兴奋剂管理制度

1、蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度2008年11月依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量 管理规范、药经营质量管理规范实施细则和反 兴奋剂条例、等法律、法规、公司的行政规章和质量 管理制度的要求。目的：为加强兴奋剂经营质量的管理、贯彻执行药品 经营质量管理规范、反兴奋剂条例（国务院令398 号）和关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强 兴奋剂管理的通知（国家药监办2007358号）文件 的精神；提高企业素质，规范市场行为，保障人民群 众用药安全、有效，我公司在企业 GSP文件的汇编中 特此增加制定了蛋白同化制剂、肽类激素经营质量 管理制度。本蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度 作为公司G

2、SP文件的一个组成部分，文中使用到的许 多记录表格、工作程序已存在公司 GSP文件中，就不 再重复。蛋白同化制剂、肽类激素管理制度1、企业应具有一名以上专业技术人员负责对所经 营的蛋白同化制剂、肽类激素类药品进行专门管理。 该专业技术人员至少应为药学及相关专业毕业，从事 药品质量管理工作3年以上，且在职在岗。2、采购部采购蛋白同化制剂、肽类激素必须从 具有药品生产许可证取得GMP证书及取得经营 蛋白同化制剂、肽类激素经营许可证且通过GSI 认证的药品经营企业购进。3、验收员须根据药品质量验收管理程序逐 批对购进药品进行验收，并认真填写蛋白同化制剂、 肽类激素验收记录。4、仓库保管员按药品在库储

3、存程序对验收 合格后入库的药品进行储存管理，并做好药品出入 库记录及药品出库复核记录。5、在库储存的蛋白同化制剂、肽类激素类药品 应具有与之相适应的符合规定要求的专柜及冷库。6、养护员根据药品养护程序进行检查养护，对接近效期的蛋白同化制剂、肽类激素类药品执行近 效期药品管理程序，填写近效期药品催销表及药 品养护记录。7、销售人员严格执行药品销售管理程序，只 能向医疗机构和经药品监督管理部门批准的、具有经 营资格的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素 类药品，并认真填写药品销售记录。8对于不合格药品及销售退回的药品， 严格执行 不合格药品控制程序及退货药品管理程序。9、所有验收、养护、销售、出

4、入库等记录均应保 存至超过药品有效期后2年。Xxxxxx医药有限公司二00八年十二月精选范本蛋白同化制剂、肽类激素管理程序1、目的为贯彻落实反兴奋剂条例精神，加强对兴 奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理, 根据国家反兴奋剂条例、药品经营质量管理规 范等法律法规，特制定本公司蛋白同化制剂、肽 类激素的经营质量管理程序。2、适用范围本程序适用于本公司经营的蛋白同化制剂、肽 类激素。3、职责3.1质量管理部：质量管理部负责审核供应商及销 售客户的资质。负责药品米购计划的审核；验收员负 责对入库药品进行质量把关；养护员对在库药品进行 检查、养护及指导保管员合理保存。3.2采购部：采购部根据供

5、应商的合法资质、择优 进行所需药品的采购。3.3业务部：销售部对具有合法资质的客户进行销 售。3.4储运部：仓库保管员负责对经验收合格后药品 的入库及在库药品的保管。4、定义蛋白同化制剂，是指所有的合成雄性激素类固醇都 有与睾酮相似的化学结构。这类药物除具有增加肌肉 块头和力量，并在主动或被动减体重时保持肌肉体积 的作用外，还具有雄激素的作用。此外，还可加快训 练后的恢复，有助于增加训练强度和时间。肽类激素 由氨基酸通过肽链联接而成。按分子量大小可分为多 肽激素和蛋白质激素，两者无明显界限，一般把分子 量高于5000的称为蛋白质激素。常见肽类激素药物有 胰岛素、降钙素、绒促性素、促皮质素和生长

6、激素等， 作用各异。5、运作流程5.1企业应具有一名以上专业技术人员对所经营的 蛋白同化制剂、肽类激素进行专门管理。该专业技术 人员至少应为药学或相关专业毕业，从事药品质量管 理工作3年以上，且在职在岗。5.2采购部采购蛋白同化制剂、肽类激素须从取得经 营蛋白同化制剂、肽类激素经营许可证且通过GSP认证的企业购进。5.3验收员根据药品质量验收管理程序进行验收， 并认真填写蛋白同化制剂、肽类激素验收记录5.4 库管员按药品在库储存程序对验收合格的 药品进行储存管理，并做好药品出入库记录及药品出库复核记录。5.5 在库储存的蛋白同化制剂、肽类激素药品应具 有与之相适应的符合规定要求的专柜及冷库。5.6 养护员根据药品养护程序进行检查养护，对接近效期的蛋白同化制剂、肽类激素药品执行近 效期药品管理程序，填写近效期药品催销表及 药品养护记录。5.7 销售人员严格执行销售管理程序，只能向医 疗机构和经药品监督管理部门批准的、具有经营资 格的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素， 并认真填写销售记录。5.8 对于不合格及销售退回的蛋白同化制剂、肽类 激素类药品，执行不合格药品控制程序及退 货药品管理程序。5.9 所有验收、养护、销售、出入库等记录均应保 存至超过药品有效期后2年。6、相关支持文件6.1首次经营企业质量审核程序6.2首次经营品种质量审核