【2019年整理】中药注射剂安全性的讨论(20210412045830)

1、中药注射剂安全性的讨论 最近刺五加注射液的不良反应又成了媒体的头条， 自鱼腥草注射液的事件之后， 关于 中药注射液安全性的问题又一次摆到了我们面前。 一方面， 有人说中药是我国的传统， 而中药注射液本身也是我国制药产业进军国际市 场的特色和优势。 虽然中药注射剂不良反应相对较多， 但目前中药注射液的产品质量和检测 技术已在不断提升， 不良反应主要还是和临床中的使用误区有关， 比如过敏体质者、 过量用 药、合并用药、给药速度过快、保存不当等等因素有关。 另一方面， 也有人说中药本身成分复杂， 甚至很多中药有效成分不明， 所以技术标准有些难 以保证， 故直接输入静脉风险比较大。 况且我们千年的中医

2、药经验的积累大多是口服外用的 剂型，中药注射液安全性很难保证。 完达山刺五加事件的曝光是因为云南红河州集中出现了几例严重的药害事件。 再如， 龙胆泻 肝丸是被某些人作为减肥药当饭吃， 长期坚持不懈、 长期大量吃， 最终发展为严重的高比例 不良发那样才被叫停的。 印象中 60 年代我国就有关于长期使用龙胆泻肝丸导致肾衰的报道， 也没看因此就停了这方子的规定。 看过了很多中药注射液的不良反应， 一旦出现就是比较严重的， 直接进入血管， 不经肝脏的 代谢、解毒，这本就是注射液的一个优点，也是缺点。由于中药的成分复杂，加之以前的品 种的临床或多或少有一些水分吧，才导致了现在的情况-中药注射液很难批准。

3、我认为，中 药重在调理，那就需要时间慢慢来，那就口服比较好，中药中的有些很有用，比如柴胡，退 烧很好啊， 其注射液可以是肌内注射的， 比点滴的安全性好很多的。虽然， 出现很多严重的 副作用，我想，只要合理用药，按剂量使用，对症使用，尽量提高有效成分的含量，降低杂 质，提高检测标准，其前景应该还是很好的，个人一些想法！ 世界上只有我们国家有中药注射剂，中药注射剂在国际上被绝对禁止，中草药中成药在 国际上属于保健品，不是药。 我们是不是一定要清楚所有的物质基础， 才可以制成注射剂？事实上并非如此， 临床上很多 病例可以证明， 中药注射剂是有独特的疗效的， 比如由病毒引起的高烧和反复发烧， 没有哪

4、一种化学药物可以有效治疗，而柴胡注射液或双黄连粉针却有不错的效果。 大家对中药注射剂最为诟病的就是安全性问题， 这的确很严峻。 我们应该这样看待中药注 射剂的安全性问题： 1、有人认为安全性问题是中药注射剂的固有缺陷，无论如何努力，都不可能控制。事实 上这种观点并不正确， 比如黄芪注射液， 都反映出其不良反应率不比干扰素的不良反应率高。 大家想必都知道， 黄种人应用干扰素的不良反应率是要高于其他人种的， 那大家是否接受干 扰素呢？所以，并非所有的中药注射剂都不可取，我们需要的是筛选和深入研究。 2、不同生产厂家的中药注射剂质量良莠不齐，是引发安全性问题的重要原因。这是客观 存在的事实， 还是以

5、本人曾经对比研究过的黄芪注射液为例， 五个不同厂家的产品， 指标性 物质黄芪甲苷的含量差异非常显著， 最差的是云南某厂的产品， 不但黄芪甲苷的含量低， 而 且不同批次可见色差， 指纹图谱反映出杂质峰多而重现性差； 相对较好的是四川某厂的产品， 市场占有率全国最高， 临床不良反应报道也低于其他厂的产品。 所以， 提高和统一中药注射 剂的标准，是保证中药注射剂安全性的重要措施。然而，任重道远啊！ 顺便说一下， 有的观点太过偏激了！ 如果纯粹是经济利益驱使， 那做中药注射剂简直就是选 错的方向！随便做一个化药注射剂， 其费效比绝对超过中药注射剂。 至于中药注射剂是否完 全不合中医理论，这个问题内涵很

