制造业质量管理体系

1、 与产品有关的法律法规； 评审输入信息的充分性和适宜性； 3. 3. 制造过程设计和开发制造过程设计和开发 3.1 3.1 制造过程设计开发的输入（制造过程设计开发的输入（TSTS7.3.2.27.3.2.2） l产品设计开发的输出产品图、部件图、零件图、 DFMEA、采购清单、生产信息、产品特殊特性清单 l生产率、过程能力及成本的目标； l顾客要求； l以往开发经验（如控制计划、过程流程图、PFMEA）； l特殊特性明细表（TS7.3.2.3）； l输入的清单； l对输入信息的评审； 3.3 3.3 制造过程设计的确认制造过程设计的确认 l 对生产的每一过程的人、机、料、环、法、 测进行认定

2、； l 对过程能力的研究； l 对产品进行检验或试验； l 制造过程验证之后可进行产品的批准； l 产品和制造过程的批准程序也适用于供方 （TS7.3.6.3）； 4. 4. 采购（采购（ ISO9001ISO90017.4 7.4 ） 4.1 4.1 采购信息（采购信息（ ISO9001ISO90017.4 .27.4 .2） 采购物资清单； 采购清单说明采购物资的名称、材料、型号、 规格、法规要求； 对供应商（含外包）的过程、程序（PPAP）、 人员、体系的要求； 采购信息中注明的验证方式； 采购信息中确定采购物资重要度分级； 4.2 4.2 供应商控制（供应商控制（ISO9001ISO9

3、0017.4.17.4.1） 确定供应商的初始名单； 对供应商进行考核（调查表、索取有关资料、实地考察、 评定）； 对已获得信息的供应商进行评价/评分； 制定对供应商的评价准则（体系、人员、技术、设备、 生产能力、检测手段、工作环境）； 确定和批准供应商名录； 对供应商的再评价（常规情况与非常规情况）； 对供应商进行质量体系开发（TS7.4.1.2）； 4.3 4.3 采购产品的验证（采购产品的验证（ISO9001ISO90017.4.37.4.3） 所有采购产品都必须进行验证； 验证的方式可依据其重要程度及验证的难度采用不同的方式； 依据接收的统计数据进行评价； 重要物资，组织无能力验证，应

4、定期送指定的实验室进行检 测； 对供应商实施监视（TS7.4.3.2） 交付的产品质量 是否引起顾客生产中断或退货 按照交付的业绩 由于质量问题引起顾客抱怨、投诉 4.4 采购实施 制定采购计划； 采购计划的审批； 在合格供方处采购； 如到顾客指定的供方进行采购，不能免除对采购产品 质量的责任； 如生产急需，要在合格供应商名单之外的供方进行采 购应谨慎，需请示和控制次数； 跟踪和记录采购的实施情况； 5. 5. 生产制造生产制造 5.1 5.1 生产计划（生产计划（TSTS7.5.1.67.5.1.6） n生产计划的编制应以订单驱动，兼顾储备量、现有 库存量和在制品数； n生产计划应体现生产进

5、度、工装准备进度、采购物 资和外包的进度； n生产计划的信息逐级传递方式； n生产计划的宗旨是确保对顾客的及时交付； n统计和分析生产计划的执行情况； n合理安排临时计划； 5.2 5.2 生产受控条件（生产受控条件（ISO9001ISO90017.5.17.5.1） n生产所需的技术文件图样、规范、工艺卡； n操作指导书。对技术文件的控制，尤其是对文件（编、 审、批、发、改、废）更改的控制； n检测设备； n场地； n产品特性的监视和测量； n产品的放行、交付和交付后的活动； 5.3 5.3 控制计划（控制计划（TSTS7.5.1.17.5.1.1） 编制各阶段的控制计划； 控制计划的内容包

6、括-基本数据（过程名称及描述）； 产品特性及其规范/公差；过程参数和特性及其制造用 的机器、工具、夹具和卡具、方法（评价测量技术、防 错、样本容量和频次、控制方法）；反应计划和纠正措 施； 控制计划应针对系统、子系统、零部件、材料； 控制计划中应考虑所用的MSA和SPC； 控制计划是动态文件，应控制其更改和与其它文件的一 致性； 5.4 5.4 应急计划（应急计划（TSTS6.3.26.3.2） 制定应急计划； 应急计划应涉及到公用事业（电、水、气、 污水处理、油的供应中断、劳动力短缺、关 键设备故障和顾客退货）； 应急计划中要有反应的具体措施和风险程度 分析； 5.5 5.5 设备控制（设备

7、控制（ISO9001ISO90016.3/TS6.3/TS 7.5.1.47.5.1.4） 建立设备台帐、档案卡（记载设备的名称、 型号、规格、制造商、购置日期、出厂编号、 工厂编号、设备的附件、随机性的技术文件、 维修和保养记录）； v制定预防和预见性维护的目标（如故障率、完好率、 关键设备的零配件名称和最低储备数、预见性维护 的对象和方法）； v编制设备维护计划和维护内容（如精度鉴定、噪音 分析、润滑油更换、电气控制系统）； v关键设备点验制度； v按计划进行维护保养活动及验收； v将活动记录在相应的记录本上； v定期检查设备能力指数Cmk； 5.6 5.6 工装控制（工装控制（TSTS7

8、.5.1.57.5.1.5） w工装系指模具、刀具、量具、辅助器具、卡具和工 程器具； w具有工装设计人员和维护修复人员； w工装设计技术文件的控制； w工装的准备制造、验证； w确定工装易损的清单、更换计划、最低储备量及更 换记录； w编制工装清单、重要工装要建立档案卡； w工装予以标识； 5.7 5.7 特殊过程确认（特殊过程确认（ISO9001ISO90017.5.27.5.2） 特殊过程系指产品特性不能或不易通过后续的测量、检验 得以验证的过程； 觉的特殊过程有焊接、铸造、热处理、涂装、电镀、 注塑、流程性材料生产； 确定特殊过程确认的准则； 确定特殊过程确认的内容：过程方法（技术文件

