制药厂工艺员岗位职责（共15篇）

1、制药厂工艺员岗位职责（共15篇） 第1篇：制药厂员职责制药企业岗位责任制(-06-30 11:29:42)标签：杂谈1、目的：明确公司各级人员职责。2、范围：本公司各级人员。3、职责：本公司各级人员。4、内容：4.1总经理岗位责任制 4.2制药厂厂长岗位责任制分类：gmp管理4.2.1负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场需求进行生产调度。 4.2.24.3制药厂副厂长岗位责任制4.3.1配合厂长完成公司下达的各项任务。4.3.2负责指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人员、生产调度。 4.3.3下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。 4.4质保部经理岗位责任制4.4.1.1 进行企业

2、日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证gmp在公司内的正常运行。4.4.1.2 对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和处理。 4.4.1.3 负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。 4.4.1.4 分析、控制所有影响产品质量的因素。 4.4.1.5 下达生产指令单，签批产品合格证。4.4.1.6 负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。 4.4.1.7 是合格产品最终放行的决定人。 4.4.1.8 走访供应商，确保供应物料的质量。4.4.1.9 负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。4.4.

3、1.10 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。 4.4.1.11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。 4.4.1.12 负责建立和充实产品的质量档案。4.4.1.13 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。 4.4.1.14 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。4.4.1.15 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。 4.4.1.16 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合gmp要求提出意见。4.4.2qa员岗位责任制 4.4.2.1 协助质保部经理的工作。4.4.2.2 对各部门进行日

4、常检查和巡视，并对各部门执行gmp、sop情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。4.4.2.3妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。4.4.2.4负责qc检验样品的取样工作。 4.4.2.5负责洁净区日常环境监测工作。 4.4.2.6负责产品质量方面的统计，分析。 4.4.2.8 负责质量分析会议的记录。 4.4.2.9 监督检查质量管理文件的执行情况。4.4.2.10 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。 4.4.2.11 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。4.4.2.12 配

5、合质保部经理组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商 的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。4.4.2.13 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分 析会的召开。4.4.2.14 负责制定qa人员职责。 4.4.3质检部岗位责任制质检部是对公司产品进行质量控制,并判定产品和物料合格与否的主要职能部门。4.4.3.1质检部经理岗位责任制4.4.3.1.1按照国家现行的技术标准,负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。4.4.3.1.2 按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验

6、管理制度、取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据qc出具的检验数据，确定物料的储存期及药品的失效期。4.4.3.1.3 负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理。4.4.3.1.4 参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。 4.4.3.1.5负责公司产品的留样，指导qc员按标准文件进行留样观察工作。 4.4.3.1.6组织质检人员按培训计划进行培训。4.4.3.1.7组织qc员进行业务学_，不断提高质量意识和检测水平，形成专（兼）职共同监督管理网。 4.4.3.1.8 参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供正确的数据

7、。4.4.3.2 qc员岗位责任制4.4.3.2.1 严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。 4.4.3.2.2 按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。4.4.3.2.3 努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程、各类仪器操作法，sop，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器。 4.4.3.2.4 及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决策。4.4.3.2.5 进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评价，对已确定的不合格品提出处理建议。4.4.3.2

8、.6 参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能否投入生产提出意见。4.5 gmp办公室岗位责任制gmp办公室是监督检查公司gmp运行情况、制订生产质量管理的文件系统及文件管理的主要职能部门。4.5.1gmp办公室主任岗位责任制4.5.1.1 负责对公司各部门贯彻执行药品管理法、产品质量法、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。 4.5.1.2 协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。4.5.1.3 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。 4.5.1.4 按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。4

9、.5.1.5 配合人力资源部建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。4.5.1.6 配合人力资源部组织公司各级人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。 4.5.1.7 按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。 4.5.1.8 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.5.1.9 随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。4.5.2gmp办公室主管岗位责任制4.5.2.1 协助gmp办公室主任建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.5.2.2 配合gmp办公室主任跟踪、观察国内外的gmp发

10、展、动态，并以此为依据，向gmp办公室主任提出修改公司gmp标准文件的合理化建议。4.5.2.3作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作，并及时正确的记录。4.5.2.4配合gmp办公室主任按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。 4.5.2.5配合gmp办公室主任不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.6制造部岗位责任制制造部是生产、制造国家批准的产品的主要部门 4.6.1制造部经理岗位责任制4.6.1.1按计划完成制药厂正、副厂长下达的生产任务。 4.6.1.2 科学管理部门的日常工作，合理安排员工工作。 4.6.1.3 严格生产过程的日常管理。4.6.1.4 负

