药业灯检操作PPT

1、company logo 赤峰源生药业灯检操作赤峰源生药业灯检操作 ppt ppt 讲座：讲座： 郑显丽郑显丽 company logo 目目 录录 1 2 3 4 灯检法规及相关要求 人员要求 检查方法 、异物种类 产前准备及操作 5 人工灯检优、缺点 需整改项 6 company logo 1.1.灯灯检法规及相关要求检法规及相关要求 v可见异物是指存在可见异物是指存在 于注射剂、滴眼剂于注射剂、滴眼剂 中，在规定条件下中，在规定条件下 目视可以观测到的目视可以观测到的 任何不溶性物质，任何不溶性物质， 其粒径或长度通常其粒径或长度通常 大于大于50um50um。中国。中国 药典药典201

2、02010年版二部年版二部 附录中采用了附录中采用了灯检灯检 法法和和光散射法光散射法两种两种 检查方法。检查方法。 本公司采用第一法本公司采用第一法 即灯检法即灯检法。 company logo 1.1.灯检法规及相关要求灯检法规及相关要求 v可见异物是指存在于注射可见异物是指存在于注射 剂中，在规定条件下剂中，在规定条件下目视可目视可 以观测到的以观测到的 任何不溶性物任何不溶性物 质。质。 company logo 1.1.灯检法规及相关要求灯检法规及相关要求 a a、带有遮光板的日光灯光源：光照度应为、带有遮光板的日光灯光源：光照度应为 100010004000 lx4000 lx范围

3、内调节。用于无色溶液范围内调节。用于无色溶液 检查光照度不低于检查光照度不低于2000 lx2000 lx；用于透明塑料用于透明塑料 容器或有色溶液检查光照度不低于容器或有色溶液检查光照度不低于20002000 3000 lx3000 lx。 b b、不反光的黑色背景。、不反光的黑色背景。 c c、不反光的白色背景和底部（供检查有色异、不反光的白色背景和底部（供检查有色异 物）。物）。 检测时应排除其它光源对检测结果的干扰，检测时应排除其它光源对检测结果的干扰， 检测点应选择在离灯管正方下检测点应选择在离灯管正方下10-20cm10-20cm处处 company logo 1.1.灯检法规及相

4、关要求灯检法规及相关要求 遮光板遮光板 不反光黑色不反光黑色 不反光白色不反光白色 背景和底部背景和底部 company logo 2.2.人员要求人员要求 v1.1 1.1 视力要求如下：视力要求如下： v1.1.1 1.1.1 远距离和近距离视力测验均应为在远距离和近距离视力测验均应为在4.94.9或或 4.94.9以上（矫正后视力应为以上（矫正后视力应为5.05.0或或5.05.0以上）。以上）。 v1.1.2 1.1.2 应无色盲应无色盲 。 v1.2 1.2 新担任灯检工作的人员，应先经专业培训，新担任灯检工作的人员，应先经专业培训， 并经实习，能准确地判别各种异物，经专业考试并经实

5、习，能准确地判别各种异物，经专业考试 合格后方可上岗。合格后方可上岗。 v1.31.3在岗人员每年须经医院检查在岗人员每年须经医院检查 视力一次，并记录在体检档案视力一次，并记录在体检档案 中。中。 company logo 3.3.异物种类、异物种类、 检查方法检查方法 输液生产过程中 最后的质量屏障 灯 检 company logo 3.3.异物种类、异物种类、 检查方法检查方法 可见异物 微细可见异物可见异物 金属屑 玻璃屑 纤 维 块状物 短纤维毛 白点（块） 色点（块） company logo 3.3.异物种类、异物种类、 检查方法检查方法 可见异物产生的愿因 1.外源性污染外源性

6、污染:生产环境达不到洁净标准、设备故障、公共设施；生产环境达不到洁净标准、设备故障、公共设施； （纤毛、金属屑、玻璃屑）（纤毛、金属屑、玻璃屑） 3. 3.人员性污染：接触输液药品及辅料；人员性污染：接触输液药品及辅料； 2. 2.内源性污染：原料中的不溶性物质及终端微孔滤膜破裂、内源性污染：原料中的不溶性物质及终端微孔滤膜破裂、 瓶子清洗不合格；瓶子清洗不合格； company logo 3.3.异物种类、异物种类、 检查方法检查方法 依据依据：中华人民共和国药典中华人民共和国药典 20002000年版二部。年版二部。 v1. 1. 判定结果及判定结果及定义：定义： 1.1. 1.1. 白块

7、：系指用规定的检查方法，能看到有白块：系指用规定的检查方法，能看到有 明显的平面或棱角的白色物质。明显的平面或棱角的白色物质。 1.2. 1.2. 白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。 但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如 球形），但与上述白块同等大小或更大者，球形），但与上述白块同等大小或更大者， 应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若 现的微细物，不作白点计数现的微细物，不作白点计数. . company logo 3.3.异物种类、异物种类、 检查方法检查方法 1.3. 10