9、）、使用 的设备、操作员工资格鉴定和考核、材料（如焊接条）、 过程参数、环境、记录； 确定特殊过程确认的时机（常规、异常情况、过程变更时） 适用于汽车零配件的每一过程（TS7.5.2.1）； 5.8 5.8 标识（标识（ISO9001ISO90017.5.37.5.3） v标识是一种防错措施，防止产品错用，便于追溯 v标识分为产品标识和状态标识； v产品标识应为唯一性，可采用标签、印记、卡片、 商标、批次； v状态标识可分为经检验与否和经检验合格与否； v状态标识的方式色标、区域、挂牌； v当顾客有要求时，按顾客要求执行； v当有追溯要求时，应确定追溯的方法； v标识适用于生产过程全过程（TS

10、7.5.3.1）； 安全易燃易爆品的贮存、运输和使用；剧毒 品的存放和领用；安全操作规程；特殊工种的安 全防护措施（如电焊、高压电工、行车）；防火 装置（消防栓、灭火器具）；安全通道； 安全措施的培训和演习； 定期进行安全和工作环境的督查； 对安全和环境的不符合项的整改和记录； 建议生产现场开展5S活动和定置管理； 工序能力是指工序处于控制状态下的实际加工能力，描述加工过 程客观存在分散的一个量值； 工序能力指数量表示工序能力满足公差范围要求程度的量傎； 工序能力=6 （6S） S 本样标准差 工序能力指数 Cp = 总体标准差 T 公差范围 Cpk = 工序分布中心与公差中心有偏移 Cpu

11、= 只有上限要求 Cpl = 只有下限要求 T-2 6 T 6 5.11 5.11 工序能力工序能力 Tu-X 3.5 X - 3.5 6. 6. 产品检验（产品检验（ISO9001ISO90018.2.48.2.4） 6.1 6.1 产品检验规范产品检验规范 l由产品的设计人员编制产品检验规范； l检验部门执行产品检验规范； l产品检验规范应包括检验项目、技术要求（特性参 数）、检测手段、检测频次、检测容量、差别方法、记录； l检验规范应符合相应的法律法规要求； l检验规范应与其它文件保持一致； l产品检验规范应覆盖到进货检验、工序检验和最终检验； 6.2 6.2 进货检验进货检验 l凡是采

12、购产品、外包产品都必须进行检验； l检验方式验证质保书或检测报告；抽样检验所规定的 产品特性；全检产品特性；或者是以上方式的组合； l对于与最终产品质量影响不大的产品或是其它的附件、辅 料等可以由库管理员来验证其品牌、数量等； l对于关键或重要特性产品计数性的抽样，其接收水平应是 零缺陷； l经进货检验可接收的产品方可使用； l对于进货检验被判为不合格的批，对其处置方式可拒收或 让步接收，不管何种方法，都应经有权人员的批准。 6.3 6.3 工序检验工序检验 按检验规范中所规定的产品特性执行检验； 工序检验可分为首检、集中检验、转序检验； 首件产品经检验后应封样； 巡检应规定其频次、容量和反应

13、措施； 检验中发现的不合格品应剔除； 保存检验记录； 检验员在记录单签字、盖章； 6.4 6.4 最终检验最终检验 完成了进货检验和工序检验之后，方可对成品进行检验； 按检验规范的规定对最终产品实施检验； 顾客如有要求，应向顾客每批产品的全尺寸检验和功能试验 报告； 如法规或顾客要求，对产品作型式试验的，应定期提供型式 试验报告； 当有要求时，交付产品的接收准则应经顾客批准（TS 7.1.2）； 对于计数型数据抽样，交付产品的接收水平应是零缺陷； 6.5 6.5 监视和测量设备（监视和测量设备（ISO9001ISO90017.67.6） 建立监测设备的管理体系； 监测设备有长度、力学、声学、热

14、学、电学、光学。设备有：测长仪、 光学仪、光学计、园度仪、粗糙度仪、三度座标测量仪、卡尺、千分尺、 百分表、测微仪、测厚仪、地磅、电子称、天平仪、洛氏硬度计、维民 硬度计、气压表、电流表、电压表、万用电表、声呐计（噪音计）、湿 度表、热电偶等。还有许多专用测试仪器； 建立监测设备的台账、档案卡、确定其检定周期； 按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定； 自行校准或检定时应记录原始资料时间、检定人员、校准或检定的 数据、环境温度、湿度等； 对监测设备应给予编号和标识； 规定对监测设备的贮存、安装、搬运的方法； n监测设备的检定人员必须由经培训并且取得资格的人员担 任； n校准不具法制性、检定属法制性； n保存校准和检定的记录； 6.6 6.6 测量系统测量系统用来对被测特性赋值的操作、程序、量用来对被测特性赋值的操作、程序、量 具、设备、软件以及操作人员的集合具、设备、软件以及操作人员的集合 n适用于控制计划中提及的测量系统； n测量系统分析有重复性、再现性、稳定性、偏移、线性； n按需要选择分析的方法； n测量系统分析方法参见参考书测量系统分析； 6.7 6.7 实验室管理实验室管理 n实验室进行检验、试验或校准的设施； n建立实验室的管理制度；实验室制度应包括实验设备 的清单、校准、试验的方法和标准的清单、试验评价和校 准的范围及其资格、实验