11、责管理车间生产过程中的各类原始记录，审核并存档。 4.6.1.5 负责组织制订产品工艺规程，岗位操作法。 4.6.1.6 提出合理化的建议，完善产品生产工艺质量。 4.6.1.7 督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。 4.6.1.8 除发生质量事故外，不定期组织员工进行质量分析会，达到提高产品质量的目的。 4.6.1.9督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。4.6.1.10除完成人力资源部下达的培训计划外，经常组织员工进行岗前培训，提高员工的操作技能。4.6.2生产班组长岗位责任制4.6.2.1 以身作则，严格按照标准操作规程操作。 4.6.2.2 不断提到技术技能，熟练掌握设备

12、操作。4.6.2.3 经常开展小组质量分析会，努力提高产品的质量和得率。 4.6.2.4 开展传、帮、带活动，帮助小组成员提高业务水平。4.6.2.5 经常组织员工探讨生产情况和管理上的薄弱环节，及时向制造部经理反馈意见，提出改进设想。4.6.3车间工艺员岗位责任制。4.6.3.1 根据“有生产必须有质量检查员”的原则，工艺员必须随班检查，作 出任何检查后必须有记录，并在有关记录上签名。 4.6.3.2 带领员工严格按照工艺规程生产。4.6.3.3 生产前检查各生产用厂房、设备、设施及各类容器的清洁、定置等，检查后在有关记录上签名才可开工。生产过程中应检查人员流动、卫生行为，良好的生产程序，每

13、班次应不少于2次检查。4.6.3.4 对包装流水线，每班不少于2次检查，检查内容是包装材料上有关内容是否与包装指令单相符（如批号、数量、印字清晰度等），车间的标签管理等。 4.6.4生产工人岗位责任制4.6.4.1 提高质量意识，以gmp为准则，指导厂区内的各项行为、活动。 4.6.4.2 严格按操作规程操作，有义务提出提高产品质量的合理化建议。 4.6.4.3 刻苦钻研生产工艺，做到“三懂”、“三会”。“三懂”即懂生产工艺过程，懂岗位操作技能，懂设备保养性能；“三会”即操作动作合格，识别检测准确，保养切实有效。4.6.4.4 遵守规章制度，穿戴整齐，态度严肃，秩序分明，仪器、设备测试操作准确

14、无误，真实填写原始记录，成品（半成品）数据及时上报工艺员，发扬文明生产精神，随时做好保洁灭菌工作，生产场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫生。 4.7技术部经理岗位责任制4.7.1努力专研技术，经常了解国内外产品发展趋势。4.7.2负责公司引进产品的技术转让、审查新产品生产工艺，指导新产品的试生产以及中试放大。4.7.3按照国家规定负责公司现有产品的工艺完善。 4.7.4按照国家的政策、法规负责公司新产品工艺技术开发。4.7.5负责编制本部门各项管理程序、新产品工艺技术标准和人员工作标准，并组织实施。4.7.6配合有关部门作好本部门的技术培训。4.7.7新产品试制中的重大技术、质量问题进行积极

15、研究、果断处理。 4.7.8不定期主持开展新产品开发专题研讨会，及时解决问题，巩固科研成果。 4.7.9完成领导分配的各项临时任务。4.7.10负责监督检查新产品从计划到研制，批生产和投放市场整个过程，并组织搜集资料归档。4.7.11认真贯彻执行本公司各项规章制度，严格按照本专业工作标准，考核本单位员工具体工作。4.7.12完成领导分配的各项临时任务。 4.8物流部岗位责任制4.8.1熟悉产品贮存条件，并按照规定条件贮存产品。 4.8.2采购的不合格物料,应及时退回供应商。4.8.3熟悉本岗位的标准操作规程，并严格按操作规程办理。 4.8.4及时做好各类产品的台帐、分类帐。 4.8.5及时按规

16、定做好采购登记单。 4.8.6及时做好报至公司产品的各类报表4.8.7及时向厂长、副厂长汇报产品的库存量，以便厂长、副厂长作出合适的生产计划。4.8.8严格按照标准操作规程发货。 4.8.9严格把好产品、物料放行关。 4.9设备部质量责任制 4.9.1设备部经理岗位责任制4.9.1.1 严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理。4.9.1.2 熟悉gmp，指导本部门员工进行gmp对厂房设施等有关内容的培训。培训生产操作员工，规范设备的操作。4.9.1.3 建立设备档案，及时修正、补充。4.9.1.4 按照国家现行技术标准，负责制订有关厂房、设施的管理规章制度、各种设备的操作规程等标准文件