8、0ml1.3. 100ml或或100ml100ml以上的注射液，在规以上的注射液，在规 定检查时间内仅见到定检查时间内仅见到5 5个或个或5 5个以下白点时，个以下白点时， 作为微量白点。作为微量白点。 1.4. 1.4. 少量白点：药液澄明、白点数量比微少量白点：药液澄明、白点数量比微 量白点较多，在规定检查时间内较难准确量白点较多，在规定检查时间内较难准确 计数者。计数者。 1.5. 1.5. 微量沉积物：指某些生化制剂或高分微量沉积物：指某些生化制剂或高分 子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积， 轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散轻轻倒转时有烟雾状

9、细线浮起，轻摇即散 失者。失者。 company logo 3.3.异物种类、异物种类、 检查方法检查方法 沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻 摇即散失者。摇即散失者。 1.6. 1.6. 异物：包括玻璃屑、纤维、白点、异物：包括玻璃屑、纤维、白点、 色块及其它外来异物。色块及其它外来异物。 1.7. 1.7. 特殊异物：指金属屑及明显可见的特殊异物：指金属屑及明显可见的 玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维 等异物。金属屑有一面闪光者，玻璃屑有等异物。金属屑有一面闪光者，玻璃屑有 闪烁性或棱角的透明物即是。闪烁性或棱角

10、的透明物即是。 company logo 3.3.检查方法检查方法 、异物种类、异物种类 1.8.1.8.气泡的定义？气泡的定义？ 旋转和翻旋转和翻转输液瓶转输液瓶时药液中产生的透明或白时药液中产生的透明或白 色的球形点、泡或雾状悬浮物，静置时上浮，色的球形点、泡或雾状悬浮物，静置时上浮， 至液面时浮于液面或破裂消失的异物。至液面时浮于液面或破裂消失的异物。 1.9.1.9.玻璃屑的定义？玻璃屑的定义？ 旋转和翻转旋转和翻转输液瓶输液瓶时向下跌落的透明有棱角时向下跌落的透明有棱角 的不规则点、片、块或棒等形状异物。的不规则点、片、块或棒等形状异物。 1.10.1.10.金属屑的定义：金属屑的定

11、义： 旋转和翻转旋转和翻转输液瓶输液瓶时向下跌落的呈现金属光时向下跌落的呈现金属光 泽的不规则点、块或线等形状异物。泽的不规则点、块或线等形状异物。 company logo 3.3.检查方法检查方法 、异物种类、异物种类 1.11.1.11.纤毛的定义：纤毛的定义： 是指长度约是指长度约2mm2mm以上的纤维。以上的纤维。 1.12.1.12.挂壁的定义：挂壁的定义： 是指输液瓶在静止状态下药液上端玻璃壁，是指输液瓶在静止状态下药液上端玻璃壁， 出现残留药液呈现密集水珠状称为挂壁。出现残留药液呈现密集水珠状称为挂壁。 （输液瓶冲洗不彻底、胶塞油性过大或脱落、（输液瓶冲洗不彻底、胶塞油性过大或

12、脱落、 环境温度偏差）环境温度偏差）存放期存放期qcqc检测。检测。 company logo 3.3.异物种类、异物种类、检查方法检查方法 v在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚 边缘处，在明视距离（指边缘处，在明视距离（指输液瓶输液瓶至人眼至人眼 的距离，通常为的距离，通常为25cm），分别在黑色和），分别在黑色和 白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药 液中可能存在的可见异物悬浮液中可能存在的可见异物悬浮（注意不（注意不 使药液产生气泡）使药液产生气泡），用目检视，检查时，用目检视，检查时 限为限为4秒，有可疑物时应重复秒，有

13、可疑物时应重复3次。次。 company logo 3.3.检查方法检查方法 、异物种类、异物种类 目视距离目视距离25cm 灯管正方下10-20cm处 company logo 3.3.检查方法检查方法 、异物种类、异物种类 瓶壁无污迹、瓶壁无污迹、畸形、封口质量、装量畸形、封口质量、装量 外观外观 使用直、横、倒、捏顺时针进行检测使用直、横、倒、捏顺时针进行检测 方法方法 异物异物 澄明度、金属屑、玻璃屑、毛、块澄明度、金属屑、玻璃屑、毛、块 放行 合格合格 company logo 3.3.检查方法检查方法 、异物种类、异物种类 v明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度 或最大粒径超过2mm

14、的纤维（毛）和块 状物等明显（外来的）可见异物。旋转 时产生烟雾状微粒柱。 v微细可见异物（其它异物）：如点状物、 2mm以下的短纤维和块状物等。 company logo 废品类型 1.坏盖2.封口不严3.装量低4.色块5.白点6.絮状物 7.纤维8.畸形9.气泡10.结石11.炸纹12.挂壁 company logo 4. 4.人工灯检优、缺点人工灯检优、缺点 v优点： v简便，检测成本低；简便，检测成本低； v可少量计数异物，直观感受污染程度；可少量计数异物，直观感受污染程度； v可辨别较大异物的种类，从而可以分析可辨别较大异物的种类，从而可以分析 可见异物的来源，找出污染的环节；可见异

