净化厂房空调系统的验证(20210207171309)

1、【示例3 1】净化厂房空调系统的验证x x药业有限公司验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统（D级）的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS -03-01-1起草人：日期：审核人:颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、 目录（略）正文日期：批准人：日期:QAI验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级（10万级）的空气净化系统通过验证，证明：系统的资料和文件符合GMP要求；空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；系统安装符合GMP标准及设计要求；系统上的计量、仪表校验符合规定；系统运行稳定。通过对系统的测试，内容包括悬浮粒

2、子数及微生物（沉降菌）数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别（D级）要求。通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。2各部门职责和工作内容（略）3系统基本情况3. 1概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级（10万级）的空气净化系统由xxx x工程设计有限公司设计； x x x CLENGROOM 克林姆公司施工。其中空调设备为组合式净化空调机组，x x x x机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为x xCLENGROOM 克林姆公司净化工程公司。3. 2固体制剂生产车问洁净厂房（10万级）概况：固

3、体制剂配置三个组合式空调机组JK - 4 :提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风）、JK-5 :提供制丸工序等的物流净化区域的送回风 卜JK-6 :提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风）；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图（附后）。4预确认4.1空气净化系统的所需文件资料确认工程设备部在系统开始后，必须立即建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸 （设计确认）、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收 清单等技术资料以及空气净化系统使用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统 过滤器清洗

4、、更换操作规程、系统过滤器检漏维护操作规程等GMP文件，归档保存。见附件1:空气净化系统文件资料确认记录表。4.2验证用仪器仪表的校验确认在系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、空调设备的性能、房间的洁净度等 进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准 确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。另安装在 系统设施、设备上的仪器、仪表也必须进行校验确认，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应 由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验确认。主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、 风压表、电工仪表、风量表

5、、微压表、声级计、照度计、尘埃粒子计数器等。将仪器、仪表校验情 况记录。见附件2 :空气净化系统仪器仪表校验记录表。5安装确认（IQ）安装确认是对系统安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后的整体状态进行检查确认， 目的是证实空调系统安装条件及安装过程是否符合设计规范要求。5. 1空气处理设备的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检 查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：5.1. 1电、管道、自控、过滤器、冷却和加热盘管、臭氧发生器。5.1.2设备供应商应提供产品合格证。5.1.3安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。见附件3

6、:空气净化系统空气处理设备安装条件检查确认记录表。5.2风管制作及安装的确认风管制作及安装确认应在施工过程中完成。空调系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、 送、回风口等未端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常 重要的一环。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装 紧密程度、管道走向等。见附件4:空气净化系统风管制作及安装检查确认记录表。5.3风管及空调设备清洁的确认 风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。空调系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将 内壁擦洗干净，并在风管两端PVC膜封住，等待吊装。空调箱拼装结束后，内

7、部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行48小时，最后再安装末端的高效过滤器。见附件5 :空气净化系统风管及空调箱清洁确认记录表。5.4高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程 中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试部位：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的 连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器： 尘埃粒子计数器；测试方法：按高效过滤器泄漏测试规程进行检测。测试范围：高效过滤器端 面、密封胶安装框架。检测程序：采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于

8、5cm/秒。当尘埃粒子计数器读数迅速增加时，表明泄漏量，需要修补或更换。用环氧树脂硅 胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。检测频度：在安装或更换高效过滤器时应进行检测； 正常使用情况下，每季度至少检测一次。见附件6 :空气净化系统高效过滤器检漏试验确认记录表5.5工程设备部在安装确认的同时、起草系统的有关标准操作规程草案，包括：A净化厂房空调净化系统机组标准操作规程；B净化厂房维护保养规程；系统过滤器检漏维操作规程；空调净化系统过滤器清洁维护保养及更换操作规程。6运行确认（0Q）系统的运行确认是为证明空调系统能否达到设计要求及净化级别要求而进行的实际运行试验。运 行确认期间，所有的空调设备必须

9、开动，与空调系统有关的工艺排风机，以利于空气平衡，调节房 间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速、空调调试和空气平衡、 悬浮粒子和微生物的预测定。6. 1空调设备的测试空调设备主要包括空调箱，空调箱测试项目：6.1. 1风机的转速、电流、电压；6.1.2表冷器进出口压力、温度等；6.1.3过滤器的压差（初阻力）包括初效过滤器和中效过滤器，直接在安装的压差计读出（空调运行正常后），测试及确认记录。见附件7:空气净化系统空调箱操作参数检测确认记录表。6.2高效过滤器风速测定测试仪器：风速仪。测试方法：风速检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无

