疫苗行业研究报告：民族证券疫苗行业：具有长期增长潜力110106

1、行 业 研 究 报 告 行 业 研 究 报 告 2011 年 01 月 06 日 分析师： 涂羚波 执业证书编号： s0050208010103 tel：email： 地址： 北京市金融大街 5 号新 盛大厦 7 层(100140) 医药生物 投资评级 疫苗行业 具有长期增长潜力 投资要点 疫苗市场具有长期增长潜力。疫苗市场仅占医药市场的 2.5%左右，全 球气候变暖、交通便利以及新型疫苗的研发将推动行业持续增长。而新型 本次评级： 跟踪评级： 市场数据 推荐 维持 疫苗和联合疫苗是未来发展方向。 国内疫苗市场空间大。国内疫苗市场呈现多、小、低特点，但以民营企 业为

2、代表的二类疫苗正在快速崛起。与全球疫苗市场相比，我国还有很大 医药生物行业指数 沪深 300 指数 上证指数 深证成指 中小板指数 4883.07 3175.66 2838.59 12647.63 7545.44 提升空间，巨大的人口基数、老龄化、可支配收入增加、流通渠道变革以 及产业政策的扶持是国内疫苗市场快速增长的保证。 疫苗行业具有较高的政策、资金和技术壁垒。疫苗行业主管部门多，监 管体制严格，同时，资金和技术门槛高，因而具有较高的行业进出壁垒， 这也给行业提供了良好的外部竞争环境。 重点关注公司：华兰生物、天坛生物、沃森生物、智飞生物。 行业指数相对沪深 300 表现 2010-1-6

3、2011-1-6 31% 16% 1% -14% -29% 10-110-410-710-10 沪深300 相关研究 行业研究小组 医药生物 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 1 页 行业研究报告 正文目录 一、疫苗给人类社会做出了巨大贡献 . 4 （一）疫苗是一类特殊的药品 . 4 （二）疫苗行业经历了长足的发展 . 4 （三）疫苗分类呈现多样化 . 5 （四）疫苗行业发展产生了巨大经济和社会效益 . 6 （1）传染病发病率急剧下降 . 6 （2）大幅节省疾病治疗费用 . 6 二、全球疫苗市场具有长期发展潜力 . 7 （一）销售占比仍然较小 . 7 （二）呈现寡头垄断格局 . 7 （三）

4、具有长期发展潜力 . 9 1、全球气候变暖与交通便利推动行业发展 . 9 2、新型疫苗研发带动行业新增长 . 10 （四）新型疫苗和联合疫苗是未来发展趋势 . 10 1、亚单位疫苗 . 10 2、结合疫苗 . 11 3、dna 疫苗 . 11 4、联合疫苗 . 11 三、国内疫苗市场空间大 . 11 （一）呈现多、小、低特点 . 11 （二）二类疫苗快速崛起 . 12 （三）市场空间巨大 . 14 1、与全球疫苗市场相比，有很大提升空间 . 14 2、巨大的人口基数是疫苗持续发展的基础 . 14 3、人口老龄化增加对疫苗的需求 . 14 4、居民可支配收入增加和预防意识增强提升疫苗需求. 14

5、 5、流通渠道改革激发市场需求 . 15 6、产业政策扶持起到深远影响 . 15 四、行业壁垒提供了良好的外部竞争环境 . 16 （一）行业政策壁垒 . 16 1、行业主管部门较多 . 16 2、监管体制严格 . 16 （二）资金和技术壁垒高 . 17 五、重点上市公司 . 18 （一）华兰生物（002007） . 18 （二）天坛生物（600161） . 18 （三）沃森生物（300142） . 18 （四）智飞生物（300122） . 19 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 2 页 行业研究报告 图表目录 图 1：全球疫苗市场增长情况 . 7 图 2： 全球五大疫苗巨头 2007-20

6、09 年疫苗销售额（单位：亿美元） . 8 图 3： 全球五大疫苗巨头市场份额 . 错误！未定义书签。 图 4： 1998 年-2008 年我国新生儿数量（单位：万人） . 14 图 5： 2002 年-2008 年城镇居民人均可支配收入（单位：元/人） . 15 图 6： 流通渠道变革前后 . 15 表 1：疫苗发展史 . 4 表 2：疫苗分类 . 5 表 3：疫苗接种对于美国一些疾病年发病数的影响. 6 表 4：部分疫苗接种的费用-效益分析 . 7 表 5：全球 5 大巨头情况 . 7 表 6：2000 年以后部分世界范围内暴发的传染性疾病. 9 表 7：国内主要疫苗企业疫苗产品开发情况

7、. 11 表 8：近三年我国一类、二类疫苗批签发数量和批签发金额。. 12 表 9：近三年国内市场主要企业市场份额（按批签发数量）. 13 表 10：全球 5 大巨头在华销售疫苗情况 . 13 表 11：行业主要法律、法规和规章. 16 表 12：历史上疫苗研发的时间 . 17 附录：估值评级表 . 20 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 3 页 行业研究报告 一、疫苗给人类社会做出了巨大贡献 （一）疫苗是一类特殊的药品 疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的预防性生物制品， 使用对象是健康人群，属于一类特殊的药品。它针对疾病的致病原或其蛋白、多糖或核酸， 以单一实

8、体或通过载体经免疫接种进入机体后，诱导产生特异的体液和细胞免疫，从而使机 体获得预防该病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原体刺激动物体免疫系统的特性，当人体接 触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫因子、活性生 理物质、特异性抗体等，从而阻止病原菌的伤害。 疫苗的基本特性包括免疫原性、安全性和稳定性。免疫原性是疫苗接种后引起的免疫应 答的强度和持续时间；安全性是由于疫苗作用于健康人群和儿童，安全性要求极高；稳定性 即疫苗在经过一定时间的储存和冷链运输过程后，必须仍能保持有效的生物活性。 （二）疫苗行业经历了长足的发展 从 18 世纪早期英国医生 edward jenn

