将有所变动.这些变动将会在评这些变动将会在评 审工作质量和效率审工作质量和效率,并使之与国际上的

59、并使之与国际上的 做法更趋一致。做法更趋一致。 2005年全面实施修订后的年全面实施修订后的药事药事 法法，在医疗器械方面，增加了新，在医疗器械方面，增加了新 型生物产品管理条例、对低危医疗型生物产品管理条例、对低危医疗 器械的第三方认证体系、厚生省评器械的第三方认证体系、厚生省评 审高危医疗器械的优先权等。对初审高危医疗器械的优先权等。对初 次获得批准的医疗器械经一定时期次获得批准的医疗器械经一定时期 后，重新进行审查。后，重新进行审查。 对于新设计的结构新颖的或采用新对于新设计的结构新颖的或采用新 原理的医疗器械，在获得初次批准原理的医疗器械，在获得初次批准 后第四年，须再次接受审查。具有

60、后第四年，须再次接受审查。具有 新效力、新用途或新性能的医疗器新效力、新用途或新性能的医疗器 械，则在第三年再次进行复审。械，则在第三年再次进行复审。 药事法药事法新版规定，低危险率医疗器械新版规定，低危险率医疗器械 （新控制类医疗器械）要由第三方机构作出（新控制类医疗器械）要由第三方机构作出 认证。认证。 厚生省采用国际原则和标准，正在制厚生省采用国际原则和标准，正在制 定确认第三方资质的标准。定确认第三方资质的标准。 标准含有取自标准含有取自iso和和iec的标准。的标准。 厚生省将定期审验所有第三方。厚生省将定期审验所有第三方。 拥有入市批准的公司直接向拥有入市批准的公司直接向 第三方认