10、障 碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须在实际被测量口测量。可接受标准：（1）实测室内平均风速应在设计风速的100%120%之间；（2）出口处的风速应0.35m/s ; （3）风速不均匀度应w0.25。检测应在空气净化调节系统正常运行并使气流稳定后进行。检测送风口的风速符合规定要求。测试及确认记录。见附件&空气净化系统高效过滤器风速测定确认记录表。6.3空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试等。风量测试：进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。测试仪器：风速仪。测试方法：采用风口法确

11、定送风量。送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s） x风口通风面积（m2） x 3600各测量点风速之和送风口平均风速=测量点数可接受标准：（见下表）弋空洁净室心ZQ思系统实测风量总实测新风量$2$弋W各风口的风量风流洁净室在设计风量的100%120% 之间在设计新风量的90%110% 之间在各自设计风量的85%115% 之间换气次数的计算根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到净化级别标准的换气次数。计算方法：L 1+L2+ +L nn （次 /h） =A x Hn：换气次数（次/h）;L1+L2 +Ln :房间各送风口的送风量；A :房间面积；B :房间高

12、度；可接受标准：应符合洁净室设计要求。D级换气次数（15次/h）、C级次数（20次/h）。将计算及评价结果记录。见附件9:空气净化系统高效过滤器风量测定及换气次数计算表。6.4房间静压差测定（风压测定）在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。测试仪表：微压表 （计）。测定方法：将微压表拿在手上，进入洁净室，微压表的二端分别放在被测洁净室和相对邻室， 可随时观察压力变化情况，并读数记录。测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态。为避 免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。洁净区 所有的门应关闭

13、，测试时不允许有人穿越房间。可接受标准：相邻不同级别空间的静压差应5Pa （0. 5mmH20）、净化室与非净化室的静压差应 10Pa（1.0mm 出0）、洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。洁净室与 室外的压差应 10Pa（lmmH 20）。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。将测定结果记录。见附件10 :洁净室压差检测确认记录表。6.5房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内 的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：温湿度计。测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室

14、的中心点。测定方法：测试应空气平衡结束后进行。在温湿度计测试前应经校正合格。测试前，空调系统 连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行，分为静态和动态两种情况。 测量记录频率：2次/天。室内测点分布：送、回风口处。所有测点宜在同一高度，离地面0.8m。测点数的确定：（见下表）波动范围4弋主室面积s 50m2空SSX 每增加 2050m 0.5 2 C 5 10%RH5增加35 0.5 C 0.5m 0.5 i mD级35200002900010182645651015 300JK- 5JK-6 tru检查风管清洁 和

15、清洁记录先用清洁剂（洗洁精）将内壁充分来回擦洗干 净，再用自来水（饮用水）冲刷至无清洁剂， 在用自来水（饮用水）擦干。在吊装前，将风 管两端用PVC膜封住。安装前再去膜。是否是否是否检查空调箱清 洁和清洁记录空调箱拼装结束后，内部先要清洗方法是：先 用清洁剂（洗洁精）将内壁充分来回擦洗干净， 再用自来水（饮用水）冲刷至无清洁剂，在用 自来水（饮用水）擦干，再安装初效及中效过 滤器是否是否是否实际抽样 检查结果风管和空调箱内壁已进行清洁是否是否是否综合评价检查人员：年月日确认施工单位（xxCLENROOM 净化公司） 签名：工程设备部签名：工程设备部：年 月日验证项目小组：年 月日年 月曰附件6

16、3 洁净厂房空气净化系统高效过滤器检漏试验确认记录表JK ? 6年 月 日洁净级别脸蜜 ZSSS10万级（9级）检查仪器总洽&；尘埃粒子计数器房间名称迫&泄漏点位置弋修补方法总农修补结果农i内包材中转2铝塑包装13铝塑包装24塑料瓶包装 15塑料瓶包装 26缓冲7原料暂存8称量9备料10粉碎过筛11打浆12制粒13槽混制粒、湿法制粒14沸腾干燥15干燥116干燥217总混18内走廊检查人员年月日确 认施工单位（xx CLENROOM 净 化公司）签名：工程设备部签名：工程设备部验证项目小组:年年 月日月日年 月 日洁净级别、应垃応总世农I。万级（D级）弐总2；检查仪器；尘埃粒子计数器：房间名称

17、W泄漏点位置修补方法1房间体积CWm3 Ivx平均风速x m/s:送风量&m3/h &；风口通风：面积m2g换气次数$:次/h过内包材中转铝塑包装1铝塑包装2塑料瓶包装 1塑料瓶包装 2缓冲原料暂存称量备料粉碎过筛打浆制粒槽混制粒、湿法制粒沸腾干燥干燥1干燥2总混内走廊检查人员年月日检查人员年月日确施工单位：认年 月 日工程设备部：年 月日验证项目小组：年 月日Jk-5总思洁净级别2辿;10万级（D级）:房间名称和面积M m2V； I、房间咼度住房间体积： 述m気平均风速S；总 m/s 2:送风量&m3/h &；风口通风：面积m2g换气次数XXXXXXX?Z/h ss：暂存晾药槽混、炼药拉光制