6、大，争议很多，两方面都有一定的试验和临床证据支持， 但似乎都不充分，本人水平有限，就不多言。 此外，拿大米粥和乌龙茶来类比中药注射剂， 想请问：难道中药注射剂是什么中药都可以 做的吗？难道作中药注射剂的人竟然不知道需要做药理毒理试验和临床试验？ 想请问：难道中药注射剂是什么中药都可以做的吗？难道作中药注射剂的人竟然不知道需要 做药理毒理试验和临床试验？ ”回答：我们的中药有几个作了药理毒理试验和临床试验？做 了的都没有通过国际公认的双盲法临床实验， 至今为止，我们的中药没有一个得到国际上的 承认，我国唯一有自主知识产权的药物就是 “青蒿素”，但它不是中药，而是从青蒿里面提取 的化学物，也就是西

7、药。 有学者认为中药注射剂有临床效果， 那么请你拿出来中药注射剂有治疗效果的证据。 你能拿 出来国际公认的研究报告来吗？你说的有效能在国际上重复吗？ 中药成份复杂，口服、 外用安全性还是可以的， 作成注射剂确实难以令人放心。 鱼腥草的 过敏反应，现在倒底是哪种或是哪些物质是过敏源都没的搞清， 安全性怎么不令人担忧？更 何况是直接静滴。医师护士图方便， 都喜欢用静滴，安全性就大打折扣了。 没看到中药注射 剂死人基本上是以静脉注射为主吗？ 以我的看法，现在的中药复方注射剂都应该停止使用。对于单味药的中药注射剂，也在 用指纹图谱等各种手段严格控制其各批次药品的质量一致性。 而不能仅仅用某些有效成份含

8、 量做为主要检测指标。 中药注射剂负责人之一李连达在2008年 1月还在为他的鱼腥草注射剂进行辩解。 （附录） 因为恢复了肌肉注射，他就说 “科研为鱼腥草注射液正了名 ”。我在这里讨论五个问题： 一李连达说， “中药注射剂该不该存在？我个人认为，中药注射剂老祖宗没有打过， 我们现在有了，应该说是一个进步。不能因为古人没有的我们就不能用。古人没有飞机、汽 车，我们现在不是都有了吗？ ” 二什么样的情况可以使用中药注射剂呢？李连达说， “我们确定的原则：只有抢救危重 患者的药可以制成中药注射剂，而常规用药不赞成搞中药注射剂。 ” 既然李连达认为鱼腥草注射剂是中药抗菌素，为什么鱼腥草注射剂只能用于危

9、重病人， 而不能用于各种各样的感染病人。是不是危重病人死了，你好说那是心肌梗塞面积太大了， 肺炎病人来的太晚了，脑出血太严重了； 如果病人活了，就是鱼腥草注射剂起得作用。 这和 中医建议中药治疗艾滋病和中药治疗晚期癌症的骗局是一样的。在抢救危重患者的时候加 进去中药注射中医以为是混水摸鱼， 越是抢救越是危重就越可以盲目用药。 实际上中药注射 剂很可能在抢救中起到了 “致死剂”的作用。李连达的心比黄世仁还要黑。 三既然鱼腥草注射剂是中药抗菌素， 它的抗菌谱是什么？鱼腥草口服和注射剂的治疗 作用的区别是什么？ 四李连达说， “鱼腥草注射液导致的死亡病例无一例外都是中西药合用时发生的。 ” 是因为“

