腕部单导心电采集器产品技术要求华为

1、产品名称腕部敢导心电采集器型号.规格VID-B99结构及组成由主机、腕带.充电线、无线充电底座及移动端软件组成。产品适用范困/预期用途供成人腕部单导心电数据的采集用.不包括自动分析、诊断功能。2.性能指标2. 1外观与结构2.1.1产品各部件外观应无机械损伤、锈蚀、无开裂、变形及灌注物溢出现象。2.1.2产品各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。2.1.3产品各部件的操作机构应灵活、可鼎，紧固件应无松动现象。2. 2性能要求2. 2. 1动态输入范围对于叠加了 300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰-谷值）（当增 益设置为5mm/mV）的差模电压，

2、产品应具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度等效到输 入的变化不应超过10%或50 PV,取最大值。2. 2. 2输入阻抗在规定的测试信号下10Hz, 5mV （峰-谷值）正弦信号，输入阻抗应高于lOMQo在规定的直 流偏置范圉（300mV）内也应满足此要求。2. 2. 3共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB,对于2倍网电源频率的信号时，则至 少 45dBo2. 2. 4增益精确度在所有可能的增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号5Hz, 2mV （峰-谷值）正弦信号， 最大振幅误差为10%。2. 2. 5系统噪声当所有输入端通过一个olkQ电阻和47nF电容的阻容并

3、联网络串联各患者电极时，等效到 输入的内部噪声在任意10s内都不能超过50uV（峰-谷值）。2. 2. 6频率响应对于频率在0.67Hz40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70% 之间（+3dB-3dB）o2. 2. 7最小检测信号描记速度为25nnn/s,增益为lOmm/mV,施加一个10Hz、50uV （峰-谷值）正弦信号，应能够 产生出一个明显可见的偏转。2. 2. 8波形显示网格标准波形显示的横轴（时间）与纵轴（电压）均以1.0mm为单位划分。每隔五根网格线，都要加 深颜色。2. 2. 9增益的设置与切换所用增益应能在波形显示界面上显示，系统应在波形显示界

4、面上提供一个定标信号。2. 2. 10心率测量范围和准确度产品能够显示心率计量范圉是30BPM250BPM,容许误差不超过输入心率的2BPM。2. 2. 11正常工作状态产品能正产上电开机，能正常测量记录60BPM的标准心电信号，且心率测量准确度满足上 述指标要求;2. 3功能要求2. 3. 1启动停止记录功能产品能够在采集器端启动和停止心电记录功能。2. 3. 2无线传输功能支持通过蓝牙无线传输采集器端产生的心电数据到手机移动端软件。2. 3. 3数据传输接口采集器端到移动端软件传输协议为蓝牙5.1,存储格式为PDF2. 3. 4移动端软件功能2. 3. 4. 1用户基本信息录入软件能够通过

5、华为账号授权的方式录入用户名、性别、年龄2. 3.4.2注册信息用户确认功能软件首次使用时，明示产品注册信息待用户确认后方可使用。2. 3.4. 3参数显示软件能够显示心电波形、心率值、心电记录列表。2. 3. 4. 4数据管理功能软件能够通过蓝牙，从釆集器端软件导入心电图数据文件至手机移动端软件侧，并存储、删 除和打印、分学心电图数据文件。2. 3. 4. 5数据不可得功能软件在退出登录后，在非登录状态下无法获取用户数据及信息。2. 3.4.6运行环境自检功能软件具有运行环境自检功能，验证运行环境是否符合要求。2. 3. 4. 7用户数据清除功能用户可以在移动端软件选择清除用户数据。2. 3

6、. 5用户访问控制2. 3. 5. 1移动端软件软件仅有普通用户权限，用户通过账号和密码验证进入软件，权限为操作软件的所有功 能。2.4安全要求应符合 GB 9706. 1-2007 和 YY 0885-2013 的要求。2. 5电磁兼容性应符合 YY 0505-2012 和 YY 0885-2013 的要求。2. 6环境试验产品的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组及表 1的规定，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章 和表2的规定。2. 7软件要求2. 7.1产品说明要求应符合GB/T 25000. 51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细