9、er 利用“接触牛痘病牛的挤牛奶女工不会患天花” 的发现给人接种牛痘开展人体免疫试验，到第二次世界大战期间美国华特瑞陆军研究院在鸡 胚的卵黄中培育斑疹伤寒疫苗挽救伤病员，再到 1979 年联合国世界卫生组织宣布全世界已经 消灭了天花病，疫苗学取得了巨大的进步。目前全球疫苗能够预防疾病 20 余种，白喉、百日 咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等传染性疾病已经基本得到控制。 随着人类社会的发展，各种新型传染病不断出现，如传染性非典型性肺炎、人感染高致 病性禽流感、新型甲型 h1n1 流感等。这些疾病传播速度快、致死率高，在世界范围内造成 了巨大的恐慌。这些新出现的传染病，目前尚未有治疗的特效药

10、，疫苗仍是主要的控制和预 防手段。21 世纪的医学模式将从治疗疾病转向预防疾病为主，疫苗行业会迎来更加长足的发 展。 表 1：疫苗发展史 时间疫苗种类预防疾病 18 世纪 19 世纪 20 世纪 敬请阅读正文之后的免责声明 1796 年 1884 年 1885 年 1895 年 1896 年 1917 年 1926 年 1921 年 1932 年 1941 年 1944 年 1952 年 1954 年 1962 年 1964 年 1967 年 1969 年 牛痘疫苗 霍乱减毒活疫苗 狂犬减毒活疫苗 鼠疫灭活疫苗 灭活伤寒疫苗 破伤风疫苗 全细胞百日咳疫苗 卡介苗 黄热病灭活疫苗 流感灭活疫苗

11、登革热疫苗 脊髓灰质炎灭活疫苗 乙脑灭活疫苗 口服脊髓灰质炎疫苗 麻疹减毒活疫苗 腮腺炎减毒活疫苗 风疹减毒活疫苗 预防天花 预防由霍乱弧菌引起的腹泻性疾病 预防狂犬病 预防鼠疫 预防伤寒 预防破伤风 预防百日咳 预防结核病 预防黄热病 预防流感 预防登革热病 预防脊髓灰质炎 预防乙型脑炎 预防脊髓灰质炎 预防麻疹 预防腮腺炎 预防风疹 民族证券 第 4 页 15 病） 行业研究报告 1971 年 1974 年 1977 年 1978 年 1981 年 1985 年 1987 年 1992 年 1998 年 1999 年 2000 年 2001 年 2002 年 2005 年 2005 年 2

12、006 年 麻疹腮腺炎风疹联合疫 苗 水痘减毒活疫苗 肺炎多糖疫苗 脑膜炎多糖疫苗 血源灭活乙肝疫苗 hib 多糖疫苗 hib 结合疫苗 甲肝灭活疫苗 轮状病毒疫苗 c 群流脑结合疫苗 肺炎结合疫苗 甲肝乙肝联合疫苗 无细胞百白破-重组乙 肝 -灭活脊灰联合疫苗 四价流脑结合疫苗 麻疹腮腺炎风疹水痘联 合疫苗 带状疱疹疫苗 预防麻疹、腮腺炎、风疹 预防水痘 预防由肺炎链球菌感染引起的各类疾病 预防脑膜炎球菌感染引起的各类疾病 预防乙型肝炎 预防 2 岁以上儿童由 b 型流感嗜血杆菌感 染引起的脑膜炎肺炎等疾病 预防由 b 型流感嗜血杆菌感染引起的脑 膜炎肺炎等疾病 预防甲型肝炎 预防轮状病毒感

13、染引起的腹泻 预防 c 群脑膜炎球菌感染引起的各类疾 病 预防 2 月龄以上由肺炎球菌感染引起的 各类疾病 预防甲肝、乙肝 预防百日咳、白喉、破伤风、乙肝、脊髓 灰质炎 预防 acw135y 群脑膜炎球菌感染引起疾 病 预防麻疹、腮腺炎、风疹、水痘 预防 60 岁以上老年人带状疱疹 21 世纪2006 年 2007 年 2009 年 重组人乳头瘤病毒疫苗 h5n1 大流感疫苗 甲型 h1n1 流感疫苗 预防宫颈癌、尖锐湿疣 预防由 h5n1 流感病毒引起的流感 预防由新型甲型 h1n1 流感病毒引起的流 感 资料来源：民族证券 （三）疫苗分类呈现多样化 疫苗分类有多种形式，按是否纳入国家免疫计

14、划，分为一类疫苗和二类疫苗；按预防种 类，可分为单一疫苗、多价疫苗和联合疫苗；按生物材料，可分为细菌性疫苗、病毒性疫苗 和类毒素疫苗；按技术路线，可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗和基因工程疫苗。 表 2：疫苗分类 分类 一类疫苗（14 苗 二类疫苗 按是否纳入国家免疫规划 乙型肝炎疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、无细胞百白破、白破疫苗、麻疹 疫苗、麻腮风疫苗、a 群脑膜炎球菌多糖疫苗、a 群 c 群脑膜炎球菌多糖疫苗、乙 脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗、出血热双价纯化疫苗、炭疽减毒活疫苗、钩体灭 活疫苗 a 群 c 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、acyw135 脑膜炎球菌多糖疫苗、hib

15、疫苗、甲 肝减毒活疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗等 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 5 页 0 0 0 行业研究报告 按预防种类 单一疫苗 多价疫苗 联合疫苗 细菌性疫苗 病毒性疫苗 类毒素疫苗 减毒活疫苗 灭活疫苗 亚单位疫苗 基因工程疫苗 hib 疫苗、甲肝、乙肝疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗等 a 群c 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、acyw135 脑膜炎球菌多糖疫苗、a 群c 群脑 膜炎球菌多糖疫苗、abc 群脑膜炎球菌疫苗、肺炎疫苗等 ac 群脑膜炎球菌hib 疫苗、麻风二联、麻腮风三联、百白破疫苗等 按生物材料 流脑疫苗（如 a 群c 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、acyw135 脑膜炎球菌多糖