17、。4.9.1.5 制订各类设备的管理、维修规程等标准文件。 4.9.1.6 制订各类仪器、仪表计量管理的标准文件。4.9.1.7 按照国家规定定期或不定期对员工进行安全生产的培训。 4.9.1.8 制订制药厂所有的厂房、设施小修、中修及大修的计划。 4.9.1.9 根据厂房、设施的使用情况，定期或不定期的制订验证方案。 4.9.1.10 根据验证结果制订厂房、设施的使用期限。 4.9.2设备部员工岗位责任制4.9.2.1 按照标准操作规程规定正确使用、操作公用工程设备。 4.9.2.2 发现设备故障时应及时向设备部经理报告。 4.9.2.3 按标准操作规程申购、维护、检修各类设备。 4.9.2

18、.4 努力提高设备维修技能。 4.9.3制水员工岗位责任制4.9.3.1 提高质量意识，充分认识工艺用水质量的重要性。 4.9.3.2 努力提高检测水平，确保检测手段的准确性。 4.9.3.3 根据sop的规定更换反渗透膜。 4.9.3.4 按照sop的规定，定期处理阴阳离子。 4.9.3.5 按照sop的规定，定期清洁储罐。4.9.3.6 遵守规章制度，仪器、设备测试操作准确无误，真实填写原始记录，随时做好保洁灭菌工作，制水场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫生。 4.10人力资源部岗位责任制 4.10.1按gmp的要求制订规章制度。4.10.2按gmp、sop的规定做好培训档案，做到人人有

19、考核，人人有档案。 4.10.3按gmp、sop的规定做好健康档案，确保制药厂所有员工无传染疾病。 4.11销售部岗位责任制 4.11.1销售总监岗位责任制4.11.1.1制订每年度的公司销售计划，并将该计划传达到制药厂，使制药厂能够按计划生产。4.11.1.2 按照gmp的要求制订公司销售部门的管理制度、程序及操作规程。 4.11.1.3 按照人力资源部的培训计划，对公司销售工作人员根据不同层次分别进行技能培训。4.11.1.4 组织员工进行gmp、sop、销售技能培训。 4.11.2销售经理岗位责任制4.11.2.1 贯彻执行国家公布的政策、法令及法规，并以次为指导原则来推进本部门的具体销

20、售工作。4.11.2.2 对销售后勤人员进行sop培训，使之能熟悉sop，执行sop。 4.11.2.3 按销售总监制订的年度销售计划，合理安排季度、月度的销售量。4.11.2.4 做好月度、季度销售统计表，及时报告总监，使之能随时掌握公司的销售动态，及时更正销售策略。4.11.2.5 合理安排销售后勤人员的工作，并指导员工按照sop的规定，完成本职工作。 4.11.2.6 按销售总监培训计划进行员工的培训 4.11.3销售后勤员工岗位责任制4.11.3.1 做好月度销售统计报表，并上报销售部经理。4.11.3.2 按销售计划及时联系地区经理，掌握销售动态，发现异常，应及时向销售经理汇报。，必

21、要是可直接向销售总监汇报。以避免公司受到损失。 4.11.4销售部地区经理岗位责任制4.11.4.1 当业务员调离岗位时，应尽量收回所发货物或及时安排其他人员接手该线工作。避免呆帐的出现。4.11.4.2 及时统计应收货款，尽量不出现死帐。第2篇：制药工艺员工艺员基本概念工艺员是技术人员的一种，不直接参加具体的操作，和操作员有很大区别。工艺是一种生产规范，包括装配工艺、机加工工艺、焊接工艺、油漆工艺简单的说，工艺就是把产品设计者的意图转化成产品的行业规范。而工艺员就是编制和监督实施这种规范的人员。 主要工作设计文件的质量和安全会签，各种工艺文件的编制，产品装配过程中所需工装模具的设计。产品装配

