新版GMP洁净度等级A、B、C、D

1、导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D药品生产质量管理规范（2010年修订）（新 版GMP）于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版 GMP中关于洁净度等级 中的A、 B、C、D四个级别。 中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条洁净区各 级别空气悬浮粒子的标准规定如下表: 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 近似对应 传统规格 静态 动态 0.5m 5 i m 0.5 i m 5 i m A级 3520 (IS05) 20 3520 (IS05) 20 100级 B级 3520 (IS05) 29 352000 (IS07) 2900 100级 C级

2、 352000 (IS07) 2900 3520000 (IS08) 29000 10,000 级 D级 3520000 (IS08) 29000 不作规定 不作规定 10,0000 级 98年版与2010年版GMP吉净区各级别空气悬浮粒子标准对照: 洁 净 度 级 别 2010 年版 GMP 相当于IS0标准 98年版GMF 相当于IS0标准” A 动态IS05 100级 IS05 静态IS05 B 动态IS07 静态IS05 C 动态IS08 10000级 IS07 静态IS07 D 动态IS07 10000级 IS08 静态IS08 新版GMP吉净度等级A B、C、D A级洁净区 洁净操

3、作区的空气温度应为20 - 24C 洁净操作区的空气相对湿度应为45% 60% 操作区的风速：水平风速0.54m/s 垂直风速0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：w 75db（动态测试） B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20 24E 洁净操作区的空气相对湿度应为45% 60% 房间换气次数：25次/h 压差： B级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：w 75db（动态测试） C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20 24 C 洁净操作区的空

4、气相对湿度应为45% 60% 房间换气次数：25次/h 压差： C级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：w 75db（动态测试） D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18 26 E 洁净操作区的空气相对湿度应为45% 60% 房间换气次数：15次/h 压差：100, 000级区相对室外10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：w 75db（动态测试） 文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意, 并附上出处及文章链接。 GMP

5、洁荐区（室空气洁浄度警级 点击袂数11772发布时间I 2013-01-29 GHP洁净区室）空气洁净度等纵“药品生产质量管理规范（GIP） 口规定t药品生产的洁净厂房内的生产环境養数如I 温度和相对羅廈叹尺压差等均是由生产工艺决定的，一般涓度为诣伫边乳L相对湿度为4砒笫5紅在対葯晶生产质量管理规 （GIF）的实施指南中规定的比较具怵*即药晶生产洁净厂購中的温度和相对湿度是以詳洁净工作服的操作人员不产生不舒底、 不舒适为基准的。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： A级，高凤险操作区，如濯装区、放畫胶塞桶和与无菌制剂直接接脏的敞口旬装容器的区 域及无菌装配或谨接操作的区城.应当用单向

6、流操作台（罩）维持该区的环境状态.单向流 系统在其工作区域必须均匀送凤，凤速36-0. 洁净区空气悬淳粒子的标准（用尘埃粒子计数器检训） 洁挣区微生物滥测的动态尊级标准（可用浮游菌采样器检测） 拮淨度等级 浮游茵 cfu . m3 UL降茵(490 irju) cfu-4h 衰面微生物 接笆(too inn) cfu/9 5指手If t Fir手套 1 1 1 1 10 5 5 5 100 50 25 D飯 200 Ijj 50 注：此表摘自：药品生产质量百遅规范胡10版】： 活;爭岌A级冃于哥凰险佯业区妇：思装区、戢枝窒2、敞口包装容誥区和无菌装配区爭区堰：其单向流区工作区必须均匀送凤，其 凤速为0.憑HL s H討r/s.菊认燼，每个测点的采祥童干得少于1皿3；洁淨燮为曲眦纵弁以初.0 Pm悬浮翅子的浓度为限度标 准；采样管的长匡叢短，以翹23,0削的粒子沅降”軫响测试绽杲：单向流应采甲等功力采样： 洁淨复B级目于洁净度丸级区域的背景区域：静态洁净度为ISO 5级： C皴和D圾月于无束药品生声过程中工艺晏求淸浄较低的区域匚级静态和功态分别为ISO 丁簸和ISO E级：D级静态为ISO 瞰 动态可采月培养基嘆拟灌装过程以证明达臥动态洁净度纽别： 2、日常动态监测； 新版GMF规定生产工作站束，作业人员离开现场经过疑-却分钟自浄后.洁净室的洁;爭度应达劃“壽态”标准 日