16、疫苗、 a 群c 群脑膜炎球菌多糖疫苗、abc 群脑膜炎球菌疫苗等）、hib 疫苗、卡介苗、 伤寒疫苗、炭疽疫苗、百白破疫苗等 流感疫苗（h1n1 等）、hpv、乙肝、麻疹、狂犬和脊灰疫苗等 破伤风疫苗、白喉疫苗等 按技术路线 甲肝减毒活疫苗、卡介苗、麻疹、脊灰减毒活疫苗等 伤寒、霍乱、百日咳、乙脑等 白喉、a 群脑膜炎球菌多糖疫苗、亚单位流感疫苗等 核酸疫苗、基因工程载体疫苗等 资料来源：中国生物制品检定所 民族证券 （四）疫苗行业发展产生了巨大经济和社会效益 （1）传染病发病率急剧下降 接种疫苗可使部分传染病发病率急剧下降。以美国为例，天花、白喉、百日咳、破伤风、 脊髓灰质炎、麻疹、腮腺炎

17、、风疹、先天性风疹等疾病 2006 年发病数较 20 世纪年平均发病 数大幅降低。 表 3：疫苗接种对于美国一些疾病年发病数的影响 疾病名称 天花 白喉 百日咳 破伤风 脊髓灰质炎 麻疹 腮腺炎 风疹 先天性风疹 20 世纪年平均发病数 48164 175885 147271 1314 16316 503282 152209 47745 823 2006 年发病数 0 23415 22 55 5790 13 发病数下降比例 100.00% 100.00% 84.10% 98.30% 100.00% 大于 99 .9% 96.20% 大于 99 .9% 100.00% 资料来源：美国疾病预防和控

18、制中心 民族证券 （2）大幅节省疾病治疗费用 疫苗的出现不仅使人类逐步摆脱了可预防疾病带来的身体痛苦，更重要的是用于接种疫 苗预防疾病的投入远远低于用于治疗疾病的投入，重视预防接种对节约医疗资源具有重要意 义。 根据美国疾病预防和控制中心统计，部分疾病治疗与接种疫苗费用之比高达 27 倍，可见 疫苗接种的重要所在。随着人类的健康观念从“疾病 治疗 健康”逐渐向“健康 预 防 健康”转变，疫苗将越来越受到重视。 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 6 页 行业研究报告 表 4：部分疫苗接种的费用-效益分析 疫苗种类 百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（dtap） 麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗（mmr）

19、 乙肝疫苗（hep b） 水痘疫苗（varicella） 灭活脊髓灰质炎疫苗（ipv） 1 美元疫苗接种支出节约的治疗费用 27.00 美元 26.00 美元 14.70 美元 5.40 美元 5.45 美元 资料来源：美国疾病预防和控制中心 民族证券 二、全球疫苗市场具有长期发展潜力 （一）销售占比仍然较小 中国生物技术信息网资料显示，自 1980 年以来的二十多年间，全球疫苗市场增长了十倍 多。美国专业市场调查公司 kalorama information 研究报告显示，2004 年至 2008 年，全球 疫苗行业的年复合增长率约为 28.40%，预计 2010 年全球疫苗市场规模达到 2

20、60 亿美元，随 着新品种不断上市，以及现有品种扩展使用范围，预计 2008 年至 2013 年，全球疫苗市场的 复合增长率达 13.1%，2013 年全球疫苗市场规模将超过 340 亿美元。 虽然全球疫苗市场增长迅速，发展速度超过医药行业总体增长速度的两倍，但 2008 年全 球药品销售额为 7731 亿美元，疫苗市场仅占医药市场的 2.5%左右，随着各国政府和民众预 防意识的进一步增强，疫苗行业仍然具有巨大的成长空间。 图 1：全球疫苗市场增长情况 数据来源：vaccines: the world market，民族证券 （二）呈现寡头垄断格局 全球疫苗市场呈现寡头垄断格局，目前被世界卫生

21、组织认定的疫苗生产商约有 20 家企 业，其中最大的 5 家跨国企业分别是葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默克、惠氏制药、诺华 制药，占据了约 85%的市场份额。 表 5：全球 5 大巨头情况 公司名称 葛兰素史克 敬请阅读正文之后的免责声明 成立时间 葛兰素威康和史克必成 于 2000 年 12 月合并成 立 公司所在地 总部：英国业务 运营中心：美国 员工总数 99000 名员工， 其中研发人员 1,6000 人 生产基地/研发中心 在全球 39 国家共设 立 99 个生产基地， 32 个研发中心 民族证券 第 7 页 疫 资 行业研究报告 1897 成立了梅里厄生物 赛诺菲巴 斯德 研究所和波

22、科诺生物实 验室、1974 赛诺菲巴 总部：法国里昂超过 11 万名9 个生产或研发中心 斯德疫苗生产厂成立 默克 惠氏 1891 在美国创立默克股 份有限公司 创立于 1926 年 总部：美国新泽 西州 总部：美国新泽 西 33000 名 52,000 名 全球共有 33 家工 厂，11 个研发基地 全球 5 大生产研发 基地 1996 年汽巴 -嘉基和山 诺华制药德士公司合并成为诺华瑞士巴塞尔96700 名全球 8 个研发中心 公司 资料来源：各企业网站 民族证券 疫苗市场呈现高度集中的原因来源于两方面： 一是企业强强联手与并购。例如诺华制药并购凯龙，成为全球第五大疫苗生产企业；2007