22、过程的改进，技术创新，现场的技术指导，工艺纪律检查，以及在相关的部门涉及到的销售技术支撑等等。 基本要求1、根据工艺方案、工艺流程的设计，组织车间工艺审核，设备、工装模具调配；2、参与新产品的设计开发，协助车间制定新产品的试制工作计划，对准备工作和修改工作实行管理，审核设备工装的使用，并检查设备及工装生产要求符合性；3、协助车间按计划组织生产，与质量部门密切合作，分析生产流程冲突，对与工艺有关的问题提供解决方法，及时妥善处理生产现场出现的质量、技术问题；4、审核车间工艺方案，按工艺流程设计填写生产和装配工艺卡，对现场管理、工艺改进和成本控制进行调研，收集工艺数据；5、协助工艺主管编制工艺手册、

23、质量控制点指导书等工艺文件，培训操作人员正确地维护并操作已有的和新购设备、工装，配备工位器具，指导员工严格按工艺流程程进行生产；6、协助车间按规定制定、编写，修订岗位安全操作规程，监督、检查各工序员工严格执行；7、负责车间各种工艺记录的管理和修订工作，认真检查工艺记录的填写和保存情况，检查并指导员工填写好、用好记录，定时收集、整理、装订、归档；8、负责员工的工艺技术培训工作，组织员工学_工艺规程和各种标准操作程序，员工遵守工艺规程，并建立严格的检查制度，保证工艺规程和操作规程的正确执行，提高生产操作水平，保证生产顺利进行。9、参加制订（或修订）半成品、成品及原材料质量标准和成品等级标准，并贯彻

24、执行。10、参加生产过程中的技术质量事故及设备事故的分析调查工作，积极开展技术进步和合理化建议活动，并组织纠正和预防措施的实施。11、负责建立车间工序控制点，并严格检查执行情况，使产品生产处于受控状态。第3篇：制药厂厂长岗位职责制药厂厂长岗位职责1、目的：明确制药厂厂长岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。2、范围：制药厂厂长3、职责：4、内容：4.14.1.14.1.24.1.34.24.2.14.2.24.2.34.2.44.2.54.2.64.2.74.2.84.2.94.2.104.2.114.2.124.2.13制药厂厂长 制药厂厂长质量责任制 督促制药厂所有人员贯彻执行药品

25、管理法、产品质量法、gmp及国家对药品质量的其他有关方针政策。 负责落实制药厂各级质量责任，科学管理，合理安排生产。 领导制药厂各级人员进行gmp、sop培训。向各部门收集质量资料，不定期召开 生产质量研讨会，分析质量问题，尽量杜绝人员安全、产品质量事故的发生。 制药厂厂长岗位职责 参与制定公司发展战略与年度经营计划，协助总经理编制公司中长期发展规划。负责审定年度生产综合计划，提出季度工厂的中心工作及重大措施方案。 根据公司发展需要，协助公司领导开发项目工程、研制产品，督促工厂各部门制定近期、中期、远期研制和开发计划并确保实施和实现。 组织制定并实施生产战略规划，主持制定、调整年度生产计划及总

26、预算。 协调生产基地与质量管理部门、市场营销中心、财务中心、人力资源中心、总经办等部门的横向联系。 加强管理，确保工厂各部门和各类人员职责、权限规范化。 督导工厂各部门的日常生产活动，定期召开有关会议，发现问题、分析原因，采取有效措施，确保生产线正常运转。 贯彻、执行公司的成本控制目标，积极减少厂区的各种成本，确保在保证质量、提高产量的前提下不断降低生产成本。 随时掌握生产过程中的质量状态，协调各部门之间的沟通与合作，及时解决生产中出现的问题。 组织新技术、新工艺、新设备的应用推广。 组织落实、监督调控生产过程各项工艺、质量、设备、成本、产量指标等。领导、管理工厂维护部门对工厂基础设备维护，保

27、证生产现场能够正常生产，设备处于良好状态。 指导、监督、检查所属下级的各项工作，掌握工作情况和有关数据。4.2.14综合平衡年度生产任务，制定下达月度生产计划，做到均衡生产。4.2.15组织下属的职业发展和培训工作，提出培训需求，确保他们不断适应岗位的需要。4.2.16贯彻执行公司的安全管理规章制度，确保厂区无安全事故发生。4.2.17切实做好环境保护和劳动保护工作，不断改善劳动条件。第4篇：大型制药厂岗位职责目 录技术开发部一，1 质量保证部一3 设备能源管理部一5 物资管理部9 计控中心1 0 综合管理部12 采购部一1 3 生产部。14 人力资源部1 5 销售公司。18 新药公司。24