10、中药、西药加到一个瓶子中输液。出现了不溶性颗粒、沉淀，酸碱度、药性有改变， 这是造成死亡的主要原因。 ” 这是真得吗？鱼腥草注射液本身不会致死病人吗？这显然是句谎话， 难道改变了点滴的 方式，改成中药注射剂单独点滴就不死人了吗？ 五李连达认为， “鱼腥草注射液每年有 2亿人次在用，报道说只有 35 人死亡。这个比 例小于西药的意外事故。 ” 西药出意外有两种情况， 一是医生对于毒副作用的知识掌握得不够好， 医生不称职。比 如基层医务人员给病人注射链霉素引起耳聋。 二是针对病人的病情，不得不使用这个已知有 毒副作用的药。 第一种情况可以通过教育来纠正。 第二种情况很难纠正， 只能以拯救生命为 第

11、一目的。而李连达的鱼腥草注射液没有任何治疗作用，白白害死中国人。 中药注射剂的问题关键点是它没有任何治疗作用。想想看， 中药连口服都不能证明有治 疗作用， 改成注射剂就突然变得有作用了？不要再说你们那个大混汤越提炼越精，杂质越来 越少， 致过敏物质越来越少。 全国人民要你拿出来中药注射剂有治疗效果的证据。李连达你 能拿出来国际公认的研究报告来吗？你说的有效能在国际上重复吗？ 举上质疑： 阿斯匹林、 青霉素经过双盲法临床实验了吗？在这里我只举证阿司匹林的双 盲法实验： 前不久阜外医院高润霖院士在一个健康访谈节目 预防心脑血管事件， 从预防血栓开始 中 指出： “阿司匹林为什么能够预防血栓形成呢？

12、现在全世界范围内大概已经有几十万人经过 阿司匹林预防心脑血管疾病的试验，并证实的确有效。一级预防临床试验在 20 多年以前在 美国就开始进行了， 美国有几万个医生， 他们自愿参加试验， 一半人吃阿司匹林， 一半人吃 安慰剂， 医生跟病人自己都不知道自己吃的是安慰剂还是真药， 五年以后服用阿司匹林的这 一组人的心血管疾病、 心肌梗死的死亡率降低 40%多。所以这个效果， 以后有好多临床试验 都证实， 阿司匹林可以预防冠心病的发生。 前两年在美国还做了一个女性的健康研究， 大部 分是护士， 也是自愿来参加这个试验，一半吃阿司匹林， 一半吃安慰剂，安慰剂就是药片样 子和阿司匹林一样的， 但是没有阿司

13、匹林的成分， 试验者也不知道自己吃什么药， 观察五年 下以后，女性也能够降低冠心病，而且还能够降低脑卒中。在 65 岁以下的女性，降低脑卒 中更明显， 65 岁以上的女性既降低了脑卒中，又降低了冠心病。现在经过大量的临床研究 已经证明， 阿司匹林不管是一级预防， 在没有病的病人防心肌梗死是非常有效的， 在有了冠 心病、脑卒中以后二级预防冠心病、防脑卒中都是非常有效的。 ” 知道吗？任何一个西药要想正式推向市场，必须经过i、n、川、w期的实验，也就是经过 严格的大规模、多中心临床验证。只有这样经过随机的、双盲的、可对照的、可重复的临床 实验，才能验证这种药物是真的有效还是假的有效， 这是全世界包

14、括我们的国家食品药品监 管局都公认的验证 “药”的好方法。 不用双盲法，就不能排除假治”（Placebteffect）的效果（也就是安慰剂效果），因为假治本 身就有 30-35%的效果。假治就是 “治疗 ”的方法本身没有任何作用， 但是提供这个 “治疗”就会 使 30-35%的病人 “感到 ”好转。 请问那种中药经过了这种验证？ 有了经过严格验证的、明确有效的药物，为什么还要用没有经过严格验证的药物（即使 它有一定的效 西药难道就没有不良反应， 我看未必就比中药少吧， 反而在某种程度上危害远胜过中药， 比 如海豹儿其影响之大范围之广中药恐怕没有能力达到吧。 中药的现代研究处于起步阶段， 有些作用机理的确不如化药明晰， 但是也不能这要就一棍子 打死吧。化药的发展不是同样经过了一个过程吗。同样是杀人：有动机有原因的无罪释放， 说不清动机搞不明原因的拉出去枪