23、年 4 月，阿斯利康（astrazeneca）宣布收购生物制剂公司 medimmune，从而拥有一些处于研 发初期的疫苗。2009 年 1 月，辉瑞并购惠氏，涉及金额达到 680 亿美元。 二是行业门槛高，对研究开发能力要求高及市场规模的限制，使诸多竞争力较弱的疫苗 企业推出了市场。同时，疫苗研发周期较长，前期研发投入非常大，如果不具备一定的资金 周转和抗风险能力，很快就会被市场淘汰。 图 2： 全球五大疫苗巨头 2007-2009 年疫苗销售额（单位：亿美元） 资料来源：各公司年报 民族证券 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 8 页 行业研究报告 图 3： 全球五大疫苗巨头市场份额 资料

24、来源：各公司年报 民族证券 （三）具有长期发展潜力 1、全球气候变暖与交通便利推动行业发展、全球气候变暖与交通便利推动行业发展 随着全球气候不断变暖，热带传染病逐步向温带和寒带扩散。同时，交通便捷促进了人 口的流动，加快了疾病在全球范围的传播和蔓延速度，也加大了对疫苗的需求。从 2003 年的 sars、到 2005 年的禽流感、再到 2009 年的甲型 h1n1 流感全球肆虐横行，世界范围内各 种突发疫情给人类健康带来了严重的挑战，同时也推动了全球疫苗行业的发展，给疫苗的研 发指明了方向。 表 6：2000 年以后部分世界范围内暴发的传染性疾病 疾病时间病原微生物疫源地后果备注 2003年2

25、006年，非洲的一些 流脑 2000-2 001 w135 非洲、欧洲一些国 家及沙特阿拉伯、 新加坡等地 发生了 w135群流脑 局部暴发 国家均出现了 w135群流脑 局部暴发；2007年 5月广东中 山发现了 w135流脑病例； 2008年 9月广西合浦发现了 w135菌群流脑病例 口蹄疫 严重急性 呼吸道综 合征sars 2002 2003 口蹄疫病 毒 新型冠状 病毒 韩国、日本 始发于广州，迅速 扩展至中国内地、 香港、越南、新加 坡，最终各大洲 大量猪牛被 宰杀 21世纪出现 的第一个严 重和易于传 播的新疾病， 本病主要侵害牛、羊、猪及野 生偶蹄兽，人也可感染 首次出现 30多

26、个国家出现 病例 引起世界性 的恐慌 疯牛病2003朊病毒美国及欧洲各国一种慢性、致1985年在英国发现， 90年代 死性、退化性 神经系统的 疾病，侵犯的 主要是年轻 人，平均年龄 28岁，最小的 初发展成为高潮，之后逐渐扩 展到西欧，目前已经变成世界 性问题 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 9 页 行业研究报告 14岁。 引起世界范 禽流感2005 禽流感病 毒 始发于亚洲各国， 逐渐扩展到世界 范围 围的关注，大 量家禽被扑 杀，部分感染 暴发 1878年，禽流感在意大利首次 患者死亡 猪链球菌 疫病 2005猪链球菌中国四川 两个月产生 214例病例、 死 39人 全球历来暴发的

27、最大规模人 类感染猪链球菌疫病（who） 死亡人数达 300例，住院 每年夏季，都会在东南亚、印 度、中国、日本及韩国暴发， 日本脑炎2005 日本脑炎 病毒 印度 人数达 1137 例。 每年都有大量患病，死亡率会 高达百分之三十五。即使生存 下来的人士，约有百分之三十 会有神经系统损坏如瘫痪 甲型h1n1甲型 h1n1与普通流感症状 甲型 h1n1 2009 流感病毒 墨西哥 死亡人数至 少超过 18,156人 相似，其区别于普通流感的严 重性是部分人感染后会引发 肺炎，呼吸出现衰竭，以及健 康状况慢性恶化，甚至出现死 亡病例 资料来源：民族证券 2、新型疫苗研发带动行业新增长、新型疫苗研

28、发带动行业新增长 传统的疫苗，是将致病病原的毒性减到很小或者灭活，制成疫苗注入人体，让免疫系统 产生抵抗病原的抗体，预防病原的入侵，适用人群是健康人。而新型疫苗如治疗性疫苗、肿 瘤疫苗等则扩大了疫苗的应用领域，可应用于病人起到治疗作用，成为了人类对抗非传染性 疾病的新武器。 2006 年 6 月 8 日，默克公司研发的全球范围内的第一个肿瘤疫苗宫颈癌疫苗上市， 拉开了治疗性疫苗时代的序幕，实现了从预防到治疗的跨越。同时，该疫苗也给默克公司带 来了年收入 15 亿美元的销售回报。其他制药巨头在巨大的商机面前不甘居后，如惠氏公司的 肺炎球菌疫苗创造了 10 亿美元的年销售额。 巨大的商机也吸引了各

29、大型跨国公司纷纷涉足疫苗市场，先后有辉瑞公司收购英国疫苗 技术开发商 powdermed，阿斯利康以 156 亿美元收购流感疫苗生产商 medimmune。跨国公司 雄厚的实力将极大地促进疫苗市场的持续发展和繁荣。 （四）新型疫苗和联合疫苗是未来发展趋势 生物化学、分子生物学、生物工程学等学科理论和实践的迅速发展，为改进和发展疫苗 提供了广阔前景。改进现有疫苗、研制新型疫苗和开发联合疫苗是世界疫苗领域的发展趋势。 目前国际疫苗产业的技术热点包括亚单位疫苗、结合疫苗、dna 疫苗与联合疫苗。 1、亚单位疫苗、亚单位疫苗 亚单位疫苗系提取或合成细菌、病毒外壳的特殊结构，即抗原决定簇制成的疫苗，亚单