28、环境保护处28 进出口公司32 厂长办公室。37 安全技术处40 工程部42 市场协调部43 财务管理部46 公安处50 法律咨询办公室53 研究所53 运输处56 设计室。59 审计办公室。61 中心63 职工医院67 双退办69 技术开发部技术开发部是在主管厂长领导下，负责工厂产品制造工艺的制定和工艺技术的管理，原材料及成品质量管理，技术档案资料及科技管理，技术咨询的职能部门。对主管厂长负责，向主管厂长报告工作。业务上受上级主管部门指导。1、技术开发部职责、权限 11职责111执行“中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品生产管理条例在生产过程中贯彻gmp，负责协调有关部门搞好gmp认

29、证达标工作。 112负责新产品工艺审查，会同有关部门进行试生产和推上成批生产。113参与制定与修改原材料、包装材料、中间体、成品药的质量标准，执行药品管理法，在生产过程中贯彻gmp，负责协调有关产品的内控质量标准，呈报使用国际先进的产品质量标准。 114负责工厂记录的归口管理，组织与修订和审查工厂产品制造工艺规程。 115负责组织引进、推广、应用新工艺、新技术、新原料及新设备。 116负责制定产品原材料消耗定额。117负责编制控制各工序管理点的工艺文件，会同有关部门检查贯彻落实情况。 118负责审查全厂技改技措项目，编制技改技措规划。119负责会同有关部门审议由生产车间提出的各生产品种的年度g

30、mp改造方案，并提出具体实施建议，制定工厂gmp实施的总体方案。1110负责审查、采纳、组织推广和表彰生产技术合理化建议提案。 。 1111负责召集有关部门研究改进工艺，组织技术改造。1112负责组织技术专题讲座及外来的技术讲座安排、学_班。指导、检查各分厂、车间、技术工人应知应会的培训工作。1113负责审核产品说明书和产品包装装潢设计。 1114负责对外单位的技术咨询。1115负责建立工厂三级技术分析会制度，定期召开全厂产品技经指标分析会，工艺员联席会。1116负责全厂工艺管理基础工作。1117运用电子计算机、正交设计、价值工程等现代化管理方法，不断开发新技术、提高技术管理 1 12权限 1

31、21有权检查各分厂、车间工艺纪律执行情况和贯彻gmp情况，对执行情况提出表彰或批评。122有权对工厂布置的提质降耗规划进行监督检查。 123有权对所编制的工艺文件进行解释和修改。124有权按管理制度批准借阅工艺技术资料，对不符合借阅手续的有权拒绝借阅，对损坏或丢失的有权提出处理意见。 125有权对不合格的原材料、半成品在不影响产品质量的原则下提出修改使用意见，呈报总工程 师批准。126有权在主管领导同意下，对按职责规定作出突出贡献的车间和部门进行表彰，并给予一定的 的奖励。l_27有权采购先进的技术图书资料。128有权按工厂保密制度规定对科技资料的使用进行监督检查。129有权对分厂、车间因违反

32、工艺规程，岗位操作法，工艺卫生管理制度提出批评和处理意见。1210有权在有关规定范围内审批分厂、车间现场试验的申请报告。有权制止没有审批手续的现场 试验。1211有权批准分厂、车间工程技术人员、工人外出学_。1212有权对分厂、车间提出的工艺技术改造项目负责审查、采纳和推广。 1213有权参加工厂生产调度例会及分厂、车间技术专业会议。1214有权按职责规定向分厂、车间、处室索取有关业务、技术、科研等外出学_开会资料。1215有权按工厂指令召集有关部门研究和布置业务范围内的有关工作。 1216有权对各车间之间的关于技术、质量标准的纠纷的处理。 1217有权对各分厂、车间原材料、中间体使用情况进行

33、监督管理。2、各专业组职责、权限各专业组是在部长或部长助理的领导下对本组工作按业务范围进行分工负责工作，经部长授权行使与本职工作有关范围内的权限，并对其后果负责。按期向部长汇报工作，每月有工作计划有总结。21技术管理组职责 211编制与修订原材料、中间体、成品内控标准。 212制定执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品生产管理条例、gmp的实施方案，并定期检查落实情况。 ，213负责制定产品生产过程中工序管理点工艺文件，并检查实施情况。214负责组织编写全厂各部门、车间年度技术攻关，技术改造计划，并帮助组织实施，年终加以 总结分析。215负责协调有关部门审议分厂，车间提出的年度gmp