18、丸干燥炼蜜车间化验暂存干燥抛光晾丸内走廊1内走廊2中间站二维混合筛选检查人员年月日确施工单位：工程设备部:验证项页目小组：认年 月 日年 月日年 月日Jk-6弐2洁净级别述、思10万级（D级）W房间名称和面积Q m2XlvXxxXXXXXXX；房间高度房间体积；平均风速丸 m/s Q、rm3!风口通风乂面积m2换气次数迖次/h迪模具室容器具清洗容器具存放晾片男换洁净衣女换洁净衣手消毒备用1备用2备用3内走廊洁具洗衣压片前室压片咼效包衣前至咼效包衣配料检查人员年月日确施工单位：认年 月 日工程设备部：年 月日验证项目小组：年 月日附件10 3 洁净厂房空气净化系统洁净室压差检测确认记录表年 月

19、日JK ? 4思洁净级别Z总沁q10 万级（D 级）检查仪器弐於&:微压差计:2於房间名称弋22黑丸牡相对压差（Pa）W住过：相对房间名称内包材中转铝塑包装i铝塑包装2塑料瓶包装1塑料瓶包装 2缓冲原料暂存称量备料粉碎过筛打浆制粒槽混制粒、湿法制粒沸腾干燥干燥1干燥2总混内走廊检查人员年月日确工程设备部：认年 月日验证项目小组：年 月日JK ? 5洁净级别:ZWW10万级（D级）迫Z2W检查仪器总ZWZ微压差计:总2盘房间名称相对压差（Pa心过/相对房间名称屋暂存晾药槽混、炼药拉光制丸干燥炼蜜车间化验暂存干燥抛光晾丸内走廊i内走廊2中间站二维混合筛选检查人员年月日确工程设备部：认年 月日验证项

20、目小组：年 月日JK ? 6思洁净级别Z总沁q10 万级（D 级）检查仪器弐於&:微压差计:2於房间名称弋22黑丸牡相对压差（Pa） W住过：相对房间名称模具室容器具清洗容器具存放晾片男换洁净衣女换洁净衣手消毒备用i备用2备用3内走廊洁具洗衣压片前室压片咼效包衣前至咼效包衣配料检查人员年月日确工程设备部：认年 月日验证项目小组：年 月日附件11 1洁净室温度、相对湿度检测结果确认记录表年 月 日JK-4洁净级别2 过迫2迪$&2$10 万（D 级）ZWZWZZZ：检测仪器温湿度计老2房间名称检测数据SXXXXXX :;W房间名称达; vvxXxvvxXy1:检测数据弋温度（C）羣g湿度（Rh%

21、 ）:温度（C）湿度（Rh% ）内包材中转铝塑包装1铝塑包装2塑料瓶包装1塑料瓶包装 2缓冲原料暂存称量备料粉碎过筛打浆制粒槽混制粒、湿 法制粒沸腾干燥干燥1干燥2总混内走廊检查人员年月日确QA签名：认年 月日验证项目小组签名：年 月日年 月 日附件11 2洁净室温度、相对湿度检测结果确认记录表JK-5洁净级别录10 万（D 级）蚩检测仪器总豆过温湿度计Q房间名称检测数据.X X XXXxXXXXxXX XXXXX、X2房间名称总检测数据温度（C）湿度（Rh% ）s温度（。盘湿度（Rh% ）暂存晾药槽混、炼药拉光制丸干燥炼蜜车间化验暂存干燥抛光晾丸内走廊1内走廊2中间站二维混合筛选检查人员年月日确QA签名：认年 月日验证项目小组签名：年 月日附件11 3洁净室温度、相对湿度检测结果确认记录表年 月 日JK-6必洁净级别10 万（D 级）过ZZ 过W0检测仪器总WZWZZZZ 温湿度计房间名称mW称检测数据w W WWW WXXXXXXX代间名称声:检测数据温度（C）湿度（Rh% ）S温度（c）W湿度（Rh% ）模具室容器具清洗容器具存放晾片男换洁净衣女换洁净衣手消毒备用1备用2备用3内走廊洁具洗衣压片前室压片咼效包衣前至咼效包衣配料检查人员年月日确QA签名：认年 月日验证项目小组签名：年 月日附件12 1洁净室悬浮粒子数检测结果确认记录