30、 位疫苗仅有一种或几种成分清晰的主要抗原，因而能减少疫苗接种引起的不良反应。此外， 亚单位疫苗没有核酸，绝无致癌的可能性。目前除脑膜炎球菌多糖疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、 伤寒 vi 多糖疫苗、百日咳组分疫苗已广泛使用外，正在研制或试用的尚有绿脓杆菌外膜蛋白 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 10 页 行业研究报告 疫苗、钩端螺旋体外膜蛋白疫苗、结核杆菌核糖疫苗等。 2、结合疫苗、结合疫苗 细菌细胞壁上的荚膜多糖是其主要的抗原成分，但因属于胸腺非依赖性抗原，因此使用 多糖疫苗不能使 2 岁以下的婴幼儿产生良好的免疫反应和记忆反应。结合疫苗是将细菌的荚 膜多糖通过化学的方法和蛋白共价结合制备而成

31、，多糖蛋白结合物可以在包括 2 岁以下婴 幼儿的人中有效地诱导产生免疫反应，有效地解决了婴幼儿接种多糖疫苗无免疫保护的问题。 此类最具代表性的疫苗包括：hib、脑膜炎球菌结合疫苗和肺炎球菌结合疫苗。 3、dna 疫苗 dna 疫苗，又称基因疫苗，它是指将某种特异抗原的基因，与相关载体重组 dna，直 接注射到动物体内，使抗原基因在体内产生抗原，诱导机体的免疫系统产生免疫能力，从而 达到预防和治疗的作用。该疫苗具有免疫原性好、毒力回复危险低的特点，越来越受到人们 的重视。dna 疫苗有望在预防乙型肝炎、丙型肝炎、单纯疱疹、艾滋病、狂犬、疟疾、流感、 结核、癌症和其它慢性病领域内发挥重要作用。 4

32、、联合疫苗、联合疫苗 随着疫苗品种和接种次数的增多，增加了疫苗管理的困难，给儿童、家长及医护人员带 来许多不便。因此研制联合疫苗，用较少的接种次数来预防更多的疾病已成为目前研制的方 向之一。近 10 年来，由于成功研制了百白破+乙型肝炎（dpt/hb）和 hib+百白破（dpt/hib） 联合疫苗，因此联合疫苗的开发正朝着“多品种联合疫苗发展，如 dpt/hib/ipv/hb 疫苗。 接种联合疫苗扩大了单次预防接种的防病范围，提高了免疫接种率，减少了接种器材及劳务 费用，有利于免疫计划的安排，受种者及其家长/监护人亦易于接受，并推动了 epi 的实施。 三、国内疫苗市场空间大 （一）呈现多、小

33、、低特点 中检所批签发资料显示，我国现有疫苗生产企业 30 多家，包括中生集团下属的六大生物 制品研究所和近年来快速发展的民营及外资企业，主要有浙江天元、华兰生物、云南沃森、 无锡罗益等，是世界上疫苗生产企业最多的国家，年产疫苗超过 8 亿人份，是全球第三大疫 苗市场。主要品种达 40 多种，可以预防 26 种传染病。但行业总体集中度较低、企业规模偏 小，整体生产现代化水平不高、设备落后、技术和产能均较低。 同时，疫苗的研发投入不足，国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，而新型疫苗如 新型结核病疫苗、肺炎结合疫苗、hpv 疫苗、轮状病毒疫苗等创新开发能力不足。而此时， 外资疫苗巨头凭借强大的研

34、发、宣传公关力度以及生产、包装、销售、价格的完整体系，形 成了稳固的品牌优势。 表 7：国内主要疫苗企业疫苗产品开发情况 单位名称 沃森生物 兰州生物制品研究所 华兰生物工程股份有限公司 长春长生生物科技股份有限公司 北京绿竹生物制药有限公司 中国医学科学院医学生物学研究所 福尔生物制药有限公司 临床申请 5 1 1 0 0 2 2 临床批件 3 7 4 2 1 3 2 生产批件 申请 2 0 0 3 3 0 2 生产批件 2 2 5 4 3 2 0 合计 12 10 10 9 7 7 6 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 11 页 行业研究报告 北京天坛生物制品股份有限公司 武汉生物制品

35、研究所 北京民海生物科技有限公司 浙江天元生物药业股份有限公司 上海生物制品研究所 大连雅立峰生物制药有限公司 成都生物制品研究所 罗益（无锡）生物制药有限公司 长春生物制品研究所 成都康华生物制品有限公司 北京科兴生物制品有限公司 深圳康泰生物制品股份有限公司 江苏延申生物科技股份有限公司 浙江卫信生物药业有限公司 上海荣盛生物药业有限公司 辽宁成大生物股份有限公司 0 4 2 0 0 2 0 0 0 2 1 3 0 0 0 0 1 2 3 0 0 1 1 2 2 0 1 0 0 1 0 1 1 0 0 2 2 0 2 1 0 1 0 0 1 1 3 0 4 0 1 3 3 1 1 1 2

36、1 2 1 2 1 0 1 6 6 6 5 5 4 4 4 4 4 4 4 3 3 3 2 数据来源：中检所网站批签发数据 （二）二类疫苗快速崛起 从批签发数量而言，一类疫苗批签发数量占据批签发数量总量的比重较高，2007 年-2009 年一类疫苗批签发数量占比大幅上升，原因是 2008 年国家扩大了免疫规划疫苗品种的范围， 将原属二类疫苗的 7 个疫苗品种转为一类疫苗。一类疫苗很大一部分用于儿童免疫，甲乙肝、 乙脑、麻风腮、a+c 流脑等疫苗占该类疫苗市场份额的 80%以上；此外，2009 年甲型 h1n1 疫 苗（属一类疫苗）的爆发性增长，其研发与生产也占用了疫苗生产企业现有的产能和资源，

37、 导致二类疫苗的批签发数量有所下降。一类疫苗的整体市场容量超过 10 亿元。 就批签发金额来看，二类疫苗批签发金额占比远超过一类疫苗，主要是二类疫苗的销售 价格相对较高所致。一类疫苗实施统一的政府采购定价，二类疫苗实行市场定价。二类疫苗 主要包括 hib 疫苗、a 群 c 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、acyw135 群脑膜炎球菌多糖疫 苗、口服轮状疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。跨国企业主要占据我国二类疫苗市场，葛兰素 史克、赛诺菲巴斯德、默克、惠氏、诺华制药都有种类不等的疫苗在我国销售。 一类疫苗市场国有企业处于绝对垄断地位，而发展中的民营企业正在快速崛起，迅速抢 占一类疫苗市场份额，尤其是 20