34、改造方案，按计划检查实施进度和效果， 并向处长汇报。216负责产品包装质量检查。提高包装质量，降低成本。217负责全厂合理化建议的提案审查及科技成果资料审定汇总。218负责产品技经指标情报交流，对技经指标的升降进行详细的分析工作，并提出具体意见。219负责制定技术资料保密条例及检查有关部门科技资料的使用及归档保密工作。 2110负责组织专业技术及先进经验交流学_班。 22工艺管理组职责221负责测算和确定产品技经指标，并按月汇总技经指标。222组织编制分管生产车间的工艺规程，监督检查工艺规程的执行情况，并对工艺规程的先进性， 可靠性负责。223负责组织对产品的高低批号进行技术分析工作，掌握产品

35、生产动态，协助车间作好提质降耗 工作。224负责产品染菌批号原因分析并协助车间制定防止染菌措施。225了解分厂、车间生产动态及执行工艺过程中发生的问题，定期召开技术分析会。 226负责制定产品原材料消耗定额，保证其先进性、经济性。 227按期检查工序管理点活动情况，并写出总结分析材料。 228负责协助分厂、车间推广新工艺、新技术和现场试验工作。 23技术档案管理组职责231负责产品技术档案编写、收集、整理、保管工作。并负责技术档案的督促归案工作。232负责全厂的技术文件材料的复制、发放工作。233负责引进科技资料档案的接收、整理、保管、复制和发放工作。234负责对引进技术的技术资料、有关文献进

36、行翻译整理，经工厂批准后按保密规定发放给有关车间和部门的技术人员。235负责各版工艺规程的保管工作。 质量保证部质量保证部直属厂长领导，技术上受主管副厂长指导，向厂长和主管副厂长报告工作，业务上受地方药检、药监部门监督与指导。负责药品生产过程中质量管理和质量检验，并下设中心化验室。质量保证 3 部即对厂长负责又对国家和用户负责。 1质量保证部职责、权限 11职责111负责贯彻中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药 品生产管理条例、药品生产质量管理规范及其它有关法规。112制定和修订物料、中间产品和成品的工厂内控标准和检验操作规程。 113制定取样和留样制度。114

37、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理 办法。115决定物料(原辅材料及包装材料)和中间产品的使用。 116审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 117负责不合格品的归口管理。118对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 119监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。1110评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。1111制定质量管理和检验人员的职责。1112牵头组织有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 1113负责各品种年、月、日质量统计。1114组织和参加各级质量分析会，配合车间分

38、析影响产品质量的因素，制定改进措施并督促落实。1115深入各生产车间精、烘、包等关键岗位现场检查，及时反馈质量信息，对生产过程中出现的质量问题，按内信息反馈管理规定处理，并协助车间查找原因及时解决。1116负责产品质量方面的顾客投诉处理和药品不良反应报告，配合有关部门做好退货的复检及退货、换货工作及药品不良反应及时向地方主管部门的报告工作。 1117负责质量事故的分析，调查和处理工作。 1118负责建立产品质量档案。1119制定或修订质量考核标准及生产现场管理条例。 1120负责每月质量损失和非质量损失的统计工作。 1121负责生产现场质量管理的考核。 1122参与工厂每月的联检工作。1123

39、配合工厂各有关部门提供上报所需有关质量证明、质量文件等资料。 1124负责向集团公司、市经贸委上报各种质量材料。 1125负责药典及各种质量文件的发放工作。 1126负责工厂质检员、化验员的专业培训。1127负责工厂质量指标统计的归口管理，为产品质量的提高提出建议。 1128负责工厂产品标识的归口管理和厂内产品的追溯。 12权限121有权行使上级药品主管部门及专业法规赋予的权利。 122有权按取样和留样制度执行。 123有权制止不合格的成品出厂。124有权制止不合格的物料使用、对不合格的半成品有权制止投入下道工序。 125有权决定物料(原辅材料及包装材料)和中间产品的使用。 126对不合格的产

40、品有权提出返工要求。l_27对成品批生产记录存在问题的产品有权制止成品出厂。 128有权按gmp要求进行对内对外审计。129对洁净室(区)的尘粒数和微生物数不合格的有权制止生产。 41210对各种质量事故有权提出追查和处理意见，对为提高产品质量做出贡献的或违反工艺规定的人员，有权提出奖励或处理意见。1211在奖金分配上有权实行质量否决权。1212有权会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 1213有权组织和参加各级质量分析会。1214有权深入生产车间精、烘、包等岗位现场检查。 ， 1215有权对生产现场质量管理进行考核。 2中心化验室职责、权限 21职责211在质量保证部领导下对处长负