15、物的来源，找出污染的环节； v有经验的检验者可以较好排除气泡等的有经验的检验者可以较好排除气泡等的 干扰干扰。 company logo 4.4.检查方法检查方法 、异物种类、异物种类 v缺点： v漏检率受人为主观影响较大，其中包括漏检率受人为主观影响较大，其中包括 检验者的检测经验水平，身体、心理状检验者的检测经验水平，身体、心理状 态、视力疲劳程度等；态、视力疲劳程度等； v供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人 工检视的灵敏度会显著受到影响；工检视的灵敏度会显著受到影响； v对对颗粒物颗粒物捕捉、辨别、判定的尺度难于捕捉、辨别、判定的尺度难于 统一规范统一规

16、范 、传达和表达、传达和表达 company logo 5.产前准备及操作产前准备及操作 v1 1. . 检查状态标志；检查状态标志； v2 2 . .开起电源，每天用照度仪检查照度符开起电源，每天用照度仪检查照度符 合合20003000lx20003000lx。检测时应排除其它。检测时应排除其它 光源对检测结果的干扰，检测点应选择光源对检测结果的干扰，检测点应选择 在离灯管正方下在离灯管正方下10-20cm10-20cm处。处。 v3 3 . .开启输送带开启输送带，每批检测前先进入一部，每批检测前先进入一部 分输液瓶进行检测分输液瓶进行检测( (出现澄明度异常输送出现澄明度异常输送 带进行

17、调控，如无异常方可进行正常灯带进行调控，如无异常方可进行正常灯 检）检）。 company logo 5.产前准备及操作产前准备及操作 v4 4. .灯检方法：灯检方法：“直、横、倒、捏直、横、倒、捏”四步检查四步检查 法旋转检视。法旋转检视。 v5 5. .产品经输送带送入灯检室，灯检人员首先产品经输送带送入灯检室，灯检人员首先 垂直检查装量，装量显示应大于或等于垂直检查装量，装量显示应大于或等于输液输液 玻璃玻璃瓶标准装量瓶标准装量刻度值刻度值。 v6 6. .再将输液瓶按横、倒检查白点、色点、纤再将输液瓶按横、倒检查白点、色点、纤 维等异物，轻轻翻转，换一视角检查维等异物，轻轻翻转，换一

18、视角检查 v7.7.检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶 盖不应松动。剔出封盖松动、未密封、胶塞盖不应松动。剔出封盖松动、未密封、胶塞 缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装 “不良品不良品”容器内容器内。 company logo 灯检手势分解灯检手势分解 铝铝 盖盖合格合格 铝铝 盖盖 不合格不合格 直直 横横 倒倒 捏捏 company logo 5.产前准备及操作产前准备及操作 v8.8.检查药液的澄明度，将检出药液内带有玻检查药液的澄明度，将检出药液内带有玻 屑、纤维、毛点块的不良品放入盛装屑、纤维、毛点块的不

19、良品放入盛装“不良不良 品品”容器内。容器内。 v10.10.遇到有黑点或带色异物难以分辨时，应遇到有黑点或带色异物难以分辨时，应 在贴有白纸板一侧进行检查，并将有黑点或在贴有白纸板一侧进行检查，并将有黑点或 带色异物的半成品剔出放于盛装带色异物的半成品剔出放于盛装“不良品不良品” 容器内。容器内。 v12.12.将灯检合格的半成品，放入中间输送带将灯检合格的半成品，放入中间输送带 中进行标签的粘贴。中进行标签的粘贴。 company logo 5.15.1灯检流程灯检流程 缓冲区输送带（减少缓冲区输送带（减少 输液瓶内部气泡）输液瓶内部气泡） 合格品区输送带合格品区输送带 待检品区输送带待检

20、品区输送带 qa抽检抽检初检初检线长抽检线长抽检 分瓶分瓶 company logo 5.产前准备及操作产前准备及操作 v13. 13. 每批产品灯检结束后，应关闭灯检机电每批产品灯检结束后，应关闭灯检机电 源并填写记录。源并填写记录。 v14. 14. 清场：清场： v15. 15. 将可利用的不良品集中收集、清点数量、将可利用的不良品集中收集、清点数量、 送至指定地点存放。将不可利用的废品集中收送至指定地点存放。将不可利用的废品集中收 集，清点数目，送至不合格品区做销毁处理。集，清点数目，送至不合格品区做销毁处理。 16.16.清场结束后应填写清场记录，并请清场结束后应填写清场记录，并请qaqa检查检查 员检查确认合格后，签字并贴挂员检查确认合格后，签字并贴挂“己清洁己清洁”标标 示及示及“清场合格证清场合格证”。 company logo 5.产前准备及操作产前准备及操作 v17.17.将灯检合格成品包装完毕后清点数目，存将灯检合格成品包装完毕后清点数目，存 放于指定区域内，并在货位的明显处贴挂状放于指定区域内，并在货位的明显处贴挂状 态标示（并填写入库单据）态标示（并填写入库单据） v18.18.灯检记录的填写，灯检人数及使用笔（色灯检记录的填写，灯检人数及使用笔（色 号）符