38、09 年的甲型 h1n1 疫苗主要被民营企业所占据；在二类疫苗 市场，主要以民营企业为代表，如华兰生物、沃森生物、智飞生物、浙江天元等。 表 8：近三年我国一类、二类疫苗批签发数量和批签发金额。 疫苗类别 一类疫苗 二类疫苗 敬请阅读正文之后的免责声明 项目 一类疫苗批签发数量小 计（万人份） 一类疫苗批签发数量占 总体批签发数量的比重 二类疫苗批签发数量小 计（万人份） 二类疫苗批签发数量占 总体批签发数量的比重 2009 年 64842.61 80.36% 15851.2 19.64% 2008 年 64283 75.14% 21270.09 24.86% 2007 年 33106.91

39、53.63% 28622.8 46.37% 民族证券 第 12 页 行业研究报告 批签发总量（万人份）80693.8285553.0861729.71 一类疫苗 二类疫苗 一类疫苗批签发金额（万 元） 一类疫苗金额占疫苗总 批签发金额的比重 二类疫苗批签发金额（万 元） 二类疫苗金额占疫苗总 批签发金额的比重 460478.42 38.87% 724317.6 61.13% 200894.49 19.51% 829066.86 80.49% 72983.11 10.61% 614732.22 89.39% 批签发金额合计（万元）1184796.021029961.35687715.33 数据来

40、源：中检所网站批签发数据，中国医药报 表 9：近三年国内市场主要企业市场份额（按批签发数量） 疫苗类别 一类疫苗 主要企业 国有企业（六大所 +昆明所） 民营企业 外资企业 2009 年 83% 16% 1% 2008 年 95% 4% 1% 2007 年 95% 5% 0% 市场化程度 基本为中生 集团垄断 一类疫苗批签发 数量占批签发总80%75%54% 量的百分比 国有企业（六大所 +昆明所） 民营企业 35% 49% 39% 41% 71% 17% 充分竞争 二类疫苗外资企业17%20%11% 二类疫苗批签发 数量占批签发总20%25%46% 量的百分比 数据来源：中检所网站批签发数据

41、，中国医药报 表 10：全球 5 大巨头在华销售疫苗情况 甲型肝炎灭活疫苗，甲、乙型肝炎联合疫苗， 水痘减毒活疫苗，麻疹、腮腺炎、风疹减毒 葛兰素史克2001 年初活疫苗， hib 疫苗，流行性感冒裂解疫苗，8 个 重组（酵母）乙型肝炎疫苗，吸附无细胞百 日咳、白喉、破伤风联合疫苗 hib 疫苗，23 价肺炎球菌多糖疫苗，人用狂 赛诺菲巴斯 德 1996 年 犬病纯化疫苗，a 群 c 群脑膜炎球菌多糖疫 苗，流行性感冒病毒裂解疫苗 -成人剂量， 6 个 流行性感冒病毒裂解疫苗-儿童剂量 麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗， hib 默克1995 年疫苗， 23 价肺炎球菌多糖疫苗，甲型肝炎纯4

42、个 化灭活疫苗 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 13 页 行业研究报告 惠氏 诺华制药 1991 年 1997 年 7 价肺炎球菌结合疫苗 亚单位流感疫苗，纯化鸡胚细胞狂犬病疫苗， 流感疫苗 1 个 3 个 资料来源：各企业网站 （三）市场空间巨大 1、与全球疫苗市场相比，有很大提升空间、与全球疫苗市场相比，有很大提升空间 中国医药报数据显示，2007、2008、2009 年我国疫苗市场整体规模分别是 50 亿、70 亿、 80 亿美元，疫苗占整体药品销售收入不到 1%，远低于全球 2.5%的水平，还有很大的成长空 间。根据中国医药报的数据预测，未来国内疫苗市场年均增长率超过 15%。

43、2、巨大的人口基数是疫苗持续发展的基础、巨大的人口基数是疫苗持续发展的基础 疫苗市场由一类疫苗（免疫规划）市场和二类疫苗（自费）市场两部分构成，一类疫苗 由政府采购，价格低廉，利润不高，主要针对儿童，由国家免费提供，市场规模稳定；二类 疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择，自费接种的疫苗，该类疫苗价格相对 较高，利润也较高。 我国拥有超过 13 人口和每年约 1600 万新生儿，疫苗消费市场巨大。一类疫苗的主要消 费对象为儿童，2008 年开始我国历史上第三个婴儿潮，一类疫苗市场具备较好增长前景。同 时，大部分一类疫苗剂型较老，随着国家对疾病预防控制投入的增加和疫苗安全性要求的提 高

44、，一类疫苗在未来将赢得更新换代的发展机遇。 我国人口的二类疫苗接种率低，以流感疫苗为例，易感人群的接种率不到 2%，处于很低 水平，而欧美发达国家接种率普遍达到了 20%30%，加拿大更达到 45%的接种率。随着民 众对预防关注度的提升，二类疫苗市场将快速发展。 图 4： 1998 年-2008 年我国新生儿数量（单位：万人） 数据来源：中国统计年鉴 民族证券 3、人口老龄化增加对疫苗的需求、人口老龄化增加对疫苗的需求 目前，我国 60 岁以上老年人口已超过 1.6 亿人，占总人口的 12%，未来老年人口还将以 年均约 3%的速度增长，预计 2020 年将达到 2.3 亿。老年人抵抗力弱，是疾