41、责，负责制定和修订物料、中间产品和成品的检验标准操作程序和试验动物饲养标准操作程序。212严格按照检验操作规程检验，负责对物料(原辅材料及包装材料)、半成品、成品的质量进行检验，确保检验数据准确，异常情况实行复检，对检验的准确性、全面性可靠性、及时性负责。并对照“中 国药典”、“兽药药典行业标准”、“企业内控标准”作出合格与否的结论。213报检物料、半成品、成品经检验后，及时填写批检验记录，为质量保证部出具检验报告提供依据。不合格品填写信息反馈单，送交质量保证部，由质量保证部发送有关部门。215负责对生产工艺用水实行定期或不定期抽检，信息及时反馈给质量保证部质检员。216负责对生产车间所用的滴

42、定液进行复标、审核和发放工作。217协助车间和科研部门进行质量攻关、新产品试制等样品的质量检测、分析和考察工作。219参与生产过程的验证工作，负责对无菌及热原项目验证。 2110负责对车间化验员进行业务培训。2111负对成品进行留样观察和进行产品稳定性实验。 22权限221按照质量标准对产品检验结果有权做出合格与否的决定。 222无请验单有权拒绝取样。223无合格证的物料有权拒绝取样。 设备能源管理部设备能源管理部是全厂设备、能源综合管理部门，负责全厂生产设备、动力设备以及其它固定资产的选型、调试直至报废等全过程综合管理和能源管理。对生产厂长负责，向主管厂长报告工作，业务上受上 级有关部门的指

43、导。1设备能源管理部的职责、权限 11职责111负责建立全厂设备台帐和技术档案，制订设备检修验收标准。112按gmp要求负责全厂设备维护、设备卫生和设备状态的管理，并编制相关的管理程序。编制并组织实施设备的大修及设备更新改造计划。根据工厂技术改造规划，编制和落实实施计划，以确保设备、能源、技改等各项指标的全面完成。气113汇总编报电力、热力、冷能、水、压缩空气的需求计划，签订外购电力、自来水的经济合同并 负责费用结算。114负责全厂耗能及动力费用的统计分析及计量管理、原煤质量的考核。 115结合工厂的具体情况，组织制订各种设备、能源管理制度和实施办法并组织实施，不断提高设备完好率和能源利用率。

44、116根据工厂总体发展规划，负责编制设备更新改造和节能长远规划，并分年度组织落实、监督 实施。11_7组织制订各种设备、备品备件、能源消耗定额和定额考核办法，并负责组织实施。118负责审定、汇总各部门的能源、设备、备品备件的需用计划，以保证设备、能源、备品备件的 合理使用。119负责全厂设备润滑管理工作，积极推广“五定”“三过滤”。11_10组织开展设备的全过程综合管理，对设备的设计、选型、安装符合生产要求负责。积极推广应用新技术、新工艺、新设备、新材料，加强节能宣传，开展技术业务培训1111负责全厂的设备、能源奖惩工作，总结经验、表彰先进，对违章操作造成设备损失的和浪费能 源的要给予惩处。1

45、112定期组织工厂能量平衡工作和能源审计工作，发现问题，及时改进。 1113负责厂区外环供能的管理。1114负责分析处理一般设备事故，呈报重大设备事故。1115负责开展设备诊断工作，应用先进技术，推广先进经验 1116参加新建、扩建、改建工程项目有关设备能源方面的设计的审查，论证和动力公用工程设计方案的汇签和工程竣工的验收工作。1117负责设备、备品备件(包括进口设备及备件)的调研、选型工作。 1118负责固定资产的封存和报废审查、处理及上报工作。 11_19负责全厂地上、地下供能管网，供电缆、线的管理。1120配合有关部门对进口设备进行谈判、考察、监制、清点、查询、验收等工作。1121负责组

46、织工厂设备方面的gmp管理和验证工作。 12权限 121对工厂生产动力设备、动力管网及设施的验收、使用、迁移、报废、处理有决定权，并有权处理 积压设备、备品备件。122有权对各分厂、车间、公司、处室给予业务上的指导。123对生产设备、动力设备、供能管网的使用，维修方面的日常工作，有权安排责任部门进行维修 6 和检修。124有权监督各部门合理使用能源，按期进行检查并分析使用情况。对浪费能源、违章用能的单位或个人有权提出批评、罚款等处理意见。125有权要求各部门对生产设备、动力设备、管线、供电线路保持完好状态和符合技术要求，并监 督检查使用情况。126有权对生产设备、动力设备的事故进行分析，并按设

47、备“三不放过”的原则提出处理的决定权，重大事故处理的建议权。127对动力管网的跑冒滴漏和滥接、乱用、私自增容、转供等情况，有权采取停止使用等应急措施。128对全厂设备固定资产的管理，有权进行监督和检查，并有权向各使用单位要求报送有关报表。129全厂各部门的设备、备品备件需要计划，必须按规定时间并责成有关人员负责申报和领用，新增、报废或闲置的设备，首先必须办理申报手续。1210对涉及改变耗能结构，增减耗能项目，必须经设备能源管理部参加审议，否则有权拒绝配合 实施。1211凡新建、扩建、改建、技术改造涉及到设备能源管理部的有关业务范围，必须经设备能源管理部汇签，凡危险作业和临时管线的安装，必须经主

48、管部门(生产部、设备能源管理部、安全技术处、环境保护处、公安处)汇签。否则有权拒绝施工或验收。1212不经设备能源管理部审批，各分厂(车间)不得擅自进行设备改装和转让，有权对不履行审批手续的不合理改装，提出处理意见和经济处罚。1213对自制或外购设备，因质量低劣、资料不全、不符合验收标准的，有权拒绝接收和纳入固定资 产管理。1214对各车间(分厂)设备管理员和维修技术人员的调动、任免、奖惩有建议权。 1215对在设备管理维修工作，节约用能、节能技术改造上做出成绩的单位或个人，设备能源管理部有权根据规定给予表扬或奖励。1216对未转入固定资产管理的试生产设备的使用情况，有权进行检查和监督。发生设

49、备事故，有权 按工厂设备管理制度进行处理和惩罚。 2各专业组职责 21管理组 211职责2111负责按gmp监督检查能源、设备的合理使用和维护保养清洁工作及软件建设，并对各分厂、各车间进行业务指导，参与工厂组织的联合检查。211_2负责全厂设备固定资产的管理工作。办理设备的更新、报废、调转手续。 7 21_13负责编制和审订设备的操作规程，各项设备管理制度和各种能源管理的规章制度。2114负责制订设备的各项经济技术指标(设备大修、设备完好率、泄露率、主要设备利用率、清洗换油、设备、备品备件的储备消耗指标)。2115参加全厂新建、扩建、改建项目的竣工验收工作。2116负责定期对全厂各部门的设备、

50、能源管理工作进行检查，并进行考核和奖惩。2117分析处理全厂设备事故，积极采取防范措施。认真组织落实，做好设备事故的记录、统计、分析、上报、存档工作。2118负责制订全厂设备及备品备件的库存储备，消耗定额和定额外设备、备品备件的加工采购计 划。2119负责编制和审定设备维修定额、能源消耗定额，并负责考核各种定额指标。 21110负责全厂设备的维修质量、备件质量的管理工作。 21111对各项合同进行管理。21112负责全厂室外动力电缆、管网的管理工作。审批扩建、新建、改造、大修工程的施工申请。21113负责研究、总结、推广有关设备管理、维修、备件制造方面和节能方面的现代化管理方法，大修技术及新技

51、术、新材料、新工艺、新设备和先进经验。21114负责编制、审定、汇总各类能源的年、季、月需用计划、供应计划、分配计划，并负责监督 实施。21115负责能源计量检测率的完成和仪表准确性的监督管理。21116定期组织工厂能量平衡工作。对新增、改造的主要耗能设备，组织进行能量平衡测试。负责能源综合统计和分析工作，定期进行全厂能源使用情况平衡。21117负责审核、管理外购水、电费用，转供水、电、汽计划指标及征收水、电、汽的费用。211_18负责全厂设备的有关管理、维修、设计、选型、调研、确认等方面的工作，并负责主要设备 技术档案管理工作。21119负责开展设备、能源系统职工的技术培训工作。 21120负责按有关规章制度，经济技术指标进行设备、能源管理部分的考核奖励和惩罚工作。21121负责工厂设备方面的gmp管理和设备验证工作。 22工程计划组 221职责2211负责编制全厂设备及公用工程系统的大、中修计划，并组织实施。2212负责编制审查设备、公用工程系统的大、中修及技措项目的预算、决算和施工方案。2213负责编制落实设备、公用工程系统的大、中修及技措项目的设备材料的采购、加工制造计划。 r 2214负责设备、公用工程系统的大、中修及技措项目的现场施工组织管理工作。一修及淼：=拦差亲。赖翩微氰娴磲