45、病的高发人群。 但我国老年人疫苗接种率非常低，以流感疫苗为例，我国老年人群流感疫苗的接种率不足 1%， 与 who 推荐的老年人 50%的接种率相差甚远，未来增长空间巨大。 4、居民可支配收入增加和预防意识增强提升疫苗需求、居民可支配收入增加和预防意识增强提升疫苗需求 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 14 页 病 行业研究报告 一方面，我国居民收入持续增长，2009 年我国城镇居民人均可支配收入 18858 元，同比 增长 9.8%，居民收入的增长将提高健康支出；另一方面，sars、禽流感、甲型 h1n1 突发新 型传染病疫情增加了民众的恐惧感，主动接种疫苗的比例正在上升，促进疫苗行业发

46、展。 图 5： 2002 年-2008 年城镇居民人均可支配收入（单位：元/人） 数据来源：中国统计年鉴 5、流通渠道改革激发市场需求、流通渠道改革激发市场需求 2005 年 3 月 24 日国务院颁布了疫苗流通和预防接种管理条例，我国长期以来由 各省、市、县疾病预防控制机构逐级供应疫苗的局面开始打破，二类疫苗生产企业的销售对 象由原来的 31 家省级疾病预防控制机构扩展到数万家省、市、县疾病预防控制机构、接种单 位及有资质的疫苗经销企业。疫苗流通渠道的改革激发了市场需求，尤其对具有强大销售能 力的疫苗企业有很大的促进作用。 图 6： 流通渠道变革前后 资料来源：民族证券 6、产业政策扶持起到

47、深远影响、产业政策扶持起到深远影响 2007 年温总理所作的政府工作报告中明确提出要做好重大传染病防治工作，为了贯彻这 一精神，卫生部于 2008 年 2 月份制定并发布了扩大国家免疫规划实施方案，将计划免疫 品种从原“6 苗防 7 病”增加到“14 苗防 15 ”，为疫苗市场发展带来了良好的机遇。 “坚持以预防为主”是新医改的一个重要方针，从 2009 年起，逐步向城乡居民统一提 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 15 页 、 行业研究报告 供疾病预防控制等基本公共卫生服务，建立健全疾病预防控制体系，也是意见中的主要内容。 因此，为公共卫生服务的疫苗行业市场将继续扩容，中长期的行业机会已

48、经开始显现。 2009 年 6 月促进生物产业加快发展的若干政策中，促进自主创新、加大财税政策支 持力度和拓宽融资渠道等有利于生物医药企业的发展。政策重点强调将生物产业培育成为 我国高技术领域的支柱产业。以生物医药等六个生物产业为重点，大力发展现代生物产业。 因此，疫苗类公司将普遍受益。 四、行业壁垒提供了良好的外部竞争环境 （一）行业政策壁垒 1、行业主管部门较多、行业主管部门较多 疫苗行业的主管部门包括卫生部、药监局、生物制品检定所以及疾控中心。国家卫生部 主管重大疾病、传染病方面的防治规划和政策措施，对疫苗行业有直接的影响。 国家药监局是监督和管理包括疫苗在内的药品市场，包括市场监管、新

49、药审批（包括进 口药品审批）、颁发生物制品批签发合格证药品生产质量管理规范（gmp） 及药品 经营质量管理规范（gsp）认证、推行非处方药制度、药品安全性评价等。 中检所是国家药监局直属单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲 裁机构。承担着对疫苗的检验检定工作；受国家药监局委托，承担生物制品批签发的具体业 务工作；承担药品、生物制品、医疗器械注册检验。 中国疾病预防控制中心是由政府设立的实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和 服务的公益性事业单位。其使命是通过对疾病、残疾和伤害的预防控制，创造健康环境，维 护社会稳定，保障国家安全，促进人民健康；其宗旨是以科研为依托、以人才

50、为根本、以疾 控为中心。 2、监管体制严格、监管体制严格 疫苗行业除了受药品注册、生产质量、经营质量及药品标准监管外，还有受到疫苗批签 发和疫苗流通方面的监管。 生物制品批签发管理办法规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物 诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时必须进行强制 性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 疫苗流通和预防接种管理条例对疫苗的销售对象做出了特殊规定：对一类疫苗，由 省级疾病预防控制机构做好分发组织工作，并按照使用计划将一类疫苗组织分发到设区的市 级或县级疾病预防控制机构；对二类疫苗，疫苗生产企业可以向疾病预

51、防控制机构、接种单 位、疫苗批发企业销售疫苗产品。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他 疫苗批发企业销售二类疫苗。 表 11：行业主要法律、法规和规章 法规及政策名称 药品生产质量管理 规范（gmp） 药品经营质量管理 规范（gsp） 中华人民共和国药 品管理法 敬请阅读正文之后的免责声明 生效时间 1998 年 8 月 1 日起施行 2000 年 7 月 1 日起施行 2001 年 12 月 1 日起施行 针对行业和领域 药品研发、生产、 流通 药品的研制、生产 直到临床使用的全 主要内容及影响 国家对药品研究、生产、流通等环节 实行质量管理规范认证制度，从全过 程加强药品质量

52、安全控制 规范药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的制剂、药品临床与生产、 民族证券 第 16 页 过程 行业研究报告 中华人民共和国药 品管理法实施条例 2002 年 9 月 15 日起施行 药品包装、药品价格及广告等 生物制品批签发管 理办法 中华人民共和国传 染病防治法 中华人民共和国药 典（第三部） 疫苗流通和预防接 种管理条例 疫苗储存和运输管 理规范 药品说明书和标签 管理规定 药品流通监督管理 办法 药品注册管理办法 制药工业污染物排 放标准 药品 gmp 认证检查 评定标准 2004 年 7 月 13 日起施行 2004 年 12 月 1 日起施行 2005 年 7 月 1

53、日起施行 2005 年 6 月 1 日起施行 2006 年 3 月 8 日发布 2006 年 6 月 1 日起施行 2007 年 5 月 1 日起施行 2007 年 10 月 1 日起施行 2008 年 1 月 1 日起施行 2008 年 1 月 1 日起施行 生物制品 传染病 生物制品 疫苗流通 疫苗生产、流通、 使用 药品流通 药品流通 药品注册 药品生产 药品生产 每批制品出厂销售前或者进口时实行 强制性审查、检验和批准的制度 规定了传染病的类型、预防、疫情报 告、公布、疫情控制及医疗救治等内 容 规定了生物制品质量及方法的法定技 术标准 打破了过去由各级疾病预防控制中心 “一统天下”经

54、营疫苗的局面 加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗 质量，保障预防接种的安全性和有效 性 药品商标和商品名不得大于通用名， 有利于打击换药名和换包装药 加强药品监督管理，规范药品流通秩 序，保证药品质量 鼓励企业创新、控制简单改剂型、换 包装药生产 强制控制污染物排放，小规模企业的 生产成本将大大增加 执行更严格的 gmp 标准、将淘汰一批 落后产能 资料来源：官方网站 民族证券 （二）资金和技术壁垒高 疫苗行业是资金密集型行业，研发、生产和销售的每一个环节都有很高的资金要求，具 有高投入、高风险特点。在研发环节，由于疫苗研发周期长，需要很强的资金实力支持研发， 同时还必须承担研发失败的风险；在生

55、产环节，对生产车间和设备投入都很大；在流通环节， 疫苗产品需要低温存储、冷链运输，后期的投入也很高。 技术壁垒也是行业的一个较高门槛，主要表现在企业的研发能力和产业化能力。一方面， 自主研发新疫苗产品具有时间长、投入大、失败风险高等特点，同时，疫苗研制企业必须拥 有多学科的研究人才、良好的研发平台以及多年疫苗研发经验；另一方面，购买已研发成功 的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，不仅消化吸收技术难度较高，技术产业化本 身也需要较长的周期。因此，疫苗生产企业若没有强大的资金支持与研究开发能力，很难进 入疫苗行业。 表 12：历史上疫苗研发的时间 病原体（疾病） 百日咳博德特菌（百日咳） 敬

56、请阅读正文之后的免责声明 病原体发现 时间 1906 疫苗在美国获准 生产时间 1948 民族证券 经历时间 （年） 42 第 17 页 行业研究报告 脊髓灰质炎病毒（小儿麻痹） 麻疹病毒（麻疹） 乙型肝炎病毒（乙型肝炎） 流感嗜血杆菌（脑膜炎） 伤寒沙门菌（伤寒） 水痘带状疱疹病毒（水痘） 轮状病毒（腹泻） 人乳头瘤病毒（宫颈癌） 艾滋病毒（艾滋病） 人巨细胞病毒（出生缺陷，单核细胞增多症） 结核分枝杆菌（结核） 疟原虫（疟疾） 1908 1953 1965 1889 1884 1953 1973 1981 1983 1960 1882 1880 1955 1963 1981 1981 19

57、89 1995 2006 2006 - 47 10 16 92 105 42 33 25 27+ 50+ 128+ 130+ 资料来源：世界卫生组织（who）官方网站 五、重点上市公司 （一）华兰生物（002007） 血液制品持续稳步增长。公司现有浆站数目为 18 个，已有 14 个投入运营，还有 1 个 在建，3 个待建。随着新浆站的陆续投放使用和后续新浆站的开发，血液制品的增长有了坚实 的保障；同时静丙国内价格与国外相比，从长期看仍有较大的提升空间；其他类血液制品随 着上游采浆能力的不断提升，也将呈现增长态势。 疫苗业务竞争力强，储备品种丰富。公司目前上市的品种有流感、乙肝、acyw135

58、 四 价流脑疫苗，另有破伤风、ac 多糖、ac 多糖结合、狂犬疫苗正在申报或临床试验中，在研 品种还有 9 价肺炎、9 价肺炎结合、hib、百白破+乙肝联合疫苗等，二类疫苗的品种非常齐 全。同时，公司正在准备申请 who 和欧盟认证，有望成为国内首批通过 who 认证的疫苗企业， 届时将实现疫苗产品的出口。 给予“推荐”评级。预计公司 2010、2011、2012 年实现营业收入 14.38 亿元、15.37 亿元、20.25 亿元，同比增长 18%、7%、32%；实现净利润 8.15 亿元、8.57 亿元、11.35 亿元， 同比增长 34%、5%、32%，每股收益 1.41 元、1.49

59、元、1.97 元。按照公司 2011 年 40 倍 pe 估 值，合理估值 59.6 元。公司良好的发展前景凸现了长期投资价值，是战略性投资品种。 （二）天坛生物（600161） 一类疫苗的龙头企业。公司是一类疫苗产品线最全的公司，主要产品有乙肝疫苗、麻 疹系列疫苗、百白破、乙脑、脊髓灰质炎疫苗等。09 年因麻风腮疫苗时间影响了一年的销售， 目前已完全步入正轨，预计疫苗业务全年能实现较快增长。 血液制品业务快速增长。公司收购程度蓉生后，共拥有 15 个浆站，目前尚未全部运营。 预计随着采浆能力的恢复和新浆站投入使用，血液制品业务将发力。 给予“中性”评级。预计公司 2010、2011、2012

60、 年实现净利润 2.60 亿元、2.87 亿元、 3.25 亿元，每股收益 0.51 元、0.56 元、0.60 元。按照公司 2011 年 40 倍 pe 估值，合理估值 22.4 元。 （三）沃森生物（300142） 定位于中高端市场的二类疫苗民营企业。公司主要从事二类疫苗的生产、研发和销售， 拥有覆盖国内 29 个省市、2000 多个区县的营销网络。目前主导产品有 hib 和冻干 a、c 群 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 18 页 行业研究报告 脑膜炎球菌多糖结合疫苗，为高附加值产品，能保证未来二年的快速增长。 疫苗行业呈现高速成长态势。2001-2008 年全球疫苗市场复合增长